インディアナ州のアルツハイマー病治療における緩和の卓越性 (IN-PEACE)
アルツハイマー病のケアへの取り組みにおけるインディアナ緩和の卓越性 - 無作為化対照試験
この研究の最も重要な目標は、認知症ケアのための既存のエビデンスに基づく介入と認知症の緩和ケアのための革新的な介入を組み合わせた支持療法の革新的なモデルを通じて、地域に住む認知症患者とその家族介護者のケアを改善することです。 介入は、このケアを患者と介護者の家庭に投影し、介護者に力を与え、進行中のケアと統合します。 IN-PEACE では、患者と介護者の 200 組を登録し、それぞれ 100 組を介入群と通常のケア群に無作為に割り付け、24 か月間追跡し、四半期ごとの結果評価を行います。 多要素介入の中核は、認知症ケアコーディネーター (DCC; ソーシャルワーカーまたは RN) による定期的かつ積極的な電話連絡であり、患者の症状と介護者のニーズを予測および特定し、特定のエビデンスに基づくプロトコルを利用して対処します。 プロトコルには、基本的な認知症ケア、介護者の苦痛、精神神経症状、痛み、病院内の移動、食事の問題、ホスピスへの移行が含まれます。 この介入には、事前のケア計画と、認知症ケアで直面する決定に合わせて調整された介護者によるサポートも含まれており、緩和ケアのオプションが、しばしば負担のかかる治療につながるデフォルトを置き換えることができる場所を強調しています。
IN-PEACE の主な目的は、患者の神経精神症状に対する介入の効果をテストすることです。 その他の目的には、患者の全体的な症状の転帰、介護者の気分および苦痛に対する IN-PEACE の効果のテスト、および患者への負担の大きい治療の提供 (入院および緊急治療室の訪問) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
認知症はますます蔓延し、費用がかかり、負担の大きい状態になっています。 米国人口の劇的な高齢化は、認知症の「流行」を生み出しており、私たちの医療制度は対処する準備が整っていません. 2016 年には 500 万人以上がアルツハイマー病 (AD) および関連する認知症の影響を受けており、その数は 2050 年までにほぼ 3 倍の 1,380 万人になると推定されています。 認知症ケアの直接医療費だけでも、2016 年の 2,360 億ドルから 2050 年には 1 兆ドル以上に増加すると予測されています。 認知機能の低下に加えて、認知症患者は興奮や抑うつなどの行動的および心理的合併症を経験します。 認知症患者の家族介護者は、より高いレベルの不安、抑うつ、慢性疲労、および死亡リスクの増加を経験します。
認知症と緩和ケアは、国家研究の優先事項です。 認知症と緩和ケアの両方が、医学研究所、全米品質フォーラム、メディケアおよびメディケイド サービス センター、医療研究品質局および NIA などの多くの組織によって、研究および品質改善の優先条件として特定されています。 さらに、米国国家アルツハイマー病計画の下でケアとサポートのマイルストーンを作成しているワークグループは、認知症の患者と家族のケアの過程全体に緩和ケアを組み込む必要があると明確に述べています。
2.0 根拠と具体的な目的
目的 1: 患者の神経精神医学的症状 (興奮/攻撃、不安、反復行動など) に対する IN-PEACE 介入の効果をテストすること。 混合効果モデルを使用して、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月で得られた反復 NPI-Q スコアを比較します。 繰り返し測定された NPI-Q スコアは、モデルの従属変数になります。
目的 2: 患者の全体的な症状の転帰に対する IN-PEACE 介入の効果をテストすること。 この目的の分析では、目的 1 で説明したアプローチと同様に、混合効果モデルの従属変数として、24 か月の追跡調査にわたって繰り返し測定された SM-EOLD スコアを使用します。
目的 3: 介護者の苦痛と気分に対する IN-PEACE 介入の効果をテストすること。 目的 3 の分析では、目的 1 のアプローチと同様に、個別の混合効果モデルの従属変数として、24 か月の追跡調査で繰り返し測定された介護者の NPI-Q 苦痛スコアと介護者の PHQ-9 を使用します。
目的 4: ER/病院の使用に対する IN-PEACE 介入の効果を評価する。 ER/入院イベントは、Indiana Health Information Exchange (IHIE) および Indiana Network for Patient Care (INPC) によって管理されている電子医療記録にアクセスして取得されます。 ポアソン回帰モデルを使用して、2つのグループ間でER /入院イベントの発生率を比較しながら、認知症の重症度と2つのグループ間で異なる重要なベースライン変数を調整します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: インディアナポリス大都市圏に居住し、住んでいる。英語を話す;あらゆる病因の認知症の確立された診断を受けた患者;中等度 (FAST ステージ 5) から重度 (FAST 6-7) の認知症;研究に登録された主介護者の情報提供者。
除外基準：介護施設に居住する認知症患者。英語を話さない;重度の精神疾患または精神障害の長期にわたる既往歴がある患者または介護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IN-PEACE 認知症ケアコーディネーション
PEACE 介入群では、認知症ケア コーディネーター (DCC) と毎月連絡を取り、記憶障害のある人が抱えている症状 (痛み、悲しみ、その他の症状など) を特定します。
認知症ケア コーディネーターは、プロジェクトの臨床チームと相談して、標準化されたプロトコルを利用したケア プランを作成し、疾患に関連する症状や行動の負担を軽減します。
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介入アームに割り当てられた患者/介護者は、認知症ケアコーディネーター (DCC) の立場で、看護師またはソーシャルワーカーと毎月電話で連絡を取り、記憶障害のある人が抱えている症状や行動の問題を特定します。 、またはその他の症状。
認知症ケア コーディネーターは、プロジェクトの臨床チームと相談して、標準化されたプロトコルを利用したケア プランを作成し、疾患に関連する症状や行動の負担を軽減します。
さらに、認知症患者のケアと管理の役割を担う介護者には、教育と支援資料が提供されます。
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア部門は、アルツハイマー協会の地方支部やその他の地域リソースからの教育および情報資料にアクセスでき、研究を通じてこれらのリソースを思い出すことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状と重症度に関する精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q)
時間枠：0～24ヶ月
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精神神経症状調査票は、介護者の報告ごとに、過去 1 か月間における認知症の人 (PWD) の 12 の精神神経症状の有無と重症度を測定します。
存在すると報告された各症状は 1 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります (軽度、中程度、または重度)。
NPI-Q 患者の症状と重症度の合計スコアは、それぞれの症状の重症度の値を合計することによって構成され、0 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど患者の神経精神症状が重度であることを示します。
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0～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状管理 - 認知症の終末期 (SM-EOLD)
時間枠：0～24ヶ月
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終末期認知症の症状測定（SM-EOLD）は、介護者の報告ごとに、認知症の人（PWD）が過去 90 日間に経験した 9 つの症状（痛み、息切れ、憂鬱、恐怖）の有無と頻度を測定します。 、不安、興奮、落ち着き、皮膚の衰弱、ケアに対する抵抗。
各症状は 0 ～ 5 の範囲のスケールでスコア付けされます (毎日、週に数日、週に 1 回、月に 2 ～ 3 日、月に 1 回、まったくなし)。スコアが高いほど症状のコントロールが良好であることを示します。
SM-EOLD 合計スコアは各項目の値を合計することによって構成され、0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど症状のコントロール (快適さ) が優れていることを示します。
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0～24ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-8) 介護者
時間枠：0～24ヶ月
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患者健康質問票-8 項目は、介護者の報告ごとに、過去 2 週間に介護者が経験したうつ病の症状の頻度を測定します。
各症状は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (まったくない、数日間、半分以上の日、ほぼ毎日)。スコアが高いほど、抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
PHQ-8 介護者の合計スコアは、各項目の値を合計することによって構成され、0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど、介護者にうつ病の症状がより頻繁に発生していることを示します。
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0～24ヶ月
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精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q) 介護者の苦痛
時間枠：0～24ヶ月
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精神神経症状調査票は、介護者の報告ごとに、過去 1 か月間における認知症の人 (PWD) の 12 の精神神経症状の有無と重症度を測定します。
症状が存在すると報告された場合、介護者は、患者の症状に関連して経験した苦痛のレベルを 0 ～ 5 のスケールで評価し、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示しました。
NPI-Q 介護者の苦痛の合計スコアは、各苦痛項目の値を合計することによって構成され、0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の苦痛が大きいことを示します。
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0～24ヶ月
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救急外来の受診と入院
時間枠：0～24ヶ月
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Indiana Health Information Exchange (IHIE) が管理する、Indiana Network for Patient Care (IPC) データベース内の病院報告データから抽出された、救急科 (ED) の受診数と入院数の合計の測定値。
事前に指定されているように、このデータには各ペアの患者のみが含まれ、介護者は含まれません。
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0～24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Greg A Sachs, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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