Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ajoitus yhdistettynä puhe- ja kieliterapiaan (SLT)

sunnuntai 24. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Leora Cherney, Shirley Ryan AbilityLab

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ajoitus yhdistettynä puhe- ja kieliterapiaan (SLT): Interventiokehitystutkimus afasiaan

Afasia on hankittu (tyypillisesti vasemman pallonpuoliskon) multimodaalinen kielen häiriö, joka vaikuttaa noin 2 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Afasia vaikuttaa kielen tuotantoon ja ymmärtämiseen sekä lukemiseen ja kirjoittamiseen. Afasian seuraukset ulottuvat kielen heikkenemisen lisäksi kielteisesti ihmisen sosiaaliseen, ammatilliseen ja virkistystoimintaan. Tällä hetkellä tehokkain tapa hoitaa afasiaa on puhekieliterapia (SLT). Vaikka SLT on intensiivinen, afasiasta kärsivillä henkilöillä on jäljellä kieliviiveitä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että SLT:n ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) yhdistäminen ei-invasiiviseen, turvalliseen ja edulliseen aivostimulaation muotoon voi auttaa kielen palautumista henkilöillä, joilla on afasia. tDCS-tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia. tDCS:n onnistuminen yhdessä SLT:n kanssa saattaa riippua tDCS:n ajoituksesta, koska tDCS:n aiheuttamat vaikutukset riippuvat aivoverkkojen hermosolujen tilasta stimulaation aikaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n erilaista vaikutusta käyttäytymiseen liittyvään SLT:hen (offline-ennen terapiaa), tDCS:n SLT:n jälkeen (offline-after therapy) ja tDCS:n vaikutusta samanaikaisesti SLT:n (online) kanssa funktionaaliseen kielen palautumiseen henkilöillä, joilla on afasia. Valhe tDCS (eli SLT yksin) otetaan myös mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä. Tutkijat olettavat, että sekä offline- että online-tDCS parantaa kielen toimintaa kuin vale-tDCS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tDCS-toteutus:

2 mA tasavirtaa 20 minuutiksi toimitetaan vakiovirtastimulaattorilla kahden elektrodin kautta suolaliuoksella kastetuissa sienissä. Vasemman kulmakierteen stimuloimiseksi katodielektrodi suolaliuoksella kastetussa sienessä (5 x 3 cm) asetetaan CP5:n päälle kansainvälisen EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmän 10-20 mukaisesti. Elektrodit kiinnitetään paikoilleen mittatilaustyönä tehdyllä EEG-korkilla, johon on merkitty kulmakiirteen sijainti. Tutkijat vahvistavat sitten, että katodielektrodi on vasemman kulman yläpuolella neuronavigoinnin avulla. "Paluu" anodielektrodi asetetaan suolaliuoksella kastettuun sieneen (5 x 5 cm) supraorbitaalisen alueen keskelle.

tDCS:n alussa virta nousee hitaasti muutaman ensimmäisen sekunnin aikana, kunnes se saavuttaa 2 mA. Aloitusprosessi sopeuttaa osallistujat tDCS:n aiheuttamiin tuntemuksiin (esim. kutinaan). tDCS-istuntojen lopussa virta laskee hitaasti viimeisten muutaman sekunnin aikana 0 mA:iin. 2 mA virran kokonaiskesto ylläpidetään 20 minuuttia. Valestimulaatiota varten tutkijat sijoittavat elektrodit samaan paikkaan kuin todelliset tDCS-ryhmät stimulaation päättyessä muutaman sekunnin kuluttua. Lyhyt stimulaatio tuottaa tDCS:n aiheuttamia tuntemuksia, jotta osallistujat eivät tiedä, milloin tDCS lopetti tasavirran toimittamisen

Puhekielen hoito:

Normaali hoito – käsikirjoituskoulutusta käytetään SLT:n tarjoamiseen osallistujillemme. Hoito toimitetaan Aphasia Scripts ® -tietokoneohjelman kautta, jossa virtuaaliterapeutti ohjaa osallistujia interaktiivisesti hoidon vaiheiden läpi. Käsikirjoitukset ovat viidestä kymmeneen lausetta, ja ne kehitetään yleisistä malleista, jotka käsittelevät arkielämään liittyviä aiheita (esim. kysymysten esittäminen ruokakaupassa, tilaaminen ravintolassa). Tietokoneohjelman etuna ihmisterapeutin sijaan on, että se poistaa ihmisterapeuteihin liittyvät ylimääräiset muuttujat (esim. eri tasoiset rohkaisut) ja tämä yhdessä käsikirjoitusmallien käytön kanssa varmistaa hoidon uskollisuuden osallistujien kesken.

Yksittäisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto:

Koehenkilöitä pyydetään tulemaan perustilaisuuksiin (3–4 tuntia) ennen varsinaista koetta. Perustason arvioinnit voidaan tehdä kahdella käynnillä. Lähtötilanteessa koehenkilöiden afasian vakavuus arvioidaan. Osallistujat suorittavat myös kielen ja kognition perustehtäviä tässä istunnossa. Koehenkilöt osallistuvat sitten 3 viikon tDCS- ja SLT-hoitoon (eli 15 istuntoon). Istunnot sisältävät 40 minuuttia SLT:tä ja 20 minuuttia tDCS:ää. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan arviointiin välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja seurantatutkimukseen 4 ja 8 viikon kuluttua. Siksi käyntien kokonaismäärä on 19-23 istuntoa (riippuen siitä, kuinka monta käyntiä arviointiin tarvitaan) kolmen kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leora Cherney, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu sujuva tai ei-fluent afasia vasemman pallonpuoliskoinfarktin jälkeen, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai CT-skannauksella
  • Afasiaosamäärä WAB:ssa 35-85
  • Vähintään 6 kuukautta afasian alkamisen jälkeen (tämä on spontaanin toipumisen jälkeen)
  • 18-80 vuoden iässä
  • Premorbidly sujuvasti englantia
  • Edinburgin kätisyysluettelon mukaan ilmeisesti oikea käsi
  • Näöntarkkuus 20/40 korjattu
  • Kuulontarkkuus ei ole huonompi kuin 30 dB HL puhdasäänitestauksessa, autettu parempaan korvaan.
  • Koulutus yli 12 luokkaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu neurologinen sairaus (muu kuin aivoverisuonisairaus), joka voi vaikuttaa kieleen ja kognitioon, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, primaarinen progressiivinen afasia ja traumaattinen aivovaurio
  • Vaikuttavan aineen käyttö
  • Epilepsiaa sairastavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Offline-tDCS-ennen terapiaa
Osallistujat saavat 20 minuuttia tDCS:ää ennen 40 minuutin puhekielen terapiaistuntoa.
Laite: Offline-tDCS-ennen terapiaa
Tasavirtastimulaatio toimitetaan käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria. 2 mA tasavirtaa syötetään 20 minuutin ajan aivojen kulmikkaaseen gyrus-alueeseen. Käytämme tavanomaista hoitoa - käsikirjoituskoulutusta - tarjotaksemme puhekieliterapiaa koehenkilöillemme. Käsikirjoituskäsittely suoritetaan tietokoneohjelmalla, joka tarjoaa käsikirjoituskoulutusta interaktiivisessa keskustelukontekstissa.
Active Comparator: Offline-tDCS-hoidon jälkeen
Osallistujat saavat 20 minuuttia tDCS:tä 40 minuutin puhekielen terapiaistunnon jälkeen.
Laite: Offline-tDCS-hoidon jälkeen
Tasavirtastimulaatio toimitetaan käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria. 2 mA tasavirtaa syötetään 20 minuutin ajan aivojen kulmikkaaseen gyrus-alueeseen. Käytämme tavanomaista hoitoa - käsikirjoituskoulutusta - tarjotaksemme puhekieliterapiaa koehenkilöillemme. Käsikirjoituskäsittely suoritetaan tietokoneohjelmalla, joka tarjoaa käsikirjoituskoulutusta interaktiivisessa keskustelukontekstissa.
Active Comparator: Online tDCS
tDCS:ää sovelletaan 40 minuutin puhekieliterapiaistunnon alussa ja se kestää 20 minuuttia.
Laite: Online tDCS
Tasavirtastimulaatio toimitetaan käyttämällä akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria. 2 mA tasavirtaa syötetään 20 minuutin ajan aivojen kulmikkaaseen gyrus-alueeseen. Käytämme tavanomaista hoitoa - käsikirjoituskoulutusta - tarjotaksemme puhekieliterapiaa koehenkilöillemme. Käsikirjoituskäsittely suoritetaan tietokoneohjelmalla, joka tarjoaa käsikirjoituskoulutusta interaktiivisessa keskustelukontekstissa.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Sham tDCS:ää sovelletaan 40 minuutin puhekielen terapiaistunnon alussa.
Laite: Sham tDCS
Stimulaatiota annetaan yhteensä 30 sekuntia (mukaan lukien virran nostaminen ja laskeminen), minkä jälkeen tDCS-laite sammutetaan. Lyhyt stimulaatio tuottaa tDCS-indusoitua tunnetta, jotta osallistujat eivät tiedä, milloin tDCS on kytketty pois päältä. Käytämme tavanomaista hoitoa - käsikirjoituskoulutusta - tarjotaksemme puhekielen terapiaa koehenkilöillemme. Käsikirjoituskäsittely suoritetaan tietokoneohjelmalla, joka tarjoaa käsikirjoituskoulutusta interaktiivisessa keskustelukontekstissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos koulutetussa keskustelukäsikirjoituksessa.
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
Muutokset tarkkuudessa ja tuotantonopeudessa koulutetussa keskustelukäsikirjoituksessa esikäsittelystä jälkikäsittelyyn.
3 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kouluttamattomassa keskustelukäsikirjoituksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutokset tarkkuudessa ja tuotantonopeudessa kouluttamattomassa keskustelukäsikirjoituksessa esikäsittelystä jälkikäsittelyyn.
3 viikkoa
Muutos Western Aphasia -pariston (WAB-R) afasiaosamäärässä (AQ)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Muutokset WAB-R AQ:ssa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
3 viikkoa
Koulutetun keskustelukäsikirjoituksen ylläpito
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Koulutetun keskustelukäsikirjoituksen tarkkuus ja tuotantonopeus 4 viikkoa hoidon jälkeen
7 viikkoa
Koulutetun keskustelukäsikirjoituksen ylläpito
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Koulutetun keskustelukäsikirjoituksen tarkkuus ja tuotantonopeus 8 viikkoa hoidon jälkeen
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Leora Cherney, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90IFRE0020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa