- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773406
Timing av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tale- og språkterapi (SLT)
Timing av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med tale- og språkterapi (SLT): En intervensjonsutviklingsstudie for afasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tDCS-implementering:
2mA likestrøm i 20 minutter vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømstimulator via to elektroder i saltvann gjennomvåte svamper. For å stimulere den venstre vinkelgyrusen, vil en katodisk elektrode inne i en saltvannsoppvåt svamp (5 x 3 cm) plasseres over CP5 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering. Elektrodene vil bli sikret på plass med en spesialbygd EEG-hette som vil være merket med plasseringen for vinkelgyrus. Etterforskerne vil da bekrefte at katodeelektroden er over venstre vinkel ved bruk av nevronavigasjon. "Retur"-anodeelektroden vil bli plassert i en saltvannsoppvåt svamp (5 x 5 cm) i midten av det supraorbitale området.
Ved begynnelsen av tDCS vil strømmen sakte øke i løpet av de første sekundene til den når 2mA. Opprampingsprosessen vil akklimatisere deltakerne til tDCS-induserte opplevelser (f.eks. kløe). På slutten av tDCS-øktene vil strømmen sakte falle i løpet av de siste sekundene til 0mA. Den totale varigheten av 2mA-strømmen opprettholdes i 20 minutter. For falsk stimulering vil etterforskerne plassere elektrodene på samme sted som de virkelige tDCS-gruppene med stimulering som avsluttes etter noen sekunder. Den korte stimuleringen vil produsere tDCS-induserte opplevelser slik at deltakerne ikke vil være klar over når tDCS sluttet å levere likestrøm
Tale-språkbehandling:
Standard-of-care-behandling – manusopplæring vil bli brukt for å gi SLT til våre deltakere. Behandlingen vil bli levert via et dataprogram, Aphasia Scripts ®, hvor en virtuell terapeut interaktivt veileder deltakerne gjennom behandlingstrinn. Manus vil være på fem til ti setninger og utviklet fra vanlige maler om emner som er relevante for dagliglivet (f.eks. stille spørsmål i matbutikken, bestille på en restaurant). Fordelen med å bruke et dataprogram i stedet for en menneskelig terapeut er at det fjerner uvedkommende variabler knyttet til menneskelige terapeuter (f.eks. ulike nivåer av oppmuntring) og dette, sammen med bruk av manusmaler, sikrer behandlingstrohet på tvers av deltakerne.
Varighet av den enkeltes deltakelse i studien:
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til baseline-økter (3 til 4 timer) før selve eksperimentet. Grunnlinjevurderingene kan gjøres over to besøk. I baseline-sesjonen vil forsøkspersonenes alvorlighetsgrad av afasi bli vurdert. Deltakerne vil også utføre grunnleggende oppgaver med språk og kognisjon i denne økten. Forsøkspersonene vil deretter delta i 3 uker med tDCS og SLT (dvs. 15 økter). Øktene vil bestå av 40 minutter SLT og 20 minutter tDCS. Pasientene vil bli bedt om å returnere for en vurdering umiddelbart etter avsluttet behandling og for oppfølgingstesting etter 4 og 8 uker. Totalt antall besøk vil derfor være 19-23 økter (avhengig av hvor mange besøk som trengs for vurderingene) over en periode på tre måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-post: lcherney@sralab.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-post: sameer.ashaie@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ta kontakt med:
- Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-post: lcherney@sralab.org
-
Ta kontakt med:
- Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-post: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner med diagnosen flytende eller ikke-flytende afasi etter infarkt(er) på venstre hjernehalvdel som bekreftes av en MR- eller CT-skanning
- Afasikvotient på WAB på 35-85
- Minst 6 måneder etter utbruddet av afasi (dette er utenfor stadiet av spontan bedring)
- 18-80 år
- Premorbidt flytende engelsk
- Premorbidt høyrehåndsdominant i henhold til Edinburg Handedness Inventory
- Synsstyrke på 20/40 korrigert
- Hørselsskarphet ikke dårligere enn 30 dB HL ved ren tonetesting, hjulpet på det bedre øret.
- Utdanning større enn 12. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen nevrologisk tilstand (annet enn cerebral vaskulær sykdom) som kan påvirke språk og kognisjon som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, primær progressiv afasi og traumatisk hjerneskade
- Bruk av aktive stoffer
- Personer med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Offline tDCS-før terapi
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS før den 40 minutter lange logopedisesjonen.
|
Likestrømsstimulering vil bli levert ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
2mA likestrøm vil bli tilført i 20 minutter til vinkelgyrusområdet i hjernen.
Vi vil bruke en standardbehandling – manusopplæring – for å gi logopedi til fagene våre.
Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
|
|
Aktiv komparator: Offline tDCS-etterterapi
Deltakerne vil motta 20 minutter med tDCS etter den 40 minutter lange logopedøkten.
|
Likestrømsstimulering vil bli levert ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
2mA likestrøm vil bli tilført i 20 minutter til vinkelgyrusområdet i hjernen.
Vi vil bruke en standardbehandling – manusopplæring – for å gi logopedi til fagene våre.
Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
|
|
Aktiv komparator: Online tDCS
tDCS vil bli brukt i begynnelsen av den 40 minutter lange logopedisesjonen og vil vare i 20 minutter.
|
Likestrømsstimulering vil bli levert ved hjelp av en batteridrevet konstantstrømstimulator.
2mA likestrøm vil bli tilført i 20 minutter til vinkelgyrusområdet i hjernen.
Vi vil bruke en standardbehandling – manusopplæring – for å gi logopedi til fagene våre.
Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli brukt i begynnelsen av den 40 minutter lange logopedisesjonen.
|
Stimulering vil bli gitt i totalt 30 sekunder (inkludert rampe opp og rampe ned av strøm) og deretter vil tDCS-enheten slås av.
Den korte stimuleringen vil produsere tDCS-indusert sensasjon slik at deltakerne ikke vil være klar over når tDCS ble slått av. Vi vil bruke standardbehandling - manusopplæring - for å gi tale-språkterapi til våre fag.
Manusbehandlingen vil bli levert av et dataprogram som gir manusopplæring i en interaktiv samtalekontekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trent samtalemanus.
Tidsramme: 3 uker.
|
Endringer i nøyaktighet og produksjonshastighet på et opplært samtalemanus fra før til etterbehandling.
|
3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utrent samtalemanus
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i nøyaktighet og produksjonshastighet på et utrent samtalemanus fra før til etterbehandling.
|
3 uker
|
|
Endring i afasikvotienten (AQ) for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsramme: 3 uker
|
Endringer i WAB-R AQ fra for- og etterbehandling.
|
3 uker
|
|
Vedlikehold av trent samtalemanus
Tidsramme: 7 uker
|
Nøyaktighet og produksjonshastighet av trent samtalemanus 4 uker etter behandling
|
7 uker
|
|
Vedlikehold av trent samtalemanus
Tidsramme: 11 uker
|
Nøyaktighet og produksjonshastighet av trent samtalemanus 8 uker etter behandling
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90IFRE0020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .