Excelencia paliativa de Indiana en los esfuerzos de atención de la enfermedad de Alzheimer (IN-PEACE)
Indiana Palliative Excellence in Alzheimer's Care Efforts - Ensayo de control aleatorizado
El objetivo general de esta investigación es mejorar la atención de los pacientes con demencia que viven en la comunidad y sus cuidadores familiares a través de un modelo innovador de atención de apoyo que combina una intervención existente basada en la evidencia para el cuidado de la demencia con una intervención innovadora para los cuidados paliativos en la demencia. La intervención proyecta este cuidado en los hogares de pacientes y cuidadores, empoderando a los cuidadores e integrándolos con el cuidado continuo. IN-PEACE inscribirá a 200 díadas de pacientes y cuidadores, aleatorizando 100 díadas cada uno a los brazos de intervención y atención habitual y seguirá durante 24 meses con evaluaciones de resultados trimestrales. El núcleo de la intervención de componentes múltiples es el contacto telefónico regular y proactivo por parte de un coordinador de atención de la demencia (DCC; trabajador social o RN) para anticipar e identificar los síntomas de los pacientes y las necesidades de los cuidadores y abordarlos utilizando protocolos específicos basados en evidencia. Los protocolos cubren la atención básica de la demencia, la angustia del cuidador, los síntomas neuropsiquiátricos, el dolor, la navegación en el hospital, las dificultades de alimentación y la transición al hospicio. La intervención también implica la planificación anticipada de la atención y el apoyo con los cuidadores adaptados a las decisiones que se enfrentan en la atención de la demencia, destacando dónde las opciones de cuidados paliativos pueden reemplazar la opción predeterminada que a menudo resulta en tratamientos onerosos.
El objetivo principal de IN-PEACE es probar el efecto de la intervención sobre los síntomas neuropsiquiátricos de los pacientes. Otros objetivos incluyen probar el efecto de IN-PEACE en los resultados generales de los síntomas de los pacientes, el estado de ánimo y la angustia de los cuidadores, y la provisión de tratamientos onerosos para los pacientes (hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia es una condición cada vez más prevalente, costosa y onerosa. El dramático envejecimiento de la población de los EE. UU. está creando una "epidemia" de demencia que nuestro sistema de atención de la salud está mal preparado para manejar. Más de 5 millones de personas se ven afectadas por la enfermedad de Alzheimer (EA) y demencias relacionadas en 2016, y se estima que ese número casi se triplicará a 13,8 millones para 2050. Se proyecta que los costos directos de atención médica solo para la atención de la demencia aumenten de $ 236 mil millones en 2016 a más de $ 1 billón en 2050. Además del deterioro cognitivo y funcional, los pacientes con demencia experimentan complicaciones conductuales y psicológicas, como agitación y depresión. Los cuidadores familiares de pacientes con demencia experimentan niveles más altos de ansiedad, depresión, fatiga crónica y un mayor riesgo de mortalidad.
La demencia y los cuidados paliativos son prioridades nacionales de investigación. Tanto la demencia como los cuidados paliativos han sido identificados como condiciones prioritarias para la investigación y la mejora de la calidad por numerosas organizaciones, como el Instituto de Medicina, el Foro Nacional de Calidad, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica y el NIA. Además, un grupo de trabajo que desarrolla hitos para la atención y el apoyo en el marco del Plan Nacional de Alzheimer de EE. UU. ha declarado explícitamente que los cuidados paliativos deben incorporarse a lo largo del curso del cuidado de los pacientes y las familias afectadas por la demencia.
2.0 Justificación y objetivos específicos
Objetivo 1: probar el efecto de la intervención IN-PEACE en los síntomas neuropsiquiátricos de los pacientes (p. ej., agitación/agresión, ansiedad, comportamientos repetitivos). Se utilizarán modelos de efectos mixtos para comparar las puntuaciones repetidas del NPI-Q obtenidas a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses. Los puntajes NPI-Q medidos repetidamente serán la variable dependiente en el modelo.
Objetivo 2: probar el efecto de la intervención IN-PEACE en los resultados generales de los síntomas de los pacientes. Los análisis en este objetivo utilizarán puntajes SM-EOLD medidos repetidamente durante 24 meses de seguimiento como variable dependiente en el modelo de efectos mixtos, de manera similar al enfoque descrito para el Objetivo 1.
Objetivo 3: Probar el efecto de la intervención IN-PEACE en la angustia y el estado de ánimo de los cuidadores. Los análisis del Objetivo 3 utilizarán las puntuaciones de angustia NPI-Q del cuidador medidas repetidamente y el PHQ-9 del cuidador durante 24 meses de seguimiento como variables dependientes en modelos separados de efectos mixtos, similar al enfoque del Objetivo 1.
Objetivo 4: Evaluar el efecto de la intervención EN PAZ sobre el uso de urgencias/hospitales. Los eventos de ER/hospitalización se obtendrán accediendo a los registros médicos electrónicos mantenidos por Indiana Health Information Exchange (IHIE) y Indiana Network for Patient Care (INPC). Los modelos de regresión de Poisson se utilizarán para comparar las tasas de cualquier evento de urgencias/hospitalización entre los dos grupos mientras se ajusta la gravedad de la demencia y las variables iniciales significativas que difieren entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Vivienda comunitaria y residencia en el área metropolitana de Indianápolis; Habla ingles; Paciente con diagnóstico establecido de demencia de cualquier etiología; Demencia en la etapa moderada (FAST 5) a grave (FAST 6-7); e Informante del cuidador principal inscrito en el estudio.
Criterios de exclusión: Paciente con demencia que reside en un centro de enfermería; no hablan inglés; Paciente o cuidador con antecedentes prolongados de enfermedad mental grave o trastorno psiquiátrico preexistente al diagnóstico de demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coordinación de Atención de Demencia EN PAZ
El brazo de intervención de In-PEACE tendrá contacto mensual con un coordinador de atención de demencia (DCC) para identificar los síntomas que tiene la persona con problemas de memoria, incluidos: dolor, tristeza u otros síntomas.
El Coordinador de Atención de la Demencia consultará con el equipo clínico del proyecto para desarrollar un plan de atención utilizando protocolos estandarizados para reducir la carga de los síntomas y comportamientos asociados a la enfermedad.
|
Los pacientes/cuidadores asignados al brazo de intervención tendrán llamadas telefónicas mensuales con una enfermera o un trabajador social, en calidad de coordinador de atención de demencia (DCC) para identificar los síntomas y los problemas de comportamiento que tiene la persona con problemas de memoria, incluidos: dolor, tristeza u otros síntomas.
El Coordinador de Atención de la Demencia consultará con el equipo clínico del proyecto para desarrollar un plan de atención utilizando protocolos estandarizados para reducir la carga de los síntomas y comportamientos asociados a la enfermedad.
Además, se proporcionarán materiales educativos y de apoyo al cuidador en el rol de cuidado y manejo de un paciente con demencia.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
El brazo de atención habitual tendrá acceso a materiales educativos e informativos del capítulo local de la Asociación de Alzheimer y otros recursos de la comunidad y se le recordará estos recursos a lo largo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q) para los síntomas y la gravedad del paciente
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico mide la presencia y gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos en la persona con demencia (PWD) en el último mes por informe del cuidador.
Cada síntoma reportado como presente se califica en una escala del 1 al 3 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del síntoma: leve, moderada o grave.
La puntuación total de gravedad y síntomas del paciente del NPI-Q se construye sumando el valor de la gravedad de cada síntoma presentado y oscila entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican síntomas neuropsiquiátricos más graves del paciente.
|
0-24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo de síntomas: fin de la vida de la demencia (SM-EOLD)
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Las Medidas de síntomas en la demencia al final de la vida (SM-EOLD) miden la presencia y frecuencia de 9 síntomas experimentados por la persona con demencia (PWD) en los 90 días anteriores por informe del cuidador: dolor, dificultad para respirar, depresión, miedo. , ansiedad, agitación, calma, irritación de la piel y resistencia a los cuidados.
Cada síntoma se califica en una escala que va de 0 a 5 (diariamente, varios días a la semana, una vez a la semana, 2 o 3 días al mes, una vez al mes, nunca) y las puntuaciones más altas indican un mejor control de los síntomas.
La puntuación total SM-EOLD se construye sumando el valor de cada ítem y oscila entre 0 y 45, donde las puntuaciones más altas indican un mejor control de los síntomas (comodidad).
|
0-24 meses
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) Cuidador
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
El ítem del Cuestionario de Salud del Paciente-8 mide la frecuencia de síntomas depresivos experimentados por el cuidador en las últimas dos semanas por informe del cuidador.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 a 3 (nada, varios días, más de la mitad de los días, casi todos los días) y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
La puntuación total del cuidador PHQ-8 se construye sumando el valor de cada ítem y oscila entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más frecuentes en el cuidador.
|
0-24 meses
|
|
Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) Angustia del Cuidador
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
El Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico mide la presencia y gravedad de 12 síntomas neuropsiquiátricos en la persona con demencia (PWD) en el último mes por informe del cuidador.
Si el síntoma se informaba como presente, entonces el cuidador calificaba el nivel de angustia que experimentaba en relación con el síntoma del paciente en una escala de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indicaban más angustia.
La puntuación total de angustia del cuidador del NPI-Q se construye sumando el valor de cada ítem de angustia y oscila entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican más angustia del cuidador.
|
0-24 meses
|
|
Visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Medida combinada de recuentos de visitas al departamento de emergencias (ED) y admisiones hospitalarias extraídas de los datos reportados por hospitales en la base de datos de la Red de Atención al Paciente de Indiana (INPC), administrada por el Intercambio de Información de Salud de Indiana (IHIE).
Como se especificó previamente, estos datos solo incluyen al paciente de cada díada y no al cuidador.
|
0-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .