Entropía e índice de pletismografía quirúrgica Anestesia intravenosa total guiada por infusión controlada por objetivos de circuito cerrado con propofol (Closedloop TCI)
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Entropía espacial e índice de pletismografía quirúrgica Anestesia total intravenosa (TIVA) guiada por infusión controlada por objetivos (TCI) de circuito cerrado con propofol
Sistema de infusión de circuito cerrado para la infusión de propofol controlada por objetivos mediante el uso de una bomba TCI diseñada por BD Technology.
(Alemania) guiado con entropía e índice de pletismografía quirúrgica (GE) no solo evitará la conciencia de la anestesia, sino que también optimizará la dosis de agentes anestésicos en función de la retroalimentación de la adecuación de la monitorización de la anestesia.
Lo que no solo reduce los agentes de anestesia sino que también mejora la recuperación de la anestesia.
Innovación usando TCI combinado con anestesia intravenosa controlada de circuito cerrado bajo la guía de Entropy. sistema de infusión de bucle.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización de la idoneidad de la anestesia mediante la entropía y el índice de pletismografía quirúrgica para guiar la anestesia intravenosa total es más eficaz para mantener la profundidad de la anestesia en comparación con la infusión controlada por objetivo con sistemas abiertos; no está claro qué impulsor y variables para lograr este objetivo deben ser más fisiológicos; En la literatura no existen estudios que demuestren que el sistema de lazo cerrado para hipnóticos es mejor que los modelos farmacocinéticos basados en algoritmos controlados y el sistema de lazo abierto (infusión controlada por objetivo-TCI) para mantener la profundidad anestésica. Así, se diseñó un sistema de anestesia intravenosa en lazo cerrado para propofol como hipnótico basado en neuromonitorización con Entropía e índice de pletismografía quirúrgica como adecuación de la profundidad de Anestesia.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia terapéutica de un TCI de circuito cerrado para la administración de anestesia intravenosa mediante el control adecuado de la anestesia para mantener la profundidad de la anestesia en comparación con un sistema TCI de circuito abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, India
- Reclutamiento
- Subbaih institute of medical sciences
-
Contacto:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Número de teléfono: 9620306582
- Correo electrónico: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Programado para cirugía no cardiaca electiva de riesgo bajo o riesgo intermedio. -Tiempo quirúrgico esperado mayor a 1 hora
- Procedimiento que requiere anestesia general
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como I,II, lll
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Cirugía programada urgente o de emergencia
- Antecedentes personales de alergia al huevo o cualquier otro componente del propofol
- Antecedentes personales de anomalías o secuelas cognitivas congénitas o adquiridas: parálisis cerebral infantil, síndrome de Down, enfermedad isquémica cerebral, traumatismo craneoencefálico, tumor cerebral, autismo.
- Uso crónico de benzodiazepinas o antipsicóticos
- Un paciente que no da su consentimiento para participar en el estudio antes de la cirugía o antes de la aleatorización
- Necesidad de bloqueo anestésico o analgésico antes de la cirugía nervio periférico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de control objetivo de propofol de circuito cerrado
Infusión controlada por objetivo (TCI) de circuito cerrado TIVA con propofol usando bombas BD TCI guiadas por entropía y SPI
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Infusión objetivo de bucle cerrado de propofol utilizando bombas BD TCI guiadas por entropía e índice de pletismografía quirúrgica
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de control objetivo de propofol de circuito abierto
Infusión de propofol controlada por objetivo de circuito abierto utilizando bombas BD TCI basadas en el algoritmo del sitio del efecto Schnider
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Infusión controlada por objetivos de propofol utilizando el algoritmo de Schnider para determinar la concentración en el lugar del efecto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia en la eficacia terapéutica determinada por el tiempo en estado adecuado de profundidad anestésica.
La profundidad anestésica adecuada se define como la eficacia para mantener una entropía espacial en el rango de 40 - 60 durante una cirugía.
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1 día
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Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo total necesario para la recuperación después de detener la infusión
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de propofol
Periodo de tiempo: 1 día
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Consumo total de propofol durante la cirugía
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1 día
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Número de eventos de hipotensión
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMCH01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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