알츠하이머 치료 노력의 인디애나 완화 우수성 (IN-PEACE)
알츠하이머 치료 노력의 인디애나 완화 우수 - 무작위 통제 시험
이 연구의 가장 중요한 목표는 치매 치료를 위한 기존의 증거 기반 개입과 치매 완화 치료를 위한 혁신적인 개입을 결합한 혁신적인 지원 치료 모델을 통해 지역사회에 거주하는 치매 환자와 그 가족 간병인의 치료를 개선하는 것입니다. 개입은 환자와 간병인의 가정에 이러한 치료를 투영하여 간병인에게 권한을 부여하고 지속적인 치료와 통합합니다. IN-PEACE는 200명의 환자-간병인 쌍을 등록하고 각각 100쌍을 개입 및 일반 치료 부문에 무작위로 배정하고 분기별 결과 평가와 함께 24개월 동안 추적할 것입니다. 다중 요소 개입의 핵심은 치매 치료 코디네이터(DCC; 사회 복지사 또는 RN)가 정기적이고 사전 예방적인 전화 연락을 통해 환자의 증상과 간병인의 요구 사항을 예측 및 파악하고 구체적인 증거 기반 프로토콜을 활용하여 해결하는 것입니다. 프로토콜은 기본적인 치매 치료, 간병인의 고통, 신경 정신병 증상, 통증, 병원 탐색, 수유 어려움 및 호스피스로의 전환을 다룹니다. 개입에는 또한 치매 치료에 직면한 결정에 맞춘 간병인과의 사전 치료 계획 및 지원이 포함되며 완화 치료 옵션이 종종 부담스러운 치료를 초래하는 기본 치료를 대체할 수 있는 곳을 강조합니다.
IN-PEACE의 주요 목표는 환자의 신경 정신 증상에 대한 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 다른 목표에는 환자의 전반적인 증상 결과, 간병인의 기분 및 고통, 환자에게 부담스러운 치료 제공(입원 및 응급실 방문)에 대한 IN-PEACE의 효과 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
치매는 점점 더 널리 퍼지고 비용이 많이 들고 부담스러운 상태입니다. 미국 인구의 극적인 고령화는 우리의 의료 시스템이 제대로 처리할 준비가 되지 않은 치매 "전염병"을 만들고 있습니다. 2016년에 500만 명 이상이 알츠하이머병(AD) 및 관련 치매의 영향을 받았고, 그 수는 2050년까지 거의 세 배인 1,380만 명으로 추산됩니다. 치매 치료를 위한 직접적인 의료 비용만 2016년 2,360억 달러에서 2050년에는 1조 달러 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 치매 환자는 인지 및 기능 저하 외에도 초조 및 우울증과 같은 행동 및 심리적 합병증을 경험합니다. 치매 환자의 가족 간병인은 더 높은 수준의 불안, 우울증, 만성 피로 및 사망 위험 증가를 경험합니다.
치매 및 완화 치료는 국가 연구 우선 순위입니다. 치매와 완화 치료는 모두 Institute of Medicine, National Quality Forum, Centers for Medicare 및 Medicaid Services, Agency for Healthcare Research and Quality 및 NIA와 같은 수많은 조직에서 연구 및 품질 개선을 위한 우선 조건으로 확인되었습니다. 또한, 미국 국립 알츠하이머병 계획(National Alzheimer's Plan)에 따라 치료 및 지원을 위한 이정표를 개발하는 작업 그룹은 완화 치료가 치매의 영향을 받는 환자 및 가족을 돌보는 과정 전반에 통합되어야 한다고 명시적으로 밝혔습니다.
2.0 근거 및 구체적인 목적
목표 1: IN-PEACE 개입이 환자의 신경정신과적 증상(예: 초조/공격성, 불안, 반복 행동)에 미치는 영향을 테스트합니다. 혼합 효과 모델을 사용하여 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 얻은 반복 NPI-Q 점수를 비교합니다. 반복적으로 측정된 NPI-Q 점수는 모델의 종속 변수가 됩니다.
목표 2: IN-PEACE 개입이 환자의 전반적인 증상 결과에 미치는 영향을 테스트합니다. 이 목표의 분석은 목표 1에 대해 설명된 접근 방식과 유사하게 혼합 효과 모델의 종속 변수로 24개월의 후속 조치에 걸쳐 반복적으로 측정된 SM-EOLD 점수를 사용합니다.
목표 3: 간병인의 고통과 기분에 대한 IN-PEACE 개입의 효과를 테스트합니다. 목표 3 분석은 목표 1에 대한 접근 방식과 유사하게 별도의 혼합 효과 모델에서 종속 변수로 24개월 동안 반복적으로 측정된 간병인 NPI-Q 고통 점수와 간병인 PHQ-9를 사용합니다.
목표 4: ER/병원 사용에 대한 IN-PEACE 개입의 효과를 평가합니다. ER/입원 이벤트는 Indiana Health Information Exchange(IHIE) 및 Indiana Network for Patient Care(INPC)에서 관리하는 전자 의료 기록에 액세스하여 얻을 수 있습니다. 포아송 회귀 모델은 치매 중증도 및 두 그룹 간에 다른 중요한 기준 변수를 조정하면서 두 그룹 간의 응급실/입원 사례 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 커뮤니티 거주 및 인디애나폴리스 대도시 지역 거주; 영어로 말하기; 모든 병인의 치매 진단이 확정된 환자; 중등도(FAST 5단계) 내지 중증 단계(FAST 6-7)의 치매; 연구에 등록한 일차 간병인 정보 제공자.
제외기준 : 요양시설에 거주하는 치매환자; 비영어권; 중증 정신 질환 또는 치매 진단을 받은 정신 장애의 오랜 병력이 있는 환자 또는 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IN-PEACE 치매 치료 조정
In-PEACE 중재팀은 고통, 슬픔 또는 기타 증상을 포함하여 기억력 문제가 있는 사람이 겪고 있는 증상을 식별하기 위해 치매 치료 코디네이터(DCC)와 매달 연락할 것입니다.
치매 치료 코디네이터는 질병 관련 증상 및 행동의 부담을 줄이기 위해 표준화된 프로토콜을 활용하는 치료 계획을 개발하기 위해 프로젝트 임상 팀과 상의할 것입니다.
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개입 부문에 배정된 환자/간병인은 기억력 문제가 있는 사람이 겪고 있는 다음과 같은 증상 및 행동 문제를 식별하기 위해 치매 치료 코디네이터(DCC) 자격으로 간호사 또는 사회 복지사와 매달 전화 통화를 합니다. , 또는 기타 증상.
치매 치료 코디네이터는 질병 관련 증상 및 행동의 부담을 줄이기 위해 표준화된 프로토콜을 활용하는 치료 계획을 개발하기 위해 프로젝트 임상 팀과 상의할 것입니다.
또한 간병인에게 치매 환자를 돌보고 관리하는 역할에 대한 교육 및 지원 자료를 제공한다.
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문은 알츠하이머 협회의 지역 지부 및 기타 커뮤니티 리소스에서 교육 및 정보 자료에 액세스할 수 있으며 연구 내내 이러한 리소스를 상기하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 증상 및 중증도에 대한 신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q)
기간: 0~24개월
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신경정신병적 목록 설문지는 간병인 보고서에 따라 지난 달 치매 환자(PWD)의 12가지 신경정신병적 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
존재하는 것으로 보고된 각 증상은 1-3점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(경증, 중등도, 중증).
NPI-Q 환자 증상 및 중증도 총점은 각 증상의 중증도 값을 합산하여 구성되며 범위는 0~36이며 점수가 높을수록 환자의 신경정신병적 증상이 더 중증임을 나타냅니다.
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0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 관리 - 치매로 인한 임종(SM-EOLD)
기간: 0~24개월
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임종기 치매 증상 측정(SM-EOLD)은 간병인 보고서별로 치매 환자(PWD)가 지난 90일 동안 경험한 9가지 증상(통증, 숨가쁨, 우울증, 두려움)의 유무와 빈도를 측정합니다. , 불안, 동요, 진정, 피부 손상 및 관리에 대한 저항.
각 증상은 0~5점(매일, 일주일에 며칠, 일주일에 한 번, 한 달에 2~3일, 한 달에 한 번, 전혀)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상 조절이 더 나은 것을 의미합니다.
SM-EOLD 총점은 각 항목의 값을 합산하여 구성되며 범위는 0~45점이며 점수가 높을수록 증상 조절(편안함)이 더 나은 것을 나타냅니다.
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0~24개월
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환자 건강 설문지(PHQ-8) 간병인
기간: 0~24개월
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환자 건강 설문지-8 항목은 간병인 보고서별로 지난 2주 동안 간병인이 경험한 우울 증상의 빈도를 측정합니다.
각 증상은 0~3점(전혀 없음, 며칠, 반나절 이상, 거의 매일)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 빈도가 높은 것을 의미합니다.
PHQ-8 간병인 총점은 각 항목의 값을 합산하여 구성되며 범위는 0~24이며, 점수가 높을수록 간병인의 우울증 증상이 더 빈번하다는 것을 나타냅니다.
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0~24개월
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신경정신과적 목록 설문지(NPI-Q) 간병인의 고통
기간: 0~24개월
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신경정신병적 목록 설문지는 간병인 보고서에 따라 지난 달 치매 환자(PWD)의 12가지 신경정신병적 증상의 유무와 중증도를 측정합니다.
증상이 있는 것으로 보고된 경우 간병인은 환자의 증상과 관련하여 경험한 고통의 수준을 0~5점으로 평가했으며 점수가 높을수록 고통이 더 심하다는 것을 의미합니다.
NPI-Q 간병인 조난 총점은 각 조난 항목의 값을 합산하여 구성되며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 간병인의 조난이 더 심함을 나타냅니다.
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0~24개월
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응급실 방문 및 입원
기간: 0~24개월
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IHIE(인디애나 건강 정보 교환)에서 관리하는 INPC(인디애나 환자 치료 네트워크) 데이터베이스의 병원 보고 데이터에서 가져온 응급실(ED) 방문 횟수와 병원 입원 횟수를 결합한 측정값입니다.
미리 지정된 대로 이 데이터에는 간병인이 아닌 각 쌍의 환자만 포함됩니다.
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0~24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg A Sachs, MD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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