Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indiana Palliative Excellence i Alzheimers vårdinsatser (IN-PEACE)

31 juli 2024 uppdaterad av: Greg Sachs, Indiana University

Indiana Palliative Excellence in Alzheimers Care Efforts- Randomized Control Trial

Det övergripande målet med denna forskning är att förbättra vården av demenspatienter i samhället och deras anhöriga genom en innovativ modell för stödjande vård som kombinerar en befintlig, evidensbaserad intervention för demensvård med en innovativ intervention för palliativ vård vid demenssjukdom. Interventionen projicerar denna vård in i patienters och vårdgivares hem, stärker vårdgivare och integreras med pågående vård. IN-PEACE kommer att registrera 200 patient-vårdare dyader, randomisera 100 dyad vardera till interventions- och vanliga vårdarmarna och följa under 24 månader med kvartalsvisa resultatbedömningar. Kärnan i multikomponentinterventionen är regelbunden, proaktiv telefonkontakt av en demensvårdskoordinator (DCC; socialarbetare eller RN) för att förutse och identifiera patienternas symptom och vårdgivares behov och åtgärda genom att använda specifika, evidensbaserade protokoll. Protokoll täcker grundläggande demensvård, vårdnöd, neuropsykiatriska symtom, smärta, navigering på sjukhus, matsvårigheter och övergång till hospice. Interventionen involverar också vårdplanering i förväg och stöd med vårdgivare skräddarsytt för beslut inom demensvården, vilket lyfter fram var palliativa vårdalternativ kan ersätta standarden som ofta resulterar i betungande behandlingar.

Det primära syftet med IN-PEACE är att testa effekten av interventionen på patienternas neuropsykiatriska symtom. Andra syften är att testa effekten av IN-PEACE på patienternas övergripande symtomutfall, vårdgivarens humör och ångest samt tillhandahållande av betungande behandlingar till patienter (sjukhus och akutbesök).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demens är ett allt vanligare, kostsamt och betungande tillstånd. Den dramatiska åldrandet av USA:s befolkning skapar en demens-"epidemi" som vårt sjukvårdssystem är dåligt förberett att hantera. Mer än 5 miljoner människor drabbades av Alzheimers sjukdom (AD) och relaterade demenssjukdomar 2016, med det antalet som uppskattas till nästan tredubblas till 13,8 miljoner år 2050. Enbart de direkta hälsokostnaderna för demensvård förväntas öka från 236 miljarder USD 2016 till mer än 1 biljon USD 2050. Förutom kognitiv och funktionell försämring upplever patienter med demens beteendemässiga och psykologiska komplikationer som agitation och depression. Familjevårdare till patienter med demens upplever högre nivåer av ångest, depression, kronisk trötthet och en ökad risk för dödlighet.

Demens och palliativ vård är nationella forskningsprioriteringar. Både demens och palliativ vård har identifierats som prioriterade förutsättningar för forskning och kvalitetsförbättring av ett flertal organisationer som Institute of Medicine, National Quality Forum, Centers for Medicare and Medicaid Services, och Agency for Healthcare Research and Quality och NIA. Dessutom har en arbetsgrupp som utvecklar milstolpar för vård och stöd under den amerikanska nationella Alzheimerplanen uttryckligen uttalat att palliativ vård måste införlivas under hela vårdförloppet för patienter och familjer som drabbats av demens.

2.0 Bakgrund och specifika mål

Syfte 1: Att testa effekten av IN-PEACE-interventionen på patienternas neuropsykiatriska symtom (t.ex. agitation/aggression, ångest, repetitiva beteenden). Blandade effekter modeller kommer att användas för att jämföra upprepade NPI-Q poäng erhållna efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader. Upprepade uppmätta NPI-Q-poäng kommer att vara den beroende variabeln i modellen.

Syfte 2: Att testa effekten av IN-PEACE-interventionen på patienternas övergripande symtomutfall. Analyser i detta syfte kommer att använda upprepade uppmätta SM-EOLD-poäng under 24 månaders uppföljning som den beroende variabeln i mixed effects-modellen, på samma sätt som metoden som beskrivs för Mål 1.

Syfte 3: Att testa effekten av IN-PEACE-interventionen på vårdgivares ångest och humör. Mål 3-analyser kommer att använda upprepade uppmätta NPI-Q-nödpoäng för vårdgivaren och vårdgivarens PHQ-9 under 24 månaders uppföljning som beroende variabler i separata modeller för blandade effekter, liknande tillvägagångssättet för Mål 1.

Mål 4: Utvärdera effekten av IN-PEACE-interventionen på akutmottagning/sjukhusanvändning. ER/sjukhushändelser kommer att erhållas från tillgång till elektroniska journaler som upprätthålls av Indiana Health Information Exchange (IHIE) och Indiana Network for Patient Care (INPC). Poisson-regressionsmodeller kommer att användas för att jämföra frekvensen av alla akutfall/sjukhushändelser mellan de två grupperna samtidigt som man justerar för svårighetsgraden av demens och signifikanta baslinjevariabler som skiljer sig mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Samhällsboende och boende i Indianapolis storstadsområde; Engelsktalande; Patient med en etablerad diagnos av demens av någon etiologi; Demens i måttlig (SNABB stadium 5) till svår stadium (FAST 6-7); och primärvårdsinformant inskriven i studien.

Uteslutningskriterier: Patient med demens som bor på vårdinrättning; Icke engelsktalande; Patient eller vårdgivare med en lång historia av allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning som redan har demensdiagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IN-PEACE Demensvårdskoordinering
In-PEACE interventionsarm kommer att ha månatlig kontakt med en demensvårdskoordinator (DCC) för att identifiera symtom som personen med minnesproblem har, inklusive: smärta, sorg eller andra symtom. Demensvårdskoordinatorn kommer att samråda med projektets kliniska team för att utveckla en vårdplan som använder standardiserade protokoll för att minska bördan av sjukdomsrelaterade symtom och beteenden.
Beteende: IN-PEACE Demensvårdskoordinering
Patient/vårdgivare som tilldelats interventionsarmen kommer att ha månatliga telefonsamtal med en sjuksköterska eller socialarbetare, i egenskap av en demensvårdskoordinator (DCC) för att identifiera symptom och beteendeproblem som personen med minnesproblem har, inklusive: smärta, sorg eller andra symtom. Demensvårdskoordinatorn kommer att samråda med projektets kliniska team för att utveckla en vårdplan som använder standardiserade protokoll för att minska bördan av sjukdomsrelaterade symtom och beteenden. Dessutom kommer utbildnings- och stödmaterial att tillhandahållas vårdgivaren i rollen vårdande och handläggning av en patient med demens.
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdarmen kommer att ha tillgång till utbildnings- och informationsmaterial från Alzheimerföreningens lokala avdelning och andra samhällsresurser och kommer att påminnas om dessa resurser under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät (NPI-Q) för patientsymptom och svårighetsgrad
Tidsram: 0-24 månader
Den neuropsykiatriska inventeringsenkäten mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom hos personen med demens (PWD) under den senaste månaden per vårdgivarerapport. Varje symptom som rapporteras som närvarande bedöms på en skala från 1-3 med högre poäng som indikerar svårare symtom: mild, måttlig eller svår. Totalpoängen för NPI-Q-patientsymtom och svårighetsgrad konstrueras genom att summera värdet av varje presenterande symtoms svårighetsgrad och varierar från 0-36 med högre poäng som indikerar allvarligare neuropsykiatriska symtom hos patienter.
0-24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomhantering – livets slut för demens (SM-EOLD)
Tidsram: 0-24 månader
Symtommåtten vid demens i slutet av livet (SM-EOLD) mäter närvaron och frekvensen av 9 symtom som personen med demens (PWD) upplevt under de senaste 90 dagarna per vårdgivarerapport: smärta, andnöd, depression, rädsla , ångest, agitation, lugn, hudnedbrytning och motståndskraft mot vård. Varje symptom bedöms på en skala från 0 - 5 (dagligen, flera dagar i veckan, en gång i veckan, 2 eller 3 dagar i månaden, en gång i månaden, aldrig) med högre poäng som indikerar bättre symtomkontroll. Totalpoängen för SM-EOLD konstrueras genom att summera värdet av varje föremål och varierar från 0-45 med högre poäng som indikerar bättre symtomkontroll (komfort).
0-24 månader
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-8) Vårdgivare
Tidsram: 0-24 månader
Patienthälsans frågeformulär-8 mäter frekvensen av depressiva symtom som vårdgivaren upplevt under de senaste två veckorna per vårdgivarerapport. Varje symptom bedöms på en skala från 0-3 (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag) med högre poäng som indikerar mer frekvens av depressiva symtom. Totalpoängen PHQ-8 Caregiver konstrueras genom att summera värdet för varje objekt och varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar mer frekventa depressiva symtom hos vårdgivaren.
0-24 månader
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Caregiver Distress
Tidsram: 0-24 månader
Den neuropsykiatriska inventeringsenkäten mäter förekomsten och svårighetsgraden av 12 neuropsykiatriska symtom hos personen med demens (PWD) under den senaste månaden per vårdgivarerapport. Om symtomet rapporterades som närvarande, bedömde vårdgivaren nivån av ångest de upplevde relaterat till patientens symptom på en skala från 0-5 med högre poäng som indikerar mer ångest. Den totala poängen för NPI-Q Caregiver Distress konstrueras genom att summera värdet av varje nödpost och varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar mer vårdnöd.
0-24 månader
Akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: 0-24 månader
Kombinerat mått på antalet akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar från sjukhusrapporterade data i databasen Indiana Network for Patient Care (INPC), som hanteras av Indiana Health Information Exchange (IHIE). Som fördefinierat inkluderar denna data endast patienten från varje dyad och inte vårdgivaren.
0-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Greg A Sachs, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Första postat (Faktisk)

12 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1707549593
  • 1R01AG057733-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera