- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773406
Timing der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert mit Sprech- und Sprachtherapie (SLT)
Timing der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit Sprach- und Sprachtherapie (SLT): Eine Interventionsentwicklungsstudie für Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
tDCS-Implementierung:
2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang unter Verwendung eines Konstantstrom-Stimulators über zwei Elektroden in mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme geliefert. Um den linken Winkelgyrus zu stimulieren, wird eine kathodische Elektrode in einem mit Kochsalzlösung getränkten Schwamm (5 x 3 cm) gemäß dem internationalen 10-20-System für die Platzierung von EEG-Elektroden über dem CP5 platziert. Die Elektroden werden durch eine speziell angefertigte EEG-Kappe in Position gehalten, die mit der Position für den Winkelgyrus markiert wird. Die Ermittler werden dann bestätigen, dass die kathodische Elektrode über dem linken Winkel durch die Verwendung von Neuronavigation ist. Die "Rück"-Anodenelektrode wird in einen mit Kochsalzlösung getränkten Schwamm (5 x 5 cm) in der Mitte der supraorbitalen Region gelegt.
Zu Beginn des tDCS steigt der Strom während der ersten paar Sekunden langsam an, bis er 2 mA erreicht. Der Hochlaufprozess wird die Teilnehmer an tDCS-induzierte Empfindungen (z. B. Juckreiz) gewöhnen. Am Ende der tDCS-Sitzungen wird der Strom in den letzten Sekunden langsam auf 0 mA heruntergefahren. Die Gesamtdauer des 2-mA-Stroms wird für 20 Minuten aufrechterhalten. Für die Scheinstimulation platzieren die Ermittler die Elektroden an der gleichen Stelle wie die echten tDCS-Gruppen, wobei die Stimulation nach wenigen Sekunden endet. Die kurze Stimulation erzeugt tDCS-induzierte Empfindungen, sodass die Teilnehmer nicht bemerken, wann die tDCS aufhört, Gleichstrom zu liefern
Sprachliche Behandlung:
Standardbehandlung – Skriptschulung wird verwendet, um unseren Teilnehmern SLT anzubieten. Die Behandlung wird über ein Computerprogramm, Aphasia Scripts®, durchgeführt, wobei ein virtueller Therapeut die Teilnehmer interaktiv durch die Behandlungsschritte führt. Skripte bestehen aus fünf bis zehn Sätzen und werden aus gängigen Vorlagen zu Themen entwickelt, die für das tägliche Leben relevant sind (z. B. Fragen im Lebensmittelgeschäft stellen, im Restaurant bestellen). Der Vorteil der Verwendung eines Computerprogramms anstelle eines menschlichen Therapeuten besteht darin, dass es externe Variablen entfernt, die mit menschlichen Therapeuten verbunden sind (z. B. unterschiedliche Ermutigungsstufen), und dies zusammen mit der Verwendung von Skriptvorlagen die Behandlungstreue zwischen den Teilnehmern sicherstellt.
Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden an der Studie:
Die Probanden werden gebeten, vor dem eigentlichen Experiment zu Basissitzungen (3 bis 4 Stunden) zu kommen. Die Basisbewertungen können bei zwei Besuchen durchgeführt werden. In der Baseline-Sitzung wird der Schweregrad der Aphasie der Probanden beurteilt. Die Teilnehmer werden in dieser Sitzung auch grundlegende Aufgaben zu Sprache und Kognition durchführen. Die Probanden nehmen dann an 3 Wochen tDCS und SLT teil (d. h. 15 Sitzungen). Die Sitzungen bestehen aus 40 Minuten SLT und 20 Minuten tDCS. Die Probanden werden gebeten, unmittelbar nach dem Ende der Behandlung zu einer Beurteilung und nach 4 und 8 Wochen zu Nachuntersuchungen zurückzukehren. Daher beträgt die Gesamtzahl der Besuche 19-23 Sitzungen (je nachdem, wie viele Besuche für die Bewertungen erforderlich sind) über einen Zeitraum von drei Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-Mail: lcherney@sralab.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-Mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
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Kontakt:
- Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-Mail: lcherney@sralab.org
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Kontakt:
- Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-Mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
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Hauptermittler:
- Leora Cherney, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit der Diagnose einer fließenden oder nicht fließenden Aphasie nach einem oder mehreren linkshemisphärischen Infarkten, die durch einen MRT- oder CT-Scan bestätigt wurden
- Aphasiequotient am WAB von 35-85
- Mindestens 6 Monate nach Beginn der Aphasie (dies ist jenseits des Stadiums der Spontanheilung)
- 18-80 Jahre alt
- Prämorbide Englischkenntnisse
- Prämorbid rechtshändig dominant gemäß dem Edinburg Handedness Inventory
- Visus von 20/40 korrigiert
- Hörschärfe nicht schlechter als 30 dB HL beim Reintontest, unterstützt auf dem besseren Ohr.
- Bildung über 12. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Jede andere neurologische Erkrankung (außer zerebraler Gefäßerkrankung), die sich auf Sprache und Kognition auswirken könnte, wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, primär progressive Aphasie und traumatische Hirnverletzung
- Verwendung von Wirkstoffen
- Personen mit Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Offline tDCS-vor der Therapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten tDCS vor der 40-minütigen Sprachtherapiesitzung.
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Die Gleichstromstimulation wird mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt.
2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang an die eckige Gyrusregion des Gehirns angelegt.
Wir werden eine Standardbehandlung - Skripttraining - verwenden, um unseren Probanden eine Sprachtherapie anzubieten.
Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
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Aktiver Komparator: Offline tDCS-nach Therapie
Die Teilnehmer erhalten nach der 40-minütigen Sprachtherapiesitzung 20 Minuten tDCS.
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Die Gleichstromstimulation wird mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt.
2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang an die eckige Gyrusregion des Gehirns angelegt.
Wir werden eine Standardbehandlung - Skripttraining - verwenden, um unseren Probanden eine Sprachtherapie anzubieten.
Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
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Aktiver Komparator: Online-tDCS
tDCS wird zu Beginn der 40-minütigen Logopädie angewendet und dauert 20 Minuten.
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Die Gleichstromstimulation wird mit einem batteriebetriebenen Konstantstromstimulator durchgeführt.
2 mA Gleichstrom werden 20 Minuten lang an die eckige Gyrusregion des Gehirns angelegt.
Wir werden eine Standardbehandlung - Skripttraining - verwenden, um unseren Probanden eine Sprachtherapie anzubieten.
Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Sham tDCS wird zu Beginn der 40-minütigen Sprachtherapiesitzung angewendet.
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Die Stimulation wird insgesamt 30 Sekunden lang gegeben (einschließlich Anstieg und Abfall des Stroms) und dann wird das tDCS-Gerät ausgeschaltet.
Die kurze Stimulation erzeugt ein tDCS-induziertes Gefühl, sodass die Teilnehmer nicht bemerken, wann das tDCS ausgeschaltet wurde.
Die Skriptbehandlung wird von einem Computerprogramm durchgeführt, das Skripttraining in einem interaktiven Konversationskontext bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im trainierten Konversationsskript.
Zeitfenster: 3 Wochen.
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Änderungen in Genauigkeit und Produktionsrate auf einem trainierten Konversationsskript von der Vor- zur Nachbehandlung.
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3 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im ungeübten Konversationsskript
Zeitfenster: 3 Wochen
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Änderungen in Genauigkeit und Produktionsrate bei einem ungeschulten Konversationsskript von der Vor- zur Nachbehandlung.
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3 Wochen
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Veränderung des Aphasie-Quotienten (AQ) von Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Veränderungen im WAB-R AQ vor und nach der Behandlung.
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3 Wochen
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Pflege des trainierten Konversationsskripts
Zeitfenster: 7 Wochen
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Genauigkeit und Produktionsrate des trainierten Konversationsskripts 4 Wochen nach der Behandlung
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7 Wochen
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Pflege des trainierten Konversationsskripts
Zeitfenster: 11 Wochen
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Genauigkeit und Produktionsrate des trainierten Konversationsskripts 8 Wochen nach der Behandlung
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90IFRE0020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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