Entropia i chirurgiczny indeks pletyzmu Kontrolowana pętla zamknięta Infuzja z kontrolą celu Całkowite znieczulenie dożylne z użyciem propofolu (Closedloop TCI)
11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Entropia przestrzenna i chirurgiczny indeks pletyzmu Infuzja z zamkniętą pętlą pod kontrolą celu (TCI) Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z propofolem
System infuzyjny z zamkniętą pętlą do docelowej kontrolowanej infuzji propofolu za pomocą pompy TCI zaprojektowanej przez BD Technology.
(Niemcy) kierowany entropią i chirurgicznym wskaźnikiem pletyzmu (GE) nie tylko zapobiegnie świadomości ze znieczulenia, ale także zoptymalizuje dawki środków znieczulających w oparciu o informacje zwrotne z adekwatności monitorowania znieczulenia.
Co nie tylko zmniejsza środki znieczulające, ale także poprawia powrót do zdrowia po znieczuleniu.
Innowacja wykorzystująca TCI w połączeniu ze znieczuleniem dożylnym kontrolowanym w pętli zamkniętej pod przewodnictwem Entropy. W tym badaniu przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania kontroli w pętli zamkniętej i kontroli w pętli otwartej propofolu za pomocą zamkniętej pętli sterowanej Entropy i SPI pętlowy system infuzyjny.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie adekwatności znieczulenia za pomocą Entropii i Chirurgicznego wskaźnika pletyzmu do kierowania całkowitym znieczuleniem dożylnym jest skuteczniejsze w utrzymaniu głębokości znieczulenia w porównaniu z docelową infuzją z kontrolowanymi systemami otwartymi. Nie jest jasne, jaki czynnik i zmienne prowadzące do osiągnięcia tego celu są bardziej fizjologiczne; w literaturze nie ma badań wykazujących, że system zamkniętej pętli dla środków nasennych jest lepszy niż kontrolowane modele farmakokinetyczne oparte na algorytmie i system otwartej pętli (celowo kontrolowany wlew – TCI) w celu utrzymania głębokości znieczulenia. W związku z tym zaprojektowano system do znieczulenia dożylnego w pętli zamkniętej dla propofolu jako środka nasennego w oparciu o neuromonitoring z Entropią i chirurgicznym wskaźnikiem pletyzmu jako adekwatności głębokości znieczulenia.
Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności terapeutycznej TCI z zamkniętą pętlą do podawania znieczulenia dożylnego z wykorzystaniem adekwatności monitorowania znieczulenia do utrzymania głębokości znieczulenia w porównaniu z systemem TCI z otwartą pętlą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indie
- Rekrutacyjny
- Subbaih institute of medical sciences
-
Kontakt:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Numer telefonu: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Zaplanowany do planowej operacji niekardiochirurgicznej niskiego lub pośredniego ryzyka. - Przewidywany czas operacji dłuższy niż 1 godzina
- Procedura wymagająca znieczulenia ogólnego
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako I, II, III
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Operacja zaplanowana w trybie pilnym lub nagłym
- Osobista historia alergii na jajka lub jakąkolwiek inną część propofolu
- Osobista historia nieprawidłowości lub wrodzonych lub nabytych następstw poznawczych: dziecięce porażenie mózgowe, zespół Downa, choroba niedokrwienna mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, autyzm.
- Przewlekłe stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpsychotycznych
- Pacjent, który nie wyraża zgody na udział w badaniu przed operacją lub przed randomizacją
- Konieczność znieczulenia lub blokady przeciwbólowej przed operacją nerwu obwodowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Infuzja kontrolna propofolu w pętli zamkniętej
Infuzja z kontrolą celu w zamkniętej pętli (TCI) TIVA z propofolem przy użyciu pomp BD TCI kierowanych przez entropię i SPI
|
Docelowa infuzja propofolu w pętli zamkniętej przy użyciu pomp BD TCI pod kontrolą entropii i chirurgicznego wskaźnika pleth
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Docelowy wlew kontrolny propofolu w pętli otwartej
Kontrolowana infuzja propofolu w pętli otwartej za pomocą pomp BD TCI w oparciu o algorytm miejsca efektu Schnidera
|
Kontrolowana infuzja propofolu przy użyciu algorytmu Schnidera w celu określenia stężenia w miejscu działania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w skuteczności terapeutycznej określona przez czas w stanie odpowiedniej głębokości znieczulenia.
Właściwą głębokość znieczulenia określa się jako skuteczność w utrzymaniu entropii przestrzennej w zakresie 40 - 60 podczas zabiegu.
|
1 dzień
|
|
Czas potrzebny do wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas powrotu do zdrowia po zatrzymaniu infuzji
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie propofolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowite zużycie propofolu podczas operacji
|
1 dzień
|
|
Liczba zdarzeń niedociśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMCH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .