Entropie en chirurgische plethindex Geleid gesloten lus Doel Gecontroleerde infusie Totale intraveneuze anesthesie met propofol (Closedloop TCI)
11 december 2018 bijgewerkt door: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Spatial Entropy and Surgical Pleth Index Guided Closed Loop Target Controlled Infusion (TCI) Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met propofol
Infusiesysteem met gesloten lus voor een doelgericht gecontroleerde infusie van propofol met behulp van een TCI-pomp ontworpen door BD Technology.
(Duitsland) geleid met entropie en chirurgische pleth-index (GE) zal niet alleen bewustzijn van anesthesie voorkomen, maar ook de dosis anesthetica optimaliseren op basis van feedback van adequaatheid van anesthesiebewaking.
Dit vermindert niet alleen het aantal anesthesiemiddelen, maar verbetert ook het herstel na anesthesie.
Innovatie met behulp van TCI gecombineerd met closed-loop gecontroleerde intraveneuze anesthesie onder leiding van Entropy. In deze studie hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om closed-loop controle en open-loop controle van propofol te vergelijken met behulp van de Entropy en SPI lus infuus systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Monitoring van de geschiktheid van anesthesie met behulp van entropie en chirurgische pleth-index om totale intraveneuze anesthesie te begeleiden, is effectiever om de diepte van anesthesie te behouden in vergelijking met doelgecontroleerde infusie met open systemen. Het is onduidelijk welke driver en variabelen om dit doel te bereiken fysiologischer zijn; in de literatuur bestaan geen studies die aantonen dat het closed-loop-systeem voor hypnose beter is dan de op gecontroleerde algoritmen gebaseerde farmacokinetische modellen en het open-loop-systeem (target controlled infusion-TCI) om de anesthesiediepte te behouden. Zo werd een systeem ontworpen voor intraveneuze anesthesie in gesloten lus voor propofol als hypnoticum op basis van neuromonitoring met entropie en chirurgische pleth-index als geschiktheid van de anesthesiediepte.
Het doel van deze studie is om de therapeutische effectiviteit te bepalen van een TCI met gesloten lus voor toediening van intraveneuze anesthesie met behulp van adequate anesthesiemonitoring om een diepte van anesthesie te behouden in vergelijking met een TCI met open lussysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indië
- Werving
- Subbaih institute of medical sciences
-
Contact:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Telefoonnummer: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gepland voor niet-cardiale chirurgie electief laag risico of gemiddeld risico. - Verwachte operatieduur langer dan 1 uur
- Procedure die algemene anesthesie vereist
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) als I,II, III
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Chirurgie gepland urgent of noodgeval
- Persoonlijke geschiedenis van allergie voor eieren of een ander deel van propofol
- Persoonlijke geschiedenis van afwijkingen of aangeboren of verworven cognitieve gevolgen: infantiele hersenverlamming, syndroom van Down, cerebrale ischemische ziekte, traumatisch hersenletsel, hersentumor, autisme.
- Chronisch gebruik van benzodiazepinen of antipsychotica
- Een patiënt die niet toestemt om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan de operatie of vóór randomisatie
- Noodzaak van verdoving of analgetische blokkade vóór de perifere zenuwoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol met gesloten lus Doelcontrole-infusie
Closed loop target controlled infusion(TCI) TIVA met propofol met behulp van BD TCI-pompen geleid door entropie en SPI
|
Doelinfusie met gesloten lus van propofol met behulp van BD TCI-pompen geleid door entropie en chirurgische pleth-index
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Open lus propofol doelcontrole-infusie
Open-lus, doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van BD TCI-pompen op basis van het Schnider-effectsite-algoritme
|
Doelgecontroleerde infusie van Propofol met behulp van het Schnider-algoritme om de effectplaatsconcentratie te bepalen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in therapeutische effectiviteit bepaald door de tijd in de geschikte anesthesiediepte.
De juiste anesthesiediepte wordt gedefinieerd als de doeltreffendheid om tijdens een operatie een ruimtelijke entropie in het bereik van 40 - 60 te handhaven.
|
1 dag
|
|
Tijd nodig voor herstel van anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale hersteltijd na stopzetting van de infusie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale consumptie van propofol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale consumptie van propofol tijdens de operatie
|
1 dag
|
|
Aantal hypotensiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMCH01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol met gesloten lus Doelgecontroleerde infusie door entropie en SPI
-
Universidad de AntioquiaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneusColombia