Un essai clinique de CK0801 (un nouveau médicament) chez des patients atteints du syndrome de Guillain-Barré (SGB) résistant au traitement

Critère d'intégration:

1. Le sujet remplit les critères diagnostiques du syndrome de Guillain-Barré (SGB) (Annexe 1).
2. Unité de sang de cordon compatible HLA (≥ 3/6 pour HLA-A, HLA-B et HLA-DRB1) disponible pour la génération CK0801.
3. Sujets âgés de 18 à 70 ans.
4. Le sujet a un score sur l'échelle d'incapacité GBS de 4 et inchangé 1 semaine après le traitement IVIG ou EP (annexe 2).
5. Le sujet a terminé le traitement IVIG/EP ≥ 4 semaines avant la perfusion de CK0801.
6. Le sujet a modifié le score de résultat Erasmus GBS (score mEGOS) ≥ 7 au moment de la présentation et inchangé 1 semaine après le traitement IVIG ou EP (tableau 3).
7. Bilirubine ≤ 2 x LSN et ALT ≤ 2 x LSN (sauf si syndrome de Gilbert).
8. Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault pour les patients adultes de 18 à 70 ans.
9. Les sujets féminins en âge de procréer (FPCP) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif. REMARQUE : FPCP est défini comme préménopausique et non stérilisé chirurgicalement. Le FPCP doit accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace au maximum ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces comprennent les dispositifs intra-utérins, les hormones orales et/ou injectables ; contraception, ou 2 méthodes de barrière adéquates (par exemple, cape cervicale avec spermicide, diaphragme avec spermicide).
10. Le sujet a accepté de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole, y compris les évaluations liées à l'étude, les visites et le suivi à long terme.
11. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet est temporairement incapable de signer le consentement en raison de complications liées à la maladie (par exemple, paralysie des membres supérieurs), un représentant légalement autorisé (LAR) sera utilisé. Le sujet signera le consentement dès qu'il en sera capable.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a reçu une immunothérapie, une chimiothérapie, un agent biologique ou expérimental dans les 4 semaines précédant la perfusion de CK0801.
2. Le sujet a déjà reçu un traitement CB Treg.
3. Le sujet a une infection non contrôlée, ne répondant pas aux agents antimicrobiens appropriés après sept jours de traitement. L'IP du protocole est l'arbitre final de l'éligibilité.
4. Le sujet a reçu une vaccination avec un virus vivant (par exemple, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle).
5. Le sujet est enceinte ou allaite.
6. Séropositivité VIH
7. Les sujets qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer pleinement aux exigences du protocole.