Entropie a index chirurgie Pleth řízená uzavřená smyčka Cílová kontrolovaná infuze Celková intravenózní anestezie s propofolem (Closedloop TCI)
11. prosince 2018 aktualizováno: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Prostorová entropie a index chirurgické Pleth řízená uzavřená smyčka Cílová řízená infuze (TCI) Celková intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem
Infuzní systém s uzavřenou smyčkou pro cíleně řízenou infuzi propofolu pomocí TCI pumpy navržené společností BD Technology.
(Německo) vedená pomocí entropie a indexu chirurgického pleth (GE) nejen zabrání povědomí o anestezii, ale také optimalizuje dávku anestetik na základě zpětné vazby z adekvátnosti monitorování anestezie.
Což nejen redukuje anesteziologické látky, ale také zlepšuje zotavení z anestezie.
Inovace využívající TCI v kombinaci s uzavřenou smyčkou kontrolované intravenózní anestezie pod vedením Entropy. V této studii jsme provedli randomizovanou, kontrolovanou studii pro srovnání kontroly s uzavřenou smyčkou a kontroly s otevřenou smyčkou propofolu pomocí Entropie a SPI řízené uzavřené- smyčkový infuzní systém.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Monitorování adekvátnosti anestezie pomocí indexu entropie a chirurgického pleth k vedení totální intravenózní anestezie je účinnější pro udržení hloubky anestezie ve srovnání s cílovou řízenou infuzí s otevřenými systémy, není jasné, jaké faktory a proměnné k dosažení tohoto cíle jsou fyziologickější; v literatuře neexistují studie ukazující, že systém s uzavřenou smyčkou pro hypnotikum je lepší než farmakokinetické modely založené na řízeném algoritmu a systém otevřené smyčky (cílově řízená infuze-TCI) pro udržení hloubky anestetika. Byl tedy navržen systém pro intravenózní anestezii v uzavřené smyčce pro propofol jako hypnotikum založený na neuromonitoringu s entropií a indexem chirurgického pleth jako adekvátností hloubky anestezie.
Účelem této studie je stanovit terapeutickou účinnost TCI s uzavřenou smyčkou pro podávání intravenózní anestezie pomocí adekvátního monitorování anestezie pro udržení hloubky anestezie ve srovnání se systémem TCI s otevřenou smyčkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indie
- Nábor
- Subbaih institute of medical sciences
-
Kontakt:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Telefonní číslo: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Naplánováno pro elektivní nekardiální chirurgii s nízkým nebo středním rizikem. -Očekávaná doba operace delší než 1 hodina
- Postup vyžadující celkovou anestezii
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I,II, III
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Operace naplánována urgentně nebo naléhavě
- Osobní anamnéza alergie na vejce nebo jakoukoli jinou část propofolu
- Osobní anamnéza abnormalit nebo vrozených nebo získaných kognitivních následků: dětská mozková obrna, Downův syndrom, cerebrální ischemická choroba, traumatické poranění mozku, nádor na mozku, autismus.
- Chronické užívání benzodiazepinů nebo antipsychotik
- Pacient, který nesouhlasí s účastí ve studii před operací nebo před randomizací
- Potřeba anestetické nebo analgetické blokády před operací periferního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol s uzavřenou smyčkou Cílová kontrolní infuze
Cílová řízená infuze s uzavřenou smyčkou (TCI) TIVA s propofolem pomocí pump BD TCI řízených entropií a SPI
|
Cílová infuze propofolu s uzavřenou smyčkou pomocí BD TCI pump řízených entropií a indexem chirurgického pleth
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cílová kontrolní infuze propofolu s otevřenou smyčkou
Cílová řízená infuze propofolu s otevřenou smyčkou pomocí pump BD TCI založených na algoritmu místa Schniderova efektu
|
Cílová řízená infuze propofolu pomocí Schniderova algoritmu ke stanovení koncentrace v místě účinku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost anestezie
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v terapeutické účinnosti je určen dobou ve stavu vhodnou hloubkou anestetika.
Správná hloubka anestetika je definována jako účinnost udržení prostorové entropie v rozmezí 40 - 60 během operace.
|
1 den
|
|
Doba potřebná k zotavení z anestezie
Časové okno: 1 den
|
Celková doba potřebná k zotavení po zastavení infuze
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba propofolu
Časové okno: 1 den
|
Celková spotřeba propofolu během operace
|
1 den
|
|
Počet příhod hypotenze
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMCH01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povědomí o anestezii
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan