Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Timing av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tale- og språkterapi (SLT)

24. juli 2022 oppdatert av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Timing av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tale- og språkterapi (SLT): En intervensjonsutviklingsstudie for afasi

Afasi er en ervervet (vanligvis venstre hjernehalvdel) multimodalitetsforstyrrelse av språk som påvirker rundt 2 millioner mennesker i USA. Afasi påvirker språkproduksjon og -forståelse så vel som lesing og skriving. Konsekvensene av afasi strekker seg utover språkvansker til negativ innvirkning på en persons sosiale, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter. Foreløpig er den mest effektive måten å behandle afasi på med tale-språkterapi (SLT). Men selv om SLT er intensiv, sitter personer med afasi igjen med gjenværende språkforsinkelser. Nyere forskning tyder på at sammenkobling av SLT med transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv, trygg, rimelig form for hjernestimulering kan hjelpe språkgjenoppretting hos personer med afasi. Resultatene fra tDCS-studier er imidlertid usikre. Suksessen til tDCS i kombinasjon med SLT kan avhenge av tidspunktet for tDCS siden tDCS-induserte effekter avhenger av nevrontilstanden til hjernenettverkene på tidspunktet for stimuleringen. I denne studien vil den differensielle påvirkningen av tDCS før atferdsmessig SLT (offline-før terapi), tDCS etter SLT (offline-etter terapi) og tDCS samtidig med SLT (online) på funksjonell språkgjenoppretting hos personer med afasi bli undersøkt. Sham tDCS (dvs. SLT alene) som kontrollgruppe vil også bli inkludert i studien. Etterforskerne antar at både offline og online tDCS vil forbedre språkfunksjonen enn falske tDCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

tDCS-implementering:

2mA likestrøm i 20 minutter vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømstimulator via to elektroder i saltvann gjennomvåte svamper. For å stimulere den venstre vinkelgyrusen, vil en katodisk elektrode inne i en saltvannsoppvåt svamp (5 x 3 cm) plasseres over CP5 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering. Elektrodene vil bli sikret på plass med en spesialbygd EEG-hette som vil være merket med plasseringen for vinkelgyrus. Etterforskerne vil da bekrefte at katodeelektroden er over venstre vinkel ved bruk av nevronavigasjon. "Retur"-anodeelektroden vil bli plassert i en saltvannsoppvåt svamp (5 x 5 cm) i midten av det supraorbitale området.

Ved begynnelsen av tDCS vil strømmen sakte øke i løpet av de første sekundene til den når 2mA. Opprampingsprosessen vil akklimatisere deltakerne til tDCS-induserte opplevelser (f.eks. kløe). På slutten av tDCS-øktene vil strømmen sakte falle i løpet av de siste sekundene til 0mA. Den totale varigheten av 2mA-strømmen opprettholdes i 20 minutter. For falsk stimulering vil etterforskerne plassere elektrodene på samme sted som de virkelige tDCS-gruppene med stimulering som avsluttes etter noen sekunder. Den korte stimuleringen vil produsere tDCS-induserte opplevelser slik at deltakerne ikke vil være klar over når tDCS sluttet å levere likestrøm

Tale-språkbehandling:

Standard-of-care-behandling – manusopplæring vil bli brukt for å gi SLT til våre deltakere. Behandlingen vil bli levert via et dataprogram, Aphasia Scripts ®, hvor en virtuell terapeut interaktivt veileder deltakerne gjennom behandlingstrinn. Manus vil være på fem til ti setninger og utviklet fra vanlige maler om emner som er relevante for dagliglivet (f.eks. stille spørsmål i matbutikken, bestille på en restaurant). Fordelen med å bruke et dataprogram i stedet for en menneskelig terapeut er at det fjerner uvedkommende variabler knyttet til menneskelige terapeuter (f.eks. ulike nivåer av oppmuntring) og dette, sammen med bruk av manusmaler, sikrer behandlingstrohet på tvers av deltakerne.

Varighet av den enkeltes deltakelse i studien:

Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til baseline-økter (3 til 4 timer) før selve eksperimentet. Grunnlinjevurderingene kan gjøres over to besøk. I baseline-sesjonen vil forsøkspersonenes alvorlighetsgrad av afasi bli vurdert. Deltakerne vil også utføre grunnleggende oppgaver med språk og kognisjon i denne økten. Forsøkspersonene vil deretter delta i 3 uker med tDCS og SLT (dvs. 15 økter). Øktene vil bestå av 40 minutter SLT og 20 minutter tDCS. Pasientene vil bli bedt om å returnere for en vurdering umiddelbart etter avsluttet behandling og for oppfølgingstesting etter 4 og 8 uker. Totalt antall besøk vil derfor være 19-23 økter (avhengig av hvor mange besøk som trengs for vurderingene) over en periode på tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leora Cherney, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med diagnosen flytende eller ikke-flytende afasi etter infarkt(er) på venstre hjernehalvdel som bekreftes av en MR- eller CT-skanning
  • Afasikvotient på WAB på 35-85
  • Minst 6 måneder etter utbruddet av afasi (dette er utenfor stadiet av spontan bedring)
  • 18-80 år
  • Premorbidt flytende engelsk
  • Premorbidt høyrehåndsdominant i henhold til Edinburg Handedness Inventory
  • Synsstyrke på 20/40 korrigert
  • Hørselsskarphet ikke dårligere enn 30 dB HL ved ren tonetesting, hjulpet på det bedre øret.
  • Utdanning større enn 12. klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som kan påvirke språk og kognisjon som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, primær progressiv afasi og traumatisk hjerneskade
  • Bruk av aktive stoffer
  • Personer med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Offline tDCS-før terapi
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS før den 40 minutter lange logopedisesjonen.
Likestrømsstimulering vil bli levert ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator. 2mA likestrøm vil bli tilført i 20 minutter til vinkelgyrusområdet i hjernen. Vi vil bruke en standardbehandling – manusopplæring – for å gi logopedi til fagene våre. Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
Aktiv komparator: Offline tDCS-etterterapi
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS etter den 40 minutter lange logopedøkten.
Likestrømsstimulering vil bli levert ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator. 2mA likestrøm vil bli tilført i 20 minutter til vinkelgyrusområdet i hjernen. Vi vil bruke en standardbehandling – manusopplæring – for å gi logopedi til fagene våre. Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
Aktiv komparator: Online tDCS
tDCS vil bli brukt i begynnelsen av den 40 minutter lange logopedisesjonen og vil vare i 20 minutter.
Likestrømsstimulering vil bli levert ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator. 2mA likestrøm vil bli tilført i 20 minutter til vinkelgyrusområdet i hjernen. Vi vil bruke en standardbehandling – manusopplæring – for å gi logopedi til fagene våre. Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli brukt i begynnelsen av den 40 minutter lange logopedisesjonen.
Stimulering vil bli gitt i totalt 30 sekunder (inkludert rampe opp og rampe ned av strøm) og deretter vil tDCS-enheten slås av. Den korte stimuleringen vil produsere tDCS-indusert sensasjon slik at deltakerne ikke vil være klar over når tDCS ble slått av. Vi vil bruke standardbehandling - manusopplæring - for å gi tale-språkterapi til våre fag. Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trent samtalemanus.
Tidsramme: 3 uker.
Endringer i nøyaktighet og produksjonshastighet på et opplært samtalemanus fra før til etterbehandling.
3 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utrent samtalemanus
Tidsramme: 3 uker
Endringer i nøyaktighet og produksjonshastighet på et utrent samtalemanus fra før til etterbehandling.
3 uker
Endring i afasikvotienten (AQ) for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsramme: 3 uker
Endringer i WAB-R AQ fra for- og etterbehandling.
3 uker
Vedlikehold av trent samtalemanus
Tidsramme: 7 uker
Nøyaktighet og produksjonshastighet av trent samtalemanus 4 uker etter behandling
7 uker
Vedlikehold av trent samtalemanus
Tidsramme: 11 uker
Nøyaktighet og produksjonshastighet av trent samtalemanus 8 uker etter behandling
11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere