- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03773406
Timing av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kombinerat med logoped- och språkterapi (SLT)
Timing av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kombinerat med logoped och språkterapi (SLT): En interventionsstudie för afasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tDCS-implementering:
2mA likström i 20 minuter kommer att levereras med hjälp av en konstantströmstimulator via två elektroder i saltlösningsindränkta svampar. För att stimulera den vänstra vinkelgyrusen, kommer en katodelektrod inuti en saltlösning indränkt svamp (5 x 3 cm) att placeras över CP5 enligt det internationella 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering. Elektroderna kommer att säkras på plats med en specialbyggd EEG-kåpa som kommer att vara märkt med platsen för vinkelgyrus. Utredarna kommer sedan att bekräfta att katodelektroden är över den vänstra vinkeln genom användning av neuronavigering. "Retur"-anodelektroden kommer att placeras i en saltlösning indränkt svamp (5 x 5 cm) i mitten av den supraorbitala regionen.
I början av tDCS kommer strömmen långsamt att öka under de första sekunderna tills den når 2mA. Upprampningsprocessen kommer att acklimatisera deltagarna till tDCS-inducerade förnimmelser (t.ex. klåda). I slutet av tDCS-sessionerna kommer strömmen långsamt att sjunka under de sista sekunderna till 0mA. Den totala varaktigheten av 2mA-strömmen kommer att bibehållas i 20 minuter. För skenstimulering kommer utredarna att placera elektroderna på samma plats som de riktiga tDCS-grupperna med stimulering som slutar efter några sekunder. Den korta stimuleringen kommer att producera tDCS-inducerade förnimmelser så att deltagarna inte kommer att vara medvetna om när tDCS slutade leverera likström
Talspråksbehandling:
Standard-of-care-behandling - manusutbildning kommer att användas för att ge SLT till våra deltagare. Behandlingen kommer att levereras via ett datorprogram, Aphasia Scripts ®, där en virtuell terapeut interaktivt guidar deltagarna genom behandlingsstegen. Manus kommer att vara fem till tio meningar och utvecklade från vanliga mallar om ämnen som är relevanta för det dagliga livet (t.ex. att ställa frågor i mataffären, beställa på en restaurang). Fördelen med att använda ett datorprogram istället för en mänsklig terapeut är att det tar bort främmande variabler förknippade med mänskliga terapeuter (t.ex. olika nivåer av uppmuntran) och detta, tillsammans med användningen av manusmallar, säkerställer behandlingstrohet mellan deltagarna.
Varaktighet för en enskild individs deltagande i studien:
Försökspersoner kommer att uppmanas att komma för baslinjesessioner (3 till 4 timmar) före själva experimentet. Baslinjebedömningarna kan göras under två besök. I baslinjesessionen kommer försökspersonernas svårighetsgrad av afasi att bedömas. Deltagarna kommer också att utföra grundläggande uppgifter för språk och kognition i denna session. Försökspersoner kommer sedan att delta i 3 veckors tDCS och SLT (dvs. 15 sessioner). Sessionerna kommer att bestå av 40 minuter SLT och 20 minuter tDCS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återkomma för en bedömning omedelbart efter avslutad behandling och för uppföljningstest efter 4 och 8 veckor. Totalt antal besök blir därför 19-23 sessioner (beroende på hur många besök som behövs för bedömningarna) under en period av tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-post: lcherney@sralab.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-post: sameer.ashaie@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-post: lcherney@sralab.org
-
Kontakt:
- Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-post: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor med diagnosen flytande eller icke-flytande afasi efter en eller flera infarkter i vänster hjärnhalva som bekräftas av en MRT- eller CT-skanning
- Afasikvot på WAB på 35-85
- Minst 6 månader efter debut av afasi (detta är bortom stadium av spontan återhämtning)
- 18-80 år
- Sjukligt flytande engelska
- Premorbidt högerhandsdominerande enligt Edinburg Handedness Inventory
- Synskärpa på 20/40 korrigerad
- Hörselskärpan inte sämre än 30 dB HL vid rentonstestning, till hjälp för det bättre örat.
- Utbildning större än 12:e klass
Exklusions kriterier:
- Alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som kan påverka språk och kognition såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, primär progressiv afasi och traumatisk hjärnskada
- Användning av aktiv substans
- Individer med epilepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Offline tDCS-före terapi
Deltagarna kommer att få 20 minuters tDCS före den 40 minuter långa samtalsterapisessionen.
|
Likströmsstimulering kommer att levereras med en batteridriven konstantströmstimulator.
2mA likström kommer att appliceras i 20 minuter till den vinkelformade gyrusregionen i hjärnan.
Vi kommer att använda en standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra ämnen.
Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
|
|
Aktiv komparator: Offline tDCS-efter terapi
Deltagarna kommer att få 20 minuters tDCS efter den 40 minuter långa samtalsterapisessionen.
|
Likströmsstimulering kommer att levereras med en batteridriven konstantströmstimulator.
2mA likström kommer att appliceras i 20 minuter till den vinkelformade gyrusregionen i hjärnan.
Vi kommer att använda en standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra ämnen.
Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
|
|
Aktiv komparator: Online tDCS
tDCS kommer att tillämpas i början av den 40 minuter långa samtalsterapisessionen och kommer att pågå i 20 minuter.
|
Likströmsstimulering kommer att levereras med en batteridriven konstantströmstimulator.
2mA likström kommer att appliceras i 20 minuter till den vinkelformade gyrusregionen i hjärnan.
Vi kommer att använda en standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra ämnen.
Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att tillämpas i början av den 40 minuter långa samtalsterapisessionen.
|
Stimulering kommer att ges under totalt 30 sekunder (inklusive upp- och nedrampning av ström) och sedan stängs tDCS-enheten av.
Den korta stimuleringen kommer att producera tDCS-inducerad känsla så att deltagarna inte kommer att vara medvetna om när tDCS stängdes av. Vi kommer att använda standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra försökspersoner.
Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tränat samtalsmanus.
Tidsram: 3 veckor.
|
Förändringar i noggrannhet och produktionshastighet på ett tränat konversationsmanus från före till efterbehandling.
|
3 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i otränad konversationsmanus
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i noggrannhet och produktionshastighet på ett otränat konversationsmanus från före till efterbehandling.
|
3 veckor
|
|
Ändring i afasikvoten (AQ) för Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsram: 3 veckor
|
Förändringar i WAB-R AQ från för- och efterbehandling.
|
3 veckor
|
|
Underhåll av tränat samtalsmanus
Tidsram: 7 veckor
|
Noggrannhet och produktionshastighet av tränat samtalsmanus 4 veckor efter behandling
|
7 veckor
|
|
Underhåll av tränat samtalsmanus
Tidsram: 11 veckor
|
Noggrannhet och produktionshastighet av tränat samtalsmanus 8 veckor efter behandling
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90IFRE0020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .