Indiana Palliatieve uitmuntendheid in de zorginspanningen van Alzheimer (IN-PEACE)
Indiana Palliatieve uitmuntendheid in de zorginspanningen van Alzheimer - gerandomiseerde controleproef
Het overkoepelende doel van dit onderzoek is om de zorg voor thuiswonende patiënten met dementie en hun mantelzorgers te verbeteren door middel van een innovatief model van ondersteunende zorg dat een bestaande, evidence-based interventie voor dementiezorg combineert met een innovatieve interventie voor palliatieve zorg bij dementie. De interventie projecteert deze zorg in de huizen van patiënten en zorgverleners, geeft zorgverleners meer mogelijkheden en integreert met doorlopende zorg. IN-PEACE zal 200 duo's tussen patiënt en zorgverlener inschrijven, elk 100 duo's willekeurig verdelen over de interventie- en gebruikelijke zorgarmen en gedurende 24 maanden volgen met driemaandelijkse uitkomstbeoordelingen. De kern van de meercomponenteninterventie is regelmatig, proactief telefonisch contact door een zorgcoördinator dementie (DCC; maatschappelijk werker of RN) om te anticiperen op de symptomen van patiënten en de behoeften van zorgverleners en deze te identificeren en aan te pakken door gebruik te maken van specifieke, evidence-based protocollen. Protocollen hebben betrekking op elementaire dementiezorg, stress bij de verzorger, neuropsychiatrische symptomen, pijn, navigeren in het ziekenhuis, voedingsproblemen en de overgang naar een hospice. De interventie omvat ook voorafgaande zorgplanning en ondersteuning met zorgverleners die zijn toegesneden op beslissingen in de dementiezorg, waarbij wordt benadrukt waar palliatieve zorgopties de standaard kunnen vervangen die vaak resulteert in belastende behandelingen.
Het primaire doel van IN-PEACE is het testen van het effect van de interventie op de neuropsychiatrische symptomen van patiënten. Andere doelen zijn onder meer het testen van het effect van IN-PEACE op de algehele symptoomuitkomsten van patiënten, de stemming en angst van de zorgverlener, en het verstrekken van belastende behandelingen aan patiënten (ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dementie is een steeds vaker voorkomende, kostbare en belastende aandoening. De dramatische vergrijzing van de Amerikaanse bevolking creëert een 'epidemie' van dementie waarop ons gezondheidszorgsysteem slecht is voorbereid. Meer dan 5 miljoen mensen lijden aan de ziekte van Alzheimer (AD) en aanverwante vormen van dementie in 2016, en dat aantal zal naar schatting bijna verdrievoudigen tot 13,8 miljoen in 2050. Alleen al de directe zorgkosten voor dementiezorg zullen naar verwachting stijgen van 236 miljard dollar in 2016 tot meer dan 1 biljoen dollar in 2050. Naast cognitieve en functionele verslechtering ervaren patiënten met dementie gedrags- en psychologische complicaties zoals agitatie en depressie. Mantelzorgers van patiënten met dementie ervaren hogere niveaus van angst, depressie, chronische vermoeidheid en een verhoogd sterfterisico.
Dementie en palliatieve zorg zijn nationale onderzoeksprioriteiten. Zowel dementie als palliatieve zorg zijn geïdentificeerd als prioritaire voorwaarden voor onderzoek en kwaliteitsverbetering door tal van organisaties zoals het Institute of Medicine, National Quality Forum, de Centers for Medicare en Medicaid Services, en Agency for Healthcare Research and Quality en NIA. Daarnaast heeft een werkgroep die mijlpalen ontwikkelt voor zorg en ondersteuning in het kader van het Amerikaanse National Alzheimer Plan expliciet verklaard dat palliatieve zorg moet worden opgenomen in de zorg voor patiënten en families die getroffen zijn door dementie.
2.0 Grondgedachte en specifieke doelstellingen
Doel 1: Testen van het effect van de IN-PEACE-interventie op de neuropsychiatrische symptomen van patiënten (bijv. agitatie/agressie, angst, repetitief gedrag). Er zullen modellen met gemengde effecten worden gebruikt om herhaalde NPI-Q-scores te vergelijken die zijn verkregen na 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden. Herhaaldelijk gemeten NPI-Q-scores zullen de afhankelijke variabele in het model zijn.
Doel 2: Het effect testen van de IN-PEACE-interventie op de algehele symptoomuitkomsten van patiënten. Analyses voor dit doel zullen herhaaldelijk gemeten SM-EOLD-scores gedurende 24 maanden follow-up gebruiken als de afhankelijke variabele in het mixed effects-model, vergelijkbaar met de aanpak beschreven voor doel 1.
Doel 3: Testen van het effect van de IN-PEACE-interventie op het leed en de stemming van zorgverleners. Doel 3-analyses zullen herhaaldelijk gemeten NPI-Q-scores van zorgverleners en PHQ-9 van zorgverleners gedurende 24 maanden follow-up gebruiken als de afhankelijke variabelen in afzonderlijke modellen met gemengde effecten, vergelijkbaar met de aanpak voor doel 1.
Doel 4: Evalueer het effect van de IN-PEACE-interventie op SEH-/ziekenhuisgebruik. SEH-/hospitalisatiegebeurtenissen worden verkregen via toegang tot elektronische medische dossiers die worden bijgehouden door de Indiana Health Information Exchange (IHIE) en het Indiana Network for Patient Care (INPC). Poisson-regressiemodellen zullen worden gebruikt om de percentages van een ER/hospitalisatie-gebeurtenis tussen de twee groepen te vergelijken, terwijl wordt gecorrigeerd voor de ernst van dementie en significante basislijnvariabelen die verschillen tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: gemeenschapswoning en wonen in het grootstedelijk gebied van Indianapolis; Engels sprekende; Patiënt met een vastgestelde diagnose van dementie van welke etiologie dan ook; Dementie in het matige (FAST stadium 5) tot ernstig stadium (FAST 6-7); en primaire verzorger informant ingeschreven in studie.
Uitsluitingscriteria: Patiënt met dementie die in een verpleeghuis verblijft; Niet-Engels sprekend; Patiënt of verzorger met een langdurige voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte of psychiatrische stoornis die voorafging aan de diagnose dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IN VREDE Coördinatie Zorg Dementie
De interventie-arm van In-PEACE heeft maandelijks contact met een zorgcoördinator dementie (DCC) om de symptomen van de persoon met geheugenproblemen te identificeren, waaronder: pijn, verdriet of andere symptomen.
De zorgcoördinator dementie zal overleggen met het klinische projectteam om een zorgplan te ontwikkelen met behulp van gestandaardiseerde protocollen om de last van ziektegerelateerde symptomen en gedragingen te verminderen.
|
Patiënt/zorgverleners die zijn toegewezen aan de interventie-arm zullen maandelijks bellen met een verpleegkundige of maatschappelijk werker, in de hoedanigheid van zorgcoördinator dementie (DCC) om symptomen en gedragsproblemen te identificeren die de persoon met geheugenproblemen heeft, waaronder: pijn, verdriet of andere symptomen.
De zorgcoördinator dementie zal overleggen met het klinische projectteam om een zorgplan te ontwikkelen met behulp van gestandaardiseerde protocollen om de last van ziektegerelateerde symptomen en gedragingen te verminderen.
Daarnaast zal er voorlichtings- en ondersteuningsmateriaal worden verstrekt aan de zorgverlener in de rol van zorg voor en behandeling van een patiënt met dementie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling zal toegang hebben tot onderwijs- en informatiemateriaal van de lokale afdeling van de Alzheimer's Association en andere gemeenschapsmiddelen en zal tijdens het onderzoek aan deze middelen worden herinnerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q) voor symptomen en ernst van de patiënt
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
De Neuropsychiatrische Inventarisatievragenlijst meet de aanwezigheid en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen bij de persoon met dementie (PWD) in de afgelopen maand, per rapport van de zorgverlener.
Elk symptoom dat als aanwezig wordt gerapporteerd, wordt gescoord op een schaal van 1-3, waarbij hogere scores de ernst van het symptoom aangeven: mild, matig of ernstig.
De NPI-Q-totaalscore voor patiëntsymptomen en -ernst wordt samengesteld door de waarde van de ernst van elk symptoom op te tellen en varieert van 0-36, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neuropsychiatrische symptomen van de patiënt.
|
0-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeheer - Levenseinde vanwege dementie (SM-EOLD)
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
De Symptom Measures in End-of-Life Dementia (SM-EOLD) meet de aanwezigheid en frequentie van 9 symptomen die de persoon met dementie (PWD) in de afgelopen 90 dagen heeft ervaren, per rapport van de zorgverlener: pijn, kortademigheid, depressie, angst , angst, opwinding, kalmte, huidbeschadiging en weerstand tegen zorg.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 - 5 (dagelijks, meerdere dagen per week, één keer per week, 2 of 3 dagen per maand, één keer per maand, nooit), waarbij hogere scores wijzen op een betere symptoombeheersing.
De SM-EOLD-totaalscore wordt samengesteld door de waarde van elk item op te tellen en varieert van 0-45, waarbij hogere scores een betere symptoombeheersing (comfort) aangeven.
|
0-24 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-8) Verzorger
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Het Patient Health Questionnaire-8 item meet de frequentie van depressieve symptomen die de zorgverlener in de afgelopen twee weken heeft ervaren, per rapport van de zorgverlener.
Elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0-3 (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag), waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van depressieve symptomen.
De PHQ-8 totaalscore voor de zorgverlener wordt samengesteld door de waarde van elk item op te tellen en varieert van 0-24, waarbij hogere scores duiden op vaker voorkomende depressieve symptomen bij de zorgverlener.
|
0-24 maanden
|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q) Zorgverlenersnood
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
De Neuropsychiatrische Inventarisatievragenlijst meet de aanwezigheid en ernst van 12 neuropsychiatrische symptomen bij de persoon met dementie (PWD) in de afgelopen maand, per rapport van de zorgverlener.
Als het symptoom als aanwezig werd gerapporteerd, beoordeelde de zorgverlener de mate van ongemak die zij ervoeren in verband met het symptoom van de patiënt op een schaal van 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak.
De NPI-Q totaalscore voor mantelzorgers wordt samengesteld door de waarde van elk zorgitem op te tellen en varieert van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer lijden voor de zorgverlener.
|
0-24 maanden
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Gecombineerde meting van het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames op basis van door het ziekenhuis gerapporteerde gegevens in de database Indiana Network for Patient Care (INPC), beheerd door de Indiana Health Information Exchange (IHIE).
Zoals vooraf gespecificeerd, omvatten deze gegevens alleen de patiënt van elke tweetal en niet de zorgverlener.
|
0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .