Энтропия и хирургический индекс плетистости Направляемая замкнутая петля Целевая контролируемая инфузия Общая внутривенная анестезия пропофолом (Closedloop TCI)
11 декабря 2018 г. обновлено: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Пространственная энтропия и хирургический индекс плетистости Замкнутый контур с управляемой инфузией Целевая контролируемая инфузия (TCI) Общая внутривенная анестезия (TIVA) с пропофолом
Инфузионная система с замкнутым контуром для целевого контролируемого вливания пропофола с использованием насоса TCI, разработанного BD Technology.
(Германия), руководствуясь энтропией и хирургическим индексом плети (GE), не только предотвратит осознание от анестезии, но и оптимизирует дозу анестетика на основе обратной связи от адекватности мониторинга анестезии.
Который не только снижает количество анестезирующих агентов, но и ускоряет восстановление после анестезии.
Инновация с использованием TCI в сочетании с контролируемой внутривенной анестезией с обратной связью под контролем Entropy. петлевая инфузионная система.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мониторинг адекватности анестезии с использованием индекса энтропии и хирургического плетистого плети для контроля за тотальной внутривенной анестезией более эффективен для поддержания глубины анестезии по сравнению с целевым контролируемым вливанием с открытыми системами, неясно, какой драйвер и переменные для достижения этой цели будут более физиологическими; в литературе нет исследований, показывающих, что система с обратной связью для снотворного лучше, чем фармакокинетические модели с контролируемым алгоритмом и система с открытой петлей (целевая контролируемая инфузия-TCI) для поддержания глубины анестезии. Таким образом, была разработана система для внутривенной анестезии в замкнутом контуре для пропофола как снотворного на основе нейромониторинга с энтропией и хирургическим индексом плети как адекватности глубины анестезии.
Целью данного исследования является определение терапевтической эффективности TCI с замкнутым контуром для введения внутривенной анестезии с использованием адекватности мониторинга анестезии для поддержания глубины анестезии по сравнению с системой TCI с открытым контуром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Индия
- Рекрутинг
- Subbaih institute of medical sciences
-
Контакт:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Номер телефона: 9620306582
- Электронная почта: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Назначен для внесердечных хирургических вмешательств с низким или промежуточным риском. - Ожидаемое время операции более 1 часа
- Процедура, требующая общей анестезии
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) как I, II, lll
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Операция запланирована срочная или экстренная
- Личная история аллергии на яйца или любой другой компонент пропофола
- Личная история аномалий или врожденных или приобретенных когнитивных последствий: детский церебральный паралич, синдром Дауна, церебральная ишемическая болезнь, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, аутизм.
- Хроническое употребление бензодиазепинов или нейролептиков
- Пациент, который не дает согласия на участие в исследовании до операции или до рандомизации.
- Необходимость обезболивающей или обезболивающей блокады перед операцией периферического нерва
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфузия пропофола с замкнутым контуром для контроля мишени
Целевая контролируемая инфузия (TCI) с замкнутым контуром TIVA с пропофолом с использованием насосов BD TCI, управляемых энтропией и SPI
|
Целевая инфузия пропофола с замкнутым контуром с использованием насосов BD TCI в соответствии с энтропией и хирургическим индексом плети
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Целевая инфузия пропофола с разомкнутым циклом
Контролируемая инфузия пропофола с разомкнутым контуром с использованием насосов BD TCI на основе алгоритма места эффекта Шнайдера
|
Контролируемая инфузия пропофола с использованием алгоритма Шнайдера для определения концентрации в месте воздействия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в терапевтической эффективности определяется временем нахождения в состоянии подходящей анестезирующей глубины.
Надлежащая глубина анестезии определяется как эффективность поддержания пространственной энтропии в диапазоне 40–60 во время операции.
|
1 день
|
|
Время, необходимое для восстановления после анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время восстановления после прекращения инфузии
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление пропофола
Временное ограничение: 1 день
|
Общее потребление пропофола во время операции
|
1 день
|
|
Количество эпизодов гипотензии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMCH01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .