熵和手术体积指数引导闭环靶控输注异丙酚全静脉麻醉 (Closedloop TCI)
2018年12月11日 更新者：Shivakumar M C, MD、KVG Medical College and Hospital
空间熵和手术体积指数引导闭环靶控输注 (TCI) 异丙酚全静脉麻醉 (TIVA)
采用BD Technology设计的TCI泵实现异丙酚靶控输注的闭环输液系统。
（德国）在熵和手术体积指数 (GE) 的指导下，不仅可以防止麻醉意识，还可以根据充分的麻醉监测反馈优化麻醉剂剂量。
这不仅可以减少麻醉剂，还可以促进麻醉后的恢复。
在熵的指导下使用 TCI 联合闭环控制静脉麻醉的创新。在本研究中，我们进行了一项随机对照研究，通过使用熵和 SPI 指导的闭环控制来比较异丙酚的闭环控制和开环控制。循环输液系统。
研究概览
详细说明
与使用开放系统的目标控制输液相比，使用熵和手术体积指数指导全静脉麻醉来监测麻醉的充分性更有效地维持麻醉深度，目前尚不清楚实现这一目标的驱动因素和变量更符合生理；文献中不存在研究表明用于催眠的闭环系统比基于控制算法的药代动力学模型和开环系统（目标控制输注-TCI）更好地保持麻醉深度。 因此，基于使用熵和手术体积指数作为麻醉深度充分性的神经监测，设计了一种用于异丙酚作为催眠剂的闭环静脉内麻醉系统。
本研究的目的是确定闭环 TCI 与开环系统 TCI 相比，使用充分的麻醉监测以维持麻醉深度来实施静脉麻醉的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Shimoga、Karnataka、印度
- 招聘中
- Subbaih institute of medical sciences
-
接触：
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- 电话号码：9620306582
- 邮箱：drshivakumar.m.c@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 预定用于非心脏手术的择期低风险或中等风险。 -预计手术时间大于1小时
- 需要全身麻醉的手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 I、II、III
排除标准：
- 孕妇
- 手术安排紧急或紧急
- 对鸡蛋或丙泊酚任何其他成分过敏的个人史
- 个人异常史或先天性或后天性认知后遗症：小儿脑瘫、唐氏综合症、脑缺血性疾病、颅脑外伤、脑肿瘤、自闭症。
- 长期使用苯二氮卓类药物或抗精神病药物
- 手术前或随机分组前不同意参加研究的患者
- 手术前需要麻醉或镇痛阻滞周围神经
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：闭环丙泊酚靶控输注
使用由熵和 SPI 引导的 BD TCI 泵的异丙酚闭环目标控制输注 (TCI) TIVA
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使用 BD TCI 泵在熵和手术体积指数的指导下闭环目标输注异丙酚
其他名称：
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有源比较器：开环异丙酚靶控输注
基于Schnider效应位点算法的BD TCI泵开环靶控输注异丙酚
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丙泊酚靶控输注采用Schnider算法确定效应部位浓度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉的充分性
大体时间：1天
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治疗效果的差异取决于处于合适麻醉深度的时间。
适当的麻醉深度被定义为在手术期间将空间熵维持在 40 - 60 范围内的功效。
|
1天
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|
从麻醉中恢复所需的时间
大体时间：1天
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停止输注后恢复的总时间
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚总用量
大体时间：1天
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手术期间丙泊酚的总消耗量
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1天
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低血压事件数
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月10日
初级完成 (预期的)
2019年1月10日
研究完成 (预期的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月11日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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