Načasování transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s logopedickou a jazykovou terapií (SLT)
Načasování transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s logopedickou a jazykovou terapií (SLT): Intervenční rozvojová studie pro afázii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implementace tDCS:
2 mA stejnosměrného proudu po dobu 20 minut bude dodáváno pomocí stimulátoru konstantního proudu prostřednictvím dvou elektrod v houbách napuštěných fyziologickým roztokem. Pro stimulaci levého úhlového gyrusu se na CP5 umístí katodová elektroda uvnitř houby nasáklé fyziologickým roztokem (5 x 3 cm) podle mezinárodního systému 10-20 pro umístění elektrod EEG. Elektrody budou zajištěny na místě na zakázku vyrobenou EEG čepičkou, která bude označena místem pro úhlový gyrus. Vyšetřovatelé pak pomocí neuronavigace potvrdí, že katodová elektroda je nad levým úhlem. "Zpětná" anodová elektroda bude umístěna ve fyziologickém roztoku napuštěné houby (5 x 5 cm) na střed nadočnicové oblasti.
Na začátku tDCS bude proud během prvních několika sekund pomalu narůstat, dokud nedosáhne 2 mA. Náběhový proces aklimatizuje účastníky na pocity vyvolané tDCS (např. svědění). Na konci relací tDCS bude proud v posledních několika sekundách pomalu klesat na 0 mA. Celková doba trvání proudu 2 mA bude udržována po dobu 20 minut. Pro simulovanou stimulaci vědci umístí elektrody na stejné místo jako skutečné skupiny tDCS, přičemž stimulace skončí po několika sekundách. Krátká stimulace vyvolá pocity vyvolané tDCS, takže účastníci nebudou vědět, kdy tDCS přestal dodávat stejnosměrný proud
Léčba řečí:
Standardní péče – školení skriptů bude použito k poskytování SLT našim účastníkům. Léčba bude poskytována prostřednictvím počítačového programu Aphasia Scripts ®, přičemž virtuální terapeut interaktivně provede účastníky léčebnými kroky. Skripty budou mít pět až deset vět a budou vyvinuty z běžných šablon o tématech relevantních pro každodenní život (např. kladení otázek v obchodě s potravinami, objednávání v restauraci). Výhodou použití počítačového programu místo lidského terapeuta je, že odstraňuje vnější proměnné spojené s lidskými terapeuty (např. různé úrovně povzbuzování), a to spolu s použitím šablon skriptů zajišťuje věrnost léčby napříč účastníky.
Délka účasti jednotlivého subjektu ve studii:
Subjekty budou požádány, aby se dostavily na základní sezení (3 až 4 hodiny) před skutečným experimentem. Základní hodnocení lze provést během dvou návštěv. V základním sezení bude u subjektů hodnocena závažnost afázie. Účastníci budou v tomto sezení také plnit základní úkoly jazyka a poznávání. Subjekty se poté zúčastní 3 týdnů tDCS a SLT (tj. 15 sezení). Sezení se budou skládat ze 40 minut SLT a 20 minut tDCS. Subjekty budou požádány, aby se vrátily k posouzení ihned po ukončení léčby a k následnému testování po 4 a 8 týdnech. Celkový počet návštěv bude tedy 19–23 sezení (v závislosti na tom, kolik návštěv je potřeba pro hodnocení) po dobu tří měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leora Cherney, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sameer Ashaie, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Leora Cherney, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
-
Kontakt:
- Sameer Ashaie, PhD
- Telefonní číslo: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s diagnózou plynulé nebo neplynulé afázie po infarktu (infarktech) levé hemisféry, který je potvrzen vyšetřením MRI nebo CT
- Kvocient afázie na WAB 35-85
- Nejméně 6 měsíců po nástupu afázie (toto je za fází spontánního zotavení)
- 18-80 let věku
- Premorbidně plynně anglicky
- Premorbidně dominantní pravá ruka podle edinburského Handedness Inventory
- Zraková ostrost 20/40 opravena
- Sluchová ostrost není horší než 30 dB HL při testování čistého tónu, s podporou lepšího ucha.
- Vzdělání vyšší než 12. třída
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný neurologický stav (jiný než cerebrální vaskulární onemocnění), který by mohl ovlivnit jazyk a poznávací schopnosti, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, primární progresivní afázie a traumatické poranění mozku
- Použití účinné látky
- Jedinci s epilepsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Offline tDCS-před terapií
Účastníci dostanou 20 minut tDCS před 40minutovou řečovou terapií.
|
Stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí bateriového stimulátoru konstantního proudu.
2 mA stejnosměrného proudu bude aplikováno po dobu 20 minut do oblasti úhlového gyru mozku.
K poskytování logopedické terapie našim subjektům použijeme standardní péči – školení skriptů.
Skriptování bude poskytnuto počítačovým programem, který poskytuje školení skriptů v interaktivním konverzačním kontextu.
|
|
Aktivní komparátor: Offline tDCS-po terapii
Účastníci dostanou 20 minut tDCS po 40minutové řečové terapii.
|
Stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí bateriového stimulátoru konstantního proudu.
2 mA stejnosměrného proudu bude aplikováno po dobu 20 minut do oblasti úhlového gyru mozku.
K poskytování logopedické terapie našim subjektům použijeme standardní péči – školení skriptů.
Skriptování bude poskytnuto počítačovým programem, který poskytuje školení skriptů v interaktivním konverzačním kontextu.
|
|
Aktivní komparátor: Online tDCS
tDCS bude aplikováno na začátku 40minutové řečové terapie a bude trvat 20 minut.
|
Stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí bateriového stimulátoru konstantního proudu.
2 mA stejnosměrného proudu bude aplikováno po dobu 20 minut do oblasti úhlového gyru mozku.
K poskytování logopedické terapie našim subjektům použijeme standardní péči – školení skriptů.
Skriptování bude poskytnuto počítačovým programem, který poskytuje školení skriptů v interaktivním konverzačním kontextu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Sham tDCS bude aplikován na začátku 40minutového logopedického sezení.
|
Stimulace bude probíhat celkem 30 sekund (včetně náběhu a doběhu proudu) a poté se zařízení tDCS vypne.
Krátká stimulace vyvolá vjem vyvolaný tDCS, takže účastníci nebudou vědět, kdy byl tDCS vypnutý. K poskytování řečové terapie našim subjektům použijeme standardní péči – trénink skriptů.
Skriptování bude poskytnuto počítačovým programem, který poskytuje školení skriptů v interaktivním konverzačním kontextu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nacvičeného konverzačního skriptu.
Časové okno: 3 týdny.
|
Změny v přesnosti a rychlosti produkce na trénovaném konverzačním scénáři od předběžného po následné ošetření.
|
3 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neškoleném konverzačním skriptu
Časové okno: 3 týdny
|
Změny v přesnosti a rychlosti produkce na netrénovaném konverzačním scénáři od předběžného po následné zpracování.
|
3 týdny
|
|
Změna v kvocientu afázie (AQ) u Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Časové okno: 3 týdny
|
Změny WAB-R AQ před a po léčbě.
|
3 týdny
|
|
Údržba natrénovaného konverzačního skriptu
Časové okno: 7 týdnů
|
Přesnost a rychlost produkce trénovaného konverzačního scénáře 4 týdny po léčbě
|
7 týdnů
|
|
Údržba natrénovaného konverzačního skriptu
Časové okno: 11 týdnů
|
Přesnost a rychlost produkce trénovaného konverzačního scénáře 8 týdnů po léčbě
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90IFRE0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .