- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03773757
Indiana Palliative Excellence in Alzheimer's Care Bemühungen (IN-PEACE)
Indiana Palliative Excellence in der Alzheimer-Versorgung – randomisierte Kontrollstudie
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Verbesserung der Versorgung von Patienten in Gemeinschaftsunterkünften mit Demenz und ihren pflegenden Angehörigen durch ein innovatives Modell der unterstützenden Versorgung, das eine bestehende, evidenzbasierte Intervention zur Demenzversorgung mit einer innovativen Intervention zur Palliativversorgung bei Demenz kombiniert. Die Intervention projiziert diese Pflege in das Zuhause von Patienten und Pflegekräften, stärkt die Pflegekräfte und integriert sie in die laufende Pflege. IN-PEACE wird 200 Patienten-Betreuer-Dyaden einschreiben, wobei jeweils 100 Dyaden randomisiert den Interventions- und Normalversorgungsarmen zugeteilt werden, und 24 Monate lang mit vierteljährlichen Ergebnisbewertungen weiterverfolgt werden. Der Kern der Mehrkomponenten-Intervention ist der regelmäßige, proaktive Telefonkontakt durch einen Demenzpflegekoordinator (DCC; Sozialarbeiter oder RN), um die Symptome der Patienten und die Bedürfnisse der Pflegekräfte zu antizipieren und zu identifizieren und durch die Verwendung spezifischer, evidenzbasierter Protokolle zu adressieren. Die Protokolle decken grundlegende Demenzversorgung, Belastung der Pflegekraft, neuropsychiatrische Symptome, Schmerzen, Navigation im Krankenhaus, Ernährungsschwierigkeiten und den Übergang ins Hospiz ab. Die Intervention umfasst auch eine vorausschauende Pflegeplanung und Unterstützung durch Betreuer, die auf Entscheidungen in der Demenzversorgung zugeschnitten sind, und zeigt auf, wo palliative Pflegeoptionen den Ausfall ersetzen können, der häufig zu belastenden Behandlungen führt.
Das primäre Ziel von IN-PEACE ist es, die Wirkung der Intervention auf die neuropsychiatrischen Symptome der Patienten zu testen. Weitere Ziele umfassen das Testen der Wirkung von IN-PEACE auf die Gesamtsymptome der Patienten, die Stimmung und den Stress der Pflegekräfte sowie die Bereitstellung belastender Behandlungen für Patienten (Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist eine zunehmend verbreitete, kostspielige und belastende Erkrankung. Die dramatische Alterung der US-Bevölkerung schafft eine Demenz-„Epidemie“, auf die unser Gesundheitssystem nur unzureichend vorbereitet ist. Mehr als 5 Millionen Menschen sind im Jahr 2016 von der Alzheimer-Krankheit (AD) und verwandten Demenzen betroffen, wobei sich diese Zahl bis 2050 auf 13,8 Millionen geschätzt fast verdreifachen wird. Allein die direkten Gesundheitskosten für die Demenzversorgung werden voraussichtlich von 236 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016 auf mehr als 1 Billion US-Dollar im Jahr 2050 steigen. Zusätzlich zur kognitiven und funktionellen Verschlechterung leiden Patienten mit Demenz unter Verhaltens- und psychologischen Komplikationen wie Agitation und Depression. Familienbetreuer von Patienten mit Demenz erfahren ein höheres Maß an Angstzuständen, Depressionen, chronischer Müdigkeit und einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko.
Demenz und Palliativpflege sind nationale Forschungsprioritäten. Sowohl Demenz als auch Palliativpflege wurden von zahlreichen Organisationen wie dem Institute of Medicine, dem National Quality Forum, den Centers for Medicare and Medicaid Services und der Agency for Healthcare Research and Quality und NIA als vorrangige Bedingungen für Forschung und Qualitätsverbesserung identifiziert. Darüber hinaus hat eine Arbeitsgruppe, die Meilensteine für Pflege und Unterstützung im Rahmen des U.S. National Alzheimer's Plan entwickelt, ausdrücklich erklärt, dass die Palliativpflege in den gesamten Verlauf der Pflege von Patienten und Familien mit Demenz einbezogen werden muss.
2.0 Begründung und spezifische Ziele
Ziel 1: Testen der Wirkung der IN-PEACE-Intervention auf die neuropsychiatrischen Symptome der Patienten (z. B. Unruhe/Aggression, Angst, repetitive Verhaltensweisen). Modelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um wiederholte NPI-Q-Scores zu vergleichen, die nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten erhalten wurden. Wiederholt gemessene NPI-Q-Scores sind die abhängige Variable im Modell.
Ziel 2: Testen der Wirkung der IN-PEACE-Intervention auf die Gesamtsymptomergebnisse der Patienten. Analysen zu diesem Ziel verwenden wiederholt gemessene SM-EOLD-Scores über 24 Monate Follow-up als abhängige Variable im Mixed-Effects-Modell, ähnlich wie bei dem für Ziel 1 beschriebenen Ansatz.
Ziel 3: Testen der Wirkung der IN-PEACE-Intervention auf den Stress und die Stimmung der Bezugspersonen. Ziel-3-Analysen verwenden wiederholt gemessene NPI-Q-Disstress-Scores der Pflegekraft und PHQ-9 der Pflegekraft über 24 Monate Nachbeobachtung als abhängige Variablen in separaten Modellen mit gemischten Effekten, ähnlich dem Ansatz für Ziel 1.
Ziel 4: Bewertung der Wirkung der IN-PEACE-Intervention auf die Verwendung in Notaufnahmen/Krankenhäusern. ER-/Krankenhausaufenthaltsereignisse werden durch den Zugriff auf elektronische Krankenakten erhalten, die vom Indiana Health Information Exchange (IHIE) und dem Indiana Network for Patient Care (INPC) geführt werden. Poisson-Regressionsmodelle werden verwendet, um die Raten aller ER-/Krankenhausaufenthaltsereignisse zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen und gleichzeitig den Schweregrad der Demenz und signifikante Ausgangsvariablen, die sich zwischen den beiden Gruppen unterscheiden, anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wohngemeinschaft und Leben im Großraum Indianapolis; Englisch sprechend; Patient mit einer gesicherten Diagnose einer Demenz jeglicher Ätiologie; Demenz im mittelschweren (FAST-Stadium 5) bis schweren Stadium (FAST 6-7); und Informant der primären Bezugsperson, der in die Studie eingeschrieben ist.
Ausschlusskriterien: Patient mit Demenz, der in einer Pflegeeinrichtung lebt; Nicht englischsprachig; Patient oder Betreuer mit langjähriger Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung oder psychiatrischen Störung, die vor der Demenzdiagnose bestand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IN-PEACE Koordination der Demenzversorgung
Der In-PEACE-Interventionsarm wird monatlich Kontakt mit einem Demenzpflegekoordinator (DCC) haben, um Symptome zu identifizieren, die die Person mit Gedächtnisproblemen hat, einschließlich: Schmerz, Traurigkeit oder andere Symptome.
Der Demenzpflegekoordinator wird sich mit dem klinischen Team des Projekts beraten, um einen Pflegeplan zu entwickeln, der standardisierte Protokolle verwendet, um die Belastung durch krankheitsbedingte Symptome und Verhaltensweisen zu reduzieren.
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Patienten/Betreuer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen monatliche Telefongespräche mit einer Krankenschwester oder einem Sozialarbeiter in der Funktion eines Demenzpflegekoordinators (DCC), um Symptome und Verhaltensprobleme zu identifizieren, die die Person mit Gedächtnisproblemen hat, einschließlich: Schmerz, Traurigkeit , oder andere Symptome.
Der Demenzpflegekoordinator wird sich mit dem klinischen Team des Projekts beraten, um einen Pflegeplan zu entwickeln, der standardisierte Protokolle verwendet, um die Belastung durch krankheitsbedingte Symptome und Verhaltensweisen zu reduzieren.
Darüber hinaus werden der Pflegekraft Schulungs- und Unterstützungsmaterialien in der Rolle der Pflege und Behandlung eines Patienten mit Demenz zur Verfügung gestellt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Arm für die übliche Versorgung hat Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterialien der lokalen Sektion der Alzheimer-Vereinigung und anderen kommunalen Ressourcen und wird während der gesamten Studie an diese Ressourcen erinnert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychiatrischer Inventarfragebogen (NPI-Q) für Patientensymptome und Schweregrad
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire misst das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen bei der Person mit Demenz (PWD) im letzten Monat pro Pflegebericht.
Jedes als vorhanden gemeldete Symptom wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere des Symptoms hinweisen: leicht, mittelschwer oder schwer.
Der NPI-Q-Gesamtscore für Patientensymptome und -schweregrad wird durch Summieren der Werte der Schwere jedes einzelnen Symptoms ermittelt und reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neuropsychiatrische Symptome des Patienten hinweisen.
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0-24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptommanagement – Lebensende bei Demenz (SM-EOLD)
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Das Symptom Measures in End-of-Life Dementia (SM-EOLD) misst das Vorhandensein und die Häufigkeit von 9 Symptomen, die die Person mit Demenz (PWD) in den letzten 90 Tagen pro Pflegebericht erlebt hat: Schmerzen, Kurzatmigkeit, Depression, Angst , Angst, Unruhe, Ruhe, Hautschädigung und Pflegeresistenz.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (täglich, an mehreren Tagen in der Woche, einmal in der Woche, 2 oder 3 Tage im Monat, einmal im Monat, nie), wobei höhere Werte auf eine bessere Symptomkontrolle hinweisen.
Der SM-EOLD-Gesamtscore wird durch Summieren der Werte jedes Items ermittelt und liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Scores auf eine bessere Symptomkontrolle (Komfort) hinweisen.
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0-24 Monate
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) Pflegekraft
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Der Punkt „Patientengesundheitsfragebogen 8“ misst die Häufigkeit depressiver Symptome, die die Pflegekraft in den letzten zwei Wochen pro Bericht der Pflegekraft erlebt hat.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag), wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen.
Der PHQ-8 Caregiver-Gesamtscore wird durch Summieren der Werte jedes Elements ermittelt und reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf häufigere depressive Symptome bei der Pflegekraft hinweisen.
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0-24 Monate
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Neuropsychiatrischer Inventarfragebogen (NPI-Q) Pflegebedürftigkeit
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Der Neuropsychiatric Inventory Questionnaire misst das Vorhandensein und die Schwere von 12 neuropsychiatrischen Symptomen bei der Person mit Demenz (PWD) im letzten Monat pro Pflegebericht.
Wenn das Symptom als vorhanden gemeldet wurde, bewertete die Pflegekraft das Ausmaß der Belastung, die sie im Zusammenhang mit dem Symptom des Patienten empfand, auf einer Skala von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr Belastung hinweisen.
Der NPI-Q-Gesamtscore für Pflegebedürftigkeit wird durch Summieren der Werte jedes Belastungselements ermittelt und liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
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0-24 Monate
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Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Kombinierte Messung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) und der Krankenhauseinweisungen anhand von Krankenhausdaten in der INPC-Datenbank (Indiana Network for Patient Care), die vom Indiana Health Information Exchange (IHIE) verwaltet wird.
Wie bereits festgelegt, umfassen diese Daten nur den Patienten jeder Dyade und nicht die Pflegekraft.
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0-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg A Sachs, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Volicer L, Hurley AC, Blasi ZV. Scales for evaluation of End-of-Life Care in Dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2001 Oct-Dec;15(4):194-200. doi: 10.1097/00002093-200110000-00005.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1707549593
- 1R01AG057733-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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