- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03773406
Cronometragem da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Combinada com Terapia de Fala e Linguagem (SLT)
Cronometragem da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Combinada com Fonoaudiologia (SLT): Um Estudo de Desenvolvimento de Intervenção para Afasia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Implementação tDCS:
2mA de corrente contínua por 20 minutos serão fornecidos usando um estimulador de corrente constante por meio de dois eletrodos em esponjas embebidas em solução salina. Para estimular o giro angular esquerdo, um eletrodo catódico dentro de uma esponja embebida em solução salina (5 x 3 cm) será colocado sobre o CP5 de acordo com o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos de EEG. Os eletrodos serão fixados na posição por uma tampa de EEG personalizada que será marcada com a localização do giro angular. Os investigadores irão então confirmar que o eletrodo catódico está sobre o ângulo esquerdo através do uso de neuronavegação. O eletrodo anódico de "retorno" será colocado em uma esponja embebida em soro fisiológico (5 x 5cm) no centro da região supraorbitária.
No início do tDCS, a corrente aumentará lentamente durante os primeiros segundos até atingir 2mA. O processo de aceleração irá aclimatar os participantes às sensações induzidas pela tDCS (por exemplo, coceira). No final das sessões tDCS, a corrente diminuirá lentamente nos últimos segundos para 0mA. A duração total da corrente de 2mA será mantida por 20 minutos. Para estimulação simulada, os investigadores colocarão os eletrodos no mesmo local que os grupos tDCS reais com a estimulação terminando após alguns segundos. A breve estimulação produzirá sensações induzidas pelo tDCS para que os participantes não percebam quando o tDCS parou de fornecer corrente contínua
Tratamento fonoaudiológico:
Tratamento padrão de atendimento - o treinamento do roteiro será usado para fornecer SLT aos nossos participantes. O tratamento será feito por meio de um programa de computador, Aphasia Scripts ®, por meio do qual um terapeuta virtual guia interativamente os participantes pelas etapas do tratamento. Os scripts terão de cinco a dez sentenças e serão desenvolvidos a partir de modelos comuns sobre tópicos relevantes para a vida cotidiana (por exemplo, fazer perguntas no supermercado, fazer pedidos em um restaurante). A vantagem de usar um programa de computador em vez de um terapeuta humano é que ele remove variáveis estranhas associadas aos terapeutas humanos (por exemplo, diferentes níveis de encorajamento) e isso, juntamente com o uso de modelos de script, garante a fidelidade do tratamento entre os participantes.
Duração da participação de um sujeito individual no estudo:
Os indivíduos serão solicitados a comparecer às sessões de linha de base (3 a 4 horas) antes do experimento real. As avaliações iniciais podem ser feitas em duas visitas. Na sessão de linha de base, a gravidade da afasia dos sujeitos será avaliada. Os participantes também realizarão tarefas básicas de linguagem e cognição nesta sessão. Os indivíduos então participarão de 3 semanas de tDCS e SLT (ou seja, 15 sessões). As sessões consistirão em 40 minutos de SLT e 20 minutos de tDCS. Os indivíduos serão solicitados a retornar para uma avaliação imediatamente após o final do tratamento e para testes de acompanhamento após 4 e 8 semanas. Portanto, o número total de visitas será de 19 a 23 sessões (dependendo de quantas visitas forem necessárias para as avaliações) durante um período de três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leora Cherney, PhD
- Número de telefone: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Sameer Ashaie, PhD
- Número de telefone: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Leora Cherney, PhD
- Número de telefone: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
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Contato:
- Sameer Ashaie, PhD
- Número de telefone: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Leora Cherney, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com diagnóstico de afasia fluente ou não fluente subsequente a infarto(s) do hemisfério esquerdo confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Quociente de afasia no WAB de 35-85
- Pelo menos 6 meses após o início da afasia (além do estágio de recuperação espontânea)
- 18-80 anos de idade
- Pré-morbidamente fluente em inglês
- Mão direita pré-morbida dominante de acordo com o Edinburg Handedness Inventory
- Acuidade visual de 20/40 corrigida
- Acuidade auditiva não inferior a 30 dB HL no teste de tom puro, auxiliado na melhor orelha.
- Escolaridade superior ao 12º ano
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a linguagem e a cognição, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, afasia progressiva primária e lesão cerebral traumática
- Uso de substância ativa
- Indivíduos com epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ETCC off-line antes da terapia
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS antes da sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos.
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A estimulação de corrente contínua será fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria.
2mA de corrente contínua serão aplicados por 20 minutos na região do giro angular do cérebro.
Usaremos um tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos.
O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
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Comparador Ativo: ETCC off-line após a terapia
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS após a sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos.
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A estimulação de corrente contínua será fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria.
2mA de corrente contínua serão aplicados por 20 minutos na região do giro angular do cérebro.
Usaremos um tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos.
O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
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Comparador Ativo: TDCS on-line
A ETCC será aplicada no início da sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos e terá duração de 20 minutos.
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A estimulação de corrente contínua será fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria.
2mA de corrente contínua serão aplicados por 20 minutos na região do giro angular do cérebro.
Usaremos um tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos.
O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
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Comparador Falso: ETCC falso
A ETCC simulada será aplicada no início da sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos.
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A estimulação será dada por um total de 30 segundos (incluindo aumento e diminuição da corrente) e, em seguida, o dispositivo tDCS será desligado.
A breve estimulação produzirá a sensação induzida pelo tDCS para que os participantes não percebam quando o tDCS foi desligado. Usaremos o tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos.
O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no roteiro conversacional treinado.
Prazo: 3 semanas.
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Mudanças na precisão e taxa de produção em um roteiro de conversação treinado do pré ao pós-tratamento.
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3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no script de conversação não treinado
Prazo: 3 semanas
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Mudanças na precisão e taxa de produção em um script de conversação não treinado do pré ao pós-tratamento.
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3 semanas
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Alteração no Quociente de Afasia (AQ) da Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WAB-R)
Prazo: 3 semanas
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Alterações no WAB-R AQ pré e pós-tratamento.
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3 semanas
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Manutenção de roteiro conversacional treinado
Prazo: 7 semanas
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Precisão e taxa de produção de roteiro de conversação treinado 4 semanas após o tratamento
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7 semanas
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Manutenção de roteiro conversacional treinado
Prazo: 11 semanas
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Precisão e taxa de produção de roteiro de conversação treinado em 8 semanas pós-tratamento
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90IFRE0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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