- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773588
Entropi og kirurgisk pleth-indeks Veiledet lukket sløyfe Målkontrollert infusjon Total intravenøs anestesi med propofol (Closedloop TCI)
Spatial Entropy and Surgical Pleth Index Guided Closed Loop Target Controlled Infusion (TCI) Total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvåking av tilstrekkelig anestesi ved bruk av entropi og kirurgisk pleth-indeks for å veilede total intravenøs anestesi er mer effektivt for å opprettholde dybden av anestesi sammenlignet med målkontrollert infusjon med åpne systemer, det er uklart hvilken driver og variabler for å oppnå dette målet som er mer fysiologiske; i litteraturen eksisterer det ikke studier som viser at det lukkede sløyfesystemet for hypnotika er bedre enn de kontrollerte algoritmebaserte farmakokinetiske modellene og åpne sløyfesystemet (målkontrollert infusjon-TCI) for å opprettholde anestesidybden. Dermed ble et system designet for intravenøs anestesi i lukket sløyfe for propofol som hypnotisk basert på nevromonitorering med entropi og kirurgisk pleth-indeks som tilstrekkelighet for anestesidybde.
Hensikten med denne studien er å bestemme den terapeutiske effektiviteten til en lukket sløyfe TCI for administrering av intravenøs anestesi ved å bruke tilstrekkelig anestesiovervåking for å opprettholde en dybde av anestesi sammenlignet med en åpen sløyfesystem TCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, India
- Rekruttering
- Subbaih institute of medical sciences
-
Ta kontakt med:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Telefonnummer: 9620306582
- E-post: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Planlagt for ikke-kardial kirurgi elektiv lavrisiko eller middels risiko. -Forventet operasjonstid over 1 time
- Prosedyre som krever generell anestesi
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) som I, II, lll
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kirurgi planlagt akutt eller akutt
- Personlig historie med allergi mot egg eller andre deler av propofol
- Personlig historie med abnormiteter eller medfødte eller ervervede kognitive oppfølgere: infantil cerebral parese, Downs syndrom, cerebral iskemisk sykdom, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, autisme.
- Kronisk bruk av benzodiazepiner eller antipsykotika
- En pasient som ikke samtykker i å delta i studien før operasjon eller før randomisering
- Behov for bedøvelse eller smertestillende blokade før operasjon perifer nerve
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Closed-Loop propofol Målkontrollinfusjon
Closed loop target-kontrollert infusjon (TCI) TIVA med propofol ved bruk av BD TCI-pumper styrt av entropi og SPI
|
Målinfusjon med lukket sløyfe av propofol ved bruk av BD TCI-pumper styrt av entropi og kirurgisk pleth-indeks
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Åpen sløyfe propofol målkontrollinfusjon
Åpen sløyfe målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av BD TCI-pumper basert på Schnider-effektstedalgoritmen
|
Propofol målkontrollert infusjon ved bruk av Schnider-algoritme for å bestemme effektstedkonsentrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelighet av anestesi
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen i terapeutisk effektivitet bestemmes av tiden i tilstanden passende anestesidybde.
Riktig anestesidybde er definert som effektiviteten for å opprettholde en romlig entropi i området 40 - 60 under en operasjon.
|
1 dag
|
Tiden tatt for å bli frisk fra anestesi
Tidsramme: 1 dag
|
Total tid det tar for restitusjon etter avsluttet infusjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt forbruk av propofol
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt forbruk av propofol under operasjonen
|
1 dag
|
Antall hypotensjonshendelser
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMCH01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesibevissthet
-
The Touro College and University SystemAktiv, ikke rekrutterendeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForente stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia
-
Aysegul KilicliRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Mindfulness Breath Awareness MeditasjonTyrkia