Entropie und chirurgischer Pleth-Index Geführter Closed-Loop-Target Controlled Infusion Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol (Closedloop TCI)
11. Dezember 2018 aktualisiert von: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Spatial Entropy and Surgical Pleth Index Guided Closed Loop Target Controlled Infusion (TCI) Totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol
Closed-Loop-Infusionssystem für die zielgesteuerte Infusion von Propofol unter Verwendung einer von BD Technology entwickelten TCI-Pumpe.
(Deutschland), geführt mit Entropie und chirurgischem Pleth-Index (GE), wird nicht nur das Bewusstsein von Anästhesie verhindern, sondern auch die Dosis von Anästhesiemitteln basierend auf Rückmeldungen aus der Angemessenheit der Anästhesieüberwachung optimieren.
Dadurch werden nicht nur Anästhesiemittel reduziert, sondern auch die Erholung von der Anästhesie verbessert.
Innovation unter Verwendung von TCI kombiniert mit kontrollierter intravenöser Anästhesie mit geschlossenem Regelkreis unter der Anleitung von Entropy. In dieser Studie führten wir eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die geschlossene und offene Kontrolle von Propofol zu vergleichen, indem wir die von Entropie und SPI geführte geschlossene Anästhesie verwendeten. Loop-Infusionssystem.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Überwachung der Angemessenheit der Anästhesie unter Verwendung von Entropie und chirurgischem Pleth-Index zur Steuerung der totalen intravenösen Anästhesie ist effektiver, um die Tiefe der Anästhesie aufrechtzuerhalten, verglichen mit zielgesteuerter Infusion mit offenen Systemen. Es ist unklar, welche Treiber und Variablen zum Erreichen dieses Ziels physiologischer sind; in der Literatur gibt es keine Studien, die zeigen, dass das Closed-Loop-System für Hypnotika besser ist als die auf kontrollierten Algorithmen basierenden pharmakokinetischen Modelle und das Open-Loop-System (zielgesteuerte Infusion-TCI), um die Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten. Daher wurde ein System für die intravenöse Anästhesie im geschlossenen Regelkreis für Propofol als Hypnotikum basierend auf Neuromonitoring mit Entropie und chirurgischem Pleth-Index als Angemessenheit der Anästhesietiefe entwickelt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit einer TCI mit geschlossenem Regelkreis für die Verabreichung einer intravenösen Anästhesie unter Verwendung einer angemessenen Anästhesieüberwachung zu bestimmen, um eine Narkosetiefe im Vergleich zu einem TCI mit offenem Regelkreis aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Indien
- Rekrutierung
- Subbaih institute of medical sciences
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Kontakt:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Telefonnummer: 9620306582
- E-Mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Geplant für elektive nicht-kardiale Chirurgie mit niedrigem oder mittlerem Risiko. -Erwartete Operationszeit von mehr als 1 Stunde
- Verfahren, das eine Vollnarkose erfordert
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als I,II, lll
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Operation dringend oder Notfall geplant
- Persönliche Vorgeschichte einer Allergie gegen Eier oder einen anderen Bestandteil von Propofol
- Persönliche Vorgeschichte von Anomalien oder angeborenen oder erworbenen kognitiven Folgen: infantile Zerebralparese, Down-Syndrom, zerebrale ischämische Erkrankung, traumatische Hirnverletzung, Hirntumor, Autismus.
- Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen oder Antipsychotika
- Ein Patient, der der Teilnahme an der Studie vor der Operation oder vor der Randomisierung nicht zustimmt
- Notwendigkeit einer anästhetischen oder analgetischen Blockade vor der Operation eines peripheren Nervs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Closed-Loop-Propofol Zielkontrollinfusion
Geschlossene zielgesteuerte Infusion (TCI) TIVA mit Propofol unter Verwendung von BD TCI-Pumpen, die von Entropie und SPI gesteuert werden
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Closed-Loop-Target-Infusion von Propofol unter Verwendung von BD TCI-Pumpen, gesteuert durch Entropie und chirurgischen Pleth-Index
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Open-Loop-Propofol-Zielkontrollinfusion
Zielgesteuerte Open-Loop-Infusion von Propofol mit BD TCI-Pumpen basierend auf dem Schnider-Effektstellenalgorithmus
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Zielgerichtete Propofol-Infusion unter Verwendung des Schnider-Algorithmus zur Bestimmung der Konzentration am Wirkort
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der Anästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
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Unterschied in der therapeutischen Wirksamkeit bestimmt durch die Zeit im Zustand geeigneter Anästhesietiefe.
Die richtige Anästhesietiefe ist definiert als die Wirksamkeit, während einer Operation eine räumliche Entropie im Bereich von 40–60 aufrechtzuerhalten.
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1 Tag
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Zeit, die für die Erholung von der Anästhesie benötigt wird
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtdauer der Erholung nach Beendigung der Infusion
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtverbrauch von Propofol
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtverbrauch von Propofol während der Operation
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1 Tag
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Anzahl der Hypotonie-Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMCH01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Closed-Loop-Propofol Zielgesteuerte Infusion durch Entropie und SPI
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt