- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773406
Moment de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à l'orthophonie (SLT)
Moment de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à l'orthophonie (SLT) : une étude de développement d'interventions pour l'aphasie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Mise en œuvre du tDCS :
2mA de courant continu pendant 20 minutes seront délivrés à l'aide d'un stimulateur à courant constant via deux électrodes dans des éponges imbibées de solution saline. Pour stimuler le gyrus angulaire gauche, une électrode cathodique à l'intérieur d'une éponge imbibée de solution saline (5 x 3 cm) sera placée sur le CP5 selon le système international 10-20 pour le placement des électrodes EEG. Les électrodes seront fixées en position par un capuchon EEG sur mesure qui sera marqué avec l'emplacement du gyrus angulaire. Les enquêteurs confirmeront ensuite que l'électrode cathodique est au-dessus de l'angle gauche grâce à l'utilisation de la neuronavigation. L'électrode d'anode "de retour" sera placée dans une éponge imbibée de solution saline (5 x 5 cm) au centre de la région supraorbitaire.
Au début du tDCS, le courant augmentera lentement pendant les premières secondes jusqu'à ce qu'il atteigne 2mA. Le processus de montée en puissance acclimatera les participants aux sensations induites par le tDCS (par exemple, les démangeaisons). À la fin des sessions tDCS, le courant diminuera lentement au cours des dernières secondes jusqu'à 0 mA. La durée totale du courant 2mA sera maintenue pendant 20 minutes. Pour la stimulation factice, les enquêteurs placeront les électrodes au même endroit que les vrais groupes tDCS, la stimulation se terminant après quelques secondes. La brève stimulation produira des sensations induites par le tDCS afin que les participants ne sachent pas quand le tDCS a cessé de délivrer du courant continu
Traitement orthophonique :
Traitement standard de soins - la formation sur les scénarios sera utilisée pour fournir l'orthophonie à nos participants. Le traitement sera administré via un programme informatique, Aphasia Scripts ®, dans lequel un thérapeute virtuel guide de manière interactive les participants à travers les étapes du traitement. Les scripts seront de cinq à dix phrases et développés à partir de modèles courants sur des sujets pertinents à la vie quotidienne (par exemple, poser des questions à l'épicerie, commander au restaurant). L'avantage d'utiliser un programme informatique au lieu d'un thérapeute humain est qu'il supprime les variables superflues associées aux thérapeutes humains (par exemple, différents niveaux d'encouragement) et cela, avec l'utilisation de modèles de script, garantit la fidélité du traitement entre les participants.
Durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude :
Les sujets seront invités à venir pour des sessions de référence (3 à 4 heures) avant l'expérience proprement dite. Les évaluations de base peuvent être effectuées en deux visites. Lors de la séance de référence, la gravité de l'aphasie des sujets sera évaluée. Les participants effectueront également des tâches de base sur le langage et la cognition au cours de cette session. Les sujets participeront ensuite à 3 semaines de tDCS et SLT (c'est-à-dire 15 sessions). Les sessions consisteront en 40 minutes de SLT et 20 minutes de tDCS. Les sujets seront invités à revenir pour une évaluation immédiatement après la fin du traitement et pour des tests de suivi après 4 et 8 semaines. Par conséquent, le nombre total de visites sera de 19 à 23 séances (selon le nombre de visites nécessaires pour les évaluations) sur une période de trois mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leora Cherney, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sameer Ashaie, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contact:
- Leora Cherney, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
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Contact:
- Sameer Ashaie, PhD
- Numéro de téléphone: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
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Chercheur principal:
- Leora Cherney, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ayant reçu un diagnostic d'aphasie fluente ou non fluente à la suite d'un ou plusieurs infarctus de l'hémisphère gauche confirmés par une IRM ou une tomodensitométrie
- Quotient d'aphasie sur le WAB de 35-85
- Au moins 6 mois après le début de l'aphasie (c'est au-delà du stade de récupération spontanée)
- 18- 80 ans
- Parle couramment l'anglais de façon prémorbide
- Main droite prémorbide dominante selon l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg
- Acuité visuelle de 20/40 corrigée
- Acuité auditive pas inférieure à 30 dB HL lors d'un test de tonalité pure, aidé dans la meilleure oreille.
- Éducation supérieure à la 12e année
Critère d'exclusion:
- Toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) pouvant avoir un impact sur le langage et la cognition, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'aphasie progressive primaire et les lésions cérébrales traumatiques
- Utilisation de substances actives
- Les personnes atteintes d'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS hors ligne avant la thérapie
Les participants recevront 20 minutes de tDCS avant la séance d'orthophonie de 40 minutes.
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La stimulation à courant continu sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie.
2mA de courant continu seront appliqués pendant 20 minutes à la région du gyrus angulaire du cerveau.
Nous utiliserons un traitement standard - la formation par script - pour fournir une thérapie orthophonique à nos sujets.
Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
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Comparateur actif: TDCS hors ligne-après thérapie
Les participants recevront 20 minutes de tDCS après la séance d'orthophonie de 40 minutes.
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La stimulation à courant continu sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie.
2mA de courant continu seront appliqués pendant 20 minutes à la région du gyrus angulaire du cerveau.
Nous utiliserons un traitement standard - la formation par script - pour fournir une thérapie orthophonique à nos sujets.
Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
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Comparateur actif: TDCS en ligne
La tDCS sera appliquée au début de la séance d'orthophonie de 40 minutes et durera 20 minutes.
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La stimulation à courant continu sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie.
2mA de courant continu seront appliqués pendant 20 minutes à la région du gyrus angulaire du cerveau.
Nous utiliserons un traitement standard - la formation par script - pour fournir une thérapie orthophonique à nos sujets.
Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
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Comparateur factice: TDCS factice
La tDCS factice sera appliquée au début de la séance d'orthophonie de 40 minutes.
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La stimulation sera donnée pendant un total de 30 secondes (y compris la montée et la descente du courant), puis l'appareil tDCS sera éteint.
La brève stimulation produira une sensation induite par le tDCS afin que les participants ne sachent pas quand le tDCS a été éteint.
Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du script conversationnel formé.
Délai: 3 semaines.
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Changements dans la précision et le taux de production d'un script conversationnel formé du pré au post-traitement.
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3 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du script conversationnel non formé
Délai: 3 semaines
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Changements dans la précision et le taux de production sur un script conversationnel non formé du pré au post-traitement.
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3 semaines
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Modification du quotient d'aphasie (AQ) de l'aphasie occidentale révisée par batterie (WAB-R)
Délai: 3 semaines
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Changements dans le WAB-R AQ entre le pré et le post-traitement.
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3 semaines
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Maintenance du script conversationnel formé
Délai: 7 semaines
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Précision et taux de production du script conversationnel formé à 4 semaines après le traitement
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7 semaines
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Maintenance du script conversationnel formé
Délai: 11 semaines
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Précision et taux de production du script conversationnel formé à 8 semaines après le traitement
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90IFRE0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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