Entropia e indice di pletismografia chirurgica Guidata a circuito chiuso Infusione target controllata Anestesia endovenosa totale con propofol (Closedloop TCI)
11 dicembre 2018 aggiornato da: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Entropia spaziale e indice di pletismografia chirurgica Guidata a circuito chiuso TCI (Target Controled Infusion) Anestesia endovenosa totale (TIVA) con propofol
Sistema di infusione a circuito chiuso per l'infusione mirata controllata di propofol utilizzando la pompa TCI progettata da BD Technology.
(Germania) guidato con entropia e indice plettico chirurgico (GE) non solo impedirà la consapevolezza dell'anestesia, ma ottimizzerà anche la dose di agenti anestetici in base al feedback dall'adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia.
Che non solo riduce gli agenti anestetici, ma migliora anche il recupero dall'anestesia.
Innovazione che utilizza il TCI combinato con l'anestesia endovenosa controllata a ciclo chiuso sotto la guida di Entropy. sistema di infusione ad anello.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia utilizzando l'entropia e l'indice pletismografico chirurgico per guidare l'anestesia endovenosa totale è più efficace per mantenere la profondità dell'anestesia rispetto all'infusione controllata target con sistemi aperti, non è chiaro quale driver e variabili per raggiungere questo obiettivo siano più fisiologici; in letteratura non esistono studi che dimostrino che il sistema a circuito chiuso per l'ipnotico sia migliore dei modelli farmacocinetici basati su algoritmi controllati e del sistema a circuito aperto (target controlled infusion-TCI) per mantenere la profondità dell'anestesia. Pertanto, è stato progettato un sistema per l'anestesia endovenosa in anello chiuso per propofol come ipnotico basato sul neuromonitoraggio con entropia e indice di pletismografia chirurgica come adeguatezza della profondità dell'anestesia.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia terapeutica di un TCI ad anello chiuso per la somministrazione di anestesia endovenosa utilizzando l'adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia per mantenere una profondità dell'anestesia rispetto a un TCI con sistema ad anello aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, India
- Reclutamento
- Subbaih institute of medical sciences
-
Contatto:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Numero di telefono: 9620306582
- Email: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Programmato per chirurgia non cardiaca elettiva a basso rischio o rischio intermedio. -Tempo di intervento previsto superiore a 1 ora
- Procedura che richiede anestesia generale
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come I,II, lll
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Chirurgia programmata urgente o d'urgenza
- Storia personale di allergia alle uova o qualsiasi altra parte del propofol
- Anamnesi personale di anomalie o esiti cognitivi congeniti o acquisiti: paralisi cerebrale infantile, sindrome di Down, malattia ischemica cerebrale, trauma cranico, tumore cerebrale, autismo.
- Uso cronico di benzodiazepine o antipsicotici
- Un paziente che non acconsente a partecipare allo studio prima dell'intervento chirurgico o prima della randomizzazione
- Necessità di blocco anestetico o analgesico prima dell'intervento sul nervo periferico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Propofol a circuito chiuso Infusione di controllo target
Infusione a bersaglio controllato a ciclo chiuso (TCI) TIVA con propofol utilizzando pompe BD TCI guidate da entropia e SPI
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Infusione mirata a ciclo chiuso di propofol utilizzando pompe BD TCI guidate dall'entropia e dall'indice pletismografico chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione di controllo target di propofol ad anello aperto
Infusione di propofol mirata a circuito aperto utilizzando pompe BD TCI basate sull'algoritmo del sito dell'effetto di Schnider
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Infusione controllata di propofol utilizzando l'algoritmo di Schnider per determinare la concentrazione nel sito dell'effetto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza dell'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nell'efficacia terapeutica determinata dal tempo in uno stato di adeguata profondità anestetica.
La corretta profondità anestetica è definita come l'efficacia per mantenere un'entropia spaziale nell'intervallo di 40 - 60 durante un intervento chirurgico.
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1 giorno
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Tempo impiegato per il recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo totale impiegato per il recupero dopo l'interruzione dell'infusione
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di propofol
Lasso di tempo: 1 giorno
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Consumo totale di propofol durante l'intervento chirurgico
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1 giorno
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Numero di eventi di ipotensione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
15 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMCH01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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