印第安纳州阿尔茨海默氏症护理工作中的卓越姑息治疗 (IN-PEACE)
印第安纳州阿尔茨海默氏症护理工作中的卓越姑息治疗 - 随机对照试验
这项研究的总体目标是通过一种创新的支持性护理模式,将现有的、基于证据的痴呆症护理干预措施与创新的痴呆症姑息治疗干预措施相结合,改善社区居住的痴呆症患者及其家庭护理人员的护理。 干预将这种护理投射到患者和护理人员的家中,赋予护理人员权力,并与持续护理相结合。 IN-PEACE 将招募 200 名患者-护理人员,将每组 100 名随机分配到干预组和常规护理组,并进行为期 24 个月的随访,并进行季度结果评估。 多组分干预的核心是痴呆症护理协调员(DCC;社会工作者或 RN)定期、主动的电话联系,以预测和确定患者的症状和护理人员的需求,并通过使用特定的、基于证据的协议来解决。 协议涵盖基本的痴呆症护理、护理人员痛苦、神经精神症状、疼痛、在医院导航、喂养困难和过渡到临终关怀。 该干预措施还涉及预先护理计划和护理人员根据痴呆症护理面临的决定量身定制的支持,强调姑息治疗选项可以取代通常导致繁重治疗的默认设置。
IN-PEACE 的主要目的是测试干预对患者神经精神症状的影响。 其他目标包括测试 IN-PEACE 对患者整体症状结果、护理人员情绪和痛苦的影响,以及为患者提供繁重的治疗(住院和急诊室就诊)。
研究概览
详细说明
痴呆症是一种日益普遍、代价高昂且负担沉重的疾病。 美国人口的急剧老龄化正在造成痴呆症“流行病”,我们的医疗保健系统没有做好应对的准备。 2016 年有超过 500 万人受到阿尔茨海默病 (AD) 和相关痴呆症的影响,预计到 2050 年这一数字将增加近两倍,达到 1380 万。 仅痴呆症护理的直接医疗保健费用预计将从 2016 年的 2360 亿美元增加到 2050 年的超过 1 万亿美元。 除了认知和功能恶化外,痴呆症患者还会出现行为和心理并发症,例如激越和抑郁。 痴呆症患者的家庭照顾者会经历更高水平的焦虑、抑郁、慢性疲劳和更高的死亡风险。
痴呆症和姑息治疗是国家的研究重点。 痴呆症和姑息治疗已被许多组织确定为研究和质量改进的优先条件,例如医学研究所、国家质量论坛、医疗保险和医疗补助服务中心以及医疗保健研究和质量机构和 NIA。 此外,根据美国国家阿尔茨海默氏症计划制定护理和支持里程碑的工作组已明确指出,需要将姑息治疗纳入对受痴呆症影响的患者和家庭的整个护理过程。
2.0 基本原理和具体目标
目标 1:测试 IN-PEACE 干预对患者神经精神症状(例如,激越/攻击、焦虑、重复行为)的影响。 混合效应模型将用于比较在第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月获得的重复 NPI-Q 分数。 重复测量的 NPI-Q 分数将成为模型中的因变量。
目标 2:测试 IN-PEACE 干预对患者整体症状结果的影响。 针对此目标的分析将使用超过 24 个月的随访中重复测量的 SM-EOLD 分数作为混合效应模型中的因变量,类似于针对目标 1 描述的方法。
目标 3:测试 IN-PEACE 干预对护理人员的痛苦和情绪的影响。 目标 3 分析将使用重复测量的看护者 NPI-Q 痛苦评分和看护者 PHQ-9 超过 24 个月的随访作为独立混合效应模型中的因变量,类似于目标 1 的方法。
目标 4:评估 IN-PEACE 干预对急诊室/医院使用的影响。 急诊/住院事件将通过访问由印第安纳州健康信息交换 (IHIE) 和印第安纳州患者护理网络 (INPC) 维护的电子病历获得。 泊松回归模型将用于比较两组之间任何 ER/住院事件的发生率,同时调整痴呆严重程度和两组之间不同的重要基线变量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:居住在印第安纳波利斯大都市区的社区住宅;英语会话;确诊为任何病因的痴呆症的患者;中度痴呆(FAST 5 级)至重度痴呆(FAST 6-7 级);参加研究的主要看护者信息提供者。
排除标准:居住在护理机构的痴呆症患者;不会说英语;患有严重精神疾病或精神障碍的长期病史的患者或看护人先前已被诊断为痴呆症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:IN-PEACE 痴呆症护理协调
In-PEACE 干预部门将每月与痴呆症护理协调员 (DCC) 联系,以确定有记忆问题的人的症状,包括:疼痛、悲伤或其他症状。
痴呆症护理协调员将咨询项目临床团队,利用标准化方案制定护理计划,以减轻疾病相关症状和行为的负担。
|
分配到干预组的患者/护理人员每月将以痴呆症护理协调员 (DCC) 的身份与护士或社会工作者通电话,以确定有记忆问题的人的症状和行为问题,包括:疼痛、悲伤,或其他症状。
痴呆症护理协调员将咨询项目临床团队,利用标准化方案制定护理计划,以减轻疾病相关症状和行为的负担。
此外,还将向照护者提供教育和支持材料,帮助他们扮演照料和管理痴呆症患者的角色。
|
无干预:日常护理
常规护理部门将可以从阿尔茨海默氏症协会当地分会和其他社区资源中获得教育和信息材料,并将在整个研究过程中提醒这些资源。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
神经精神量表问卷 (NPI-Q)
大体时间:0-24个月
|
测试 IN-PEACE 干预对患者神经精神症状(例如,激越/攻击、焦虑、重复行为)的影响。
重复测量的 NPI-Q 分数将成为模型中的因变量。
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire 是由护理人员完成的关于患者的问卷,旨在测量神经精神症状和护理人员压力。
NPI-Q 中包含 12 种症状。
每个域都包含“是”或“否”的初始响应。
如果“是”,则护理人员以 3 分制对症状的严重程度进行评分,并以 5 分制对护理人员的痛苦程度进行评分。
NPI-Q 提供了 0-36 的总严重程度评分,评分越高表示症状越严重。
|
0-24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
症状结果
大体时间:0-24个月
|
测试 IN-PEACE 干预对患者整体症状结果的影响。
为此目的进行的分析将使用反复测量的症状管理 - 痴呆症生命终结 (SM-EOLD) 分数作为混合效应模型中的因变量。
临终痴呆症的症状管理 (SM-EOLD) 是一个 9 项量表,用于衡量晚期痴呆症患者的舒适度。
评估的症状是疼痛、恐惧、抑郁、焦虑、呼吸困难、激动、皮肤破裂、对护理的抵抗力和平静(反向评分)。
对于每种症状,护理人员会报告之前 90 天的频率,评分范围为 0 到 5(每天、每周几天、每周一次、每月 2 或 3 天、每月一次、从不)。
SM-EOLD 评分由每一项的值相加构成,范围为 0-45,评分越高表示症状控制越好。
|
0-24个月
|
照顾者情绪、痛苦
大体时间:0-24个月
|
测试 IN-PEACE 干预对护理人员的痛苦和情绪的影响。 分析将使用在 24 个月的随访中反复测量的看护者神经精神病学问卷 (NPI-Q) 痛苦评分和看护者患者健康问卷 (PHQ-8) 作为独立混合效应模型中的因变量。 NPI-Q 参见上文。 NPI-Q 痛苦分数是通过将每个症状的痛苦分数值相加而构建的,范围为 0-60,分数越高表示痛苦越多。 PHQ-8 是一个 8 项抑郁量表,总分从 0 到 24 分,分数越高表明抑郁症状越严重。 |
0-24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Greg A Sachs, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.