- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03773406
Время транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с логопедической терапией (SLT)
Сроки транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой и языковой терапией (SLT): исследование разработки вмешательства при афазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реализация tDCS:
2 мА постоянного тока в течение 20 минут будут подаваться с помощью стимулятора постоянного тока через два электрода в губках, пропитанных физиологическим раствором. Для стимуляции левой угловой извилины катодный электрод внутри пропитанной физиологическим раствором губки (5 x 3 см) будет помещен поверх CP5 в соответствии с международной системой размещения электродов ЭЭГ 10-20. Электроды будут зафиксированы в специальном колпачке для ЭЭГ, на котором будет отмечено расположение угловой извилины. Затем исследователи подтвердят, что катодный электрод находится над левым углом, с помощью нейронавигации. «Обратный» анодный электрод будет помещен в пропитанную солевым раствором губку (5 х 5 см) в центре супраорбитальной области.
В начале tDCS ток будет медленно увеличиваться в течение первых нескольких секунд, пока не достигнет 2 мА. Процесс нарастания акклиматизирует участников к ощущениям, вызванным tDCS (например, зуду). В конце сеансов tDCS ток будет медленно снижаться в течение последних нескольких секунд до 0 мА. Общая продолжительность тока 2 мА будет поддерживаться в течение 20 минут. Для имитации стимуляции исследователи помещают электроды в то же место, что и настоящие группы tDCS, при этом стимуляция заканчивается через несколько секунд. Кратковременная стимуляция вызовет ощущения, вызванные tDCS, поэтому участники не будут знать, когда tDCS перестанет подавать постоянный ток.
Речево-языковое лечение:
Стандартное лечение — обучение сценарию будет использоваться для предоставления SLT нашим участникам. Лечение будет проводиться с помощью компьютерной программы Aphasia Scripts®, посредством которой виртуальный терапевт интерактивно направляет участников по этапам лечения. Сценарии будут состоять из пяти-десяти предложений и будут разрабатываться на основе общих шаблонов на темы, относящиеся к повседневной жизни (например, задавать вопросы в продуктовом магазине, делать заказы в ресторане). Преимущество использования компьютерной программы вместо терапевта-человека заключается в том, что она удаляет посторонние переменные, связанные с терапевтами-людьми (например, разные уровни поощрения), и это, вместе с использованием шаблонов сценариев, обеспечивает точность лечения для всех участников.
Продолжительность участия отдельного субъекта в исследовании:
Субъектам будет предложено прийти на базовые сеансы (от 3 до 4 часов) до фактического эксперимента. Базовые оценки могут быть выполнены в течение двух посещений. На базовом сеансе будет оцениваться тяжесть афазии субъектов. На этом занятии участники также будут выполнять базовые задания на язык и познание. Субъекты затем будут участвовать в 3 недели tDCS и SLT (т. е. 15 сеансов). Сеансы будут состоять из 40 минут SLT и 20 минут tDCS. Субъектов попросят вернуться для оценки сразу после окончания лечения и для последующего тестирования через 4 и 8 недель. Таким образом, общее количество посещений составит 19-23 сеанса (в зависимости от того, сколько посещений необходимо для оценки) в течение трех месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leora Cherney, PhD
- Номер телефона: 312-238-1117
- Электронная почта: lcherney@sralab.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sameer Ashaie, PhD
- Номер телефона: 312-238-6163
- Электронная почта: sameer.ashaie@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Leora Cherney, PhD
- Номер телефона: 312-238-1117
- Электронная почта: lcherney@sralab.org
-
Контакт:
- Sameer Ashaie, PhD
- Номер телефона: 312-238-6163
- Электронная почта: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с диагнозом беглой или неплавной афазии после инфаркта(ов) левого полушария, подтвержденного МРТ или КТ
- Коэффициент афазии по WAB 35-85
- По крайней мере, через 6 месяцев после начала афазии (это за стадией спонтанного выздоровления)
- 18-80 лет
- Преморбильно владеет английским языком
- Преморбидно доминантная правша согласно Эдинбургскому опроснику рукости.
- Острота зрения 20/40 корригированная
- Острота слуха не хуже 30 дБ HL при тестировании чистого тона, помощь на лучшем ухе.
- Образование выше 12 класса
Критерий исключения:
- Любое другое неврологическое состояние (кроме церебрального сосудистого заболевания), которое может повлиять на речь и познание, такое как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, первично-прогрессирующая афазия и черепно-мозговая травма.
- Использование активного вещества
- Лица с эпилепсией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Автономная tDCS-до терапии
Участники получат 20 минут tDCS перед 40-минутным сеансом речевой терапии.
|
Стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием.
В течение 20 минут к области угловой извилины головного мозга будет подаваться постоянный ток силой 2 мА.
Мы будем использовать стандартное лечение — обучение сценариям — для проведения логопедической терапии для наших испытуемых.
Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
|
Активный компаратор: Offline tDCS-после терапии
Участники получат 20 минут tDCS после 40-минутного сеанса речевой терапии.
|
Стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием.
В течение 20 минут к области угловой извилины головного мозга будет подаваться постоянный ток силой 2 мА.
Мы будем использовать стандартное лечение — обучение сценариям — для проведения логопедической терапии для наших испытуемых.
Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
|
Активный компаратор: Онлайн tDCS
tDCS будет применяться в начале 40-минутного сеанса речевой терапии и будет длиться 20 минут.
|
Стимуляция постоянным током будет осуществляться с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием.
В течение 20 минут к области угловой извилины головного мозга будет подаваться постоянный ток силой 2 мА.
Мы будем использовать стандартное лечение — обучение сценариям — для проведения логопедической терапии для наших испытуемых.
Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Имитация tDCS будет применяться в начале 40-минутного сеанса логопедической терапии.
|
Стимуляция будет проводиться в течение 30 секунд (включая нарастание и спад тока), а затем устройство tDCS будет выключено.
Кратковременная стимуляция вызовет ощущение, вызванное tDCS, так что участники не будут знать, когда tDCS была выключена. Мы будем использовать стандартное лечение - обучение сценарию - для обеспечения логопедической терапии нашим субъектам.
Обработка сценариев будет осуществляться с помощью компьютерной программы, которая обеспечивает обучение сценариям в интерактивном разговорном контексте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение обученного разговорного сценария.
Временное ограничение: 3 недели.
|
Изменения в точности и скорости производства обученного разговорного сценария от предварительной до последующей обработки.
|
3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение необученного разговорного сценария
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения в точности и скорости воспроизведения нетренированного разговорного сценария от предварительной до последующей обработки.
|
3 недели
|
Изменение коэффициента афазии (AQ) в пересмотренной батарее Западной афазии (WAB-R)
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменения в WAB-R AQ до и после лечения.
|
3 недели
|
Поддержание обученного разговорного сценария
Временное ограничение: 7 недель
|
Точность и скорость воспроизведения обученного разговорного сценария через 4 недели после лечения
|
7 недель
|
Поддержание обученного разговорного сценария
Временное ограничение: 11 недель
|
Точность и скорость воспроизведения обученного разговорного сценария через 8 недель после лечения
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90IFRE0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .