Eccellenza palliativa dell'Indiana negli sforzi di cura dell'Alzheimer (IN-PEACE)
Eccellenza palliativa dell'Indiana negli sforzi di cura dell'Alzheimer - Studio di controllo randomizzato
L'obiettivo generale di questa ricerca è migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da demenza che vivono in comunità e ai loro caregiver familiari attraverso un modello innovativo di cure di supporto che combini un intervento esistente e basato sull'evidenza per la cura della demenza con un intervento innovativo per le cure palliative nella demenza. L'intervento proietta questa cura nelle case dei pazienti e degli operatori sanitari, responsabilizzando gli operatori sanitari e integrandosi con le cure in corso. IN-PEACE arruolerà 200 diadi paziente-caregiver, randomizzando 100 diadi ciascuna nei bracci di intervento e assistenza abituale e seguirà per 24 mesi con valutazioni trimestrali dei risultati. Il nucleo dell'intervento multi-componente è il contatto telefonico regolare e proattivo da parte di un coordinatore dell'assistenza alla demenza (DCC; assistente sociale o RN) per anticipare e identificare i sintomi dei pazienti e le esigenze degli operatori sanitari e affrontare utilizzando protocolli specifici basati sull'evidenza. I protocolli coprono le cure di base per la demenza, l'angoscia del caregiver, i sintomi neuropsichiatrici, il dolore, la navigazione in ospedale, le difficoltà di alimentazione e il passaggio all'hospice. L'intervento prevede anche la pianificazione anticipata dell'assistenza e il supporto con gli operatori sanitari su misura per le decisioni affrontate nella cura della demenza, evidenziando dove le opzioni di cure palliative possono sostituire l'impostazione predefinita che spesso si traduce in trattamenti gravosi.
Lo scopo principale di IN-PEACE è testare l'effetto dell'intervento sui sintomi neuropsichiatrici dei pazienti. Altri obiettivi includono la verifica dell'effetto di IN-PEACE sugli esiti complessivi dei sintomi dei pazienti, sull'umore e sul disagio del caregiver e la fornitura di trattamenti gravosi ai pazienti (ricoveri e visite al pronto soccorso).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è una condizione sempre più diffusa, costosa e gravosa. Il drammatico invecchiamento della popolazione statunitense sta creando una "epidemia" di demenza che il nostro sistema sanitario è poco preparato a gestire. Più di 5 milioni di persone sono affette dal morbo di Alzheimer (AD) e dalle demenze correlate nel 2016, con un numero stimato quasi triplicato a 13,8 milioni entro il 2050. Si prevede che i soli costi sanitari diretti per la cura della demenza aumenteranno da $ 236 miliardi nel 2016 a oltre $ 1 trilione nel 2050. Oltre al deterioramento cognitivo e funzionale, i pazienti con demenza sperimentano complicazioni comportamentali e psicologiche come agitazione e depressione. I caregiver familiari di pazienti con demenza sperimentano livelli più elevati di ansia, depressione, stanchezza cronica e un aumentato rischio di mortalità.
La demenza e le cure palliative sono priorità di ricerca nazionali. Sia la demenza che le cure palliative sono state identificate come condizioni prioritarie per la ricerca e il miglioramento della qualità da numerose organizzazioni come l'Institute of Medicine, il National Quality Forum, i Centers for Medicare e Medicaid Services, l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria e la NIA. Inoltre, un gruppo di lavoro che sviluppa pietre miliari per l'assistenza e il supporto nell'ambito del piano nazionale per l'Alzheimer degli Stati Uniti ha dichiarato esplicitamente che le cure palliative devono essere incorporate nel corso dell'assistenza ai pazienti e alle famiglie affette da demenza.
2.0 Motivazioni e obiettivi specifici
Obiettivo 1: testare l'effetto dell'intervento IN-PEACE sui sintomi neuropsichiatrici dei pazienti (ad esempio, agitazione/aggressività, ansia, comportamenti ripetitivi). Verranno utilizzati modelli a effetti misti per confrontare i punteggi NPI-Q ripetuti ottenuti a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi. I punteggi NPI-Q misurati ripetutamente saranno la variabile dipendente nel modello.
Obiettivo 2: testare l'effetto dell'intervento IN-PEACE sugli esiti complessivi dei sintomi dei pazienti. Le analisi a questo scopo utilizzeranno i punteggi SM-EOLD misurati ripetutamente su 24 mesi di follow-up come variabile dipendente nel modello a effetti misti, analogamente all'approccio descritto per l'obiettivo 1.
Obiettivo 3: Testare l'effetto dell'intervento IN-PEACE sul disagio e sull'umore dei caregiver. Le analisi dell'obiettivo 3 utilizzeranno i punteggi di angoscia NPI-Q del caregiver misurati ripetutamente e il PHQ-9 del caregiver su 24 mesi di follow-up come variabili dipendenti in modelli di effetti misti separati, simili all'approccio per l'obiettivo 1.
Obiettivo 4: Valutare l'effetto dell'intervento IN-PEACE sull'uso del PS/ospedale. Gli eventi di pronto soccorso/ricovero saranno ottenuti accedendo alle cartelle cliniche elettroniche gestite dall'Indiana Health Information Exchange (IHIE) e dall'Indiana Network for Patient Care (INPC). Verranno utilizzati modelli di regressione di Poisson per confrontare i tassi di qualsiasi evento di pronto soccorso/ricovero tra i due gruppi, aggiustando per la gravità della demenza e le variabili basali significative che differiscono tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: residenti in comunità e residenti nell'area metropolitana di Indianapolis; Parlando inglese; Paziente con diagnosi accertata di demenza di qualsiasi eziologia; Demenza nella fase da moderata (FAST 5) a grave (FAST 6-7); e l'informatore del caregiver primario arruolato nello studio.
Criteri di esclusione: Paziente con demenza residente in una struttura infermieristica; Non di lingua inglese; Paziente o caregiver con una storia di lunga data di grave malattia mentale o disturbo psichiatrico preesistente alla diagnosi di demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IN-PEACE Coordinamento della cura della demenza
Il braccio di intervento di In-PEACE avrà un contatto mensile con un coordinatore della cura della demenza (DCC) per identificare i sintomi che la persona con problemi di memoria sta avendo, tra cui: dolore, tristezza o altri sintomi.
Il coordinatore dell'assistenza alla demenza si consulterà con il team clinico del progetto per sviluppare un piano di assistenza utilizzando protocolli standardizzati per ridurre il peso dei sintomi e dei comportamenti associati alla malattia.
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I pazienti/caregiver assegnati al braccio di intervento avranno telefonate mensili con un infermiere o un assistente sociale, in qualità di coordinatore dell'assistenza alla demenza (DCC) per identificare i sintomi e i problemi comportamentali che la persona con problemi di memoria sta avendo, tra cui: dolore, tristezza , o altri sintomi.
Il coordinatore dell'assistenza alla demenza si consulterà con il team clinico del progetto per sviluppare un piano di assistenza utilizzando protocolli standardizzati per ridurre il peso dei sintomi e dei comportamenti associati alla malattia.
Inoltre, al caregiver nel ruolo di cura e gestione di un paziente affetto da demenza verranno forniti materiali educativi e di supporto.
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Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di cura abituale avrà accesso all'istruzione e ai materiali informativi dalla sezione locale dell'Associazione Alzheimer e altre risorse della comunità e saranno ricordate di queste risorse durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) per i sintomi e la gravità del paziente
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici nella persona con demenza (PWD) nell'ultimo mese per rapporto del caregiver.
Ogni sintomo segnalato come presente viene valutato su una scala da 1 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del sintomo: lieve, moderato o grave.
Il punteggio totale NPI-Q relativo ai sintomi e alla gravità del paziente viene costruito sommando il valore della gravità di ciascun sintomo presentato e varia da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano sintomi neuropsichiatrici del paziente più gravi.
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0-24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gestione dei sintomi - Fine vita per demenza (SM-EOLD)
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Il Symptom Measures in End-of-Life Dementia (SM-EOLD) misura la presenza e la frequenza di 9 sintomi sperimentati dalla persona con demenza (PWD) nei 90 giorni precedenti per rapporto del caregiver: dolore, mancanza di respiro, depressione, paura , ansia, agitazione, calma, lesioni cutanee e resistenza alle cure.
Ogni sintomo viene valutato su una scala che va da 0 a 5 (tutti i giorni, diversi giorni alla settimana, una volta alla settimana, 2 o 3 giorni al mese, una volta al mese, mai) con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dei sintomi.
Il punteggio totale SM-EOLD viene costruito sommando il valore di ciascun elemento e varia da 0 a 45 con punteggi più alti che indicano un migliore controllo dei sintomi (comfort).
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0-24 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) Operatore sanitario
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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L'elemento Patient Health Questionnaire-8 misura la frequenza dei sintomi depressivi sperimentati dal caregiver nelle ultime due settimane per rapporto del caregiver.
Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi ogni giorno) con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale del caregiver PHQ-8 viene costruito sommando il valore di ciascun elemento e varia da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più frequenti nel caregiver.
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0-24 mesi
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Questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q) Distress del caregiver
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire misura la presenza e la gravità di 12 sintomi neuropsichiatrici nella persona con demenza (PWD) nell'ultimo mese per rapporto del caregiver.
Se il sintomo veniva segnalato come presente, il caregiver valutava il livello di angoscia sperimentato in relazione al sintomo del paziente su una scala da 0 a 5 con punteggi più alti che indicavano maggiore angoscia.
Il punteggio totale NPI-Q Caregiver Distress è costruito sommando il valore di ciascun elemento di disagio e varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio del caregiver.
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0-24 mesi
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Visite e ricoveri al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Misura combinata del conteggio delle visite al pronto soccorso (ED) e dei ricoveri ospedalieri ricavati dai dati riportati dagli ospedali nel database Indiana Network for Patient Care (INPC), gestito dall'Indiana Health Information Exchange (IHIE).
Come pre-specificato, questi dati includono solo il paziente di ciascuna diade e non il caregiver.
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0-24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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