Паллиативное превосходство Индианы в усилиях по лечению болезни Альцгеймера (IN-PEACE)
Паллиативное превосходство Индианы в усилиях по лечению болезни Альцгеймера - рандомизированное контрольное испытание
Главной целью этого исследования является улучшение ухода за пациентами с деменцией, проживающими по месту жительства, и лицами, осуществляющими уход за ними, с помощью инновационной модели поддерживающей терапии, которая сочетает в себе существующее научно обоснованное вмешательство для лечения деменции с инновационным вмешательством для паллиативной помощи при деменции. Вмешательство проецирует эту помощь на дома пациентов и лиц, осуществляющих уход, расширяя возможности лиц, осуществляющих уход, и интегрируя их в постоянный уход. IN-PEACE зарегистрирует 200 пар пациентов и опекунов, рандомизировав по 100 пар в группы вмешательства и обычного ухода, и будет наблюдать в течение 24 месяцев с ежеквартальной оценкой результатов. Основой многокомпонентного вмешательства являются регулярные упреждающие телефонные контакты координатора помощи при деменции (DCC; социальный работник или RN) для прогнозирования и выявления симптомов пациентов и потребностей лиц, осуществляющих уход, и их решения с использованием конкретных протоколов, основанных на фактических данных. Протоколы охватывают базовую помощь при деменции, дистресс лица, осуществляющего уход, нейропсихиатрические симптомы, боль, навигацию в больнице, трудности с кормлением и перевод в хоспис. Вмешательство также включает предварительное планирование ухода и поддержку лиц, осуществляющих уход, с учетом решений, с которыми приходится сталкиваться при лечении деменции, подчеркивая, где варианты паллиативной помощи могут заменить варианты по умолчанию, которые часто приводят к обременительному лечению.
Основная цель IN-PEACE — проверить влияние вмешательства на нейропсихиатрические симптомы пациентов. Другие цели включают в себя тестирование влияния IN-PEACE на общие результаты симптомов пациентов, настроение и дистресс лиц, осуществляющих уход, а также предоставление пациентам обременительного лечения (госпитализации и посещения отделений неотложной помощи).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция становится все более распространенным, дорогостоящим и обременительным заболеванием. Резкое старение населения США создает «эпидемию» деменции, с которой наша система здравоохранения плохо подготовлена. В 2016 году болезнью Альцгеймера (БА) и связанной с ней деменцией страдало более 5 миллионов человек, и, по оценкам, к 2050 году это число почти утроится и достигнет 13,8 миллиона человек. Прогнозируется, что только прямые расходы на здравоохранение, связанные с лечением деменции, увеличатся с 236 миллиардов долларов в 2016 году до более чем 1 триллиона долларов в 2050 году. В дополнение к когнитивному и функциональному ухудшению у пациентов с деменцией возникают поведенческие и психологические осложнения, такие как ажитация и депрессия. Члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с деменцией, испытывают более высокий уровень тревоги, депрессии, хронической усталости и повышенный риск смертности.
Деменция и паллиативная помощь являются национальными приоритетами исследований. И деменция, и паллиативная помощь были определены в качестве приоритетных условий для исследований и повышения качества многими организациями, такими как Институт медицины, Национальный форум качества, Центры услуг Medicare и Medicaid, Агентство исследований и качества в области здравоохранения и NIA. Кроме того, рабочая группа, разрабатывающая основные этапы ухода и поддержки в рамках Национального плана США по борьбе с болезнью Альцгеймера, прямо заявила, что паллиативная помощь должна быть включена в процесс ухода за пациентами и их семьями, страдающими деменцией.
2.0 Обоснование и конкретные цели
Цель 1: Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на нейропсихиатрические симптомы пациентов (например, возбуждение/агрессию, тревогу, повторяющееся поведение). Модели смешанных эффектов будут использоваться для сравнения повторных оценок NPI-Q, полученных через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца. Неоднократно измеренные баллы NPI-Q будут зависимой переменной в модели.
Цель 2: Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на общие исходы симптомов у пациентов. В анализе для этой цели будут использоваться повторно измеряемые баллы SM-EOLD в течение 24 месяцев наблюдения в качестве зависимой переменной в модели смешанных эффектов, аналогично подходу, описанному для цели 1.
Цель 3: Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на дистресс и настроение лиц, осуществляющих уход. При анализе цели 3 в качестве зависимых переменных в отдельных моделях смешанных эффектов, аналогично подходу для цели 1, будут использоваться повторно измеряемые оценки бедствия лица, осуществляющего уход, по шкале NPI-Q и PHQ-9 лица, осуществляющего уход, в течение 24 месяцев наблюдения.
Цель 4: Оценить влияние вмешательства IN-PEACE на использование неотложной помощи/больницы. События неотложной помощи / госпитализации будут получены из доступа к электронным медицинским записям, которые ведутся Обменом медицинской информацией Индианы (IHIE) и Индианской сетью по уходу за пациентами (INPC). Модели регрессии Пуассона будут использоваться для сравнения частоты любого события неотложной помощи/госпитализации между двумя группами с поправкой на тяжесть деменции и значимые исходные переменные, которые различаются между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: проживание в сообществе и в столичном районе Индианаполиса; англоязычный; Больной с установленным диагнозом деменции любой этиологии; Деменция от умеренной (стадия FAST 5) до тяжелой стадии (стадия FAST 6-7); и Информатор основного опекуна, включенный в исследование.
Критерии исключения: пациент с деменцией, проживающий в учреждении сестринского ухода; Не говорящий по-английски; Пациент или опекун с длительным анамнезом тяжелого психического заболевания или психического расстройства, предшествующего диагнозу деменция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IN-PEACE Координация лечения деменции
Группа вмешательства In-PEACE будет ежемесячно контактировать с координатором по уходу за деменцией (DCC), чтобы выявить симптомы, которые испытывает человек с проблемами памяти, в том числе: боль, грусть или другие симптомы.
Координатор по лечению деменции проведет консультации с клинической командой проекта, чтобы разработать план лечения с использованием стандартизированных протоколов для уменьшения бремени симптомов и поведения, связанных с заболеванием.
|
Пациент/лица, осуществляющие уход, назначенные на группу вмешательства, будут ежемесячно звонить по телефону медсестре или социальному работнику в качестве координатора по уходу за деменцией (DCC) для выявления симптомов и проблем с поведением, которые возникают у человека с проблемами памяти, в том числе: боль, грусть , или другие симптомы.
Координатор по лечению деменции проведет консультации с клинической командой проекта, чтобы разработать план лечения с использованием стандартизированных протоколов для уменьшения бремени симптомов и поведения, связанных с заболеванием.
Кроме того, лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены обучающие и вспомогательные материалы в роли ухода и ведения пациента с деменцией.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Подразделение обычного ухода будет иметь доступ к образовательным и информационным материалам местного отделения Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера и другим ресурсам сообщества, и ему будут напоминать об этих ресурсах на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI-Q) для определения симптомов и тяжести пациентов
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Анкета нейропсихиатрического опросника позволяет оценить наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов у человека с деменцией (ЛОВС) за последний месяц в соответствии с отчетом лица, осуществляющего уход.
Каждый симптом, о котором сообщается как присутствующий, оценивается по шкале от 1 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжесть симптома: легкий, средний или тяжелый.
Общий балл NPI-Q по симптомам и тяжести пациента рассчитывается путем суммирования значений тяжести каждого симптома и варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые нейропсихиатрические симптомы пациента.
|
0-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление симптомами – конец жизни деменции (SM-EOLD)
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Оценка симптомов деменции в конце жизни (SM-EOLD) измеряет наличие и частоту 9 симптомов, которые испытывал человек с деменцией (ЛИС) за предыдущие 90 дней в каждом отчете лица, осуществляющего уход: боль, одышка, депрессия, страх , тревога, возбуждение, спокойствие, раздражение кожи и сопротивление уходу.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 5 (ежедневно, несколько дней в неделю, один раз в неделю, 2 или 3 дня в месяц, один раз в месяц, никогда), причем более высокие баллы указывают на лучший контроль симптомов.
Общий балл SM-EOLD рассчитывается путем суммирования значений каждого пункта и варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на лучший контроль симптомов (комфорт).
|
0-24 месяца
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-8) Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
По пункту Анкеты о здоровье пациента-8 измеряется частота симптомов депрессии, испытываемых лицом, осуществляющим уход, за последние две недели согласно отчету лица, осуществляющего уход.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 до 3 (совсем нет, несколько дней, более половины дней, почти каждый день), причем более высокие баллы указывают на большую частоту депрессивных симптомов.
Общий балл PHQ-8 для лица, осуществляющего уход, рассчитывается путем суммирования значений каждого пункта и варьируется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более частые симптомы депрессии у лица, осуществляющего уход.
|
0-24 месяца
|
|
Анкета нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) Дистресс лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Анкета нейропсихиатрического опросника позволяет оценить наличие и тяжесть 12 нейропсихиатрических симптомов у человека с деменцией (ЛОВС) за последний месяц в соответствии с отчетом лица, осуществляющего уход.
Если о симптоме сообщалось как о наличии, то лицо, осуществляющее уход, оценивало уровень дистресса, который он испытывал в связи с симптомом пациента, по шкале от 0 до 5, причем более высокие баллы указывали на больший дистресс.
Общий балл NPI-Q «Дистресс лица, осуществляющего уход», рассчитывается путем суммирования значений каждого элемента дистресса и находится в диапазоне от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на больший уровень дистресса лица, осуществляющего уход.
|
0-24 месяца
|
|
Посещения отделения неотложной помощи и госпитализация
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Комбинированный показатель количества посещений отделений неотложной помощи (ED) и госпитализаций, полученный на основе данных больниц в базе данных Индианской сети по уходу за пациентами (INPC), управляемой Индианским обменом медицинской информацией (IHIE).
Как указано заранее, эти данные включают только пациентов из каждой диады, а не лица, осуществляющего уход.
|
0-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .