- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773406
Momento de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) combinada con la terapia del habla y el lenguaje (SLT)
Momento de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) combinada con terapia del habla y el lenguaje (SLT): un estudio de desarrollo de intervención para la afasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Implementación de tDCS:
Se administrarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos usando un estimulador de corriente constante a través de dos electrodos en esponjas empapadas en solución salina. Para estimular la circunvolución angular izquierda, se colocará un electrodo catódico dentro de una esponja empapada en solución salina (5 x 3 cm) sobre el CP5 de acuerdo con el sistema internacional 10-20 para la colocación de electrodos de EEG. Los electrodos se asegurarán en su posición mediante una gorra de EEG hecha a la medida que se marcará con la ubicación de la circunvolución angular. Luego, los investigadores confirmarán que el electrodo catódico está sobre el angular izquierdo mediante el uso de la neuronavegación. El electrodo de ánodo de "retorno" se colocará en una esponja empapada en solución salina (5 x 5 cm) en el centro de la región supraorbitaria.
Al comienzo del tDCS, la corriente aumentará lentamente durante los primeros segundos hasta que alcance los 2 mA. El proceso de aceleración aclimatará a los participantes a las sensaciones inducidas por tDCS (por ejemplo, picazón). Al final de las sesiones de tDCS, la corriente disminuirá lentamente en los últimos segundos a 0 mA. La duración total de la corriente de 2mA se mantendrá durante 20 minutos. Para la estimulación simulada, los investigadores colocarán los electrodos en la misma ubicación que los grupos tDCS reales y la estimulación finalizará después de unos segundos. La breve estimulación producirá sensaciones inducidas por tDCS para que los participantes no se den cuenta cuando el tDCS dejó de suministrar corriente continua.
Tratamiento del habla y el lenguaje:
Tratamiento estándar de atención: se usará capacitación de guión para proporcionar SLT a nuestros participantes. El tratamiento se entregará a través de un programa de computadora, Aphasia Scripts®, mediante el cual un terapeuta virtual guía interactivamente a los participantes a través de los pasos del tratamiento. Los guiones tendrán de cinco a diez oraciones y se desarrollarán a partir de plantillas comunes sobre temas relevantes para la vida diaria (p. ej., hacer preguntas en el supermercado, ordenar en un restaurante). La ventaja de usar un programa de computadora en lugar de un terapeuta humano es que elimina las variables extrañas asociadas con los terapeutas humanos (p. ej., diferentes niveles de estímulo) y esto, junto con el uso de plantillas de guiones, garantiza la fidelidad del tratamiento entre los participantes.
Duración de la participación de un sujeto individual en el estudio:
Se solicitará a los sujetos que asistan a las sesiones de referencia (3 a 4 horas) antes del experimento real. Las evaluaciones de referencia se pueden realizar en dos visitas. En la sesión de referencia se evaluará la gravedad de la afasia de los sujetos. Los participantes también realizarán tareas básicas de lenguaje y cognición en esta sesión. Luego, los sujetos participarán en 3 semanas de tDCS y SLT (es decir, 15 sesiones). Las sesiones constarán de 40 minutos de SLT y 20 minutos de tDCS. Se pedirá a los sujetos que regresen para una evaluación inmediatamente después del final del tratamiento y para pruebas de seguimiento después de 4 y 8 semanas. Por lo tanto, el número total de visitas será de 19 a 23 sesiones (dependiendo de cuántas visitas se necesiten para las evaluaciones) durante un período de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leora Cherney, PhD
- Número de teléfono: 312-238-1117
- Correo electrónico: lcherney@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sameer Ashaie, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6163
- Correo electrónico: sameer.ashaie@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Leora Cherney, PhD
- Número de teléfono: 312-238-1117
- Correo electrónico: lcherney@sralab.org
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Contacto:
- Sameer Ashaie, PhD
- Número de teléfono: 312-238-6163
- Correo electrónico: sameer.ashaie@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Leora Cherney, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con diagnóstico de afasia fluida o no fluida posterior a un infarto del hemisferio izquierdo confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada
- Cociente de afasia en el WAB de 35-85
- Al menos 6 meses después del inicio de la afasia (esto está más allá de la etapa de recuperación espontánea)
- 18- 80 años de edad
- Premórbidamente fluido en inglés
- Premórbidamente mano derecha dominante según el Edinburg Handedness Inventory
- Agudeza visual de 20/40 corregida
- Agudeza auditiva no inferior a 30 dB HL en la prueba de tonos puros, con ayuda del mejor oído.
- Educación superior al grado 12
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra afección neurológica (que no sea una enfermedad vascular cerebral) que pueda afectar el lenguaje y la cognición, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la afasia progresiva primaria y la lesión cerebral traumática
- Uso de sustancias activas
- Individuos con epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TDCS sin conexión antes de la terapia
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS antes de la sesión de terapia del habla y lenguaje de 40 minutos.
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La estimulación de corriente continua se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería.
Se aplicarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos a la región de la circunvolución angular del cerebro.
Utilizaremos un tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guiones) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos.
El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
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Comparador activo: TDCS fuera de línea-después de la terapia
Los participantes recibirán 20 minutos de tDCS después de la sesión de terapia del habla y lenguaje de 40 minutos.
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La estimulación de corriente continua se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería.
Se aplicarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos a la región de la circunvolución angular del cerebro.
Utilizaremos un tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guiones) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos.
El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
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Comparador activo: TDCS en línea
tDCS se aplicará al comienzo de la sesión de terapia del habla y el lenguaje de 40 minutos y tendrá una duración de 20 minutos.
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La estimulación de corriente continua se administrará mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería.
Se aplicarán 2 mA de corriente continua durante 20 minutos a la región de la circunvolución angular del cerebro.
Utilizaremos un tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guiones) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos.
El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
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Comparador falso: TDCS falso
La tDCS simulada se aplicará al comienzo de la sesión de terapia del habla y el lenguaje de 40 minutos.
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Se dará estimulación durante un total de 30 segundos (incluido el aumento y la disminución gradual de la corriente) y luego se apagará el dispositivo tDCS.
La breve estimulación producirá una sensación inducida por tDCS para que los participantes no se den cuenta cuando se apagó el tDCS. Usaremos el tratamiento estándar de atención (entrenamiento de guión) para proporcionar terapia del habla y el lenguaje a nuestros sujetos.
El tratamiento de secuencias de comandos será proporcionado por un programa de computadora que proporciona entrenamiento de secuencias de comandos en un contexto conversacional interactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el guión conversacional entrenado.
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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Cambios en la precisión y la tasa de producción en un guión conversacional entrenado desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
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3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el guión conversacional no entrenado
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en la precisión y la tasa de producción en un guión conversacional no entrenado desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
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3 semanas
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Cambio en el cociente de afasia (AQ) de Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Cambios en WAB-R AQ antes y después del tratamiento.
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3 semanas
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Mantenimiento de guión conversacional entrenado
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Precisión y tasa de producción de guiones conversacionales entrenados a las 4 semanas posteriores al tratamiento
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7 semanas
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Mantenimiento de guión conversacional entrenado
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Precisión y tasa de producción de guiones conversacionales entrenados a las 8 semanas posteriores al tratamiento
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90IFRE0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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