エントロピーおよび外科的脈波指数 ガイド付きクローズドループターゲット制御注入 プロポフォールによる全静脈麻酔 (Closedloop TCI)
2018年12月11日 更新者：Shivakumar M C, MD、KVG Medical College and Hospital
空間エントロピーおよび外科的脈波指数 ガイド付き閉ループ標的制御注入 (TCI) プロポフォールによる全静脈麻酔 (TIVA)
BD Technology が設計した TCI ポンプを使用した、プロポフォールの目標制御注入のための閉ループ注入システム。
(ドイツ) エントロピーと外科的脈波指数 (GE) で導かれることは、麻酔からの意識を防ぐだけでなく、麻酔モニタリングの妥当性からのフィードバックに基づいて麻酔薬の投与量を最適化します。
これは、麻酔薬を減らすだけでなく、麻酔からの回復を促進します。
エントロピーのガイドの下で閉ループ制御の静脈内麻酔と組み合わせた TCI を使用したイノベーション。この研究では、エントロピーと SPI ガイド付き閉ループ注入システム。
調査の概要
詳細な説明
エントロピーと外科的脈波指数を使用して全静脈麻酔をガイドする麻酔の妥当性のモニタリングは、オープンシステムによる目標制御注入と比較して、麻酔深度を維持するのにより効果的ですが、この目標を達成するためのどのドライバーと変数がより生理学的であるかは不明です。文献には、麻酔の深さを維持するために、催眠薬の閉ループシステムが制御アルゴリズムベースの薬物動態モデルおよび開ループシステム (目標制御注入-TCI) よりも優れていることを示す研究は存在しません。 したがって、システムは、麻酔深度の妥当性としてのエントロピーおよび外科的脈波指数を用いた神経監視に基づいて、催眠剤としてのプロポフォールの閉ループでの静脈内麻酔用に設計されました。
この研究の目的は、開ループ システム TCI と比較して、麻酔深度を維持するための麻酔モニタリングの妥当性を使用して、静脈内麻酔の投与に対する閉ループ TCI の治療効果を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
-
Shimoga、Karnataka、インド
- 募集
- Subbaih institute of medical sciences
-
コンタクト：
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- 電話番号：9620306582
- メール：drshivakumar.m.c@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -非心臓手術の待機的低リスクまたは中リスクの予定。 -予想される手術時間は1時間以上
- 全身麻酔を必要とする処置
- 米国麻酔学会 (ASA) の I、II、III への分類
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 手術予定緊急または緊急
- 卵またはプロポフォールの他の部分に対するアレルギーの個人歴
- 異常または先天的または後天的な認知的後遺症の個人歴：乳児脳性麻痺、ダウン症候群、脳虚血性疾患、外傷性脳損傷、脳腫瘍、自閉症。
- ベンゾジアゼピンまたは抗精神病薬の慢性使用
- -手術前または無作為化前に研究への参加に同意しない患者
- 手術前の麻酔薬または鎮痛薬による遮断の必要性 末梢神経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：閉ループ プロポフォール ターゲット コントロール注入
エントロピーと SPI によって誘導される BD TCI ポンプを使用したプロポフォールによる閉ループ標的制御注入 (TCI) TIVA
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エントロピーおよび外科的脈拍指数によって誘導される BD TCI ポンプを使用したプロポフォールの閉ループ標的注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：開ループ プロポフォール ターゲット コントロール注入
シュナイダー効果部位アルゴリズムに基づく BD TCI ポンプを使用したプロポフォールの開ループ標的制御注入
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Schniderアルゴリズムを使用して効果部位濃度を決定するプロポフォール標的制御注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔の妥当性
時間枠：1日
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適切な麻酔深度の状態での時間によって決定される治療効果の違い。
適切な麻酔深度は、手術中に空間エントロピーを 40 ～ 60 の範囲に維持する有効性として定義されます。
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1日
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麻酔からの回復にかかる時間
時間枠：1日
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注入停止後の回復にかかった合計時間
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールの総消費量
時間枠：1日
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手術中のプロポフォールの総消費量
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1日
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低血圧イベントの数
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月10日
一次修了 (予想される)
2019年1月10日
研究の完了 (予想される)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。