Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Timing av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kombinerat med logoped- och språkterapi (SLT)

24 juli 2022 uppdaterad av: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Timing av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kombinerat med logoped och språkterapi (SLT): En interventionsstudie för afasi

Afasi är en förvärvad (vanligtvis vänster hjärnhalva) multimodalitetsstörning av språk som påverkar cirka 2 miljoner människor i USA. Afasi påverkar språkproduktion och förståelse samt läsning och skrivning. Följderna av afasi sträcker sig bortom språkstörning till att negativt påverka en persons sociala, yrkesmässiga och fritidsaktiviteter. För närvarande är det mest effektiva sättet att behandla afasi med tal-språkterapi (SLT). Men även om SLT är intensivt kvarstår personer med afasi med kvarvarande språkförseningar. Ny forskning tyder på att parning av SLT med transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv, säker, billig form av hjärnstimulering kan underlätta språkåterhämtning hos personer med afasi. Resultaten från tDCS-studier är dock ofullständiga. Framgången för tDCS i kombination med SLT kan bero på tidpunkten för tDCS eftersom tDCS-inducerade effekter beror på det neuronala tillståndet i hjärnnätverken vid tidpunkten för stimuleringen. I denna studie kommer den olika inverkan av tDCS före beteendemässig SLT (offline-före terapi), tDCS efter SLT (offline-efter terapi) och tDCS samtidigt med SLT (online) på funktionell språkåterhämtning hos personer med afasi att undersökas. Sham tDCS (dvs enbart SLT) som kontrollgrupp kommer också att inkluderas i studien. Utredarna antar att både offline och online tDCS kommer att förbättra språkets funktion än sken tDCS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

tDCS-implementering:

2mA likström i 20 minuter kommer att levereras med hjälp av en konstantströmstimulator via två elektroder i saltlösningsindränkta svampar. För att stimulera den vänstra vinkelgyrusen, kommer en katodelektrod inuti en saltlösning indränkt svamp (5 x 3 cm) att placeras över CP5 enligt det internationella 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering. Elektroderna kommer att säkras på plats med en specialbyggd EEG-kåpa som kommer att vara märkt med platsen för vinkelgyrus. Utredarna kommer sedan att bekräfta att katodelektroden är över den vänstra vinkeln genom användning av neuronavigering. "Retur"-anodelektroden kommer att placeras i en saltlösning indränkt svamp (5 x 5 cm) i mitten av den supraorbitala regionen.

I början av tDCS kommer strömmen långsamt att öka under de första sekunderna tills den når 2mA. Upprampningsprocessen kommer att acklimatisera deltagarna till tDCS-inducerade förnimmelser (t.ex. klåda). I slutet av tDCS-sessionerna kommer strömmen långsamt att sjunka under de sista sekunderna till 0mA. Den totala varaktigheten av 2mA-strömmen kommer att bibehållas i 20 minuter. För skenstimulering kommer utredarna att placera elektroderna på samma plats som de riktiga tDCS-grupperna med stimulering som slutar efter några sekunder. Den korta stimuleringen kommer att producera tDCS-inducerade förnimmelser så att deltagarna inte kommer att vara medvetna om när tDCS slutade leverera likström

Talspråksbehandling:

Standard-of-care-behandling - manusutbildning kommer att användas för att ge SLT till våra deltagare. Behandlingen kommer att levereras via ett datorprogram, Aphasia Scripts ®, där en virtuell terapeut interaktivt guidar deltagarna genom behandlingsstegen. Manus kommer att vara fem till tio meningar och utvecklade från vanliga mallar om ämnen som är relevanta för det dagliga livet (t.ex. att ställa frågor i mataffären, beställa på en restaurang). Fördelen med att använda ett datorprogram istället för en mänsklig terapeut är att det tar bort främmande variabler förknippade med mänskliga terapeuter (t.ex. olika nivåer av uppmuntran) och detta, tillsammans med användningen av manusmallar, säkerställer behandlingstrohet mellan deltagarna.

Varaktighet för en enskild individs deltagande i studien:

Försökspersoner kommer att uppmanas att komma för baslinjesessioner (3 till 4 timmar) före själva experimentet. Baslinjebedömningarna kan göras under två besök. I baslinjesessionen kommer försökspersonernas svårighetsgrad av afasi att bedömas. Deltagarna kommer också att utföra grundläggande uppgifter för språk och kognition i denna session. Försökspersoner kommer sedan att delta i 3 veckors tDCS och SLT (dvs. 15 sessioner). Sessionerna kommer att bestå av 40 minuter SLT och 20 minuter tDCS. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återkomma för en bedömning omedelbart efter avslutad behandling och för uppföljningstest efter 4 och 8 veckor. Totalt antal besök blir därför 19-23 sessioner (beroende på hur många besök som behövs för bedömningarna) under en period av tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor med diagnosen flytande eller icke-flytande afasi efter en eller flera infarkter i vänster hjärnhalva som bekräftas av en MRT- eller CT-skanning
  • Afasikvot på WAB på 35-85
  • Minst 6 månader efter debut av afasi (detta är bortom stadium av spontan återhämtning)
  • 18-80 år
  • Sjukligt flytande engelska
  • Premorbidt högerhandsdominerande enligt Edinburg Handedness Inventory
  • Synskärpa på 20/40 korrigerad
  • Hörselskärpan inte sämre än 30 dB HL vid rentonstestning, till hjälp för det bättre örat.
  • Utbildning större än 12:e klass

Exklusions kriterier:

  • Alla andra neurologiska tillstånd (andra än cerebral kärlsjukdom) som kan påverka språk och kognition såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, primär progressiv afasi och traumatisk hjärnskada
  • Användning av aktiv substans
  • Individer med epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Offline tDCS-före terapi
Deltagarna kommer att få 20 minuters tDCS före den 40 minuter långa samtalsterapisessionen.
Likströmsstimulering kommer att levereras med en batteridriven konstantströmstimulator. 2mA likström kommer att appliceras i 20 minuter till den vinkelformade gyrusregionen i hjärnan. Vi kommer att använda en standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra ämnen. Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
Aktiv komparator: Offline tDCS-efter terapi
Deltagarna kommer att få 20 minuters tDCS efter den 40 minuter långa samtalsterapisessionen.
Likströmsstimulering kommer att levereras med en batteridriven konstantströmstimulator. 2mA likström kommer att appliceras i 20 minuter till den vinkelformade gyrusregionen i hjärnan. Vi kommer att använda en standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra ämnen. Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
Aktiv komparator: Online tDCS
tDCS kommer att tillämpas i början av den 40 minuter långa samtalsterapisessionen och kommer att pågå i 20 minuter.
Likströmsstimulering kommer att levereras med en batteridriven konstantströmstimulator. 2mA likström kommer att appliceras i 20 minuter till den vinkelformade gyrusregionen i hjärnan. Vi kommer att använda en standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra ämnen. Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att tillämpas i början av den 40 minuter långa samtalsterapisessionen.
Stimulering kommer att ges under totalt 30 sekunder (inklusive upp- och nedrampning av ström) och sedan stängs tDCS-enheten av. Den korta stimuleringen kommer att producera tDCS-inducerad känsla så att deltagarna inte kommer att vara medvetna om när tDCS stängdes av. Vi kommer att använda standardbehandling - manusträning - för att ge tal-språkterapi till våra försökspersoner. Manusbehandlingen kommer att levereras av ett datorprogram som ger manusträning i ett interaktivt konversationssammanhang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tränat samtalsmanus.
Tidsram: 3 veckor.
Förändringar i noggrannhet och produktionshastighet på ett tränat konversationsmanus från före till efterbehandling.
3 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i otränad konversationsmanus
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i noggrannhet och produktionshastighet på ett otränat konversationsmanus från före till efterbehandling.
3 veckor
Ändring i afasikvoten (AQ) för Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsram: 3 veckor
Förändringar i WAB-R AQ från för- och efterbehandling.
3 veckor
Underhåll av tränat samtalsmanus
Tidsram: 7 veckor
Noggrannhet och produktionshastighet av tränat samtalsmanus 4 veckor efter behandling
7 veckor
Underhåll av tränat samtalsmanus
Tidsram: 11 veckor
Noggrannhet och produktionshastighet av tränat samtalsmanus 8 veckor efter behandling
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera