Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale- og sprogterapi (SLT)

24. juli 2022 opdateret af: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Timing af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med tale- og sprogterapi (SLT): En interventionsudviklingsundersøgelse for afasi

Afasi er en erhvervet (typisk venstre hjernehalvdel) multimodalitetsforstyrrelse af sprog, der påvirker omkring 2 millioner mennesker i USA. Afasi påvirker sprogproduktion og -forståelse samt læsning og skrivning. Konsekvenserne af afasi strækker sig ud over sprogsvækkelse til negativ indvirkning på en persons sociale, erhvervsmæssige og rekreative aktiviteter. I øjeblikket er den mest effektive måde at behandle afasi på med tale-sprogterapi (SLT). Men selvom SLT er intensivt, efterlades personer med afasi med resterende sproglige forsinkelser. Nyere forskning tyder på, at parring af SLT med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en ikke-invasiv, sikker, billig form for hjernestimulering kan hjælpe med sproggendannelse hos personer med afasi. Resultaterne fra tDCS-undersøgelser er imidlertid inkonklusive. Succesen med tDCS i kombination med SLT kan afhænge af timingen af ​​tDCS, da tDCS-inducerede effekter afhænger af den neuronale tilstand af hjernenetværkene på tidspunktet for stimuleringen. I denne undersøgelse vil den differentielle påvirkning af tDCS før adfærdsmæssig SLT (offline-før terapi), tDCS efter SLT (offline-efter terapi) og tDCS samtidig med SLT (online) på funktionel sproggendannelse hos personer med afasi blive undersøgt. Sham tDCS (dvs. SLT alene) som kontrolgruppe vil også blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne antager, at både offline og online tDCS vil forbedre sprogets funktion end falske tDCS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

tDCS implementering:

2mA jævnstrøm i 20 minutter vil blive leveret ved hjælp af en konstantstrømstimulator via to elektroder i saltvandsvædede svampe. For at stimulere den venstre vinkelgyrus vil en katodisk elektrode inde i en saltvandsvædet svamp (5 x 3 cm) blive placeret over CP5 i henhold til det internationale 10-20-system for EEG-elektrodeplacering. Elektroderne vil blive sikret på plads med en specialbygget EEG-hætte, der vil være markeret med placeringen for vinkelgyrus. Efterforskerne vil derefter bekræfte, at katodeelektroden er over venstre vinkel ved brug af neuronavigation. "Retur"-anodeelektroden vil blive placeret i en saltvandsvædet svamp (5 x 5 cm) på midten af ​​det supraorbitale område.

I begyndelsen af ​​tDCS vil strømmen langsomt stige i løbet af de første par sekunder, indtil den når 2mA. Ramp-up-processen vil akklimatisere deltagerne til tDCS-inducerede fornemmelser (f.eks. kløe). I slutningen af ​​tDCS-sessionerne vil strømmen langsomt falde i de sidste par sekunder til 0mA. Den samlede varighed af 2mA-strømmen bibeholdes i 20 minutter. Til simuleret stimulering vil efterforskerne placere elektroderne på samme sted som de rigtige tDCS-grupper med stimulation, der slutter efter få sekunder. Den korte stimulering vil producere tDCS-inducerede fornemmelser, så deltagerne ikke vil være opmærksomme på, hvornår tDCS stoppede med at levere jævnstrøm

Tale-sprogbehandling:

Standard-of-care-behandling - manuskripttræning vil blive brugt til at give SLT til vores deltagere. Behandlingen vil blive leveret via et computerprogram, Aphasia Scripts ®, hvorved en virtuel terapeut interaktivt guider deltagerne gennem behandlingstrin. Scripts vil være på fem til ti sætninger og udviklet ud fra almindelige skabeloner om emner, der er relevante for dagligdagen (f.eks. stille spørgsmål i købmanden, bestille på en restaurant). Fordelen ved at bruge et computerprogram i stedet for en menneskelig terapeut er, at det fjerner uvedkommende variabler forbundet med menneskelige terapeuter (f.eks. forskellige niveauer af opmuntring), og dette, sammen med brugen af ​​script-skabeloner, sikrer behandlingstro på tværs af deltagerne.

Varigheden af ​​en individuel forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen:

Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til baseline-sessioner (3 til 4 timer) før selve forsøget. Baselinevurderingerne kan udføres over to besøg. I basissessionen vil forsøgspersonernes sværhedsgrad af afasi blive vurderet. Deltagerne vil også udføre grundlæggende opgaver med sprog og kognition i denne session. Forsøgspersonerne vil derefter deltage i 3 ugers tDCS og SLT (dvs. 15 sessioner). Sessionerne vil bestå af 40 minutters SLT og 20 minutters tDCS. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til en vurdering umiddelbart efter endt behandling og til opfølgende test efter 4 og 8 uger. Derfor vil det samlede antal besøg være 19-23 sessioner (afhængigt af hvor mange besøg der er nødvendige for vurderingerne) over en periode på tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leora Cherney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder med diagnosen flydende eller ikke-flydende afasi efter et eller flere infarkter i venstre hjernehalvdel, der bekræftes af en MR- eller CT-scanning
  • Afasikvotient på WAB på 35-85
  • Mindst 6 måneder efter indtræden af ​​afasi (dette er ud over stadiet af spontan bedring)
  • 18-80 år
  • Præmorbidt flydende engelsk
  • Præmorbidt højrehåndsdominerende ifølge Edinburg Handedness Inventory
  • Synsstyrke på 20/40 korrigeret
  • Høreskarphed ikke værre end 30 dB HL ved ren tonetest, hjulpet på det bedre øre.
  • Uddannelse større end 12. klasse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden neurologisk tilstand (bortset fra cerebral vaskulær sygdom), der kan påvirke sprog og kognition, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, primær progressiv afasi og traumatisk hjerneskade
  • Brug af aktivt stof
  • Personer med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Offline tDCS-før terapi
Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS forud for den 40 minutters tale-sprogterapi session.
Jævnstrømsstimulering vil blive leveret ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator. 2mA jævnstrøm vil blive påført i 20 minutter til den vinkelformede gyrus-region i hjernen. Vi vil bruge en standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores fag. Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
Aktiv komparator: Offline tDCS-efter terapi
Deltagerne vil modtage 20 minutters tDCS efter den 40 minutters tale-sprogterapi session.
Jævnstrømsstimulering vil blive leveret ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator. 2mA jævnstrøm vil blive påført i 20 minutter til den vinkelformede gyrus-region i hjernen. Vi vil bruge en standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores fag. Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
Aktiv komparator: Online tDCS
tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af ​​den 40 minutters tale-sprogterapi session og vil vare i 20 minutter.
Jævnstrømsstimulering vil blive leveret ved hjælp af en batteridrevet konstantstrømsstimulator. 2mA jævnstrøm vil blive påført i 20 minutter til den vinkelformede gyrus-region i hjernen. Vi vil bruge en standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores fag. Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham tDCS vil blive anvendt i begyndelsen af ​​den 40 minutters tale-sprogterapi session.
Stimulering vil blive givet i i alt 30 sekunder (inklusive rampe-op og rampe-ned af strøm), og derefter vil tDCS-enheden blive slukket. Den korte stimulering vil producere tDCS-induceret fornemmelse, så deltagerne ikke vil være opmærksomme på, hvornår tDCS blev slukket. Vi vil bruge standardbehandling - manuskripttræning - til at give tale-sprogterapi til vores forsøgspersoner. Manuskriptbehandlingen vil blive leveret af et computerprogram, der giver manuskripttræning i en interaktiv samtalekontekst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trænet samtaleskrift.
Tidsramme: 3 uger.
Ændringer i nøjagtighed og produktionshastighed på et trænet samtalemanuskript fra før til efterbehandling.
3 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i utrænet samtalemanuskript
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i nøjagtighed og produktionshastighed på et utrænet samtalemanuskript fra før til efterbehandling.
3 uger
Ændring i afasikvotienten (AQ) for Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R)
Tidsramme: 3 uger
Ændringer i WAB-R AQ fra før- og efterbehandling.
3 uger
Vedligeholdelse af trænet samtalemanuskript
Tidsramme: 7 uger
Nøjagtighed og produktionshastighed af trænet samtalemanuskript 4 uger efter behandling
7 uger
Vedligeholdelse af trænet samtalemanuskript
Tidsramme: 11 uger
Nøjagtighed og produktionshastighed af trænet samtalemanuskript 8 uger efter behandling
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Offline tDCS-før terapi

3
Abonner