- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03773406
Timing af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale- og sprogterapi (SLT)
Timing af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale- og sprogterapi (SLT): En interventionsudviklingsundersøgelse for afasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
tDCS implementering:
2mA jævnstrøm i 20 minutter vil blive leveret ved hjælp af en konstantstrømstimulator via to elektroder i saltvandsvædede svampe. For at stimulere den venstre vinkelgyrus vil en katodisk elektrode inde i en saltvandsvædet svamp (5 x 3 cm) blive placeret over CP5 i henhold til det internationale 10-20-system for EEG-elektrodeplacering. Elektroderne vil blive sikret på plads med en specialbygget EEG-hætte, der vil være markeret med placeringen for vinkelgyrus. Efterforskerne vil derefter bekræfte, at katodeelektroden er over venstre vinkel ved brug af neuronavigation. "Retur"-anodeelektroden vil blive placeret i en saltvandsvædet svamp (5 x 5 cm) på midten af det supraorbitale område.
I begyndelsen af tDCS vil strømmen langsomt stige i løbet af de første par sekunder, indtil den når 2mA. Ramp-up-processen vil akklimatisere deltagerne til tDCS-inducerede fornemmelser (f.eks. kløe). I slutningen af tDCS-sessionerne vil strømmen langsomt falde i de sidste par sekunder til 0mA. Den samlede varighed af 2mA-strømmen bibeholdes i 20 minutter. Til simuleret stimulering vil efterforskerne placere elektroderne på samme sted som de rigtige tDCS-grupper med stimulation, der slutter efter få sekunder. Den korte stimulering vil producere tDCS-inducerede fornemmelser, så deltagerne ikke vil være opmærksomme på, hvornår tDCS stoppede med at levere jævnstrøm
Tale-sprogbehandling:
Standard-of-care-behandling - manuskripttræning vil blive brugt til at give SLT til vores deltagere. Behandlingen vil blive leveret via et computerprogram, Aphasia Scripts ®, hvorved en virtuel terapeut interaktivt guider deltagerne gennem behandlingstrin. Scripts vil være på fem til ti sætninger og udviklet ud fra almindelige skabeloner om emner, der er relevante for dagligdagen (f.eks. stille spørgsmål i købmanden, bestille på en restaurant). Fordelen ved at bruge et computerprogram i stedet for en menneskelig terapeut er, at det fjerner uvedkommende variabler forbundet med menneskelige terapeuter (f.eks. forskellige niveauer af opmuntring), og dette, sammen med brugen af script-skabeloner, sikrer behandlingstro på tværs af deltagerne.
Varigheden af en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen:
Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til baseline-sessioner (3 til 4 timer) før selve forsøget. Baselinevurderingerne kan udføres over to besøg. I basissessionen vil forsøgspersonernes sværhedsgrad af afasi blive vurderet. Deltagerne vil også udføre grundlæggende opgaver med sprog og kognition i denne session. Forsøgspersonerne vil derefter deltage i 3 ugers tDCS og SLT (dvs. 15 sessioner). Sessionerne vil bestå af 40 minutters SLT og 20 minutters tDCS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til en vurdering umiddelbart efter endt behandling og til opfølgende test efter 4 og 8 uger. Derfor vil det samlede antal besøg være 19-23 sessioner (afhængigt af hvor mange besøg der er nødvendige for vurderingerne) over en periode på tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Leora Cherney, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1117
- E-mail: lcherney@sralab.org
-
Kontakt:
- Sameer Ashaie, PhD
- Telefonnummer: 312-238-6163
- E-mail: sameer.ashaie@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Leora Cherney, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder med diagnosen flydende eller ikke-flydende afasi efter et eller flere infarkter i venstre hjernehalvdel, der bekræftes af en MR- eller CT-scanning
- Afasikvotient på WAB på 35-85
- Mindst 6 måneder efter indtræden af afasi (dette er ud over stadiet af spontan bedring)
- 18-80 år
- Præmorbidt flydende engelsk
- Præmorbidt højrehåndsdominerende ifølge Edinburg Handedness Inventory
- Synsstyrke på 20/40 korrigeret
- Høreskarphed ikke værre end 30 dB HL ved ren tonetest, hjulpet på det bedre øre.
- Uddannelse større end 12. klasse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der kan påvirke sprog og kognition, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, primær progressiv afasi og traumatisk hjerneskade
- Brug af aktivt stof
- Personer med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Offline tDCS-før terapi
Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS forud for den 40 minutters tale-sprogterapi session.
|
Jævnstrømsstimulering vil blive leveret ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator.
2mA jævnstrøm vil blive påført i 20 minutter til den vinkelformede gyrus-region i hjernen.
Vi vil bruge en standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores fag.
Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
|
Aktiv komparator: Offline tDCS-efter terapi
Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS efter den 40 minutters tale-sprogterapi session.
|
Jævnstrømsstimulering vil blive leveret ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator.
2mA jævnstrøm vil blive påført i 20 minutter til den vinkelformede gyrus-region i hjernen.
Vi vil bruge en standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores fag.
Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
|
Aktiv komparator: Online tDCS
tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af den 40 minutters tale-sprogterapi session og vil vare i 20 minutter.
|
Jævnstrømsstimulering vil blive leveret ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator.
2mA jævnstrøm vil blive påført i 20 minutter til den vinkelformede gyrus-region i hjernen.
Vi vil bruge en standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores fag.
Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af den 40 minutters tale-sprogterapi session.
|
Stimulering vil blive givet i i alt 30 sekunder (inklusive rampe-op og rampe-ned af strøm), og derefter vil tDCS-enheden blive slukket.
Den korte stimulering vil producere tDCS-induceret fornemmelse, så deltagerne ikke vil være opmærksomme på, hvornår tDCS blev slukket. Vi vil bruge standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores forsøgspersoner.
Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trænet samtaleskrift.
Tidsramme: 3 uger.
|
Ændringer i nøjagtighed og produktionshastighed på et trænet samtalemanuskript fra før til efterbehandling.
|
3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i utrænet samtalemanuskript
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i nøjagtighed og produktionshastighed på et utrænet samtalemanuskript fra før til efterbehandling.
|
3 uger
|
Ændring i afasikvotienten (AQ) for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsramme: 3 uger
|
Ændringer i WAB-R AQ fra før- og efterbehandling.
|
3 uger
|
Vedligeholdelse af trænet samtalemanuskript
Tidsramme: 7 uger
|
Nøjagtighed og produktionshastighed af trænet samtalemanuskript 4 uger efter behandling
|
7 uger
|
Vedligeholdelse af trænet samtalemanuskript
Tidsramme: 11 uger
|
Nøjagtighed og produktionshastighed af trænet samtalemanuskript 8 uger efter behandling
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90IFRE0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Offline tDCS-før terapi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityAfsluttetSlag | Parese | Lammelse af øvre ekstremiteterItalien
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University og andre samarbejdspartnereRekrutteringKonvergensinsufficiensForenede Stater
-
The Cleveland ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet