Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паллиативное превосходство Индианы в усилиях по лечению болезни Альцгеймера (IN-PEACE)

21 февраля 2023 г. обновлено: Greg Sachs, Indiana University

Паллиативное превосходство Индианы в усилиях по лечению болезни Альцгеймера - рандомизированное контрольное испытание

Главной целью этого исследования является улучшение ухода за пациентами с деменцией, проживающими по месту жительства, и лицами, осуществляющими уход за ними, с помощью инновационной модели поддерживающей терапии, которая сочетает в себе существующее научно обоснованное вмешательство для лечения деменции с инновационным вмешательством для паллиативной помощи при деменции. Вмешательство проецирует эту помощь на дома пациентов и лиц, осуществляющих уход, расширяя возможности лиц, осуществляющих уход, и интегрируя их в постоянный уход. IN-PEACE зарегистрирует 200 пар пациентов и опекунов, рандомизировав по 100 пар в группы вмешательства и обычного ухода, и будет наблюдать в течение 24 месяцев с ежеквартальной оценкой результатов. Основой многокомпонентного вмешательства являются регулярные упреждающие телефонные контакты координатора помощи при деменции (DCC; социальный работник или RN) для прогнозирования и выявления симптомов пациентов и потребностей лиц, осуществляющих уход, и их решения с использованием конкретных протоколов, основанных на фактических данных. Протоколы охватывают базовую помощь при деменции, дистресс лица, осуществляющего уход, нейропсихиатрические симптомы, боль, навигацию в больнице, трудности с кормлением и перевод в хоспис. Вмешательство также включает предварительное планирование ухода и поддержку лиц, осуществляющих уход, с учетом решений, с которыми приходится сталкиваться при лечении деменции, подчеркивая, где варианты паллиативной помощи могут заменить варианты по умолчанию, которые часто приводят к обременительному лечению.

Основная цель IN-PEACE — проверить влияние вмешательства на нейропсихиатрические симптомы пациентов. Другие цели включают в себя тестирование влияния IN-PEACE на общие результаты симптомов пациентов, настроение и дистресс лиц, осуществляющих уход, а также предоставление пациентам обременительного лечения (госпитализации и посещения отделений неотложной помощи).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Деменция становится все более распространенным, дорогостоящим и обременительным заболеванием. Резкое старение населения США создает «эпидемию» деменции, с которой наша система здравоохранения плохо подготовлена. В 2016 году болезнью Альцгеймера (БА) и связанной с ней деменцией страдало более 5 миллионов человек, и, по оценкам, к 2050 году это число почти утроится и достигнет 13,8 миллиона человек. Прогнозируется, что только прямые расходы на здравоохранение, связанные с лечением деменции, увеличатся с 236 миллиардов долларов в 2016 году до более чем 1 триллиона долларов в 2050 году. В дополнение к когнитивному и функциональному ухудшению у пациентов с деменцией возникают поведенческие и психологические осложнения, такие как ажитация и депрессия. Члены семьи, осуществляющие уход за пациентами с деменцией, испытывают более высокий уровень тревоги, депрессии, хронической усталости и повышенный риск смертности.

Деменция и паллиативная помощь являются национальными приоритетами исследований. И деменция, и паллиативная помощь были определены в качестве приоритетных условий для исследований и повышения качества многими организациями, такими как Институт медицины, Национальный форум качества, Центры услуг Medicare и Medicaid, Агентство исследований и качества в области здравоохранения и NIA. Кроме того, рабочая группа, разрабатывающая основные этапы ухода и поддержки в рамках Национального плана США по борьбе с болезнью Альцгеймера, прямо заявила, что паллиативная помощь должна быть включена в процесс ухода за пациентами и их семьями, страдающими деменцией.

2.0 Обоснование и конкретные цели

Цель 1: Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на нейропсихиатрические симптомы пациентов (например, возбуждение/агрессию, тревогу, повторяющееся поведение). Модели смешанных эффектов будут использоваться для сравнения повторных оценок NPI-Q, полученных через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца. Неоднократно измеренные баллы NPI-Q будут зависимой переменной в модели.

Цель 2: Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на общие исходы симптомов у пациентов. В анализе для этой цели будут использоваться повторно измеряемые баллы SM-EOLD в течение 24 месяцев наблюдения в качестве зависимой переменной в модели смешанных эффектов, аналогично подходу, описанному для цели 1.

Цель 3: Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на дистресс и настроение лиц, осуществляющих уход. При анализе цели 3 в качестве зависимых переменных в отдельных моделях смешанных эффектов, аналогично подходу для цели 1, будут использоваться повторно измеряемые оценки бедствия лица, осуществляющего уход, по шкале NPI-Q и PHQ-9 лица, осуществляющего уход, в течение 24 месяцев наблюдения.

Цель 4: Оценить влияние вмешательства IN-PEACE на использование неотложной помощи/больницы. События неотложной помощи / госпитализации будут получены из доступа к электронным медицинским записям, которые ведутся Обменом медицинской информацией Индианы (IHIE) и Индианской сетью по уходу за пациентами (INPC). Модели регрессии Пуассона будут использоваться для сравнения частоты любого события неотложной помощи/госпитализации между двумя группами с поправкой на тяжесть деменции и значимые исходные переменные, которые различаются между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: проживание в сообществе и в столичном районе Индианаполиса; англоязычный; Больной с установленным диагнозом деменции любой этиологии; Деменция от умеренной (стадия FAST 5) до тяжелой стадии (стадия FAST 6-7); и Информатор основного опекуна, включенный в исследование.

Критерии исключения: пациент с деменцией, проживающий в учреждении сестринского ухода; Не говорящий по-английски; Пациент или опекун с длительным анамнезом тяжелого психического заболевания или психического расстройства, предшествующего диагнозу деменция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IN-PEACE Координация лечения деменции
Группа вмешательства In-PEACE будет ежемесячно контактировать с координатором по уходу за деменцией (DCC), чтобы выявить симптомы, которые испытывает человек с проблемами памяти, в том числе: боль, грусть или другие симптомы. Координатор по лечению деменции проведет консультации с клинической командой проекта, чтобы разработать план лечения с использованием стандартизированных протоколов для уменьшения бремени симптомов и поведения, связанных с заболеванием.
Пациент/лица, осуществляющие уход, назначенные на группу вмешательства, будут ежемесячно звонить по телефону медсестре или социальному работнику в качестве координатора по уходу за деменцией (DCC) для выявления симптомов и проблем с поведением, которые возникают у человека с проблемами памяти, в том числе: боль, грусть , или другие симптомы. Координатор по лечению деменции проведет консультации с клинической командой проекта, чтобы разработать план лечения с использованием стандартизированных протоколов для уменьшения бремени симптомов и поведения, связанных с заболеванием. Кроме того, лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены обучающие и вспомогательные материалы в роли ухода и ведения пациента с деменцией.
Без вмешательства: Обычный уход
Подразделение обычного ухода будет иметь доступ к образовательным и информационным материалам местного отделения Ассоциации по борьбе с болезнью Альцгеймера и другим ресурсам сообщества, и ему будут напоминать об этих ресурсах на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: 0-24 месяца
Чтобы проверить влияние вмешательства IN-PEACE на нейропсихиатрические симптомы пациентов (например, возбуждение/агрессию, тревогу, повторяющееся поведение). Неоднократно измеренные баллы NPI-Q будут зависимой переменной в модели. Нейропсихиатрическая инвентаризация-опросник представляет собой анкету, заполняемую лицами, осуществляющими уход, о пациентах, предназначенную для измерения как нейропсихиатрических симптомов, так и уровня стресса лиц, осуществляющих уход. В NPI-Q было включено 12 симптомов. Каждый домен включает первоначальный ответ «да» или «нет». Если «да», то лицо, осуществляющее уход, оценивает тяжесть симптома по 3-балльной шкале, а дистресс опекуна — по 5-балльной шкале. NPI-Q дает общую оценку тяжести в диапазоне от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
0-24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом Исходы
Временное ограничение: 0-24 месяца
Чтобы проверить влияние вмешательства IN-PEACE на общие исходы симптомов у пациентов. В анализе с этой целью в качестве зависимой переменной в модели смешанных эффектов будут использоваться повторно измеряемые баллы по лечению симптомов деменции в конце жизни (SM-EOLD). Управление симптомами деменции в конце жизни (SM-EOLD) представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет комфорт у пациентов с прогрессирующей деменцией. Оценивались такие симптомы, как боль, страх, депрессия, тревога, одышка, возбуждение, раздражение кожи, сопротивление уходу и спокойствие (обратная оценка). Для каждого симптома частота за предшествующие 90 дней сообщается лицом, осуществляющим уход, по шкале от 0 до 5 (ежедневно, несколько дней в неделю, один раз в неделю, 2 или 3 дня в месяц, один раз в месяц, никогда). Оценка SM-EOLD строится путем суммирования значений каждого элемента и находится в диапазоне от 0 до 45, при этом более высокие баллы указывают на лучший контроль над симптомами.
0-24 месяца
Опекун Настроение, дистресс
Временное ограничение: 0-24 месяца

Проверить влияние вмешательства IN-PEACE на дистресс и настроение лиц, осуществляющих уход. В анализе будут использоваться повторно измеряемые баллы дистресса по Нейропсихиатрической инвентаризационной анкете (NPI-Q) лица, осуществляющего уход, и опросник состояния здоровья пациента (PHQ-8) в течение 24 месяцев наблюдения в качестве зависимых переменных в отдельных моделях смешанных эффектов. См. выше для NPI-Q. Оценка дистресса NPI-Q строится путем суммирования значений оценки дистресса каждого симптома и колеблется от 0 до 60, где более высокий балл указывает на больший дистресс.

PHQ-8 представляет собой шкалу депрессии из 8 пунктов с общим баллом от 0 до 24, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.

0-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Greg A Sachs, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1707549593
  • 1R01AG057733-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IN-PEACE Координация лечения деменции

Подписаться