Entrópia és sebészeti pleth index Irányított zárt hurkú, célirányos, szabályozott infúziós teljes intravénás érzéstelenítés propofollal (Closedloop TCI)
2018. december 11. frissítette: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Térbeli entrópia és sebészeti pleth index irányított zárt hurkú célirányos infúzió (TCI) teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) propofollal
Zárt hurkú infúziós rendszer propofol célzott infúziójához a BD Technology által tervezett TCI pumpával.
(Németország) az entrópia és a sebészeti pleth index (GE) által irányítva nemcsak megakadályozza az érzéstelenítéssel kapcsolatos tudatosságot, hanem optimalizálja az érzéstelenítő szerek adagját is az anesztézia megfelelőségére vonatkozó visszajelzések alapján.
Ami nemcsak csökkenti az érzéstelenítő szerek mennyiségét, hanem elősegíti az anesztézia utáni felépülést is.
Innováció a TCI-vel kombinálva zárt hurkú, szabályozott intravénás érzéstelenítéssel az Entropy irányításával. Ebben a vizsgálatban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk a propofol zárt hurkú szabályozásának és nyílt hurkú szabályozásának összehasonlítására az Entropy és SPI által vezérelt zárt. hurkos infúziós rendszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az anesztézia megfelelőségének monitorozása a teljes intravénás érzéstelenítést irányító entrópia és sebészeti pleth index segítségével hatékonyabb az érzéstelenítés mélységének megőrzésében, mint a nyitott rendszerekkel végzett célirányos infúzióval, nem világos, hogy e cél eléréséhez melyik hajtóerő és változók legyenek fiziológiásabbak; az irodalomban nem léteznek olyan tanulmányok, amelyek azt mutatnák, hogy a zárt hurkú hipnotikus rendszer jobb a kontrollált algoritmuson alapuló farmakokinetikai modelleknél és a nyílt hurkú rendszernél (célirányított infúziós TCI) az érzéstelenítés mélységének fenntartására. Így egy rendszert terveztek intravénás érzéstelenítéshez zárt hurkában a propofol mint hipnotikus, neuromonitoring entrópia és műtéti pleth index alapján, mint az anesztézia mélységének megfelelősége.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a zárt hurkú TCI terápiás hatékonyságát intravénás anesztézia beadásakor, az érzéstelenítés megfelelő monitorozása segítségével az érzéstelenítés mélységének fenntartása érdekében, összehasonlítva a nyílt hurkú rendszerű TCI-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, India
- Toborzás
- Subbaih institute of medical sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Telefonszám: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Nem szívműtétre tervezett, alacsony kockázatú vagy közepes kockázatú. - A műtét várható ideje meghaladja az 1 órát
- Általános érzéstelenítést igénylő eljárás
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) besorolása az I,II, lll
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A tervezett műtét sürgős vagy sürgős
- Személyes anamnézisben a tojásra vagy a propofol bármely más részére való allergia
- Személyes anamnézisben előforduló rendellenességek vagy veleszületett vagy szerzett kognitív következmények: csecsemőkori agyi bénulás, Down-szindróma, agyi ischaemiás betegség, traumás agysérülés, agydaganat, autizmus.
- benzodiazepinek vagy antipszichotikumok krónikus alkalmazása
- Olyan beteg, aki a műtét vagy a randomizálás előtt nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Perifériás ideg műtét előtt érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító blokád szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zárt hurkú propofol Cél kontroll infúzió
Zárt hurkú célirányos infúziós (TCI) TIVA propofollal, entrópia és SPI által vezérelt BD TCI pumpákkal
|
Propofol zárt hurkú célinfúziója BD TCI pumpákkal, entrópia és sebészeti pleth index alapján
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt hurkú propofol célkontroll infúzió
A propofol nyitott hurkú, célzott infúziója BD TCI pumpákkal a Schnider-hatás helyszíni algoritmusa alapján
|
Propofol célzott infúzió Schnider algoritmussal a hatás helyének koncentrációjának meghatározására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés megfelelősége
Időkeret: 1 nap
|
A terápiás hatékonyság különbségét a megfelelő érzéstelenítési mélység állapota határozza meg.
A megfelelő érzéstelenítési mélység a 40 és 60 közötti térbeli entrópia fenntartásának hatékonysága a műtét során.
|
1 nap
|
|
Időbe telt az érzéstelenítésből való felépülés
Időkeret: 1 nap
|
Az infúzió leállítása után a felépüléshez szükséges teljes idő
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol teljes fogyasztása
Időkeret: 1 nap
|
A propofol teljes fogyasztása a műtét során
|
1 nap
|
|
A hipotenziós események száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMCH01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anesztézia tudatosság
-
Aysegul KilicliToborzásPreeclampsia | Mindfulness Breath Awareness MeditációPulyka