Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met spraak- en taaltherapie (SLT)

24 juli 2022 bijgewerkt door: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Timing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met spraak- en taaltherapie (SLT): een onderzoek naar de ontwikkeling van interventies voor afasie

Afasie is een verworven (meestal linkerhersenhelft) multimodaliteitsstoornis van de taal die ongeveer 2 miljoen mensen in de VS treft. Afasie beïnvloedt de productie en het begrip van taal, evenals lezen en schrijven. De vertakkingen van afasie reiken verder dan taalstoornissen en hebben een negatieve invloed op iemands sociale, beroeps- en recreatieve activiteiten. Op dit moment is logopedie (SLT) de meest effectieve manier om afasie te behandelen. Maar zelfs als SLT intensief is, blijven mensen met afasie achter met een taalachterstand. Recent onderzoek suggereert dat het combineren van SLT met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve, veilige, goedkope vorm van hersenstimulatie, kan helpen bij het taalherstel bij personen met afasie. De resultaten van tDCS-onderzoeken zijn echter niet doorslaggevend. Het succes van tDCS in combinatie met SLT zou kunnen afhangen van de timing van tDCS, aangezien door tDCS geïnduceerde effecten afhangen van de neuronale toestand van de hersennetwerken op het moment van de stimulatie. In deze studie zal de differentiële impact van tDCS vóór gedrags-SLT (offline-voor-therapie), tDCS na SLT (offline-na-therapie) en tDCS gelijktijdig met SLT (online) op functioneel taalherstel bij personen met afasie worden onderzocht. Sham-tDCS (d.w.z. alleen SLT) als controlegroep zal ook in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers veronderstellen dat zowel offline als online tDCS het taalfunctioneren zal verbeteren dan schijn-tDCS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

tDCS-implementatie:

2mA gelijkstroom gedurende 20 minuten wordt toegediend met behulp van een constante stroomstimulator via twee elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. Om de linker gyrus angularis te stimuleren, wordt een kathodische elektrode in een met zoutoplossing gedrenkte spons (5 x 3 cm) over de CP5 geplaatst volgens het 10-20 internationale systeem voor plaatsing van EEG-elektroden. De elektroden worden op hun plaats gehouden door een op maat gemaakte EEG-dop die wordt gemarkeerd met de locatie voor hoekige gyrus. De onderzoekers zullen dan bevestigen dat de kathodische elektrode zich boven de linker hoek bevindt door middel van neuronavigatie. De "retour" anode-elektrode wordt in een met zoutoplossing doordrenkte spons (5 x 5 cm) in het midden van het supraorbitale gebied geplaatst.

Aan het begin van de tDCS zal de stroom gedurende de eerste paar seconden langzaam toenemen totdat deze 2mA bereikt. Het opstartproces zal de deelnemers acclimatiseren voor tDCS-geïnduceerde sensaties (bijvoorbeeld jeuk). Aan het einde van de tDCS-sessies zal de stroom in de laatste paar seconden langzaam afnemen tot 0 mA. De totale duur van de 2mA stroom blijft 20 minuten behouden. Voor schijnstimulatie plaatsen de onderzoekers de elektroden op dezelfde locatie als de echte tDCS-groepen, waarbij de stimulatie na enkele seconden eindigt. De korte stimulatie zal tDCS-geïnduceerde sensaties produceren, zodat deelnemers niet weten wanneer de tDCS stopte met het leveren van gelijkstroom

Spraak-taalbehandeling:

Standaardbehandeling - scripttraining zal worden gebruikt om SLT aan onze deelnemers te bieden. De behandeling wordt gegeven via een computerprogramma, Aphasia Scripts ®, waarbij een virtuele therapeut de deelnemers interactief door de behandelingsstappen leidt. Scripts zijn vijf tot tien zinnen en worden ontwikkeld op basis van algemene sjablonen over onderwerpen die relevant zijn voor het dagelijks leven (bijvoorbeeld vragen stellen in de supermarkt, bestellen in een restaurant). Het voordeel van het gebruik van een computerprogramma in plaats van een menselijke therapeut is dat het externe variabelen verwijdert die verband houden met menselijke therapeuten (bijv.

Duur van de deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek:

Proefpersonen zullen worden verzocht om voor basislijnsessies (3 tot 4 uur) vóór het eigenlijke experiment te komen. De nulmetingen kunnen over twee bezoeken worden gedaan. In de basislijnsessie zal de ernst van de afasie van de proefpersonen worden beoordeeld. De deelnemers zullen in deze sessie ook basistaken van taal en cognitie uitvoeren. Onderwerpen zullen dan deelnemen aan 3 weken van tDCS en SLT (d.w.z. 15 sessies). De sessies zullen bestaan ​​uit 40 minuten SLT en 20 minuten tDCS. De proefpersonen zullen worden gevraagd om onmiddellijk na het einde van de behandeling terug te komen voor een beoordeling en voor vervolgonderzoek na 4 en 8 weken. Daarom zal het totale aantal bezoeken 19-23 sessies zijn (afhankelijk van hoeveel bezoeken er nodig zijn voor de beoordelingen) over een periode van drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met de diagnose vloeiende of niet-vloeiende afasie na een infarct in de linkerhersenhelft, bevestigd door een MRI- of CT-scan
  • Afasiequotiënt op de WAB van 35-85
  • Ten minste 6 maanden na het begin van afasie (dit is voorbij het stadium van spontaan herstel)
  • 18-80 jaar oud
  • Premorbide vloeiend Engels
  • Premorbide rechtshandige dominant volgens de Edinburg Handedness Inventory
  • Gezichtsscherpte van 20/40 gecorrigeerd
  • Auditieve scherpte niet slechter dan 30 dB HL bij zuivere toontesten, geholpen bij het betere oor.
  • Onderwijs hoger dan 12e klas

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere neurologische aandoening (anders dan cerebrale vasculaire ziekte) die van invloed kan zijn op taal en cognitie, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, primaire progressieve afasie en traumatisch hersenletsel
  • Gebruik van werkzame stoffen
  • Personen met epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Offline tDCS-vóór therapie
Deelnemers krijgen 20 minuten tDCS voorafgaand aan de 40 minuten durende logopediesessie.
Gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator. Gedurende 20 minuten wordt 2mA gelijkstroom toegepast op het gyrushoekgebied van de hersenen. We zullen een standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om logopedie aan onze proefpersonen te geven. De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
Actieve vergelijker: Offline tDCS-natherapie
Na de logopediesessie van 40 minuten krijgen de deelnemers 20 minuten tDCS.
Gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator. Gedurende 20 minuten wordt 2mA gelijkstroom toegepast op het gyrushoekgebied van de hersenen. We zullen een standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om logopedie aan onze proefpersonen te geven. De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
Actieve vergelijker: Online tDCS
tDCS wordt toegepast aan het begin van de logopediesessie van 40 minuten en duurt 20 minuten.
Gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator. Gedurende 20 minuten wordt 2mA gelijkstroom toegepast op het gyrushoekgebied van de hersenen. We zullen een standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om logopedie aan onze proefpersonen te geven. De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS wordt toegepast aan het begin van de 40 minuten durende logopediesessie.
Stimulatie wordt gedurende in totaal 30 seconden gegeven (inclusief aanloop en afbouw van de stroom) en daarna wordt het tDCS-apparaat uitgeschakeld. De korte stimulatie zal een tDCS-geïnduceerde sensatie produceren, zodat de deelnemers niet weten wanneer de tDCS is uitgeschakeld. We zullen de standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om onze proefpersonen logopedie te geven. De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in getraind conversatiescript.
Tijdsspanne: 3 weken.
Veranderingen in nauwkeurigheid en productiesnelheid op een getraind conversatiescript van voor- tot nabehandeling.
3 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongetraind conversatiescript
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in nauwkeurigheid en productiesnelheid van een ongetraind conversatiescript van voor- tot nabehandeling.
3 weken
Verandering in het afasiequotiënt (AQ) van Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tijdsspanne: 3 weken
Veranderingen in WAB-R AQ van voor en na de behandeling.
3 weken
Onderhoud van getraind conversatiescript
Tijdsspanne: 7 weken
Nauwkeurigheid en productiesnelheid van getraind conversatiescript 4 weken na de behandeling
7 weken
Onderhoud van getraind conversatiescript
Tijdsspanne: 11 weken
Nauwkeurigheid en productiesnelheid van getraind conversatiescript 8 weken na de behandeling
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Offline tDCS-vóór therapie

3
Abonneren