Entropia e Índice Pleth Cirúrgico Guiado em Circuito Fechado Infusão Alvo Controlada Anestesia Intravenosa Total com Propofol (Closedloop TCI)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Entropia Espacial e Índice Pleth Cirúrgico Guiado em Circuito Fechado Infusão Alvo Controlada (TCI) Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com Propofol
Sistema de infusão de circuito fechado para infusão controlada de propofol usando a bomba TCI projetada pela BD Technology.
(Alemanha) guiado com entropia e índice pleth cirúrgico (GE) não apenas evitará a consciência da anestesia, mas também otimizará a dose de agentes anestésicos com base no feedback da adequação do monitoramento da anestesia.
O que não apenas reduz os agentes anestésicos, mas também melhora a recuperação da anestesia.
Inovação usando TCI combinada com anestesia intravenosa controlada em circuito fechado sob a guia de Entropia. sistema de infusão em loop.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O monitoramento da adequação da anestesia usando Entropia e índice pleth cirúrgico para guiar a anestesia intravenosa total é mais eficaz para manter a profundidade da anestesia em comparação com a infusão alvo controlada com sistemas abertos, não está claro qual driver e variáveis para atingir esse objetivo são mais fisiológicos; na literatura não existem estudos mostrando que o sistema de circuito fechado para hipnótico é melhor do que os modelos farmacocinéticos baseados em algoritmos controlados e sistema de circuito aberto (target-controled infusion-TCI) para manter a profundidade anestésica. Assim, foi desenhado um sistema para anestesia venosa em circuito fechado para propofol como hipnótico baseado em neuromonitoramento com Entropia e índice pleth cirúrgico conforme adequação da profundidade da Anestesia.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica de um TCI de circuito fechado para administração de anestesia intravenosa usando a adequação do monitoramento da anestesia para manter a profundidade da anestesia em comparação com um sistema de circuito aberto TCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Índia
- Recrutamento
- Subbaih institute of medical sciences
-
Contato:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Número de telefone: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Programado para cirurgia não cardíaca eletiva de baixo risco ou risco intermediário. -Tempo cirúrgico esperado maior que 1 hora
- Procedimento que requer anestesia geral
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) como I,II, lll
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Cirurgia agendada de urgência ou emergência
- História pessoal de alergia a ovos ou qualquer outra parte do propofol
- História pessoal de anormalidades ou sequelas cognitivas congênitas ou adquiridas: paralisia cerebral infantil, síndrome de Down, doença isquêmica cerebral, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral, autismo.
- Uso crônico de benzodiazepínicos ou antipsicóticos
- Um paciente que não consente em participar do estudo antes da cirurgia ou antes da randomização
- Necessidade de bloqueio anestésico ou analgésico antes da cirurgia nervo periférico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão de controle alvo de propofol em circuito fechado
Infusão alvo controlada de circuito fechado (TCI) TIVA com propofol usando bombas BD TCI guiadas por entropia e SPI
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Infusão alvo de loop fechado de propofol usando bombas BD TCI guiadas por entropia e índice pleth cirúrgico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão de controle alvo de propofol em circuito aberto
Infusão controlada por alvo em circuito aberto de propofol usando bombas BD TCI com base no algoritmo do local de efeito Schnider
|
Infusão controlada por alvo de propofol usando o algoritmo de Schnider para determinar a concentração do local de efeito
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da anestesia
Prazo: 1 dia
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Diferença na eficácia terapêutica determinada pelo tempo em estado de profundidade anestésica adequada.
A profundidade anestésica adequada é definida como a eficácia em manter uma entropia espacial na faixa de 40 - 60 durante uma cirurgia.
|
1 dia
|
|
Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: 1 dia
|
Tempo total de recuperação após a interrupção da infusão
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de propofol
Prazo: 1 dia
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Consumo total de propofol durante a cirurgia
|
1 dia
|
|
Número de eventos de hipotensão
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMCH01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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