Entropia ja kirurginen pleth -indeksi ohjattu suljetun silmukan kohdekontrolloitu infuusio kokonaisintravenoosianestesia propofolilla (Closedloop TCI)
tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Spatial Entropy and Surgical Pleth Index ohjattu suljetun silmukan kohdekontrolloitu infuusio (TCI) kokonaisintravenoosianestesia (TIVA) propofolilla
Suljetun silmukan infuusiojärjestelmä propofolin kohdekontrolloituun infuusioon käyttämällä BD Technologyn suunnittelemaa TCI-pumppua.
(Saksa), jota ohjataan entropia- ja kirurgisella pleth-indeksillä (GE), ei vain estä tietoisuutta anestesiasta, vaan myös optimoi anestesia-aineiden annokset anestesian seurannan riittävyydestä saadun palautteen perusteella.
Mikä ei ainoastaan vähennä anestesia-aineita, vaan myös parantaa toipumista anestesiasta.
Innovaatiot käyttämällä TCI:tä yhdistettynä suljetun kierron kontrolloituun suonensisäiseen anestesiaan Entropyn ohjauksessa. Tässä tutkimuksessa suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin propofolin suljetun silmukan kontrollia ja avoimen silmukan kontrollia käyttämällä Entropy- ja SPI-ohjattua suljettua. silmukka-infuusiojärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian riittävyyden seuranta entropialla ja kirurgisella pleth-indeksillä ohjaamaan kokonaisanestesian suonensisäistä anestesiaa on tehokkaampaa anestesian syvyyden ylläpitämisessä verrattuna kohdekontrolloituun infuusioon avoimilla järjestelmillä. On epäselvää, mitkä tekijät ja muuttujat tämän tavoitteen saavuttamiseksi ovat fysiologisempia; kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat, että suljetun kierron järjestelmä hypnoottiseen lääkkeeseen on parempi kuin kontrolloidut algoritmipohjaiset farmakokineettiset mallit ja avoimen silmukan järjestelmä (kohdeohjattu infuusio-TCI) anesteetin syvyyden ylläpitämiseksi. Siten suunniteltiin järjestelmä suonensisäistä anestesiaa varten suljetussa kierrossa propofolille hypnoottisena, joka perustuu neuromonitorointiin, jossa oli entropia ja kirurginen pleth-indeksi anestesian syvyyden riittävyyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suljetun silmukan TCI:n terapeuttinen tehokkuus suonensisäisen anestesian antamisessa käyttämällä anestesian riittävyyttä anestesian syvyyden ylläpitämiseksi verrattuna avoimen silmukan TCI:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Intia
- Rekrytointi
- Subbaih institute of medical sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Puhelinnumero: 9620306582
- Sähköposti: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Suunniteltu ei-sydänleikkaukseen, elektiiviseen matalan riskin tai keskitason riskiin. -Odotettu leikkausaika yli 1 tunti
- Yleisanestesiaa vaativa toimenpide
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I,II, lll
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Leikkaus on suunniteltu kiireelliseksi tai kiireelliseksi
- Henkilökohtainen allergia munalle tai jollekin muulle propofolin osalle
- Henkilökohtainen historia poikkeavuuksista tai synnynnäisistä tai hankituista kognitiivisista seurauksista: infantiili aivovamma, Downin oireyhtymä, aivoiskeeminen sairaus, traumaattinen aivovaurio, aivokasvain, autismi.
- Bentsodiatsepiinien tai psykoosilääkkeiden jatkuva käyttö
- Potilas, joka ei suostu osallistumaan tutkimukseen ennen leikkausta tai ennen satunnaistamista
- Tarve anestesia- tai analgeettiseen salpaukseen ennen leikkausta ääreishermo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljetun silmukan propofoli Kohdekontrolliinfuusio
Suljetun silmukan kohdeohjattu infuusio (TCI) TIVA propofolilla käyttäen BD TCI -pumppuja entropian ja SPI:n ohjaamana
|
Propofolin suljetun silmukan kohdeinfuusio käyttäen BD TCI -pumppuja entropian ja kirurgisen pleth-indeksin ohjaamana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoimen silmukan propofolin kohdekontrolliinfuusio
Avoimen silmukan kohdeohjattu propofoliinfuusio käyttämällä BD TCI -pumppuja, jotka perustuvat Schnider-efektipaikan algoritmiin
|
Propofoli kohdekontrolloitu infuusio käyttäen Schnider-algoritmia vaikutuskohdan pitoisuuden määrittämiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian riittävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Terapeuttisen tehokkuuden ero määräytyy ajankohdan mukaan sopivassa anestesian syvyydessä.
Oikea anestesiasyvyys määritellään tehona säilyttää spatiaalinen entropia välillä 40 - 60 leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
|
Anestesiasta toipumiseen kului aikaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toipumiseen kulunut kokonaisaika infuusion lopettamisen jälkeen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Propofolin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
|
1 päivä
|
|
Hypotensiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMCH01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .