치료 저항성 길랑-바레 증후군(GBS) 환자에서 CK0801(신약)의 임상 시험

포함 기준:

1. 피험자는 길랭-바레 증후군(GBS) 진단 기준을 충족합니다(부록 1).
2. CK0801 생성에 사용할 수 있는 HLA 일치(HLA-A, HLA-B 및 HLA-DRB1에서 ≥ 3/6) 제대혈 단위.
3. 대상 연령은 18~70세입니다.
4. 피험자는 GBS 장애 척도 점수가 4이고 IVIG 또는 PE 치료 후 1주일 동안 변경되지 않았습니다(부록 2).
5. 피험자는 CK0801 주입 전 ≥ 4주 동안 IVIG/PE 치료를 완료했습니다.
6. 피험자는 제시 당시 수정된 Erasmus GBS 결과 점수(mEGOS 점수)가 7 이상이었고 IVIG 또는 PE 치료 후 1주일 동안 변경되지 않았습니다(표 3).
7. 빌리루빈 ≤ 2 x ULN 및 ALT ≤ 2 x ULN(길버트 증후군 제외).
8. 18 - 70세 성인 환자에 대해 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 > 50mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율.
9. 가임기 여성 피험자(FPCP)는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 참고: FPCP는 폐경 전으로 정의되며 외과적으로 멸균되지 않습니다. FPCP는 최대로 효과적인 산아제한을 사용하거나 연구 전반에 걸쳐 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 자궁 내 장치, 경구 및/또는 주사 가능한 호르몬; 피임, 또는 2가지 적절한 차단 방법(예: 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 살정제가 포함된 격막).
10. 피험자는 연구 관련 평가, 방문 및 장기 후속 조치를 포함한 모든 프로토콜 필수 절차를 준수하기로 동의했습니다.
11. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 대상자가 질병 관련 합병증(예: 상지 마비)으로 인해 일시적으로 동의서에 서명할 수 없는 경우 법적 대리인(LAR)이 사용됩니다. 피험자는 가능한 한 빨리 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 CK0801 주입 전 4주 이내에 면역요법, 화학요법, 생물학적 제제 또는 연구용 제제를 받았습니다.
2. 피험자는 이전에 CB Treg 요법을 받았습니다.
3. 피험자는 치료 7일 후에도 적절한 항균제에 반응하지 않는 제어되지 않는 감염이 있습니다. 프로토콜 PI는 자격의 최종 중재자입니다.
4. 피험자는 살아있는 바이러스(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두)로 예방접종을 받았습니다.
5. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
6. HIV 혈청 양성
7. 동의를 제공할 수 없거나 연구자의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 완전히 준수할 가능성이 없는 피험자.