엔트로피 및 외과적 충혈 지수 유도 폐루프 대상 제어 주입 프로포폴을 사용한 총 정맥 마취 (Closedloop TCI)
2018년 12월 11일 업데이트: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
공간 엔트로피 및 외과적 혈량 지수 유도 폐루프 표적 제어 주입(TCI) 프로포폴을 사용한 TIVA(총 정맥 마취)
BD Technology가 설계한 TCI 펌프를 사용하여 프로포폴의 표적 제어 주입을 위한 폐루프 주입 시스템.
(독일) 엔트로피 및 GE(surgical pleth index)로 안내하면 마취로 인한 자각을 방지할 뿐만 아니라 마취 모니터링의 적절성에 대한 피드백을 기반으로 마취제 용량을 최적화합니다.
마취제를 줄일 뿐만 아니라 마취에서 회복을 향상시킵니다.
Entropy 가이드에 따라 폐루프 제어 정맥 마취와 결합된 TCI를 사용한 혁신. 루프 주입 시스템.
연구 개요
상세 설명
전체 정맥 마취를 안내하기 위해 엔트로피 및 외과적 혈량 지수를 사용하여 마취의 적절성을 모니터링하는 것은 개방형 시스템을 사용한 목표 제어 주입과 비교하여 마취 깊이를 유지하는 데 더 효과적입니다. 문헌에는 마취 깊이를 유지하기 위해 폐쇄 루프 시스템이 약동학 모델 기반 제어 알고리즘 및 개방 루프 시스템(target controlled infusion-TCI)보다 낫다는 연구 결과가 존재하지 않습니다. 따라서 마취 깊이의 적절성으로서 엔트로피 및 외과적 혈량 지수를 사용한 신경 모니터링을 기반으로 최면제로서 프로포폴에 대한 폐쇄 루프에서 정맥 내 마취를 위한 시스템이 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 개방 루프 시스템 TCI와 비교하여 마취 깊이를 유지하기 위한 마취 모니터링의 적절성을 사용하여 정맥 마취 투여에 대한 폐쇄 루프 TCI의 치료 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karnataka
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Shimoga, Karnataka, 인도
- 모병
- Subbaih institute of medical sciences
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연락하다:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- 전화번호: 9620306582
- 이메일: drshivakumar.m.c@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비심장 수술 예정 저위험 또는 중간 위험 선택. - 예상 수술시간 1시간 이상
- 전신 마취가 필요한 시술
- 미국마취과학회(ASA)의 I, II, lll 분류
제외 기준:
- 임산부
- 수술 예정 긴급 또는 응급
- 계란 또는 프로포폴의 다른 부분에 대한 알레르기의 개인 병력
- 이상 또는 선천적 또는 후천적 인지 후유증의 개인력: 유아 뇌성 마비, 다운 증후군, 뇌 허혈성 질환, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 자폐증.
- 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물의 만성 사용
- 수술 전 또는 무작위 배정 전에 연구 참여에 동의하지 않은 환자
- 말초신경 수술 전 마취 또는 진통 차단 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 루프 프로포폴 표적 제어 주입
엔트로피 및 SPI에 의해 안내되는 BD TCI 펌프를 사용하는 프로포폴과 폐쇄 루프 표적 제어 주입(TCI) TIVA
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엔트로피 및 외과적 혈량 지수에 의해 안내되는 BD TCI 펌프를 사용한 프로포폴의 폐루프 표적 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 개방 루프 프로포폴 표적 제어 주입
슈나이더 효과 사이트 알고리즘에 기반한 BD TCI 펌프를 사용한 프로포폴의 개방 루프 표적 제어 주입
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슈나이더 알고리즘을 사용하여 효과 부위 농도를 결정하는 프로포폴 표적 제어 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취의 적절성
기간: 1 일
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적절한 마취 깊이에 있는 시간에 따라 결정되는 치료 효과의 차이.
적절한 마취 깊이는 수술 중 공간 엔트로피를 40-60 범위에서 유지하는 효능으로 정의됩니다.
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1 일
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마취에서 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 1 일
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주입 중단 후 회복에 걸리는 총 시간
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로포폴 총 사용량
기간: 1 일
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수술 중 프로포폴 총 사용량
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1 일
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저혈압 사건의 수
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMCH01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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