CK0801（一种新药）在难治性格林-巴利综合征（GBS）患者中的临床试验

纳入标准：

1. 受试者符合格林-巴利综合征 (GBS) 的诊断标准（附录 1）。
2. HLA 匹配（HLA-A、HLA-B 和 HLA-DRB1 ≥ 3/6）的脐带血单位可用于 CK0801 代。
3. 受试者年龄在 18 至 70 岁之间。
4. 受试者的 GBS 残疾量表评分为 4，并且在 IVIG 或 PE 治疗后 1 周没有变化（附录 2）。
5. 受试者在 CK0801 输注前 ≥ 4 周完成了 IVIG/PE 治疗。
6. 受试者在就诊时改良的 Erasmus GBS 结果评分（mEGOS 评分）≥7，并且在 IVIG 或 PE 治疗后 1 周没有变化（表 3）。
7. 胆红素 ≤ 2 x ULN 且 ALT ≤ 2 x ULN（吉尔伯特综合征除外）。
8. 使用 Cockroft-Gault 方程计算 18-70 岁成年患者的肌酐清除率 > 50mL/min。
9. 有生育潜力的女性受试者 (FPCP) 的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。 注：FPCP 被定义为绝经前而不是手术消毒。 FPCP 必须同意在整个研究过程中使用最有效的避孕措施或放弃异性恋活动。 有效的避孕方法包括宫内节育器、口服和/或注射激素；避孕，或 2 种适当的屏障方法（例如，带有杀精子剂的宫颈帽、带有杀精子剂的隔膜）。
10. 受试者同意遵守所有协议要求的程序，包括与研究相关的评估、访问和长期随访。
11. 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。 如果受试者因疾病相关并发症（如上肢瘫痪）暂时无法签署同意书，将使用合法授权代表（LAR）。 受试者将在他们有能力的情况下尽快签署同意书。

排除标准：

1. 受试者在 CK0801 输注前 4 周内接受过免疫疗法、化学疗法、生物制剂或研究药物。
2. 受试者之前接受过 CB Treg 治疗。
3. 受试者感染不受控制，在治疗 7 天后对适当的抗菌剂没有反应。 Protocol PI 是资格的最终仲裁者。
4. 受试者已接种活病毒疫苗（例如麻疹、腮腺炎、风疹、水痘）。
5. 受试者怀孕或哺乳。
6. HIV血清阳性
7. 无法提供同意或研究者认为不太可能完全遵守方案要求的受试者。