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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03773406
스피치 및 언어 치료(SLT)와 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)의 타이밍
말하기 및 언어 치료(SLT)와 결합된 경두개 직류 자극(tDCS)의 타이밍: 실어증에 대한 개입 개발 연구
연구 개요
상세 설명
tDCS 구현:
2mA의 직류를 20분 동안 식염수에 적신 스폰지에 있는 두 개의 전극을 통해 정전류 자극기를 사용하여 전달합니다. 왼쪽 각회를 자극하기 위해 식염수에 적신 스폰지(5 x 3cm) 내부의 음극 전극을 EEG 전극 배치를 위한 10-20 국제 시스템에 따라 CP5 위에 배치합니다. 전극은 각회에 대한 위치로 표시되는 맞춤형 EEG 캡에 의해 제 위치에 고정됩니다. 그런 다음 조사관은 신경 항법을 사용하여 음극 전극이 왼쪽 각도 위에 있는지 확인합니다. "리턴" 애노드 전극은 안와상 영역 중앙의 식염수에 적신 스폰지(5 x 5cm)에 배치됩니다.
tDCS가 시작될 때 전류는 2mA에 도달할 때까지 처음 몇 초 동안 천천히 증가합니다. 램프 업 프로세스는 참가자를 tDCS 유발 감각(예: 가려움증)에 적응시킵니다. tDCS 세션이 끝나면 마지막 몇 초 동안 전류가 천천히 0mA로 감소합니다. 2mA 전류의 총 지속 시간은 20분 동안 유지됩니다. 가짜 자극의 경우 조사자는 몇 초 후에 자극이 종료되는 실제 tDCS 그룹과 동일한 위치에 전극을 배치합니다. 짧은 자극은 tDCS 유도 감각을 생성하므로 참가자는 tDCS가 직류 전달을 중단한 때를 알지 못합니다.
언어 치료:
표준 치료 치료 - 스크립트 교육은 참가자에게 SLT를 제공하는 데 사용됩니다. 치료는 컴퓨터 프로그램인 Aphasia Scripts ®를 통해 제공되며 가상 치료사가 치료 단계를 통해 참가자를 대화식으로 안내합니다. 스크립트는 5~10개의 문장으로 구성되며 일상 생활과 관련된 주제(예: 식료품점에서 질문하기, 레스토랑에서 주문하기)에 대한 공통 템플릿에서 개발됩니다. 인간 치료사 대신 컴퓨터 프로그램을 사용하는 이점은 인간 치료사와 관련된 외부 변수(예: 다양한 수준의 격려)를 제거하고 스크립트 템플릿 사용과 함께 참여자 간의 치료 충실도를 보장한다는 것입니다.
개별 피험자의 연구 참여 기간:
피험자는 실제 실험 전에 기본 세션(3~4시간)에 오도록 요청됩니다. 기준선 평가는 2회 방문에 걸쳐 수행될 수 있습니다. 기준선 세션에서 피험자의 실어증 심각도를 평가합니다. 참가자는 또한 이 세션에서 언어 및 인지의 기본 작업을 수행합니다. 피험자는 3주간의 tDCS 및 SLT(즉, 15개 세션)에 참여하게 됩니다. 세션은 SLT 40분과 tDCS 20분으로 구성됩니다. 피험자는 치료 종료 직후 평가와 4주 및 8주 후 후속 테스트를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 따라서 총 방문 횟수는 3개월 동안 19-23회(평가에 필요한 방문 횟수에 따라 다름)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leora Cherney, PhD
- 전화번호: 312-238-1117
- 이메일: lcherney@sralab.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sameer Ashaie, PhD
- 전화번호: 312-238-6163
- 이메일: sameer.ashaie@northwestern.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
연락하다:
- Leora Cherney, PhD
- 전화번호: 312-238-1117
- 이메일: lcherney@sralab.org
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연락하다:
- Sameer Ashaie, PhD
- 전화번호: 312-238-6163
- 이메일: sameer.ashaie@northwestern.edu
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수석 연구원:
- Leora Cherney, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI 또는 CT 스캔으로 확인된 좌반구 경색 후 유창하거나 유창하지 않은 실어증 진단을 받은 남성 또는 여성
- 35-85의 WAB에 대한 실어증 지수
- 실어증 발병 후 최소 6개월(자연 회복 단계를 넘어선 상태)
- 18-80세
- 사전에 유창한 영어
- Edinburg Handedness Inventory에 따라 병적으로 오른손 우세
- 시력 20/40 교정
- 순음 테스트에서 청력이 30dB HL보다 나쁘지 않고 좋은 귀에 도움이 됩니다.
- 12학년 이상의 교육
제외 기준:
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 원발성 진행성 실어증 및 외상성 뇌손상과 같이 언어 및 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 신경학적 상태(뇌혈관 질환 제외)
- 활성 물질 사용
- 간질 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오프라인 tDCS-치료 전
참가자는 40분 언어 치료 세션 전에 20분의 tDCS를 받습니다.
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직류 자극은 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 전달됩니다.
뇌의 각회 부위에 2mA의 직류를 20분 동안 인가한다.
우리는 피험자에게 언어 치료를 제공하기 위해 치료 표준 치료인 대본 훈련을 사용할 것입니다.
스크립팅 처리는 대화형 대화 맥락에서 스크립트 교육을 제공하는 컴퓨터 프로그램에 의해 제공됩니다.
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활성 비교기: 오프라인 tDCS-후 치료
참가자는 40분의 언어 치료 세션 후 20분의 tDCS를 받게 됩니다.
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직류 자극은 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 전달됩니다.
뇌의 각회 부위에 2mA의 직류를 20분 동안 인가한다.
우리는 피험자에게 언어 치료를 제공하기 위해 치료 표준 치료인 대본 훈련을 사용할 것입니다.
스크립팅 처리는 대화형 대화 맥락에서 스크립트 교육을 제공하는 컴퓨터 프로그램에 의해 제공됩니다.
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활성 비교기: 온라인 tDCS
tDCS는 40분 언어 치료 세션 시작 시 적용되며 20분 동안 지속됩니다.
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직류 자극은 배터리 구동 정전류 자극기를 사용하여 전달됩니다.
뇌의 각회 부위에 2mA의 직류를 20분 동안 인가한다.
우리는 피험자에게 언어 치료를 제공하기 위해 치료 표준 치료인 대본 훈련을 사용할 것입니다.
스크립팅 처리는 대화형 대화 맥락에서 스크립트 교육을 제공하는 컴퓨터 프로그램에 의해 제공됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
가짜 tDCS는 40분 언어 치료 세션이 시작될 때 적용됩니다.
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총 30초 동안 자극(전류 램프 업 및 램프 다운 포함)이 제공된 다음 tDCS 장치가 꺼집니다.
짧은 자극은 tDCS 유발 감각을 생성하여 참가자는 tDCS가 꺼진 때를 알지 못합니다. 우리는 치료 표준 치료인 스크립트 교육을 사용하여 피험자에게 언어 치료를 제공할 것입니다.
스크립팅 처리는 대화형 대화 맥락에서 스크립트 교육을 제공하는 컴퓨터 프로그램에 의해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련된 대화 스크립트의 변경.
기간: 3 주.
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전처리에서 후처리까지 훈련된 대화 스크립트의 정확도 및 생산 속도의 변화.
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3 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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훈련되지 않은 대화체의 변화
기간: 3 주
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사전에서 사후 처리까지 훈련되지 않은 대화 스크립트에서 정확도 및 생산 속도의 변화.
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3 주
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Western Aphasia Battery-Revised(WAB-R)의 실어증 지수(AQ)의 변화
기간: 3 주
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처리 전후의 WAB-R AQ 변화.
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3 주
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훈련된 대화 스크립트 유지
기간: 7주
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치료 4주 후 훈련된 대화 스크립트의 정확도 및 생성률
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7주
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훈련된 대화 스크립트 유지
기간: 11주
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치료 8주 후 훈련된 대화 스크립트의 정확도 및 생성률
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11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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