- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773406
Timing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met spraak- en taaltherapie (SLT)
Timing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met spraak- en taaltherapie (SLT): een onderzoek naar de ontwikkeling van interventies voor afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
tDCS-implementatie:
2mA gelijkstroom gedurende 20 minuten wordt toegediend met behulp van een constante stroomstimulator via twee elektroden in met zoutoplossing doordrenkte sponzen. Om de linker gyrus angularis te stimuleren, wordt een kathodische elektrode in een met zoutoplossing gedrenkte spons (5 x 3 cm) over de CP5 geplaatst volgens het 10-20 internationale systeem voor plaatsing van EEG-elektroden. De elektroden worden op hun plaats gehouden door een op maat gemaakte EEG-dop die wordt gemarkeerd met de locatie voor hoekige gyrus. De onderzoekers zullen dan bevestigen dat de kathodische elektrode zich boven de linker hoek bevindt door middel van neuronavigatie. De "retour" anode-elektrode wordt in een met zoutoplossing doordrenkte spons (5 x 5 cm) in het midden van het supraorbitale gebied geplaatst.
Aan het begin van de tDCS zal de stroom gedurende de eerste paar seconden langzaam toenemen totdat deze 2mA bereikt. Het opstartproces zal de deelnemers acclimatiseren voor tDCS-geïnduceerde sensaties (bijvoorbeeld jeuk). Aan het einde van de tDCS-sessies zal de stroom in de laatste paar seconden langzaam afnemen tot 0 mA. De totale duur van de 2mA stroom blijft 20 minuten behouden. Voor schijnstimulatie plaatsen de onderzoekers de elektroden op dezelfde locatie als de echte tDCS-groepen, waarbij de stimulatie na enkele seconden eindigt. De korte stimulatie zal tDCS-geïnduceerde sensaties produceren, zodat deelnemers niet weten wanneer de tDCS stopte met het leveren van gelijkstroom
Spraak-taalbehandeling:
Standaardbehandeling - scripttraining zal worden gebruikt om SLT aan onze deelnemers te bieden. De behandeling wordt gegeven via een computerprogramma, Aphasia Scripts ®, waarbij een virtuele therapeut de deelnemers interactief door de behandelingsstappen leidt. Scripts zijn vijf tot tien zinnen en worden ontwikkeld op basis van algemene sjablonen over onderwerpen die relevant zijn voor het dagelijks leven (bijvoorbeeld vragen stellen in de supermarkt, bestellen in een restaurant). Het voordeel van het gebruik van een computerprogramma in plaats van een menselijke therapeut is dat het externe variabelen verwijdert die verband houden met menselijke therapeuten (bijv.
Duur van de deelname van een individuele proefpersoon aan het onderzoek:
Proefpersonen zullen worden verzocht om voor basislijnsessies (3 tot 4 uur) vóór het eigenlijke experiment te komen. De nulmetingen kunnen over twee bezoeken worden gedaan. In de basislijnsessie zal de ernst van de afasie van de proefpersonen worden beoordeeld. De deelnemers zullen in deze sessie ook basistaken van taal en cognitie uitvoeren. Onderwerpen zullen dan deelnemen aan 3 weken van tDCS en SLT (d.w.z. 15 sessies). De sessies zullen bestaan uit 40 minuten SLT en 20 minuten tDCS. De proefpersonen zullen worden gevraagd om onmiddellijk na het einde van de behandeling terug te komen voor een beoordeling en voor vervolgonderzoek na 4 en 8 weken. Daarom zal het totale aantal bezoeken 19-23 sessies zijn (afhankelijk van hoeveel bezoeken er nodig zijn voor de beoordelingen) over een periode van drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leora Cherney, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sameer Ashaie, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contact:
- Leora Cherney, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
-
Contact:
- Sameer Ashaie, PhD
- Telefoonnummer: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen met de diagnose vloeiende of niet-vloeiende afasie na een infarct in de linkerhersenhelft, bevestigd door een MRI- of CT-scan
- Afasiequotiënt op de WAB van 35-85
- Ten minste 6 maanden na het begin van afasie (dit is voorbij het stadium van spontaan herstel)
- 18-80 jaar oud
- Premorbide vloeiend Engels
- Premorbide rechtshandige dominant volgens de Edinburg Handedness Inventory
- Gezichtsscherpte van 20/40 gecorrigeerd
- Auditieve scherpte niet slechter dan 30 dB HL bij zuivere toontesten, geholpen bij het betere oor.
- Onderwijs hoger dan 12e klas
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere neurologische aandoening (anders dan cerebrale vasculaire ziekte) die van invloed kan zijn op taal en cognitie, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, primaire progressieve afasie en traumatisch hersenletsel
- Gebruik van werkzame stoffen
- Personen met epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Offline tDCS-vóór therapie
Deelnemers krijgen 20 minuten tDCS voorafgaand aan de 40 minuten durende logopediesessie.
|
Gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator.
Gedurende 20 minuten wordt 2mA gelijkstroom toegepast op het gyrushoekgebied van de hersenen.
We zullen een standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om logopedie aan onze proefpersonen te geven.
De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
|
Actieve vergelijker: Offline tDCS-natherapie
Na de logopediesessie van 40 minuten krijgen de deelnemers 20 minuten tDCS.
|
Gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator.
Gedurende 20 minuten wordt 2mA gelijkstroom toegepast op het gyrushoekgebied van de hersenen.
We zullen een standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om logopedie aan onze proefpersonen te geven.
De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
|
Actieve vergelijker: Online tDCS
tDCS wordt toegepast aan het begin van de logopediesessie van 40 minuten en duurt 20 minuten.
|
Gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een door een batterij aangedreven constante stroomstimulator.
Gedurende 20 minuten wordt 2mA gelijkstroom toegepast op het gyrushoekgebied van de hersenen.
We zullen een standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om logopedie aan onze proefpersonen te geven.
De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham tDCS wordt toegepast aan het begin van de 40 minuten durende logopediesessie.
|
Stimulatie wordt gedurende in totaal 30 seconden gegeven (inclusief aanloop en afbouw van de stroom) en daarna wordt het tDCS-apparaat uitgeschakeld.
De korte stimulatie zal een tDCS-geïnduceerde sensatie produceren, zodat de deelnemers niet weten wanneer de tDCS is uitgeschakeld. We zullen de standaardbehandeling - scripttraining - gebruiken om onze proefpersonen logopedie te geven.
De scriptbehandeling wordt gegeven door een computerprogramma dat scripttraining biedt in een interactieve conversatiecontext.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in getraind conversatiescript.
Tijdsspanne: 3 weken.
|
Veranderingen in nauwkeurigheid en productiesnelheid op een getraind conversatiescript van voor- tot nabehandeling.
|
3 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ongetraind conversatiescript
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in nauwkeurigheid en productiesnelheid van een ongetraind conversatiescript van voor- tot nabehandeling.
|
3 weken
|
Verandering in het afasiequotiënt (AQ) van Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Veranderingen in WAB-R AQ van voor en na de behandeling.
|
3 weken
|
Onderhoud van getraind conversatiescript
Tijdsspanne: 7 weken
|
Nauwkeurigheid en productiesnelheid van getraind conversatiescript 4 weken na de behandeling
|
7 weken
|
Onderhoud van getraind conversatiescript
Tijdsspanne: 11 weken
|
Nauwkeurigheid en productiesnelheid van getraind conversatiescript 8 weken na de behandeling
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90IFRE0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Offline tDCS-vóór therapie
-
University of PennsylvaniaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...WervingPerifere zenuwbeschadigingen | Handtransplantatie | Neurologische revalidatieVerenigde Staten
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad Central de Chile en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | Ergotherapie | Elektrische stimulatieChili