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Timing der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert mit Sprech- und Sprachtherapie (SLT)

24. Juli 2022 aktualisiert von: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Timing der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Sprach- und Sprachtherapie (SLT): Eine Interventionsentwicklungsstudie für Aphasie

Aphasie ist eine erworbene (typischerweise linkshemisphärische) multimodale Sprachstörung, die etwa 2 Millionen Menschen in den USA betrifft. Aphasie wirkt sich auf die Sprachproduktion und das Sprachverständnis sowie auf das Lesen und Schreiben aus. Die Auswirkungen der Aphasie gehen über die Sprachbehinderung hinaus und beeinträchtigen die sozialen, beruflichen und Freizeitaktivitäten einer Person. Derzeit ist die effektivste Methode zur Behandlung von Aphasie die Sprachtherapie (SLT). Aber selbst wenn SLT intensiv ist, bleiben bei Personen mit Aphasie Sprachverzögerungen zurück. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von SLT mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), einer nicht-invasiven, sicheren und kostengünstigen Form der Gehirnstimulation, die Sprachwiederherstellung bei Personen mit Aphasie unterstützen kann. Die Ergebnisse von tDCS-Studien sind jedoch nicht schlüssig. Der Erfolg von tDCS in Kombination mit SLT könnte vom Zeitpunkt der tDCS abhängen, da tDCS-induzierte Effekte vom neuronalen Zustand der Gehirnnetzwerke zum Zeitpunkt der Stimulation abhängen. In dieser Studie wird der unterschiedliche Einfluss von tDCS vor Verhaltens-SLT (offline vor der Therapie), tDCS nach SLT (offline nach Therapie) und tDCS gleichzeitig mit SLT (online) auf die funktionale Sprachwiederherstellung bei Personen mit Aphasie untersucht. Schein-tDCS (d. h. SLT allein) als Kontrollgruppe wird ebenfalls in die Studie aufgenommen. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl Offline- als auch Online-tDCS die Sprachfunktion verbessern als Schein-tDCS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

tDCS-Implementierung:

2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang unter Verwendung eines Konstantstrom-Stimulators über zwei Elektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme geliefert. Um den linken Winkelgyrus zu stimulieren, wird eine kathodische Elektrode in einem mit Kochsalzlösung getränkten Schwamm (5 x 3 cm) gemäß dem internationalen 10-20-System für die Platzierung von EEG-Elektroden über dem CP5 platziert. Die Elektroden werden durch eine speziell angefertigte EEG-Kappe in Position gehalten, die mit der Position für den Winkelgyrus markiert wird. Die Ermittler werden dann bestätigen, dass die kathodische Elektrode über dem linken Winkel durch die Verwendung von Neuronavigation ist. Die "Rück"-Anodenelektrode wird in einen mit Kochsalzlösung getränkten Schwamm (5 x 5 cm) in der Mitte der supraorbitalen Region gelegt.

Zu Beginn des tDCS steigt der Strom während der ersten paar Sekunden langsam an, bis er 2 mA erreicht. Der Hochlaufprozess wird die Teilnehmer an tDCS-induzierte Empfindungen (z. B. Juckreiz) gewöhnen. Am Ende der tDCS-Sitzungen wird der Strom in den letzten Sekunden langsam auf 0 mA heruntergefahren. Die Gesamtdauer des 2-mA-Stroms wird für 20 Minuten aufrechterhalten. Für die Scheinstimulation platzieren die Ermittler die Elektroden an der gleichen Stelle wie die echten tDCS-Gruppen, wobei die Stimulation nach wenigen Sekunden endet. Die kurze Stimulation erzeugt tDCS-induzierte Empfindungen, sodass die Teilnehmer nicht bemerken, wann die tDCS aufhört, Gleichstrom zu liefern

Sprachliche Behandlung:

Standardbehandlung – Skriptschulung wird verwendet, um unseren Teilnehmern SLT anzubieten. Die Behandlung wird über ein Computerprogramm, Aphasia Scripts®, durchgeführt, wobei ein virtueller Therapeut die Teilnehmer interaktiv durch die Behandlungsschritte führt. Skripte bestehen aus fünf bis zehn Sätzen und werden aus gängigen Vorlagen zu Themen entwickelt, die für das tägliche Leben relevant sind (z. B. Fragen im Lebensmittelgeschäft stellen, im Restaurant bestellen). Der Vorteil der Verwendung eines Computerprogramms anstelle eines menschlichen Therapeuten besteht darin, dass es externe Variablen entfernt, die mit menschlichen Therapeuten verbunden sind (z. B. unterschiedliche Ermutigungsstufen), und dies zusammen mit der Verwendung von Skriptvorlagen die Behandlungstreue zwischen den Teilnehmern sicherstellt.

Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie:

Die Probanden werden gebeten, vor dem eigentlichen Experiment zu Basissitzungen (3 bis 4 Stunden) zu kommen. Die Basisbewertungen können bei zwei Besuchen durchgeführt werden. In der Baseline-Sitzung wird der Schweregrad der Aphasie der Probanden beurteilt. Die Teilnehmer werden in dieser Sitzung auch grundlegende Aufgaben zu Sprache und Kognition durchführen. Die Probanden nehmen dann an 3 Wochen tDCS und SLT teil (d. h. 15 Sitzungen). Die Sitzungen bestehen aus 40 Minuten SLT und 20 Minuten tDCS. Die Probanden werden gebeten, unmittelbar nach dem Ende der Behandlung zu einer Beurteilung und nach 4 und 8 Wochen zu Nachuntersuchungen zurückzukehren. Daher beträgt die Gesamtzahl der Besuche 19-23 Sitzungen (je nachdem, wie viele Besuche für die Bewertungen erforderlich sind) über einen Zeitraum von drei Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit der Diagnose einer fließenden oder nicht fließenden Aphasie nach einem oder mehreren linkshemisphärischen Infarkten, die durch einen MRT- oder CT-Scan bestätigt wurden
  • Aphasiequotient am WAB von 35-85
  • Mindestens 6 Monate nach Beginn der Aphasie (dies ist jenseits des Stadiums der Spontanheilung)
  • 18-80 Jahre alt
  • Prämorbide Englischkenntnisse
  • Prämorbid rechtshändig dominant gemäß dem Edinburg Handedness Inventory
  • Visus von 20/40 korrigiert
  • Hörschärfe nicht schlechter als 30 dB HL beim Reintontest, unterstützt auf dem besseren Ohr.
  • Bildung über 12. Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die sich auf Sprache und Kognition auswirken könnte, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, primär progressive Aphasie und traumatische Hirnverletzung
  • Verwendung von Wirkstoffen
  • Personen mit Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offline tDCS-vor der Therapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten tDCS vor der 40-minütigen Sprachtherapiesitzung.
Die Gleichstromstimulation wird mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt. 2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang an die eckige Gyrusregion des Gehirns angelegt. Wir werden eine Standardbehandlung - Skripttraining - verwenden, um unseren Probanden eine Sprachtherapie anzubieten. Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
Aktiver Komparator: Offline tDCS-nach Therapie
Die Teilnehmer erhalten nach der 40-minütigen Sprachtherapiesitzung 20 Minuten tDCS.
Die Gleichstromstimulation wird mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt. 2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang an die eckige Gyrusregion des Gehirns angelegt. Wir werden eine Standardbehandlung - Skripttraining - verwenden, um unseren Probanden eine Sprachtherapie anzubieten. Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
Aktiver Komparator: Online-tDCS
tDCS wird zu Beginn der 40-minütigen Logopädie angewendet und dauert 20 Minuten.
Die Gleichstromstimulation wird mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt. 2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang an die eckige Gyrusregion des Gehirns angelegt. Wir werden eine Standardbehandlung - Skripttraining - verwenden, um unseren Probanden eine Sprachtherapie anzubieten. Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Sham tDCS wird zu Beginn der 40-minütigen Sprachtherapiesitzung angewendet.
Die Stimulation wird insgesamt 30 Sekunden lang gegeben (einschließlich Anstieg und Abfall des Stroms) und dann wird das tDCS-Gerät ausgeschaltet. Die kurze Stimulation erzeugt ein tDCS-induziertes Gefühl, sodass die Teilnehmer nicht bemerken, wann das tDCS ausgeschaltet wurde. Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im trainierten Konversationsskript.
Zeitfenster: 3 Wochen.
Änderungen in Genauigkeit und Produktionsrate auf einem trainierten Konversationsskript von der Vor- zur Nachbehandlung.
3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im ungeübten Konversationsskript
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderungen in Genauigkeit und Produktionsrate bei einem ungeschulten Konversationsskript von der Vor- zur Nachbehandlung.
3 Wochen
Veränderung des Aphasie-Quotienten (AQ) von Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderungen im WAB-R AQ vor und nach der Behandlung.
3 Wochen
Pflege des trainierten Konversationsskripts
Zeitfenster: 7 Wochen
Genauigkeit und Produktionsrate des trainierten Konversationsskripts 4 Wochen nach der Behandlung
7 Wochen
Pflege des trainierten Konversationsskripts
Zeitfenster: 11 Wochen
Genauigkeit und Produktionsrate des trainierten Konversationsskripts 8 Wochen nach der Behandlung
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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