Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Entropi og kirurgisk pleth-indeks Veiledet lukket sløyfe Målkontrollert infusjon Total intravenøs anestesi med propofol (Closedloop TCI)

11. desember 2018 oppdatert av: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital

Spatial Entropy and Surgical Pleth Index Guided Closed Loop Target Controlled Infusion (TCI) Total intravenøs anestesi (TIVA) med propofol

Closed-loop infusjonssystem for målstyrt infusjon av propofol ved bruk av TCI-pumpe designet av BD Technology. (Tyskland) veiledet med entropi og kirurgisk pleth-indeks (GE) vil ikke bare forhindre bevissthet fra anestesi, men også optimere dosen av anestesimidler basert på tilbakemelding fra tilstrekkeligheten av anestesiovervåking. Noe som ikke bare reduserer anestesimidler, men også forbedrer utvinningen fra anestesi. Innovasjon ved bruk av TCI kombinert med lukket sløyfe kontrollert intravenøs anestesi under veiledning av Entropy. I denne studien utførte vi en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne lukket sløyfekontroll og åpen sløyfekontroll av propofol ved å bruke entropi- og SPI-veiledet lukket- loop infusjonssystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvåking av tilstrekkelig anestesi ved bruk av entropi og kirurgisk pleth-indeks for å veilede total intravenøs anestesi er mer effektivt for å opprettholde dybden av anestesi sammenlignet med målkontrollert infusjon med åpne systemer, det er uklart hvilken driver og variabler for å oppnå dette målet som er mer fysiologiske; i litteraturen eksisterer det ikke studier som viser at det lukkede sløyfesystemet for hypnotika er bedre enn de kontrollerte algoritmebaserte farmakokinetiske modellene og åpne sløyfesystemet (målkontrollert infusjon-TCI) for å opprettholde anestesidybden. Dermed ble et system designet for intravenøs anestesi i lukket sløyfe for propofol som hypnotisk basert på nevromonitorering med entropi og kirurgisk pleth-indeks som tilstrekkelighet for anestesidybde.

Hensikten med denne studien er å bestemme den terapeutiske effektiviteten til en lukket sløyfe TCI for administrering av intravenøs anestesi ved å bruke tilstrekkelig anestesiovervåking for å opprettholde en dybde av anestesi sammenlignet med en åpen sløyfesystem TCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Shimoga, Karnataka, India
        • Rekruttering
        • Subbaih institute of medical sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Planlagt for ikke-kardial kirurgi elektiv lavrisiko eller middels risiko. -Forventet operasjonstid over 1 time
  • Prosedyre som krever generell anestesi
  • Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA) som I, II, lll

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kirurgi planlagt akutt eller akutt
  • Personlig historie med allergi mot egg eller andre deler av propofol
  • Personlig historie med abnormiteter eller medfødte eller ervervede kognitive oppfølgere: infantil cerebral parese, Downs syndrom, cerebral iskemisk sykdom, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, autisme.
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner eller antipsykotika
  • En pasient som ikke samtykker i å delta i studien før operasjon eller før randomisering
  • Behov for bedøvelse eller smertestillende blokade før operasjon perifer nerve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Closed-Loop propofol Målkontrollinfusjon
Closed loop target-kontrollert infusjon (TCI) TIVA med propofol ved bruk av BD TCI-pumper styrt av entropi og SPI
Målinfusjon med lukket sløyfe av propofol ved bruk av BD TCI-pumper styrt av entropi og kirurgisk pleth-indeks
Andre navn:
  • Closed-loop propofol Målkontrollert infusjon
Aktiv komparator: Åpen sløyfe propofol målkontrollinfusjon
Åpen sløyfe målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av BD TCI-pumper basert på Schnider-effektstedalgoritmen
Propofol målkontrollert infusjon ved bruk av Schnider-algoritme for å bestemme effektstedkonsentrasjon
Andre navn:
  • Åpen sløyfe propofol TCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av anestesi
Tidsramme: 1 dag
Forskjellen i terapeutisk effektivitet bestemmes av tiden i tilstanden passende anestesidybde. Riktig anestesidybde er definert som effektiviteten for å opprettholde en romlig entropi i området 40 - 60 under en operasjon.
1 dag
Tiden tatt for å bli frisk fra anestesi
Tidsramme: 1 dag
Total tid det tar for restitusjon etter avsluttet infusjon
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av propofol
Tidsramme: 1 dag
Totalt forbruk av propofol under operasjonen
1 dag
Antall hypotensjonshendelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesibevissthet

3
Abonnere