Entropi og kirurgisk Pleth Index Guidet Closed Loop Målstyret infusion Total intravenøs anæstesi med propofol (Closedloop TCI)
11. december 2018 opdateret af: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Spatial Entropy and Surgical Pleth Index Guided Closed Loop Target Controlled Infusion (TCI) Total intravenøs anæstesi (TIVA) med propofol
Closed-loop infusionssystem til målstyret infusion af propofol ved hjælp af TCI-pumpe designet af BD Technology.
(Tyskland) guidet med entropi og kirurgisk pleth-indeks (GE) vil ikke kun forhindre opmærksomhed fra anæstesi, men også optimere dosis af anæstesimidler baseret på feedback fra tilstrækkeligheden af anæstesimonitorering.
Hvilket ikke kun reducerer anæstesimidler, men også forbedrer restitutionen fra anæstesi.
Innovation ved hjælp af TCI kombineret med lukket sløjfe kontrolleret intravenøs anæstesi under vejledning af Entropy. I denne undersøgelse udførte vi en randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne lukket sløjfe kontrol og åben sløjfe kontrol af propofol ved at bruge entropi og SPI guidet lukket- loop infusionssystem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning af tilstrækkeligheden af anæstesi ved hjælp af entropi og kirurgisk pleth-indeks til at vejlede total intravenøs anæstesi er mere effektiv til at opretholde dybden af anæstesi sammenlignet med målstyret infusion med åbne systemer, det er uklart, hvilken driver og variabler for at nå dette mål er mere fysiologiske; i litteraturen findes der ikke undersøgelser, der viser, at det lukkede sløjfesystem til hypnotisk medicin er bedre end de kontrollerede algoritmebaserede farmakokinetiske modeller og åbent sløjfesystem (target controlled infusion-TCI) for at opretholde bedøvelsesdybden. Der blev således designet et system til intravenøs anæstesi i lukket kredsløb for propofol som hypnotisk baseret på neuromonitorering med entropi og kirurgisk pleth-indeks som tilstrækkelighed af anæstesidybde.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effektivitet af en lukket sløjfe TCI til administration af intravenøs anæstesi ved at anvende tilstrækkeligheden af anæstesiovervågning til at opretholde en dybde af anæstesi sammenlignet med et åbent sløjfesystem TCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indien
- Rekruttering
- Subbaih institute of medical sciences
-
Kontakt:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Telefonnummer: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Planlagt til ikke-kardial kirurgi elektiv lav-risiko eller mellemrisiko. -Forventet operationstid på mere end 1 time
- Procedure, der kræver generel anæstesi
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists (ASA) som I, II, lll
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Operation planlagt akut eller akut
- Personlig historie med allergi over for æg eller enhver anden del af propofol
- Personlig historie med abnormiteter eller medfødte eller erhvervede kognitive følger: infantil cerebral parese, Downs syndrom, cerebral iskæmisk sygdom, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, autisme.
- Kronisk brug af benzodiazepiner eller antipsykotika
- En patient, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen før operation eller før randomisering
- Behov for bedøvelses- eller analgetisk blokade før operation perifer nerve
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Closed-Loop propofol Target kontrolinfusion
Lukket sløjfe målstyret infusion (TCI) TIVA med propofol ved hjælp af BD TCI-pumper styret af entropi og SPI
|
Closed loop target infusion af propofol ved hjælp af BD TCI pumper styret af entropi og Surgical Pleth Index
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Open-loop propofol målkontrolinfusion
Åben sløjfe målstyret infusion af propofol ved hjælp af BD TCI-pumper baseret på Schnider-effektstedsalgoritme
|
Propofol målstyret infusion ved hjælp af Schnider-algoritme til at bestemme effektstedets koncentration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelighed af anæstesi
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i terapeutisk effektivitet bestemmes af tiden i tilstanden passende anæstesidybde.
Den korrekte anæstesidybde er defineret som effektiviteten til at opretholde en rumlig entropi i området 40 - 60 under en operation.
|
1 dag
|
|
Det tager tid at komme sig fra bedøvelse
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet tid det tager at komme sig efter stop af infusion
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af propofol
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet forbrug af propofol under operationen
|
1 dag
|
|
Antal hypotensionshændelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMCH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .