Indiana Palliative Excellence Alzheimerin hoitotyössä (IN-PEACE)
Indiana Palliative Excellence Alzheimerin hoitotyössä - Randomized Control Trial
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa dementiapotilaiden ja heidän omaishoitajiensa hoitoa innovatiivisella tukihoitomallilla, jossa yhdistyvät olemassa oleva, näyttöön perustuva dementian hoidon interventio innovatiiviseen dementian palliatiiviseen hoitoon. Interventio heijastaa tämän hoidon potilaiden ja hoitajien koteihin, vahvistaa omaishoitajia ja integroituu jatkuvaan hoitoon. IN-PEACE rekisteröi 200 potilas-hoitaja-diadia, satunnaistetaan kukin 100 dyadia interventio- ja tavanomaisiin hoitoryhmiin ja seuraa 24 kuukauden ajan neljännesvuosittaisilla tulosarvioinneilla. Monikomponenttisen intervention ytimenä on säännöllinen, ennakoiva puhelinyhteys dementian hoitokoordinaattorilta (DCC; sosiaalityöntekijä tai RN) ennakoida ja tunnistaa potilaiden oireita ja hoitajien tarpeita ja käsitellä niitä käyttämällä erityisiä näyttöön perustuvia protokollia. Pöytäkirjat kattavat dementian perushoidon, hoitajan ahdistuksen, neuropsykiatriset oireet, kivun, navigoinnin sairaalassa, ruokintavaikeudet ja siirtymisen saattohoitoon. Interventio sisältää myös hoidon ennakkosuunnittelua ja tukea hoitajien kanssa dementian hoidossa tehtäviä päätöksiä varten, mikä korostaa, missä palliatiivisen hoidon vaihtoehdot voivat korvata oletuksena, joka usein johtaa raskaaseen hoitoon.
IN-PEACEn ensisijaisena tavoitteena on testata intervention vaikutusta potilaiden neuropsykiatrisiin oireisiin. Muita tavoitteita ovat IN-PEACEn vaikutusten testaaminen potilaiden yleisiin oireisiin, hoitajan mielialaan ja ahdistukseen sekä raskaiden hoitojen tarjoaminen potilaille (sairaalahoidot ja ensiapukäynnit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementia on yhä yleisempi, kalliimpi ja raskaampi sairaus. Yhdysvaltain väestön dramaattinen ikääntyminen luo dementiaepidemian, jota terveydenhuoltojärjestelmämme on huonosti valmistautunut käsittelemään. Yli 5 miljoonaa ihmistä kärsii Alzheimerin taudista (AD) ja siihen liittyvistä dementioista vuonna 2016, ja määrän arvioidaan lähes kolminkertaistuvan 13,8 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Pelkästään dementian hoidon suorien terveydenhuoltokustannusten ennustetaan kasvavan 236 miljardista dollarista vuonna 2016 yli 1 biljoonaan dollariin vuonna 2050. Kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen lisäksi dementiapotilaat kokevat käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia komplikaatioita, kuten levottomuutta ja masennusta. Dementiapotilaiden omaishoitajilla on korkeampi ahdistuneisuus, masennus, krooninen väsymys ja lisääntynyt kuolleisuusriski.
Dementia ja palliatiivinen hoito ovat kansallisia tutkimuksen painopisteitä. Lukuisat organisaatiot, kuten Institute of Medicine, National Quality Forum, Centers for Medicare and Medicaid Services ja Agency for Healthcare Research and Quality ja NIA, ovat määritelleet sekä dementian että palliatiivisen hoidon tutkimuksen ja laadun parantamisen ensisijaisiksi edellytyksiksi. Lisäksi työryhmä, joka kehittää hoidon ja tuen virstanpylväitä Yhdysvaltain kansallisen Alzheimerin suunnitelman mukaisesti, on nimenomaisesti todennut, että palliatiivista hoitoa on sisällytettävä koko dementiasta kärsivien potilaiden ja perheiden hoitoon.
2.0 Perusteet ja erityiset tavoitteet
Tavoite 1: Testaa IN-PEACE-intervention vaikutusta potilaiden neuropsykiatrisiin oireisiin (esim. kiihtyneisyys/aggressiivisuus, ahdistuneisuus, toistuva käyttäytyminen). Sekavaikutusmalleja käytetään vertaamaan toistuvia NPI-Q-pisteitä, jotka on saatu 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla. Toistuvasti mitatut NPI-Q-pisteet ovat riippuvainen muuttuja mallissa.
Tavoite 2: Testaa IN-PEACE-toimenpiteen vaikutusta potilaiden yleisiin oireisiin. Tämän tavoitteen analyyseissä käytetään 24 kuukauden seurannan aikana toistuvasti mitattuja SM-EOLD-pisteitä riippuvaisena muuttujana sekavaikutusmallissa, samalla tavalla kuin tavoitteelle 1 kuvattu lähestymistapa.
Tavoite 3: Testaa IN-PEACE-intervention vaikutusta omaishoitajien ahdistukseen ja mielialaan. Tavoitteen 3 analyyseissä käytetään toistuvasti mitattuja hoitajan NPI-Q-hätäpisteitä ja hoitajan PHQ-9:ää 24 kuukauden seurannan aikana riippuvina muuttujina erillisissä sekavaikutusmalleissa, samalla tavalla kuin tavoite 1:ssä.
Tavoite 4: Arvioi IN-PEACE-toimenpiteen vaikutus ensiapu-/sairaalakäyttöön. Ensiapu-/sairaalatapahtumat saadaan Indiana Health Information Exchangen (IHIE) ja Indiana Network for Patient Care -verkoston (INPC) ylläpitämien sähköisten potilastietojen avulla. Poisson-regressiomalleja käytetään kaikkien ensiapu-/sairaalatapahtumien määrien vertaamiseen näiden kahden ryhmän välillä samalla kun dementian vakavuutta ja merkittäviä perusmuuttujia, jotka eroavat näiden kahden ryhmän välillä, mukautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: yhteisöasunto ja asuminen Indianapolisin metropolialueella; Englantia puhuva; Potilas, jolla on diagnosoitu minkä tahansa etiologian dementia; Dementia keskivaikeasta (FAST vaihe 5) vaikeaan (FAST 6-7); ja Primary Cariver informant ilmoittautui tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Dementiapotilas, joka asuu hoitolaitoksessa; Ei-englanninkielinen; Potilas tai hoitaja, jolla on pitkäaikainen vakava mielisairaus tai psykiatrinen häiriö, jolla on jo dementiadiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IN-PEACE Dementian hoidon koordinointi
In-PEACE-interventioryhmä on kuukausittain yhteydessä dementiahoidon koordinaattoriin (DCC) tunnistaakseen muistiongelmista kärsivän henkilön oireita, kuten kipua, surua tai muita oireita.
Dementian hoitokoordinaattori neuvottelee projektin kliinisen tiimin kanssa kehittääkseen hoitosuunnitelman, jossa käytetään standardoituja protokollia sairauksiin liittyvien oireiden ja käyttäytymisen taakan vähentämiseksi.
|
Interventioryhmään määrätyt potilaat/hoitajat soittavat kuukausittain puheluita sairaanhoitajan tai sosiaalityöntekijän kanssa dementian hoitokoordinaattorin (DCC) ominaisuudessa tunnistaakseen muistiongelmista kärsivän henkilön oireita ja käyttäytymisongelmia, mukaan lukien: kipu, surullisuus. tai muita oireita.
Dementian hoitokoordinaattori neuvottelee projektin kliinisen tiimin kanssa kehittääkseen hoitosuunnitelman, jossa käytetään standardoituja protokollia sairauksiin liittyvien oireiden ja käyttäytymisen taakan vähentämiseksi.
Lisäksi omaishoitajalle tarjotaan koulutusta ja tukimateriaaleja dementiapotilaan hoitamisessa ja hoidossa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallisella hoitohenkilöstöllä on pääsy koulutus- ja tiedotusmateriaaliin Alzheimerin liiton paikallisesta osastosta ja muista yhteisön resursseista, ja heitä muistutetaan näistä resursseista koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) potilaan oireiden ja vakavuuden osalta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire mittaa 12 neuropsykiatrisen oireen esiintymistä ja vakavuutta dementiaa sairastavalla henkilöllä viimeisen kuukauden aikana hoitajan raporttia kohden.
Jokainen esiintyväksi ilmoitettu oire pisteytetään asteikolla 1-3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireen vakavuutta: lievä, kohtalainen tai vaikea.
NPI-Q-potilaan oireiden ja vakavuuden kokonaispistemäärä muodostetaan summaamalla kunkin esiintyvän oireen vaikeusasteen arvo, ja se vaihtelee välillä 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia potilaan neuropsykiatrisia oireita.
|
0-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden hallinta – Dementian elämän loppu (SM-EOLD)
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Oiremittaukset elämän loppudementiassa (SM-EOLD) mittaavat yhdeksän dementiaa sairastavan henkilön viimeisten 90 päivän aikana kokeman oireen esiintymistä ja esiintymistiheyttä hoitajan raporttia kohden: kipu, hengenahdistus, masennus, pelko. , ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, rauhallisuus, ihon hajoaminen ja hoidon vastustuskyky.
Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0–5 (päivittäin, useita päiviä viikossa, kerran viikossa, 2 tai 3 päivänä kuukaudessa, kerran kuukaudessa, ei koskaan), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oireiden hallintaa.
SM-EOLD-kokonaispistemäärä muodostetaan summaamalla kunkin kohteen arvo, ja se vaihtelee välillä 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa oireiden hallintaa (mukavuutta).
|
0-24 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8) Omaishoitaja
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-8 -kohde mittaa hoitajan kahden viimeisen viikon aikana kokemien masennusoireiden esiintymistiheyttä hoitajan raporttia kohden.
Jokainen oire pisteytetään asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä, melkein joka päivä), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden yleistymistä.
PHQ-8 Caregiver -kokonaispistemäärä muodostetaan summaamalla kunkin kohteen arvo, ja se vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat, että hoitajan masennusoireet esiintyvät useammin.
|
0-24 kuukautta
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Caregiver Distress
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire mittaa 12 neuropsykiatrisen oireen esiintymistä ja vakavuutta dementiaa sairastavalla henkilöllä viimeisen kuukauden aikana hoitajan raporttia kohden.
Jos oire ilmoitettiin olevan olemassa, hoitaja arvioi potilaan oireeseen liittyvän kärsimyksen tason asteikolla 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
NPI-Q Caregiver Distress -kokonaispistemäärä muodostetaan summaamalla kunkin hätäkohteen arvo, ja se vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitajan kärsimystä.
|
0-24 kuukautta
|
|
Päivystyskäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Yhdistetty päivystyskäyntien (ED) käyntien ja sairaalaan käyntien lukumäärä, joka on saatu sairaalaraportoiduista tiedoista Indiana Network for Patient Care (INPC) -tietokannassa, jota hallinnoi Indiana Health Information Exchange (IHIE).
Kuten ennalta määrättiin, nämä tiedot sisältävät vain potilaan kustakin dyadista, eivät hoitajaa.
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .