Um ensaio clínico de CK0801 (uma nova droga) em pacientes com síndrome de Guillain-Barré resistente ao tratamento (GBS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito preenche os critérios diagnósticos para a síndrome de Guillain-Barré (GBS) (Apêndice 1).
2. HLA compatível (≥ 3/6 em HLA-A, HLA-B e HLA-DRB1) disponível para a geração CK0801.
3. Sujeitos de 18 a 70 anos.
4. O sujeito tem pontuação na escala de incapacidade GBS de 4 e inalterada 1 semana após o tratamento com IVIG ou PE (Apêndice 2).
5. O sujeito concluiu o tratamento com IVIG/PE ≥ 4 semanas antes da infusão de CK0801.
6. O sujeito modificou a pontuação do resultado Erasmus GBS (pontuação mEGOS) de ≥7 no momento da apresentação e inalterada 1 semana após o tratamento com IVIG ou PE (Tabela 3).
7. Bilirrubina ≤ 2 x LSN e ALT ≤ 2 x LSN (exceto na síndrome de Gilbert).
8. Clearance de creatinina calculado de > 50mL/min usando a equação de Cockroft-Gault para pacientes adultos de 18 a 70 anos.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (FPCP) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo. NOTA: FPCP é definido como pré-menopausa e não esterilizado cirurgicamente. O FPCP deve concordar em usar o controle de natalidade mais eficaz ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo. Os métodos contraceptivos eficazes incluem dispositivo intra-uterino, hormonal oral e/ou injetável; contracepção ou 2 métodos de barreira adequados (por exemplo, capuz cervical com espermicida, diafragma com espermicida).
10. O sujeito concordou em cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo, incluindo avaliações relacionadas ao estudo, visitas e acompanhamento de longo prazo.
11. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se o sujeito for temporariamente incapaz de assinar o consentimento devido a complicações relacionadas à doença (por exemplo, paralisia da extremidade superior), um representante legalmente autorizado (LAR) será usado. O sujeito assinará o consentimento assim que for capaz.

Critério de exclusão:

1. O sujeito recebeu imunoterapia, quimioterapia, agente biológico ou experimental dentro de 4 semanas antes da infusão de CK0801.
2. O sujeito recebeu terapia CB Treg anterior.
3. O sujeito tem infecção descontrolada, não respondendo aos agentes antimicrobianos apropriados após sete dias de terapia. O Protocolo PI é o árbitro final de elegibilidade.
4. O indivíduo recebeu uma vacinação com um vírus vivo (por exemplo, sarampo, caxumba, rubéola, varicela).
5. O sujeito está grávida ou amamentando.
6. soropositividade para HIV
7. Indivíduos incapazes de fornecer consentimento ou que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão totalmente os requisitos do protocolo.