Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indiana Palliative Excellence i Alzheimers plejeindsats (IN-PEACE)

31. juli 2024 opdateret af: Greg Sachs, Indiana University

Indiana Palliative Excellence i Alzheimers plejeindsats - Randomiseret kontrolforsøg

Det overordnede mål for denne forskning er at forbedre plejen af ​​beboende patienter med demens og deres pårørende gennem en innovativ model for understøttende pleje, der kombinerer en eksisterende, evidensbaseret intervention for demenspleje med en innovativ intervention til palliativ pleje i demens. Interventionen projicerer denne pleje ind i patienternes og plejepersonalets hjem, styrker plejepersonalet og integreres med den løbende pleje. IN-PEACE vil tilmelde 200 patient-plejer-dyader, randomisere 100 dyader hver til interventions- og sædvanlige plejearme og følge i 24 måneder med kvartalsvise udfaldsvurderinger. Kernen i multikomponent-interventionen er regelmæssig, proaktiv telefonkontakt med en demensplejekoordinator (DCC; socialrådgiver eller RN) for at forudse og identificere patienters symptomer og plejepersonales behov og adressere ved at bruge specifikke, evidensbaserede protokoller. Protokoller dækker grundlæggende demenspleje, omsorgspersonens nød, neuropsykiatriske symptomer, smerter, navigering på hospitalet, ernæringsbesvær og overgang til hospice. Interventionen involverer også forudgående plejeplanlægning og støtte med omsorgspersoner, der er skræddersyet til beslutninger i demensplejen, hvilket fremhæver, hvor palliative behandlingsmuligheder kan erstatte standarden, der ofte resulterer i byrdefulde behandlinger.

Det primære formål med IN-PEACE er at teste effekten af ​​interventionen på patienters neuropsykiatriske symptomer. Andre mål inkluderer at teste effekten af ​​IN-PEACE på patienters overordnede symptomudfald, plejepersonalets humør og angst samt levering af byrdefulde behandlinger til patienter (indlæggelser og skadestuebesøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens er en stadig mere udbredt, omkostningsfuld og belastende tilstand. Den dramatiske aldring af den amerikanske befolkning skaber en demens-"epidemi", som vores sundhedssystem er dårligt forberedt til at håndtere. Mere end 5 millioner mennesker er ramt af Alzheimers sygdom (AD) og beslægtede demenssygdomme i 2016, med det tal anslået til at være næsten tredoblet til 13,8 millioner i 2050. Alene de direkte sundhedsudgifter til demensbehandling forventes at stige fra $236 milliarder i 2016 til mere end $1 billioner i 2050. Ud over kognitiv og funktionel forringelse oplever patienter med demens adfærdsmæssige og psykologiske komplikationer såsom agitation og depression. Pårørende til patienter med demens oplever højere niveauer af angst, depression, kronisk træthed og en øget risiko for dødelighed.

Demens og palliativ indsats er nationale forskningsprioriteter. Både demens og palliativ pleje er blevet identificeret som prioriterede betingelser for forskning og kvalitetsforbedring af adskillige organisationer som Institute of Medicine, National Quality Forum, Centrene for Medicare og Medicaid Services og Agency for Healthcare Research and Quality og NIA. Derudover har en arbejdsgruppe, der udvikler milepæle for pleje og støtte under den amerikanske nationale Alzheimer-plan, eksplicit udtalt, at palliativ pleje skal inkorporeres i hele forløbet af pleje af patienter og familier, der er ramt af demens.

2.0 Begrundelse og specifikke mål

Mål 1: At teste effekten af ​​IN-PEACE interventionen på patienters neuropsykiatriske symptomer (f.eks. agitation/aggression, angst, gentagne adfærd). Blandede effektmodeller vil blive brugt til at sammenligne gentagne NPI-Q-score opnået efter 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder. Gentagne målte NPI-Q-scores vil være den afhængige variabel i modellen.

Formål 2: At teste effekten af ​​IN-PEACE interventionen på patienters overordnede symptomudfald. Analyser i dette formål vil bruge gentagne gange målte SM-EOLD-scores over 24 måneders opfølgning som den afhængige variabel i mixed effects-modellen, i lighed med tilgangen beskrevet for Mål 1.

Mål 3: At teste effekten af ​​IN-PEACE interventionen på pårørendes nød og humør. Mål 3-analyser vil bruge gentagne gange målte NPI-Q distress-scores for omsorgspersoner og omsorgsperson PHQ-9 over 24 måneders opfølgning som de afhængige variabler i separate mixed effect-modeller, svarende til tilgangen for Mål 1.

Mål 4: Evaluer effekten af ​​IN-PEACE interventionen på skadestue/hospitalsbrug. ER/hospitaliseringshændelser vil blive opnået ved at få adgang til elektroniske lægejournaler, der vedligeholdes af Indiana Health Information Exchange (IHIE) og Indiana Network for Patient Care (INPC). Poisson-regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne frekvenser af enhver ER/hospitaliseringshændelse mellem de to grupper, mens der justeres for demens sværhedsgrad og signifikante baseline-variabler, der adskiller sig mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sandra Eskenazi Center for Brain Care Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Samfundsbo og bo i Indianapolis storbyområde; Engelsktalende; Patient med en etableret diagnose af demens af enhver ætiologi; Demens i moderat (hurtigt stadium 5) til alvorligt stadium (hurtigt 6-7); og primær omsorgsinformant tilmeldt undersøgelse.

Eksklusionskriterier: Patient med demens, der bor på et sygeplejehjem; Ikke-engelsktalende; Patient eller pårørende med en langvarig historie med alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der allerede har været diagnosticeret med demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IN-PEACE Demensplejekoordinering
In-PEACE interventionsarm vil have månedlig kontakt med en demensplejekoordinator (DCC) for at identificere symptomer, som personen med hukommelsesproblemer har, herunder: smerte, tristhed eller andre symptomer. Demensplejekoordinatoren vil rådføre sig med projektets kliniske team for at udvikle en plejeplan ved hjælp af standardiserede protokoller for at reducere byrderne af sygdomsrelaterede symptomer og adfærd.
Adfærdsmæssigt: IN-PEACE Demensplejekoordinering
Patient/omsorgspersoner, der er tilknyttet interventionsarmen, vil have månedlige telefonopkald med en sygeplejerske eller socialrådgiver i egenskab af en demensplejekoordinator (DCC) for at identificere symptomer og adfærdsproblemer, som personen med hukommelsesproblemer har, herunder: smerte, tristhed eller andre symptomer. Demensplejekoordinatoren vil rådføre sig med projektets kliniske team for at udvikle en plejeplan ved hjælp af standardiserede protokoller for at reducere byrderne af sygdomsrelaterede symptomer og adfærd. Derudover vil der blive udleveret undervisnings- og støttemateriale til pårørende i rollen som pleje og håndtering af en patient med demens.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil have adgang til uddannelses- og informationsmateriale fra Alzheimerforeningens lokale afdeling og andre samfundsressourcer og vil blive mindet om disse ressourcer gennem hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) for patientsymptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: 0-24 måneder
Det neuropsykiatriske inventarspørgeskema måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer hos personen med demens (PWD) i den seneste måned pr. pårørenderapport. Hvert symptom, der rapporteres som tilstede, bedømmes på en skala fra 1-3 med højere score, der indikerer, at symptomet er mere alvorligt: ​​mild, moderat eller svær. Den samlede score for NPI-Q patientsymptomer og sværhedsgrad er konstrueret ved at summere værdien af ​​hvert præsenterende symptoms sværhedsgrad og spænder fra 0-36 med højere score, der indikerer mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter.
0-24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomhåndtering - livets afslutning for demens (SM-EOLD)
Tidsramme: 0-24 måneder
Symptommålingerne i end-of-life demens (SM-EOLD) måler tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​9 symptomer oplevet af personen med demens (PWD) i de foregående 90 dage pr. plejepersonalerapport: smerte, åndenød, depression, frygt , angst, agitation, ro, hudnedbrydning og modstand mod pleje. Hvert symptom scores på en skala fra 0 - 5 (dagligt, flere dage om ugen, en gang om ugen, 2 eller 3 dage om måneden, en gang om måneden, aldrig) med højere score, der indikerer bedre symptomkontrol. SM-EOLD totalscore er konstrueret ved at summere værdien af ​​hver vare, og spænder fra 0-45 med højere score, der indikerer bedre symptomkontrol (komfort).
0-24 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Caregiver
Tidsramme: 0-24 måneder
Emnet Patient Health Questionnaire-8 måler hyppigheden af ​​depressive symptomer oplevet af plejepersonalet i de sidste to uger pr. plejepersonalerapport. Hvert symptom scores på en skala fra 0-3 (slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene, næsten hver dag) med højere score, der indikerer hyppigere depressive symptomer. PHQ-8 Caregiver total score er konstrueret ved at summere værdien af ​​hvert element og varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer hyppigere depressive symptomer hos omsorgspersonen.
0-24 måneder
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) Caregiver Distress
Tidsramme: 0-24 måneder
Det neuropsykiatriske inventarspørgeskema måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske symptomer hos personen med demens (PWD) i den seneste måned pr. pårørenderapport. Hvis symptomet blev rapporteret som tilstede, vurderede plejepersonalet niveauet af nød, de oplevede relateret til patientens symptom på en skala fra 0-5 med højere score, der indikerer mere nød. Den samlede score for NPI-Q Caregiver Distress er konstrueret ved at summere værdien af ​​hvert nødelement og spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer mere plejende nød.
0-24 måneder
Akutmodtagelsesbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 0-24 måneder
Kombineret måling af antallet af besøg på akutafdelingen (ED) og hospitalsindlæggelser hentet fra hospitalsrapporterede data i databasen Indiana Network for Patient Care (INPC), der administreres af Indiana Health Information Exchange (IHIE). Som forudspecificeret omfatter disse data kun patienten fra hver dyade og ikke plejepersonalet.
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg A Sachs, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707549593
  • 1R01AG057733-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med IN-PEACE Demensplejekoordinering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner