Indiana Palliative Excellence i Alzheimers omsorgsinnsats (IN-PEACE)
Indiana Palliative Excellence in Alzheimers Care Efforts- Randomized Control Trial
Det overordnede målet med denne forskningen er å forbedre omsorgen for pasienter i nærmiljøet med demens og deres pårørende gjennom en innovativ modell for støttende omsorg som kombinerer en eksisterende, evidensbasert intervensjon for demensbehandling med en innovativ intervensjon for palliativ behandling ved demens. Intervensjonen projiserer denne omsorgen inn i hjemmene til pasienter og omsorgspersoner, styrker omsorgspersoner og integrerer med pågående omsorg. IN-PEACE vil melde inn 200 pasient-omsorgsperson-dyader, randomisere 100 dyader hver til intervensjons- og vanlige omsorgsarmer og følge i 24 måneder med kvartalsvise utfallsvurderinger. Kjernen i multikomponentintervensjonen er regelmessig, proaktiv telefonkontakt av en demensomsorgskoordinator (DCC; sosialarbeider eller RN) for å forutse og identifisere pasientenes symptomer og omsorgspersoners behov og adressere ved å bruke spesifikke, evidensbaserte protokoller. Protokollene dekker grunnleggende demensomsorg, omsorgspersoners nød, nevropsykiatriske symptomer, smerte, navigering på sykehuset, ernæringsvansker og overgang til hospice. Intervensjonen involverer også forhåndsplanlegging av omsorg og støtte med omsorgspersoner skreddersydd til beslutninger i demensomsorgen, og fremhever hvor palliative behandlingsalternativer kan erstatte standarden som ofte resulterer i tyngende behandlinger.
Hovedmålet med IN-PEACE er å teste effekten av intervensjonen på pasientenes nevropsykiatriske symptomer. Andre mål inkluderer å teste effekten av IN-PEACE på pasientenes generelle symptomutfall, omsorgspersonens humør og plager, og tilby tyngende behandlinger til pasienter (sykehusinnleggelser og legevaktbesøk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens er en stadig mer utbredt, kostbar og tyngende tilstand. Den dramatiske aldring av den amerikanske befolkningen skaper en demens-"epidemi" som helsevesenet vårt er dårlig forberedt på å håndtere. Mer enn 5 millioner mennesker er rammet av Alzheimers sykdom (AD) og relaterte demens i 2016, med dette antallet anslått til nesten tredoblet til 13,8 millioner innen 2050. De direkte helsekostnadene alene for demensomsorg anslås å øke fra 236 milliarder dollar i 2016 til mer enn 1 billion dollar i 2050. I tillegg til kognitiv og funksjonell forverring opplever pasienter med demens atferdsmessige og psykologiske komplikasjoner som agitasjon og depresjon. Pårørende til pasienter med demens opplever høyere nivåer av angst, depresjon, kronisk tretthet og økt dødelighetsrisiko.
Demens og palliasjon er nasjonale forskningsprioriteringer. Både demens og palliativ behandling har blitt identifisert som prioriterte forhold for forskning og kvalitetsforbedring av en rekke organisasjoner som Institute of Medicine, National Quality Forum, Centers for Medicare and Medicaid Services, og Agency for Healthcare Research and Quality og NIA. I tillegg har en arbeidsgruppe som utvikler milepæler for pleie og støtte under den amerikanske nasjonale Alzheimer-planen eksplisitt uttalt at palliativ behandling må innarbeides gjennom hele behandlingen av pasienter og familier som er berørt av demens.
2.0 Begrunnelse og spesifikke mål
Mål 1: Å teste effekten av IN-PEACE-intervensjonen på pasientenes nevropsykiatriske symptomer (f.eks. agitasjon/aggresjon, angst, repeterende atferd). Blandede effekter-modeller vil bli brukt for å sammenligne gjentatte NPI-Q-skårer oppnådd etter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. Gjentatte målte NPI-Q-skårer vil være den avhengige variabelen i modellen.
Mål 2: Å teste effekten av IN-PEACE-intervensjonen på pasientenes generelle symptomutfall. Analyser i dette målet vil bruke gjentatte målte SM-EOLD-skårer over 24 måneders oppfølging som den avhengige variabelen i blandingseffektmodellen, på samme måte som tilnærmingen beskrevet for Mål 1.
Mål 3: Å teste effekten av IN-PEACE intervensjonen på omsorgspersoners nød og humør. Mål 3-analyser vil bruke gjentatte målte pleier NPI-Q distress score og omsorgsperson PHQ-9 over 24 måneders oppfølging som de avhengige variablene i separate blandede effekter modeller, lik tilnærmingen for mål 1.
Mål 4: Evaluere effekten av IN-PEACE intervensjonen på akuttmottak/sykehusbruk. ER/hospitalisering hendelser vil bli innhentet fra tilgang til elektroniske medisinske journaler vedlikeholdt av Indiana Health Information Exchange (IHIE) og Indiana Network for Patient Care (INPC). Poisson-regresjonsmodeller vil bli brukt for å sammenligne frekvenser av enhver akutt-/sykehusinnleggelseshendelse mellom de to gruppene, mens det justeres for alvorlighetsgraden av demens og signifikante grunnlinjevariabler som er forskjellige mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Samfunnsbo og bo i Indianapolis storbyområde; Engelsktalende; Pasient med en etablert diagnose av demens av enhver etiologi; Demens i moderat (RASK stadium 5) til alvorlig stadium (RASK 6-7); og Primær omsorgsinformant registrert i studien.
Eksklusjonskriterier: Pasient med demens bosatt på sykehjem; Ikke-engelsktalende; Pasient eller omsorgsperson med langvarig historie med alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som allerede har demensdiagnosen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IN-PEACE Demensomsorgskoordinering
In-PEACE intervensjonsarm vil ha månedlig kontakt med en demenskoordinator (DCC) for å identifisere symptomer personen med hukommelsesproblemer har, inkludert: smerte, tristhet eller andre symptomer.
Demensomsorgskoordinatoren vil rådføre seg med prosjektets kliniske team for å utvikle en omsorgsplan ved å bruke standardiserte protokoller for å redusere byrdene av sykdomsassosierte symptomer og atferd.
|
Pasient/omsorgspersoner tildelt intervensjonsarmen vil ha månedlige telefonsamtaler med en sykepleier eller sosialarbeider, i egenskap av en demenskoordinator (DCC) for å identifisere symptomer og atferdsproblemer personen med hukommelsesproblemer har, inkludert: smerte, tristhet eller andre symptomer.
Demensomsorgskoordinatoren vil rådføre seg med prosjektets kliniske team for å utvikle en omsorgsplan ved å bruke standardiserte protokoller for å redusere byrdene av sykdomsassosierte symptomer og atferd.
I tillegg vil det bli gitt opplærings- og støttemateriell til omsorgspersonen i rollen som omsorg og ledelse av en pasient med demens.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsarmen vil ha tilgang til utdanning og informasjonsmateriell fra den lokale avdelingen av Alzheimers Association og andre samfunnsressurser og vil bli minnet om disse ressursene gjennom hele studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) for pasientsymptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer hos personen med demens (PWD) den siste måneden per omsorgspersonrapport.
Hvert symptom som er rapportert som tilstede, skåres på en skala fra 1-3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad av symptomet: mild, moderat eller alvorlig.
Totalskåren for NPI-Q pasientsymptomer og alvorlighetsgrad er konstruert ved å summere verdien av hvert presenterende symptoms alvorlighetsgrad og varierer fra 0-36 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige pasientens nevropsykiatriske symptomer.
|
0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombehandling – livets slutt for demens (SM-EOLD)
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Symptommålene ved livssluttdemens (SM-EOLD) måler tilstedeværelsen og frekvensen av 9 symptomer opplevd av personen med demens (PWD) i løpet av de siste 90 dagene per omsorgspersonrapport: smerte, kortpustethet, depresjon, frykt , angst, agitasjon, ro, hudsammenbrudd og motstand mot omsorg.
Hvert symptom skåres på en skala fra 0 - 5 (daglig, flere dager i uken, en gang i uken, 2 eller 3 dager i måneden, en gang i måneden, aldri) med høyere score som indikerer bedre symptomkontroll.
SM-EOLD totalskåren er konstruert ved å summere verdien av hvert element, og varierer fra 0-45 med høyere skåre som indikerer bedre symptomkontroll (komfort).
|
0-24 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) Omsorgsperson
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-8-elementet måler frekvensen av depressive symptomer som omsorgspersonen har opplevd de siste to ukene per omsorgspersonrapport.
Hvert symptom skåres på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag) med høyere skåre som indikerer hyppigere depressive symptomer.
PHQ-8 Caregiver total score er konstruert ved å summere verdien av hvert element og varierer fra 0-24 med høyere score som indikerer hyppigere depressive symptomer hos omsorgspersonen.
|
0-24 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Caregiver Distress
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 12 nevropsykiatriske symptomer hos personen med demens (PWD) den siste måneden per omsorgspersonrapport.
Hvis symptomet ble rapportert som tilstede, vurderte omsorgspersonen nivået av plager de opplevde relatert til pasientens symptom på en skala fra 0-5 med høyere skårer som indikerer mer plager.
Den totale poengsummen for NPI-Q Caregiver Distress er konstruert ved å summere verdien av hvert nødelement og varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer mer omsorgspersonens nød.
|
0-24 måneder
|
|
Akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Kombinert mål for antall akuttmottaksbesøk (ED) og sykehusinnleggelser hentet fra sykehusrapporterte data i databasen Indiana Network for Patient Care (INPC), administrert av Indiana Health Information Exchange (IHIE).
Som forhåndsspesifisert inkluderer disse dataene bare pasienten fra hver dyade og ikke omsorgspersonen.
|
0-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .