- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03773406
Czas trwania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka (SLT)
Czas trwania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka (SLT): badanie rozwoju interwencji w przypadku afazji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implementacja tDCS:
2mA prądu stałego będzie dostarczane przez 20 minut za pomocą stymulatora prądu stałego za pomocą dwóch elektrod umieszczonych w gąbkach nasączonych solą fizjologiczną. Aby stymulować lewy zakręt kątowy, nad CP5 zostanie umieszczona elektroda katodowa wewnątrz nasączonej solą fizjologiczną gąbki (5 x 3 cm), zgodnie z międzynarodowym systemem umieszczania elektrod EEG 10-20. Elektrody zostaną zabezpieczone na miejscu za pomocą specjalnie skonstruowanej nasadki EEG, która zostanie oznaczona lokalizacją zakrętu kątowego. Badacze następnie potwierdzą, że elektroda katodowa znajduje się nad lewym kątem za pomocą neuronawigacji. Anoda „powrotna” zostanie umieszczona w nasączonej solą fizjologiczną gąbce (5 x 5 cm) na środku obszaru nadoczodołowego.
Na początku tDCS prąd będzie powoli wzrastał przez pierwsze kilka sekund, aż osiągnie 2 mA. Proces przyspieszania zaaklimatyzuje uczestników do odczuć wywołanych przez tDCS (np. swędzenie). Pod koniec sesji tDCS prąd będzie powoli spadał w ciągu ostatnich kilku sekund do 0 mA. Całkowity czas trwania prądu 2mA będzie utrzymywany przez 20 minut. W przypadku pozorowanej stymulacji badacze umieszczają elektrody w tym samym miejscu, co prawdziwe grupy tDCS, a stymulacja kończy się po kilku sekundach. Krótka stymulacja wywoła wrażenie wywołane przez tDCS, dzięki czemu uczestnicy nie będą świadomi, kiedy tDCS przestał dostarczać prąd stały
Leczenie mowy i języka:
Standardowe leczenie - szkolenie skryptowe zostanie wykorzystane do zapewnienia SLT naszym uczestnikom. Terapia będzie prowadzona za pomocą programu komputerowego Aphasia Scripts®, w którym wirtualny terapeuta interaktywnie przeprowadza uczestników przez kolejne etapy leczenia. Skrypty będą miały od pięciu do dziesięciu zdań i będą opracowane na podstawie typowych szablonów dotyczących tematów związanych z życiem codziennym (np. zadawanie pytań w sklepie spożywczym, zamawianie w restauracji). Zaletą korzystania z programu komputerowego zamiast ludzkiego terapeuty jest to, że usuwa on zewnętrzne zmienne związane z ludzkimi terapeutami (np.
Czas trwania udziału poszczególnych osób w badaniu:
Badani zostaną poproszeni o przybycie na podstawowe sesje (3 do 4 godzin) przed właściwym eksperymentem. Ocenę wyjściową można przeprowadzić podczas dwóch wizyt. W sesji podstawowej oceniane będzie nasilenie afazji badanych. Podczas tej sesji uczestnicy wykonają również podstawowe zadania dotyczące języka i funkcji poznawczych. Następnie badani wezmą udział w 3 tygodniach tDCS i SLT (tj. 15 sesji). Sesje będą składać się z 40 minut SLT i 20 minut tDCS. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na ocenę bezpośrednio po zakończeniu leczenia i na badania kontrolne po 4 i 8 tygodniach. Dlatego łączna liczba wizyt wyniesie 19-23 sesje (w zależności od tego, ile wizyt jest potrzebnych do oceny) w okresie trzech miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leora Cherney, PhD
- Numer telefonu: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sameer Ashaie, PhD
- Numer telefonu: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Leora Cherney, PhD
- Numer telefonu: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
-
Kontakt:
- Sameer Ashaie, PhD
- Numer telefonu: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem płynnej lub niepłynnej afazji po przebytym zawale lewej półkuli, potwierdzonej badaniem MRI lub TK
- Iloraz afazji na WAB 35-85
- Co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu afazji (jest to poza etapem samoistnego powrotu do zdrowia)
- 18-80 lat
- Przedchorobowo biegły w języku angielskim
- Przedchorobowo dominująca prawa ręka według Inwentarza Handedness z Edynburga
- Ostrość wzroku 20/40 skorygowana
- Ostrość słuchu nie gorsza niż 30 dB HL w badaniu tonalnym, wspomagana w lepszym uchu.
- Wykształcenie powyżej 12 klasy
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny stan neurologiczny (inny niż choroba naczyń mózgowych), który może wpływać na język i funkcje poznawcze, taki jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, pierwotnie postępująca afazja i urazowe uszkodzenie mózgu
- Stosowanie substancji czynnej
- Osoby z epilepsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Offline tDCS-przed terapią
Uczestnicy otrzymają 20 minut tDCS przed 40-minutową sesją logopedyczną.
|
Stymulacja prądem stałym będzie realizowana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego.
Prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszaru zakrętu kątowego mózgu.
Zastosujemy standardowe leczenie - szkolenie skryptowe - aby zapewnić naszym pacjentom terapię logopedyczną.
Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Offline tDCS-po terapii
Po 40-minutowej sesji logopedycznej uczestnicy otrzymają 20 minut tDCS.
|
Stymulacja prądem stałym będzie realizowana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego.
Prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszaru zakrętu kątowego mózgu.
Zastosujemy standardowe leczenie - szkolenie skryptowe - aby zapewnić naszym pacjentom terapię logopedyczną.
Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
|
|
Aktywny komparator: TDCS online
tDCS zostanie zastosowany na początku 40-minutowej sesji logopedycznej i potrwa 20 minut.
|
Stymulacja prądem stałym będzie realizowana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego.
Prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszaru zakrętu kątowego mózgu.
Zastosujemy standardowe leczenie - szkolenie skryptowe - aby zapewnić naszym pacjentom terapię logopedyczną.
Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowany tDCS zostanie zastosowany na początku 40-minutowej sesji logopedycznej.
|
Stymulacja będzie prowadzona przez łącznie 30 sekund (w tym wzrost i spadek prądu), a następnie urządzenie tDCS zostanie wyłączone.
Krótka stymulacja wywoła wrażenie wywołane przez tDCS, dzięki czemu uczestnicy nie będą świadomi, kiedy tDCS został wyłączony. Zastosujemy standardową terapię – trening skryptowy – aby zapewnić naszym pacjentom terapię mowy i języka.
Leczenie skryptowe zostanie przeprowadzone przez program komputerowy, który zapewnia szkolenie skryptowe w interaktywnym kontekście konwersacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wytrenowanego skryptu konwersacyjnego.
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Zmiany w dokładności i szybkości produkcji na wyszkolonym skrypcie konwersacyjnym od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
|
3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niewytrenowanym skrypcie konwersacyjnym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiany w dokładności i szybkości produkcji w niewytrenowanym skrypcie konwersacyjnym od okresu przed leczeniem do leczenia końcowego.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana ilorazu afazji (AQ) skorygowanej baterii zachodniej afazji (WAB-R)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiany w WAB-R AQ przed i po leczeniu.
|
3 tygodnie
|
|
Utrzymanie wytrenowanego skryptu konwersacyjnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Dokładność i tempo tworzenia wyszkolonego skryptu konwersacyjnego po 4 tygodniach od leczenia
|
7 tygodni
|
|
Utrzymanie wytrenowanego skryptu konwersacyjnego
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Dokładność i tempo tworzenia wyszkolonego skryptu konwersacyjnego po 8 tygodniach od leczenia
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90IFRE0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .