Entropie et indice de pleth chirurgical Infusion contrôlée par cible en boucle fermée guidée Anesthésie intraveineuse totale avec propofol (Closedloop TCI)
11 décembre 2018 mis à jour par: Shivakumar M C, MD, KVG Medical College and Hospital
Entropie spatiale et indice de pleth chirurgical Infusion contrôlée par cible en boucle fermée guidée (TCI) Anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec propofol
Système de perfusion en boucle fermée pour la perfusion ciblée de propofol à l'aide d'une pompe TCI conçue par BD Technology.
(Allemagne) guidé par l'entropie et l'indice de pleth chirurgical (GE) empêchera non seulement la prise de conscience de l'anesthésie, mais optimisera également la dose d'agents anesthésiques en fonction du retour d'information de l'adéquation de la surveillance de l'anesthésie.
Ce qui non seulement réduit les agents d'anesthésie, mais améliore également la récupération après l'anesthésie.
Innovation utilisant le TCI combiné à une anesthésie intraveineuse contrôlée en boucle fermée sous le guide de l'entropie. Dans cette étude, nous avons réalisé une étude randomisée et contrôlée pour comparer le contrôle en boucle fermée et le contrôle en boucle ouverte du propofol en utilisant l'Entropie et le SPI système de perfusion en boucle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La surveillance de l'adéquation de l'anesthésie à l'aide de l'entropie et de l'indice de pleth chirurgical pour guider l'anesthésie intraveineuse totale est plus efficace pour maintenir la profondeur de l'anesthésie par rapport à la perfusion contrôlée ciblée avec des systèmes ouverts, on ne sait pas quel moteur et quelles variables pour atteindre cet objectif être plus physiologique ; dans la littérature, il n'existe pas d'études montrant que le système en boucle fermée pour l'hypnotique est meilleur que les modèles pharmacocinétiques basés sur un algorithme contrôlé et le système en boucle ouverte (perfusion contrôlée par cible-TCI) pour maintenir la profondeur de l'anesthésie. Ainsi, un système a été conçu pour l'anesthésie intraveineuse en boucle fermée pour le propofol comme hypnotique basé sur le neuromonitoring avec l'entropie et l'indice de pleth chirurgical comme adéquation de la profondeur d'anesthésie.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité thérapeutique d'un TCI en boucle fermée pour l'administration d'une anesthésie intraveineuse en utilisant l'adéquation de la surveillance de l'anesthésie pour maintenir une profondeur d'anesthésie par rapport à un système en boucle ouverte TCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karnataka
-
Shimoga, Karnataka, Inde
- Recrutement
- Subbaih institute of medical sciences
-
Contact:
- Shivakumar M Channabasappa, MD
- Numéro de téléphone: 9620306582
- E-mail: drshivakumar.m.c@gmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective à faible risque ou à risque intermédiaire. -Temps de chirurgie prévu supérieur à 1 heure
- Procédure nécessitant une anesthésie générale
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme I, II, lll
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Chirurgie programmée urgente ou d'urgence
- Antécédents personnels d'allergie aux œufs ou à toute autre partie du propofol
- Antécédents personnels d'anomalies ou de séquelles cognitives congénitales ou acquises : paralysie cérébrale infantile, trisomie 21, maladie ischémique cérébrale, traumatisme crânien, tumeur cérébrale, autisme.
- Utilisation chronique de benzodiazépines ou d'antipsychotiques
- Un patient qui ne consent pas à participer à l'étude avant la chirurgie ou avant la randomisation
- Nécessité d'un blocage anesthésique ou analgésique avant chirurgie nerf périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible de propofol en boucle fermée
Infusion contrôlée par cible en boucle fermée (TCI) TIVA avec du propofol à l'aide de pompes BD TCI guidées par l'entropie et le SPI
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Perfusion cible en boucle fermée de propofol à l'aide de pompes BD TCI guidées par l'entropie et l'indice de pleth chirurgical
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion de contrôle cible de propofol en boucle ouverte
Perfusion de propofol contrôlée par cible en boucle ouverte à l'aide de pompes BD TCI basées sur l'algorithme du site d'effet Schnider
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Infusion contrôlée par cible de propofol à l'aide de l'algorithme de Schnider pour déterminer la concentration au site d'effet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de l'anesthésie
Délai: Un jour
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Différence d'efficacité thérapeutique déterminée par le temps passé dans l'état de profondeur anesthésique appropriée.
La profondeur anesthésique appropriée est définie comme l'efficacité pour maintenir une entropie spatiale dans la plage de 40 à 60 pendant une intervention chirurgicale.
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Un jour
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Temps nécessaire pour la récupération de l'anesthésie
Délai: Un jour
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Temps total de récupération après l'arrêt de la perfusion
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de propofol
Délai: Un jour
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Consommation totale de propofol pendant la chirurgie
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Un jour
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Nombre d'événements d'hypotension
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMCH01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .