Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indiana Paliative Excellence in the Alzheimer's Care Úsilí (IN-PEACE)

31. července 2024 aktualizováno: Greg Sachs, Indiana University

Indiana Paliative Excellence in the Alzheimer's Care Efforts – Randomized Control Trial

Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu je zlepšit péči o pacienty s demencí žijící v komunitě a jejich rodinné pečovatele prostřednictvím inovativního modelu podpůrné péče, který kombinuje existující intervence pro péči o demence založené na důkazech s inovativní intervencí pro paliativní péči u demence. Intervence promítá tuto péči do domovů pacientů a pečovatelů, posiluje pečovatele a integruje se s pokračující péčí. IN-PEACE zaregistruje 200 dyád pacient-pečovatel, přičemž každá z nich náhodně rozdělí 100 dyád do ramene intervence a obvyklé péče a bude následovat po dobu 24 měsíců s čtvrtletním hodnocením výsledků. Jádrem vícesložkové intervence je pravidelný, proaktivní telefonický kontakt s koordinátorem péče o demence (DCC; sociální pracovník nebo RN) s cílem předvídat a identifikovat symptomy pacientů a potřeby pečovatelů a řešit je pomocí specifických protokolů založených na důkazech. Protokoly pokrývají základní péči o demenci, úzkost pečovatele, neuropsychiatrické symptomy, bolest, navigaci v nemocnici, potíže s krmením a přechod do hospice. Intervence také zahrnuje předběžné plánování péče a podporu pečovatelů přizpůsobených rozhodnutím, jimž čelí v péči o demenci, a zdůrazňuje, kde mohou možnosti paliativní péče nahradit standardní, která často vede k zatěžující léčbě.

Primárním cílem IN-PEACE je otestovat účinek intervence na neuropsychiatrické symptomy pacientů. Mezi další cíle patří testování účinku IN-PEACE na celkové výsledky pacientů, náladu a úzkost pečovatele a poskytování zatěžující léčby pacientům (hospitalizace a návštěvy na pohotovosti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence je stále rozšířenější, nákladnější a zatěžující stav. Dramatické stárnutí populace USA vytváří „epidemii“ demence, na kterou není náš zdravotní systém připravený. V roce 2016 bylo Alzheimerovou chorobou (AD) a souvisejícími demencemi postiženo více než 5 milionů lidí, přičemž se odhaduje, že tento počet se do roku 2050 téměř ztrojnásobí na 13,8 milionu. Očekává se, že samotné přímé náklady na zdravotní péči pro péči o demenci vzrostou z 236 miliard USD v roce 2016 na více než 1 bilion USD v roce 2050. Kromě kognitivního a funkčního zhoršení trpí pacienti s demencí behaviorálními a psychologickými komplikacemi, jako je agitovanost a deprese. Rodinní pečovatelé pacientů s demencí pociťují vyšší míru úzkosti, deprese, chronické únavy a zvýšené riziko úmrtnosti.

Demence a paliativní péče jsou národními výzkumnými prioritami. Jak demence, tak paliativní péče byly identifikovány jako prioritní podmínky pro výzkum a zlepšování kvality řadou organizací, jako je Institute of Medicine, National Quality Forum, Centers for Medicare and Medicaid Services, a Agency for Healthcare Research and Quality a NIA. Kromě toho pracovní skupina vyvíjející milníky pro péči a podporu v rámci amerického Národního plánu pro Alzheimerovu chorobu výslovně uvedla, že paliativní péči je třeba začlenit do celého průběhu péče o pacienty a rodiny postižené demencí.

2.0 Odůvodnění a konkrétní cíle

Cíl 1: Testovat účinek intervence IN-PEACE na neuropsychiatrické symptomy pacientů (např. agitovanost/agrese, úzkost, opakující se chování). K porovnání opakovaných skóre NPI-Q získaných po 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících budou použity modely smíšených účinků. Opakovaně měřené skóre NPI-Q bude závislou proměnnou v modelu.

Cíl 2: Otestovat účinek intervence IN-PEACE na celkové výsledky symptomů pacientů. Analýzy v tomto cíli budou používat opakovaně měřené skóre SM-EOLD během 24 měsíců sledování jako závislou proměnnou v modelu smíšených účinků, podobně jako v přístupu popsaném pro Cíl 1.

Cíl 3: Otestovat účinek intervence IN-PEACE na úzkost a náladu pečovatelů. Analýzy Cíle 3 budou používat opakovaně měřené skóre tísně NPI-Q pečovatele a PHQ-9 pečovatele během 24 měsíců sledování jako závislé proměnné v samostatných modelech se smíšenými účinky, podobně jako u přístupu k Cíli 1.

Cíl 4: Vyhodnotit účinek intervence IN-PEACE na použití pohotovosti/nemocnice. Události ER/hospitalizace budou získány z přístupu k elektronickým lékařským záznamům vedeným Indiana Health Information Exchange (IHIE) a Indiana Network for Patient Care (INPC). Poissonovy regresní modely budou použity k porovnání četnosti jakékoli ER/hospitalizační příhody mezi dvěma skupinami při úpravě podle závažnosti demence a významných výchozích proměnných, které se mezi těmito dvěma skupinami liší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění: Komunitní bydlení a život v metropolitní oblasti Indianapolis; Anglicky mluvící; Pacient se stanovenou diagnózou demence jakékoli etiologie; Demence ve středním (FAST stadium 5) až těžkém stadiu (FAST 6-7); a primární pečovatel informátor zapsaný do studie.

Kritéria vyloučení: Pacient s demencí pobývající v pečovatelském zařízení; Neanglicky mluvící; Pacient nebo pečovatel s dlouhodobou anamnézou těžkého duševního onemocnění nebo psychiatrické poruchy, která již dříve diagnostikovala demenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koordinace péče o demenci IN-PEACE
Intervenční skupina In-PEACE bude mít měsíční kontakt s koordinátorem péče o demenci (DCC), aby identifikovala příznaky, které má osoba s problémy s pamětí, včetně: bolesti, smutku nebo jiných příznaků. Koordinátor péče o demenci bude konzultovat s klinickým týmem projektu vypracování plánu péče s využitím standardizovaných protokolů ke snížení zátěže symptomů a chování souvisejících s onemocněním.
Behaviorální: Koordinace péče o demenci IN-PEACE
Pacient/pečovatelé přiřazení k intervenční větvi budou mít měsíční telefonní hovory se sestrou nebo sociálním pracovníkem ve funkci koordinátora péče o demenci (DCC), aby identifikovali symptomy a problémy s chováním, které má osoba s problémy s pamětí, včetně: bolesti, smutku nebo jiné příznaky. Koordinátor péče o demenci bude konzultovat s klinickým týmem projektu vypracování plánu péče s využitím standardizovaných protokolů ke snížení zátěže symptomů a chování souvisejících s onemocněním. Kromě toho bude pečovateli poskytnuto vzdělávání a podpůrné materiály v roli péče a péče o pacienta s demencí.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská část bude mít přístup ke vzdělání a informačním materiálům z místní pobočky Alzheimerovy asociace a dalším komunitním zdrojům a bude jim tyto zdroje připomínat v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) pro pacientský symptom a závažnost
Časové okno: 0-24 měsíců
Neuropsychiatrický inventární dotazník měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů u osoby s demencí (PWD) za poslední měsíc na zprávu pečovatele. Každý symptom hlášený jako přítomný je hodnocen na stupnici 1-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomu: mírný, střední nebo závažný. Celkové skóre příznaku a závažnosti pacienta NPI-Q je konstruováno součtem hodnoty závažnosti každého příznaku a pohybuje se v rozmezí od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrické symptomy pacienta.
0-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba symptomů – konec života pro demenci (SM-EOLD)
Časové okno: 0-24 měsíců
Měření příznaků u demence na konci života (SM-EOLD) měří přítomnost a frekvenci 9 příznaků, které pociťovala osoba s demencí (PWD) v předchozích 90 dnech na zprávu pečovatele: bolest, dušnost, deprese, strach úzkost, neklid, klid, rozpad kůže a odpor k péči. Každý symptom je hodnocen na stupnici v rozmezí 0 - 5 (denně, několik dní v týdnu, jednou týdně, 2 nebo 3 dny v měsíci, jednou měsíčně, nikdy), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu symptomů. Celkové skóre SM-EOLD je konstruováno součtem hodnot každé položky a pohybuje se v rozmezí 0-45, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu symptomů (komfort).
0-24 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8) Pečovatel
Časové okno: 0-24 měsíců
Položka Patient Health Questionnaire-8 měří frekvenci depresivních příznaků, které pociťoval pečovatel v posledních dvou týdnech na hlášení pečovatele. Každý symptom je hodnocen na stupnici 0-3 (vůbec ne, několik dní, více než polovina dní, téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci depresivních symptomů. Celkové skóre PHQ-8 Caregiver je konstruováno součtem hodnot každé položky a pohybuje se v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější depresivní symptomy u pečovatele.
0-24 měsíců
Neuropsychiatrický inventární dotazník (NPI-Q) Caregiver Distress
Časové okno: 0-24 měsíců
Neuropsychiatrický inventární dotazník měří přítomnost a závažnost 12 neuropsychiatrických symptomů u osoby s demencí (PWD) za poslední měsíc na zprávu pečovatele. Pokud byl symptom hlášen jako přítomný, pak pečovatel ohodnotil úroveň úzkosti, kterou pociťoval ve vztahu k pacientovým symptomům, na stupnici 0-5 s vyšším skóre indikujícím větší úzkost. Celkové skóre NPI-Q Caregiver Distress je konstruováno součtem hodnoty každé položky v tísni a pohybuje se v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tíseň pečovatele.
0-24 měsíců
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 0-24 měsíců
Kombinované měření počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED) a přijetí do nemocnice z údajů hlášených nemocnicí v databázi Indiana Network for Patient Care (INPC), spravované Indiana Health Information Exchange (IHIE). Jak bylo předem specifikováno, tato data zahrnují pouze pacienta z každé dyády, nikoli pečovatele.
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg A Sachs, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1707549593
  • 1R01AG057733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koordinace péče o demenci IN-PEACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit