Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) combinada con la terapia del habla y el lenguaje (SLT)

24 de julio de 2022 actualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Momento de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) combinada con terapia del habla y el lenguaje (SLT): un estudio de desarrollo de intervención para la afasia

La afasia es una alteración multimodal adquirida (típicamente del hemisferio izquierdo) del lenguaje que afecta a alrededor de 2 millones de personas en los EE. UU. La afasia afecta la producción y comprensión del lenguaje, así como la lectura y la escritura. Las ramificaciones de la afasia se extienden más allá del deterioro del lenguaje y afectan negativamente las actividades sociales, vocacionales y recreativas de una persona. Actualmente, la forma más eficaz de tratar la afasia es con la terapia del habla y el lenguaje (SLT). Sin embargo, incluso si SLT es intensivo, las personas con afasia quedan con retrasos residuales en el lenguaje. Investigaciones recientes sugieren que combinar SLT con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), una forma de estimulación cerebral no invasiva, segura y de bajo costo, puede ayudar a la recuperación del lenguaje en personas con afasia. Sin embargo, los resultados de los estudios de tDCS no son concluyentes. El éxito de tDCS en combinación con SLT podría depender del momento de tDCS ya que los efectos inducidos por tDCS dependen del estado neuronal de las redes cerebrales en el momento de la estimulación. En este estudio, se investigará el impacto diferencial de la tDCS antes de la SLT conductual (terapia antes sin conexión), la tDCS después de la SLT (terapia después de la conexión) y la tDCS simultáneamente con la SLT (en línea) en la recuperación del lenguaje funcional en personas con afasia. El tDCS simulado (es decir, SLT solo) como grupo de control también se incluirá en el estudio. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS, tanto en línea como fuera de línea, mejorará el funcionamiento del lenguaje en comparación con la tDCS simulada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Implementación de tDCS:

Se administrarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos usando un estimulador de corriente constante a través de dos electrodos en esponjas empapadas en solución salina. Para estimular la circunvolución angular izquierda, se colocará un electrodo catódico dentro de una esponja empapada en solución salina (5 x 3 cm) sobre el CP5 de acuerdo con el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de EEG. Los electrodos se asegurarán en su posición mediante una gorra de EEG hecha a la medida que se marcará con la ubicación de la circunvolución angular. Luego, los investigadores confirmarán que el electrodo catódico está sobre el angular izquierdo mediante el uso de la neuronavegación. El electrodo de ánodo de "retorno" se colocará en una esponja empapada en solución salina (5 x 5 cm) en el centro de la región supraorbitaria.

Al comienzo del tDCS, la corriente aumentará lentamente durante los primeros segundos hasta que alcance los 2 mA. El proceso de aceleración aclimatará a los participantes a las sensaciones inducidas por tDCS (por ejemplo, picazón). Al final de las sesiones de tDCS, la corriente disminuirá lentamente en los últimos segundos a 0 mA. La duración total de la corriente de 2mA se mantendrá durante 20 minutos. Para la estimulación simulada, los investigadores colocarán los electrodos en la misma ubicación que los grupos tDCS reales y la estimulación finalizará después de unos segundos. La breve estimulación producirá sensaciones inducidas por tDCS para que los participantes no se den cuenta cuando el tDCS dejó de suministrar corriente continua.

Tratamiento del habla y el lenguaje:

Tratamiento estándar de atención: se usará capacitación de guión para proporcionar SLT a nuestros participantes. El tratamiento se entregará a través de un programa de computadora, Aphasia Scripts®, mediante el cual un terapeuta virtual guía interactivamente a los participantes a través de los pasos del tratamiento. Los guiones tendrán de cinco a diez oraciones y se desarrollarán a partir de plantillas comunes sobre temas relevantes para la vida diaria (p. ej., hacer preguntas en el supermercado, ordenar en un restaurante). La ventaja de usar un programa de computadora en lugar de un terapeuta humano es que elimina las variables extrañas asociadas con los terapeutas humanos (p. ej., diferentes niveles de estímulo) y esto, junto con el uso de plantillas de guiones, garantiza la fidelidad del tratamiento entre los participantes.

Duración de la participación de un sujeto individual en el estudio:

Se solicitará a los sujetos que asistan a las sesiones de referencia (3 a 4 horas) antes del experimento real. Las evaluaciones de referencia se pueden realizar en dos visitas. En la sesión de referencia se evaluará la gravedad de la afasia de los sujetos. Los participantes también realizarán tareas básicas de lenguaje y cognición en esta sesión. Luego, los sujetos participarán en 3 semanas de tDCS y SLT (es decir, 15 sesiones). Las sesiones constarán de 40 minutos de SLT y 20 minutos de tDCS. Se pedirá a los sujetos que regresen para una evaluación inmediatamente después del final del tratamiento y para pruebas de seguimiento después de 4 y 8 semanas. Por lo tanto, el número total de visitas será de 19 a 23 sesiones (dependiendo de cuántas visitas se necesiten para las evaluaciones) durante un período de tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leora Cherney, PhD
  • Número de teléfono: 312-238-1117
  • Correo electrónico: lcherney@sralab.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contacto:
          • Leora Cherney, PhD
          • Número de teléfono: 312-238-1117
          • Correo electrónico: lcherney@sralab.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leora Cherney, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con diagnóstico de afasia fluida o no fluida posterior a un infarto del hemisferio izquierdo confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Cociente de afasia en el WAB de 35-85
  • Al menos 6 meses después del inicio de la afasia (esto está más allá de la etapa de recuperación espontánea)
  • 18- 80 años de edad
  • Premórbidamente fluido en inglés
  • Premórbidamente mano derecha dominante según el Edinburg Handedness Inventory
  • Agudeza visual de 20/40 corregida
  • Agudeza auditiva no inferior a 30 dB HL en la prueba de tonos puros, con ayuda del mejor oído.
  • Educación superior al grado 12

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar el lenguaje y la cognición, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la afasia progresiva primaria y la lesión cerebral traumática
  • Uso de sustancias activas
  • Individuos con epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS sin conexión antes de la terapia
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS antes de la sesión de terapia del habla y lenguaje de 40 minutos.
La estimulación de corriente continua se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería. Se aplicarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos a la región de la circunvolución angular del cerebro. Utilizaremos un tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guiones) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos. El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
Comparador activo: TDCS fuera de línea-después de la terapia
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS después de la sesión de terapia del habla y lenguaje de 40 minutos.
La estimulación de corriente continua se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería. Se aplicarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos a la región de la circunvolución angular del cerebro. Utilizaremos un tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guiones) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos. El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
Comparador activo: TDCS en línea
tDCS se aplicará al comienzo de la sesión de terapia del habla y el lenguaje de 40 minutos y tendrá una duración de 20 minutos.
La estimulación de corriente continua se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería. Se aplicarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos a la región de la circunvolución angular del cerebro. Utilizaremos un tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guiones) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos. El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
Comparador falso: TDCS falso
La tDCS simulada se aplicará al comienzo de la sesión de terapia del habla y el lenguaje de 40 minutos.
Se dará estimulación durante un total de 30 segundos (incluido el aumento y la disminución gradual de la corriente) y luego se apagará el dispositivo tDCS. La breve estimulación producirá una sensación inducida por tDCS para que los participantes no se den cuenta cuando se apagó el tDCS. Usaremos el tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guión) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos. El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el guión conversacional entrenado.
Periodo de tiempo: 3 semanas.
Cambios en la precisión y la tasa de producción en un guión conversacional entrenado desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el guión conversacional no entrenado
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en la precisión y la tasa de producción en un guión conversacional no entrenado desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
3 semanas
Cambio en el cociente de afasia (AQ) de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambios en WAB-R AQ antes y después del tratamiento.
3 semanas
Mantenimiento de guión conversacional entrenado
Periodo de tiempo: 7 semanas
Precisión y tasa de producción de guiones conversacionales entrenados a las 4 semanas posteriores al tratamiento
7 semanas
Mantenimiento de guión conversacional entrenado
Periodo de tiempo: 11 semanas
Precisión y tasa de producción de guiones conversacionales entrenados a las 8 semanas posteriores al tratamiento
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir