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Moment de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à l'orthophonie (SLT)

24 juillet 2022 mis à jour par: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Moment de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à l'orthophonie (SLT) : une étude de développement d'interventions pour l'aphasie

L'aphasie est une perturbation multimodale acquise (généralement de l'hémisphère gauche) du langage qui touche environ 2 millions de personnes aux États-Unis. L'aphasie affecte la production et la compréhension du langage ainsi que la lecture et l'écriture. Les ramifications de l'aphasie vont au-delà des troubles du langage et ont un impact négatif sur les activités sociales, professionnelles et récréatives d'une personne. Actuellement, le moyen le plus efficace de traiter l'aphasie est l'orthophonie. Cependant, même si l'orthophonie est intensive, les personnes aphasiques se retrouvent avec des retards de langage résiduels. Des recherches récentes suggèrent que l'association du SLT à la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une forme de stimulation cérébrale non invasive, sûre et peu coûteuse, peut aider à la récupération du langage chez les personnes aphasiques. Cependant, les résultats des études tDCS ne sont pas concluants. Le succès du tDCS en combinaison avec le SLT pourrait dépendre du moment du tDCS puisque les effets induits par le tDCS dépendent de l'état neuronal des réseaux cérébraux au moment de la stimulation. Dans cette étude, l'impact différentiel du tDCS avant le SLT comportemental (hors ligne avant la thérapie), du tDCS après le SLT (hors ligne après le traitement) et du tDCS en même temps que le SLT (en ligne) sur la récupération du langage fonctionnel chez les personnes aphasiques sera étudié. Sham tDCS (c'est-à-dire SLT seul) en tant que groupe témoin sera également inclus dans l'étude. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la tDCS hors ligne et en ligne améliorera le fonctionnement du langage par rapport à la tDCS factice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Mise en œuvre du tDCS :

2mA de courant continu pendant 20 minutes seront délivrés à l'aide d'un stimulateur à courant constant via deux électrodes dans des éponges imbibées de solution saline. Pour stimuler le gyrus angulaire gauche, une électrode cathodique à l'intérieur d'une éponge imbibée de solution saline (5 x 3 cm) sera placée sur le CP5 selon le système international 10-20 pour le placement des électrodes EEG. Les électrodes seront fixées en position par un capuchon EEG sur mesure qui sera marqué avec l'emplacement du gyrus angulaire. Les enquêteurs confirmeront ensuite que l'électrode cathodique est au-dessus de l'angle gauche grâce à l'utilisation de la neuronavigation. L'électrode d'anode "de retour" sera placée dans une éponge imbibée de solution saline (5 x 5 cm) au centre de la région supraorbitaire.

Au début du tDCS, le courant augmentera lentement pendant les premières secondes jusqu'à ce qu'il atteigne 2mA. Le processus de montée en puissance acclimatera les participants aux sensations induites par le tDCS (par exemple, les démangeaisons). À la fin des sessions tDCS, le courant diminuera lentement au cours des dernières secondes jusqu'à 0 mA. La durée totale du courant 2mA sera maintenue pendant 20 minutes. Pour la stimulation factice, les enquêteurs placeront les électrodes au même endroit que les vrais groupes tDCS, la stimulation se terminant après quelques secondes. La brève stimulation produira des sensations induites par le tDCS afin que les participants ne sachent pas quand le tDCS a cessé de délivrer du courant continu

Traitement orthophonique :

Traitement standard de soins - la formation sur les scénarios sera utilisée pour fournir l'orthophonie à nos participants. Le traitement sera administré via un programme informatique, Aphasia Scripts ®, dans lequel un thérapeute virtuel guide de manière interactive les participants à travers les étapes du traitement. Les scripts seront de cinq à dix phrases et développés à partir de modèles courants sur des sujets pertinents à la vie quotidienne (par exemple, poser des questions à l'épicerie, commander au restaurant). L'avantage d'utiliser un programme informatique au lieu d'un thérapeute humain est qu'il supprime les variables superflues associées aux thérapeutes humains (par exemple, différents niveaux d'encouragement) et cela, avec l'utilisation de modèles de script, garantit la fidélité du traitement entre les participants.

Durée de la participation d'un sujet individuel à l'étude :

Les sujets seront invités à venir pour des sessions de référence (3 à 4 heures) avant l'expérience proprement dite. Les évaluations de base peuvent être effectuées en deux visites. Lors de la séance de référence, la gravité de l'aphasie des sujets sera évaluée. Les participants effectueront également des tâches de base sur le langage et la cognition au cours de cette session. Les sujets participeront ensuite à 3 semaines de tDCS et SLT (c'est-à-dire 15 sessions). Les sessions consisteront en 40 minutes de SLT et 20 minutes de tDCS. Les sujets seront invités à revenir pour une évaluation immédiatement après la fin du traitement et pour des tests de suivi après 4 et 8 semaines. Par conséquent, le nombre total de visites sera de 19 à 23 séances (selon le nombre de visites nécessaires pour les évaluations) sur une période de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leora Cherney, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ayant reçu un diagnostic d'aphasie fluente ou non fluente à la suite d'un ou plusieurs infarctus de l'hémisphère gauche confirmés par une IRM ou une tomodensitométrie
  • Quotient d'aphasie sur le WAB de 35-85
  • Au moins 6 mois après le début de l'aphasie (c'est au-delà du stade de récupération spontanée)
  • 18- 80 ans
  • Parle couramment l'anglais de façon prémorbide
  • Main droite prémorbide dominante selon l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg
  • Acuité visuelle de 20/40 corrigée
  • Acuité auditive pas inférieure à 30 dB HL lors d'un test de tonalité pure, aidé dans la meilleure oreille.
  • Éducation supérieure à la 12e année

Critère d'exclusion:

  • Toute autre affection neurologique (autre qu'une maladie vasculaire cérébrale) pouvant avoir un impact sur le langage et la cognition, comme la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'aphasie progressive primaire et les lésions cérébrales traumatiques
  • Utilisation de substances actives
  • Les personnes atteintes d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS hors ligne avant la thérapie
Les participants recevront 20 minutes de tDCS avant la séance d'orthophonie de 40 minutes.
La stimulation à courant continu sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie. 2mA de courant continu seront appliqués pendant 20 minutes à la région du gyrus angulaire du cerveau. Nous utiliserons un traitement standard - la formation par script - pour fournir une thérapie orthophonique à nos sujets. Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
Comparateur actif: TDCS hors ligne-après thérapie
Les participants recevront 20 minutes de tDCS après la séance d'orthophonie de 40 minutes.
La stimulation à courant continu sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie. 2mA de courant continu seront appliqués pendant 20 minutes à la région du gyrus angulaire du cerveau. Nous utiliserons un traitement standard - la formation par script - pour fournir une thérapie orthophonique à nos sujets. Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
Comparateur actif: TDCS en ligne
La tDCS sera appliquée au début de la séance d'orthophonie de 40 minutes et durera 20 minutes.
La stimulation à courant continu sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant alimenté par batterie. 2mA de courant continu seront appliqués pendant 20 minutes à la région du gyrus angulaire du cerveau. Nous utiliserons un traitement standard - la formation par script - pour fournir une thérapie orthophonique à nos sujets. Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.
Comparateur factice: TDCS factice
La tDCS factice sera appliquée au début de la séance d'orthophonie de 40 minutes.
La stimulation sera donnée pendant un total de 30 secondes (y compris la montée et la descente du courant), puis l'appareil tDCS sera éteint. La brève stimulation produira une sensation induite par le tDCS afin que les participants ne sachent pas quand le tDCS a été éteint. Le traitement de scénarisation sera dispensé par un programme informatique qui fournit une formation en scénarisation dans un contexte conversationnel interactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du script conversationnel formé.
Délai: 3 semaines.
Changements dans la précision et le taux de production d'un script conversationnel formé du pré au post-traitement.
3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du script conversationnel non formé
Délai: 3 semaines
Changements dans la précision et le taux de production sur un script conversationnel non formé du pré au post-traitement.
3 semaines
Modification du quotient d'aphasie (AQ) de l'aphasie occidentale révisée par batterie (WAB-R)
Délai: 3 semaines
Changements dans le WAB-R AQ entre le pré et le post-traitement.
3 semaines
Maintenance du script conversationnel formé
Délai: 7 semaines
Précision et taux de production du script conversationnel formé à 4 semaines après le traitement
7 semaines
Maintenance du script conversationnel formé
Délai: 11 semaines
Précision et taux de production du script conversationnel formé à 8 semaines après le traitement
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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