Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka (SLT)

24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Czas trwania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka (SLT): badanie rozwoju interwencji w przypadku afazji

Afazja to nabyte (zazwyczaj dotyczące lewej półkuli) multimodalne zaburzenie języka, które dotyka około 2 milionów ludzi w USA. Afazja wpływa na produkcję i rozumienie języka, a także na czytanie i pisanie. Konsekwencje afazji wykraczają poza upośledzenie językowe i negatywnie wpływają na aktywność społeczną, zawodową i rekreacyjną danej osoby. Obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia afazji jest terapia mowy i języka (SLT). Jednak nawet jeśli SLT jest intensywne, osoby z afazją pozostają z resztkowymi opóźnieniami językowymi. Ostatnie badania sugerują, że połączenie SLT z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), nieinwazyjną, bezpieczną i tanią formą stymulacji mózgu, może pomóc w odzyskaniu języka u osób z afazją. Jednak wyniki badań tDCS nie są jednoznaczne. Sukces tDCS w połączeniu z SLT może zależeć od czasu tDCS, ponieważ efekty indukowane przez tDCS zależą od stanu neuronów sieci mózgowych w czasie stymulacji. W tym badaniu zbadany zostanie zróżnicowany wpływ tDCS przed behawioralną SLT (offline-przed terapią), tDCS po SLT (offline-po terapii) i tDCS jednocześnie z SLT (online) na funkcjonalne odzyskiwanie języka u osób z afazją. Pozorowany tDCS (tj. sam SLT) jako grupa kontrolna również zostanie włączony do badania. Badacze stawiają hipotezę, że zarówno offline, jak i online tDCS poprawią funkcjonowanie języka niż pozorowane tDCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implementacja tDCS:

2mA prądu stałego będzie dostarczane przez 20 minut za pomocą stymulatora prądu stałego za pomocą dwóch elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Aby stymulować lewy zakręt kątowy, nad CP5 zostanie umieszczona elektroda katodowa wewnątrz nasączonej solą fizjologiczną gąbki (5 x 3 cm), zgodnie z międzynarodowym systemem umieszczania elektrod EEG 10-20. Elektrody zostaną zabezpieczone na miejscu za pomocą specjalnie skonstruowanej nasadki EEG, która zostanie oznaczona lokalizacją zakrętu kątowego. Badacze następnie potwierdzą, że elektroda katodowa znajduje się nad lewym kątem za pomocą neuronawigacji. Anoda „powrotna” zostanie umieszczona w nasączonej solą fizjologiczną gąbce (5 x 5 cm) na środku obszaru nadoczodołowego.

Na początku tDCS prąd będzie powoli wzrastał przez pierwsze kilka sekund, aż osiągnie 2 mA. Proces przyspieszania zaaklimatyzuje uczestników do odczuć wywołanych przez tDCS (np. swędzenie). Pod koniec sesji tDCS prąd będzie powoli spadał w ciągu ostatnich kilku sekund do 0 mA. Całkowity czas trwania prądu 2mA będzie utrzymywany przez 20 minut. W przypadku pozorowanej stymulacji badacze umieszczają elektrody w tym samym miejscu, co prawdziwe grupy tDCS, a stymulacja kończy się po kilku sekundach. Krótka stymulacja wywoła wrażenie wywołane przez tDCS, dzięki czemu uczestnicy nie będą świadomi, kiedy tDCS przestał dostarczać prąd stały

Leczenie mowy i języka:

Standardowe leczenie - szkolenie skryptowe zostanie wykorzystane do zapewnienia SLT naszym uczestnikom. Terapia będzie prowadzona za pomocą programu komputerowego Aphasia Scripts®, w którym wirtualny terapeuta interaktywnie przeprowadza uczestników przez kolejne etapy leczenia. Skrypty będą miały od pięciu do dziesięciu zdań i będą opracowane na podstawie typowych szablonów dotyczących tematów związanych z życiem codziennym (np. zadawanie pytań w sklepie spożywczym, zamawianie w restauracji). Zaletą korzystania z programu komputerowego zamiast ludzkiego terapeuty jest to, że usuwa on zewnętrzne zmienne związane z ludzkimi terapeutami (np.

Czas trwania udziału poszczególnych osób w badaniu:

Badani zostaną poproszeni o przybycie na podstawowe sesje (3 do 4 godzin) przed właściwym eksperymentem. Ocenę wyjściową można przeprowadzić podczas dwóch wizyt. W sesji podstawowej oceniane będzie nasilenie afazji badanych. Podczas tej sesji uczestnicy wykonają również podstawowe zadania dotyczące języka i funkcji poznawczych. Następnie badani wezmą udział w 3 tygodniach tDCS i SLT (tj. 15 sesji). Sesje będą składać się z 40 minut SLT i 20 minut tDCS. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na ocenę bezpośrednio po zakończeniu leczenia i na badania kontrolne po 4 i 8 tygodniach. Dlatego łączna liczba wizyt wyniesie 19-23 sesje (w zależności od tego, ile wizyt jest potrzebnych do oceny) w okresie trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem płynnej lub niepłynnej afazji po przebytym zawale lewej półkuli, potwierdzonej badaniem MRI lub TK
  • Iloraz afazji na WAB 35-85
  • Co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu afazji (jest to poza etapem samoistnego powrotu do zdrowia)
  • 18-80 lat
  • Przedchorobowo biegły w języku angielskim
  • Przedchorobowo dominująca prawa ręka według Inwentarza Handedness z Edynburga
  • Ostrość wzroku 20/40 skorygowana
  • Ostrość słuchu nie gorsza niż 30 dB HL w badaniu tonalnym, wspomagana w lepszym uchu.
  • Wykształcenie powyżej 12 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może wpływać na język i funkcje poznawcze, taki jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, pierwotnie postępująca afazja i urazowe uszkodzenie mózgu
  • Stosowanie substancji czynnej
  • Osoby z epilepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Offline tDCS-przed terapią
Uczestnicy otrzymają 20 minut tDCS przed 40-minutową sesją logopedyczną.
Stymulacja prądem stałym będzie realizowana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego. Prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszaru zakrętu kątowego mózgu. Zastosujemy standardowe leczenie - szkolenie skryptowe - aby zapewnić naszym pacjentom terapię logopedyczną. Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
Aktywny komparator: Offline tDCS-po terapii
Po 40-minutowej sesji logopedycznej uczestnicy otrzymają 20 minut tDCS.
Stymulacja prądem stałym będzie realizowana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego. Prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszaru zakrętu kątowego mózgu. Zastosujemy standardowe leczenie - szkolenie skryptowe - aby zapewnić naszym pacjentom terapię logopedyczną. Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
Aktywny komparator: TDCS online
tDCS zostanie zastosowany na początku 40-minutowej sesji logopedycznej i potrwa 20 minut.
Stymulacja prądem stałym będzie realizowana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego. Prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszaru zakrętu kątowego mózgu. Zastosujemy standardowe leczenie - szkolenie skryptowe - aby zapewnić naszym pacjentom terapię logopedyczną. Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS zostanie zastosowany na początku 40-minutowej sesji logopedycznej.
Stymulacja będzie prowadzona przez łącznie 30 sekund (w tym wzrost i spadek prądu), a następnie urządzenie tDCS zostanie wyłączone. Krótka stymulacja wywoła wrażenie wywołane przez tDCS, dzięki czemu uczestnicy nie będą świadomi, kiedy tDCS został wyłączony. Zastosujemy standardową terapię – trening skryptowy – aby zapewnić naszym pacjentom terapię mowy i języka. Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wytrenowanego skryptu konwersacyjnego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
Zmiany w dokładności i szybkości produkcji na wyszkolonym skrypcie konwersacyjnym od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w niewytrenowanym skrypcie konwersacyjnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany w dokładności i szybkości produkcji w niewytrenowanym skrypcie konwersacyjnym od okresu przed leczeniem do leczenia końcowego.
3 tygodnie
Zmiana ilorazu afazji (AQ) skorygowanej baterii zachodniej afazji (WAB-R)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zmiany w WAB-R AQ przed i po leczeniu.
3 tygodnie
Utrzymanie wytrenowanego skryptu konwersacyjnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
Dokładność i tempo tworzenia wyszkolonego skryptu konwersacyjnego po 4 tygodniach od leczenia
7 tygodni
Utrzymanie wytrenowanego skryptu konwersacyjnego
Ramy czasowe: 11 tygodni
Dokładność i tempo tworzenia wyszkolonego skryptu konwersacyjnego po 8 tygodniach od leczenia
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj