Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с логопедической терапией (SLT)

24 июля 2022 г. обновлено: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Сроки транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой и языковой терапией (SLT): исследование разработки вмешательства при афазии

Афазия — это приобретенное (обычно левополушарное) мультимодальное нарушение речи, от которого страдают около 2 миллионов человек в США. Афазия влияет на производство и понимание речи, а также на чтение и письмо. Последствия афазии выходят за рамки нарушения речи и негативно влияют на социальную, профессиональную и развлекательную деятельность человека. В настоящее время наиболее эффективным способом лечения афазии является логопедическая терапия (СЛТ). Однако даже при интенсивной СЛТ у людей с афазией остаются остаточные задержки речи. Недавние исследования показывают, что сочетание СЛТ с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) — неинвазивной, безопасной и недорогой формы стимуляции мозга — может способствовать восстановлению речи у людей с афазией. Однако результаты исследований tDCS неубедительны. Успех tDCS в сочетании с SLT может зависеть от времени проведения tDCS, поскольку эффекты, вызванные tDCS, зависят от состояния нейронов в сетях мозга во время стимуляции. В этом исследовании будет изучено дифференциальное влияние tDCS до поведенческой SLT (офлайн-до терапии), tDCS после SLT (офлайн-после терапии) и tDCS одновременно с SLT (онлайн) на восстановление функционального языка у людей с афазией. Имитация tDCS (т. е. только СЛТ) в качестве контрольной группы также будет включена в исследование. Исследователи предполагают, что как оффлайн, так и онлайн tDCS улучшат языковые функции, чем имитация tDCS.

Обзор исследования

Подробное описание

Реализация tDCS:

2 мА постоянного тока в течение 20 минут будут подаваться с помощью стимулятора постоянного тока через два электрода в губках, пропитанных физиологическим раствором. Для стимуляции левой угловой извилины катодный электрод внутри пропитанной физиологическим раствором губки (5 x 3 см) будет помещен поверх CP5 в соответствии с международной системой размещения электродов ЭЭГ 10-20. Электроды будут зафиксированы в специальном колпачке для ЭЭГ, на котором будет отмечено расположение угловой извилины. Затем исследователи подтвердят, что катодный электрод находится над левым углом, с помощью нейронавигации. «Обратный» анодный электрод будет помещен в пропитанную солевым раствором губку (5 х 5 см) в центре супраорбитальной области.

В начале tDCS ток будет медленно увеличиваться в течение первых нескольких секунд, пока не достигнет 2 мА. Процесс нарастания акклиматизирует участников к ощущениям, вызванным tDCS (например, зуду). В конце сеансов tDCS ток будет медленно снижаться в течение последних нескольких секунд до 0 мА. Общая продолжительность тока 2 мА будет поддерживаться в течение 20 минут. Для имитации стимуляции исследователи помещают электроды в то же место, что и настоящие группы tDCS, при этом стимуляция заканчивается через несколько секунд. Кратковременная стимуляция вызовет ощущения, вызванные tDCS, поэтому участники не будут знать, когда tDCS перестанет подавать постоянный ток.

Речево-языковое лечение:

Стандартное лечение — обучение сценарию будет использоваться для предоставления SLT нашим участникам. Лечение будет проводиться с помощью компьютерной программы Aphasia Scripts®, посредством которой виртуальный терапевт интерактивно направляет участников по этапам лечения. Сценарии будут состоять из пяти-десяти предложений и будут разрабатываться на основе общих шаблонов на темы, относящиеся к повседневной жизни (например, задавать вопросы в продуктовом магазине, делать заказы в ресторане). Преимущество использования компьютерной программы вместо терапевта-человека заключается в том, что она удаляет посторонние переменные, связанные с терапевтами-людьми (например, разные уровни поощрения), и это, вместе с использованием шаблонов сценариев, обеспечивает точность лечения для всех участников.

Продолжительность участия отдельного субъекта в исследовании:

Субъектам будет предложено прийти на базовые сеансы (от 3 до 4 часов) до фактического эксперимента. Базовые оценки могут быть выполнены в течение двух посещений. На базовом сеансе будет оцениваться тяжесть афазии субъектов. На этом занятии участники также будут выполнять базовые задания на язык и познание. Субъекты затем будут участвовать в 3 недели tDCS и SLT (т. е. 15 сеансов). Сеансы будут состоять из 40 минут SLT и 20 минут tDCS. Субъектов попросят вернуться для оценки сразу после окончания лечения и для последующего тестирования через 4 и 8 недель. Таким образом, общее количество посещений составит 19-23 сеанса (в зависимости от того, сколько посещений необходимо для оценки) в течение трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leora Cherney, PhD
  • Номер телефона: 312-238-1117
  • Электронная почта: lcherney@sralab.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Контакт:
          • Leora Cherney, PhD
          • Номер телефона: 312-238-1117
          • Электронная почта: lcherney@sralab.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leora Cherney, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины с диагнозом беглой или неплавной афазии после инфаркта(ов) левого полушария, подтвержденного МРТ или КТ
  • Коэффициент афазии по WAB 35-85
  • По крайней мере, через 6 месяцев после начала афазии (это за стадией спонтанного выздоровления)
  • 18-80 лет
  • Преморбильно владеет английским языком
  • Преморбидно доминантная правша согласно Эдинбургскому опроснику рукости.
  • Острота зрения 20/40 корригированная
  • Острота слуха не хуже 30 дБ HL при тестировании чистого тона, помощь на лучшем ухе.
  • Образование выше 12 класса

Критерий исключения:

  • Любое другое неврологическое состояние (кроме церебрального сосудистого заболевания), которое может повлиять на речь и познание, такое как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, первично-прогрессирующая афазия и черепно-мозговая травма.
  • Использование активного вещества
  • Лица с эпилепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Автономная tDCS-до терапии
Участники получат 20 минут tDCS перед 40-минутным сеансом речевой терапии.
Стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием. В течение 20 минут к области угловой извилины головного мозга будет подаваться постоянный ток силой 2 мА. Мы будем использовать стандартное лечение — обучение сценариям — для проведения логопедической терапии для наших испытуемых. Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
Активный компаратор: Offline tDCS-после терапии
Участники получат 20 минут tDCS после 40-минутного сеанса речевой терапии.
Стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием. В течение 20 минут к области угловой извилины головного мозга будет подаваться постоянный ток силой 2 мА. Мы будем использовать стандартное лечение — обучение сценариям — для проведения логопедической терапии для наших испытуемых. Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
Активный компаратор: Онлайн tDCS
tDCS будет применяться в начале 40-минутного сеанса речевой терапии и будет длиться 20 минут.
Стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием. В течение 20 минут к области угловой извилины головного мозга будет подаваться постоянный ток силой 2 мА. Мы будем использовать стандартное лечение — обучение сценариям — для проведения логопедической терапии для наших испытуемых. Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация tDCS будет применяться в начале 40-минутного сеанса логопедической терапии.
Стимуляция будет проводиться в течение 30 секунд (включая нарастание и спад тока), а затем устройство tDCS будет выключено. Кратковременная стимуляция вызовет ощущение, вызванное tDCS, так что участники не будут знать, когда tDCS была выключена. Мы будем использовать стандартное лечение - обучение сценарию - для обеспечения логопедической терапии нашим субъектам. Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обученного разговорного сценария.
Временное ограничение: 3 недели.
Изменения в точности и скорости производства обученного разговорного сценария от предварительной до последующей обработки.
3 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение необученного разговорного сценария
Временное ограничение: 3 недели
Изменения в точности и скорости воспроизведения нетренированного разговорного сценария от предварительной до последующей обработки.
3 недели
Изменение коэффициента афазии (AQ) в пересмотренной батарее Западной афазии (WAB-R)
Временное ограничение: 3 недели
Изменения в WAB-R AQ до и после лечения.
3 недели
Поддержание обученного разговорного сценария
Временное ограничение: 7 недель
Точность и скорость воспроизведения обученного разговорного сценария через 4 недели после лечения
7 недель
Поддержание обученного разговорного сценария
Временное ограничение: 11 недель
Точность и скорость воспроизведения обученного разговорного сценария через 8 недель после лечения
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться