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Cronometragem da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Combinada com Terapia de Fala e Linguagem (SLT)

24 de julho de 2022 atualizado por: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Cronometragem da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) Combinada com Fonoaudiologia (SLT): Um Estudo de Desenvolvimento de Intervenção para Afasia

A afasia é um distúrbio multimodal adquirido (normalmente do hemisfério esquerdo) da linguagem que afeta cerca de 2 milhões de pessoas nos EUA. A afasia afeta a produção e a compreensão da linguagem, bem como a leitura e a escrita. As ramificações da afasia vão além do comprometimento da linguagem, afetando negativamente as atividades sociais, vocacionais e recreativas de uma pessoa. Atualmente, a forma mais eficaz de tratar a afasia é com terapia fonoaudiológica (TFL). No entanto, mesmo que o SLT seja intensivo, as pessoas com afasia ficam com atrasos residuais na linguagem. Pesquisas recentes sugerem que emparelhar SLT com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), uma forma de estimulação cerebral não invasiva, segura e de baixo custo, pode ajudar na recuperação da linguagem em pessoas com afasia. No entanto, os resultados dos estudos tDCS são inconclusivos. O sucesso do tDCS em combinação com o SLT pode depender do tempo do tDCS, uma vez que os efeitos induzidos pelo tDCS dependem do estado neuronal das redes cerebrais no momento da estimulação. Neste estudo, será investigado o impacto diferencial do tDCS antes do SLT comportamental (offline antes da terapia), do tDCS após o SLT (offline depois da terapia) e do tDCS concomitantemente ao SLT (online) na recuperação funcional da linguagem em pessoas com afasia. Sham tDCS (ou seja, SLT sozinho) como um grupo de controle também será incluído no estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o tDCS offline quanto o online melhorarão o funcionamento da linguagem do que o tDCS falso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Implementação tDCS:

2mA de corrente contínua por 20 minutos serão fornecidos usando um estimulador de corrente constante por meio de dois eletrodos em esponjas embebidas em solução salina. Para estimular o giro angular esquerdo, um eletrodo catódico dentro de uma esponja embebida em solução salina (5 x 3 cm) será colocado sobre o CP5 de acordo com o sistema internacional 10-20 para colocação de eletrodos de EEG. Os eletrodos serão fixados na posição por uma tampa de EEG personalizada que será marcada com a localização do giro angular. Os investigadores irão então confirmar que o eletrodo catódico está sobre o ângulo esquerdo através do uso de neuronavegação. O eletrodo anódico de "retorno" será colocado em uma esponja embebida em soro fisiológico (5 x 5cm) no centro da região supraorbitária.

No início do tDCS, a corrente aumentará lentamente durante os primeiros segundos até atingir 2mA. O processo de aceleração irá aclimatar os participantes às sensações induzidas pela tDCS (por exemplo, coceira). No final das sessões tDCS, a corrente diminuirá lentamente nos últimos segundos para 0mA. A duração total da corrente de 2mA será mantida por 20 minutos. Para estimulação simulada, os investigadores colocarão os eletrodos no mesmo local que os grupos tDCS reais com a estimulação terminando após alguns segundos. A breve estimulação produzirá sensações induzidas pelo tDCS para que os participantes não percebam quando o tDCS parou de fornecer corrente contínua

Tratamento fonoaudiológico:

Tratamento padrão de atendimento - o treinamento do roteiro será usado para fornecer SLT aos nossos participantes. O tratamento será feito por meio de um programa de computador, Aphasia Scripts ®, por meio do qual um terapeuta virtual guia interativamente os participantes pelas etapas do tratamento. Os scripts terão de cinco a dez sentenças e serão desenvolvidos a partir de modelos comuns sobre tópicos relevantes para a vida cotidiana (por exemplo, fazer perguntas no supermercado, fazer pedidos em um restaurante). A vantagem de usar um programa de computador em vez de um terapeuta humano é que ele remove variáveis ​​estranhas associadas aos terapeutas humanos (por exemplo, diferentes níveis de encorajamento) e isso, juntamente com o uso de modelos de script, garante a fidelidade do tratamento entre os participantes.

Duração da participação de um sujeito individual no estudo:

Os indivíduos serão solicitados a comparecer às sessões de linha de base (3 a 4 horas) antes do experimento real. As avaliações iniciais podem ser feitas em duas visitas. Na sessão de linha de base, a gravidade da afasia dos sujeitos será avaliada. Os participantes também realizarão tarefas básicas de linguagem e cognição nesta sessão. Os indivíduos então participarão de 3 semanas de tDCS e SLT (ou seja, 15 sessões). As sessões consistirão em 40 minutos de SLT e 20 minutos de tDCS. Os indivíduos serão solicitados a retornar para uma avaliação imediatamente após o final do tratamento e para testes de acompanhamento após 4 e 8 semanas. Portanto, o número total de visitas será de 19 a 23 sessões (dependendo de quantas visitas forem necessárias para as avaliações) durante um período de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leora Cherney, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com diagnóstico de afasia fluente ou não fluente subsequente a infarto(s) do hemisfério esquerdo confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Quociente de afasia no WAB de 35-85
  • Pelo menos 6 meses após o início da afasia (além do estágio de recuperação espontânea)
  • 18-80 anos de idade
  • Pré-morbidamente fluente em inglês
  • Mão direita pré-morbida dominante de acordo com o Edinburg Handedness Inventory
  • Acuidade visual de 20/40 corrigida
  • Acuidade auditiva não inferior a 30 dB HL no teste de tom puro, auxiliado na melhor orelha.
  • Escolaridade superior ao 12º ano

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra condição neurológica (que não seja doença vascular cerebral) que possa afetar a linguagem e a cognição, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, afasia progressiva primária e lesão cerebral traumática
  • Uso de substância ativa
  • Indivíduos com epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ETCC off-line antes da terapia
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS antes da sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos.
A estimulação de corrente contínua será fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria. 2mA de corrente contínua serão aplicados por 20 minutos na região do giro angular do cérebro. Usaremos um tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos. O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
Comparador Ativo: ETCC off-line após a terapia
Os participantes receberão 20 minutos de tDCS após a sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos.
A estimulação de corrente contínua será fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria. 2mA de corrente contínua serão aplicados por 20 minutos na região do giro angular do cérebro. Usaremos um tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos. O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
Comparador Ativo: TDCS on-line
A ETCC será aplicada no início da sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos e terá duração de 20 minutos.
A estimulação de corrente contínua será fornecida usando um estimulador de corrente constante acionado por bateria. 2mA de corrente contínua serão aplicados por 20 minutos na região do giro angular do cérebro. Usaremos um tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos. O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.
Comparador Falso: ETCC falso
A ETCC simulada será aplicada no início da sessão de terapia fonoaudiológica de 40 minutos.
A estimulação será dada por um total de 30 segundos (incluindo aumento e diminuição da corrente) e, em seguida, o dispositivo tDCS será desligado. A breve estimulação produzirá a sensação induzida pelo tDCS para que os participantes não percebam quando o tDCS foi desligado. Usaremos o tratamento padrão - treinamento de script - para fornecer terapia fonoaudiológica aos nossos sujeitos. O tratamento do script será fornecido por um programa de computador que fornece treinamento de script em um contexto de conversação interativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no roteiro conversacional treinado.
Prazo: 3 semanas.
Mudanças na precisão e taxa de produção em um roteiro de conversação treinado do pré ao pós-tratamento.
3 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no script de conversação não treinado
Prazo: 3 semanas
Mudanças na precisão e taxa de produção em um script de conversação não treinado do pré ao pós-tratamento.
3 semanas
Alteração no Quociente de Afasia (AQ) da Bateria de Afasia Ocidental Revisada (WAB-R)
Prazo: 3 semanas
Alterações no WAB-R AQ pré e pós-tratamento.
3 semanas
Manutenção de roteiro conversacional treinado
Prazo: 7 semanas
Precisão e taxa de produção de roteiro de conversação treinado 4 semanas após o tratamento
7 semanas
Manutenção de roteiro conversacional treinado
Prazo: 11 semanas
Precisão e taxa de produção de roteiro de conversação treinado em 8 semanas pós-tratamento
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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