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血液透析患者における呼吸困難の評価

2024年8月13日 更新者:Chris McIntyre、Lawson Health Research Institute

慢性血液透析患者における呼吸困難、心肺構造および機能のマルチモーダル評価

息切れは、腎不全のために透析を受けている患者の間で非常に一般的です。しかし、その原因はしばしば理解されていません。 この研究では、これらの患者の肺と心臓を調査して、息切れの原因を特定します。 透析患者に蓄積しやすく、息切れの原因にもなる体内組織の塩分量も測定します。 磁気共鳴、超音波、X 線を利用して体内の画像を撮影する機械が採用されます。さらに、呼吸検査、アンケート、血液検査も使用されます。 透析を受けている20人の患者が募集され、2回の訪問があります.1回は研究の開始時、1年後は経時的な肺、心臓、および塩の蓄積の変化を観察します.

調査の概要

詳細な説明

根拠:

利用可能な証拠は、末期腎疾患 (ESRD) と血液透析 (HD) が肺に有害な影響を与えることを示唆しています。研究者らは、これらの再発する肺傷害は、心臓の再発する心筋虚血性損傷と類似した方法で、肺実質、気道、および循環に長期的な障害を引き起こすという仮説を立てています。 さらに、観察研究では、呼吸困難は慢性 HD 治療を受けている ESRD 患者によくみられる症状であることが報告されています。ただし、これまでこの問題に直接取り組んだ研究はなく、HD 集団における呼吸困難と肺の関与との関係はよくわかっていません。

この研究の目的は、最先端のイメージングと機能研究技術を使用して、慢性 HD の末期腎疾患患者における呼吸困難の病態生理学的根拠を調査することです。

研究デザイン:

これは、オンタリオ州ロンドンの一般的な透析人口から患者を募集する単一のセンターを含む探索的研究です。 維持血液透析中の20人の患者が募集されます。 患者は、透析スケジュールの短い期間中、ベースライン時および1年後に、非透析日にRobarts Research Instituteでイメージング、機能研究、および採血を受けます。

研究手順:

採血:血液は、標準治療検査、尿毒症および炎症バイオマーカーのために静脈アクセスから収集されます。

呼吸困難の評価: 呼吸困難は、次の自己管理型アンケートで評価されます: カリフォルニア大学サンディエゴ校の修正医学研究評議会息切れスケール、息切れアンケート 肺機能検査: スパイロメトリーおよびプレチスモグラフィー、サルブタモール投与前および投与後、一酸化炭素拡散 ( DLCO) と部分呼気一酸化窒素 (FeNO) が評価されます。

6 分間歩行テスト: 被験者は 6 分間歩行テストを行い、ベースライン時と運動終了時の呼吸困難と全体的な疲労をボルグ スケールを使用して評価します。

肺 MRI: 肺実質および肺水を研究するための超短エコー時間 (UTE) 取得シーケンスを備えたプロトン MRI が採用されます。 画像は、気管支拡張剤 (サルブタモール) チャレンジの前と後の両方で 2 回取得されます。

ナトリウム MRI: プロトン T1 強調高速低角度ショット (FLASH) シーケンスを取得して、下肢の解剖学的構造を描写します。 次に、3.0 テスラで特注のナトリウム コイルを使用して、被験者の脚 (膝から約 5 cm 下) のナトリウム MRI 研究が取得されます。

含水量は、プロトン密度コントラストを伴う脂肪抑制反転回復シーケンスを備えたプロトン MRI を使用して定量化されます。

胸部 CT: 64 スライス CT スキャナーを使用して、高解像度の胸部 CT スキャンが実行されます。 低放射線量プロトコルが採用されます。 肺気道、血管、実質の質的および量的評価が行われます。

2D 経胸壁心エコー検査: 左側臥位で画像を撮影します。 標準的な傍胸骨長軸および短軸、肋骨下、先端 4、2、および 3 チャンバー ビューからの画像とループが記録され、分析されます。 、右心房容積、右心室壁厚、三尖弁輪面収縮期エクスカーション、肺動脈収縮期圧、E/A比、基底心室中隔におけるE/E'比、大動脈弁、僧帽弁、三尖弁および肺動脈弁の定性的および定量的機能。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この治験の患者は、ロンドン オンタリオ州ロンドン ヘルス サイエンス センターの透析サービスで腎臓病の治療を受けている一般的な血液透析患者から募集されます。 最大 20 人の適格な患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -3か月以上の透析ヴィンテージ。

除外基準

  • 年間10箱以上の喫煙歴。
  • アクティブなタバコおよび/または大麻の喫煙。
  • 慢性肺疾患と診断されました。
  • 重度の心不全 (NYHA クラス IV)
  • 活動性感染症(結核を含む)または悪性腫瘍。
  • 妊娠。
  • 同意できない、または書面による情報を理解できない。
  • 12 秒間の息止めを実行すると、末梢酸素飽和度 (パルスオキシメトリーによる) が 80% 未満に低下します。
  • スパイロメトリーまたはプレチスモグラフィー操作を実行できない。
  • -患者のサイズおよび/または閉所恐怖症の既往歴のためにMRIに耐えられない。
  • -被験者は、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、埋め込み型インスリンポンプ、動脈瘤クリップ、バイオプロテーゼ、義肢、金属片または異物を含むがこれらに限定されない、機械的、電気的、または磁気的に活性化されるデバイスまたは除去できない金属を体内に埋め込んでいます、シャント、外科用ステープル (クリップまたは金属縫合糸および/または耳インプラントを含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
維持透析患者

-末期腎疾患のために慢性血液透析療法を受けている患者。

  • 陽子肺MRI
  • 脚のナトリウムMRI
  • 胸部CT
  • 経胸壁心エコー検査
  • フラクショナル呼気一酸化窒素
  • 6分間歩行テスト
  • 肺機能検査
  • 採血
  • 自己管理式呼吸困難アンケート
陽子肺磁気共鳴イメージング
ナトリウム軟組織磁気共鳴イメージング
高解像度定量的胸部 CT
経胸壁 2D スペックル トラッキング心エコー検査
フラクショナル呼気一酸化窒素検査
スパイロメトリーとプレチスモグラフィー
血液検査: 標準治療、炎症性バイオマーカー、尿毒症毒素
6分間歩行テスト
修正医学研究評議会;カリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケート;ボーグの鱗

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン修正医学研究評議会スケールスコア。
時間枠:ベースライン
Modified Medical Research Councilスケールで測定されたベースラインの呼吸困難。 最低 (呼吸困難なし) から最高 (最も重度の呼吸困難) まで 0 ~ 4。
ベースライン
ベースラインのカリフォルニア大学サンディエゴ校息切れアンケートスコア。
時間枠:ベースライン

カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートによって測定されたベースラインの呼吸困難。

最低 (呼吸困難なし) から最高 (最も重度の呼吸困難) までの 0 ~ 120。

ベースライン
ベースライン肺動脈径。
時間枠:ベースライン
胸部 CT によるベースライン肺動脈径 (ミリメートル単位)。
ベースライン
ベースラインの肺総血管容積。
時間枠:ベースライン
胸部コンピューター断層撮影法によるベースラインの肺総血管容積 (ml)。
ベースライン
ベースラインの肺総気道数。
時間枠:ベースライン
胸部CTによるベースラインの肺総気道数。
ベースライン
ベースラインの肺の低減衰領域。
時間枠:ベースライン
胸部 CT によるベースライン肺低減衰領域。
ベースライン
ベースラインの肺水分量。
時間枠:ベースライン
プロトン磁気共鳴画像法によって測定された任意単位のベースライン肺水分量。
ベースライン
ベースラインの軟組織ナトリウム含有量。
時間枠:ベースライン
ナトリウム磁気共鳴画像法により測定されたベースラインの軟部組織ナトリウム含有量 (mmol/L)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Medical Research Council スケール スコアの 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年

ベースラインに対する 1 年間の Modified Medical Research Council スケールによって測定された呼吸困難の比較。

最低 (呼吸困難なし) から最高 (最も重度の呼吸困難) まで 0 ~ 4。

ベースラインと 1 年
ベースラインの修正されたMedical Research Councilスケールスコアと1年間の罹患率との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールのベースラインスコアによる1年間の罹患リスク。
ベースラインと 1 年
ベースラインの修正されたMedical Research Councilスケールスコアと1年死亡率との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールのベースラインスコアによる1年間の死亡リスク。
ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールスコアと軟部組織のナトリウム含有量との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
軟部組織のナトリウム含有量 (mmol/L) と修正された医学研究評議会スケール スコアとの間の相関係数。
ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールスコアと肺動脈径との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、修正された Medical Research Council スケール スコアと肺動脈径 (ミリメートル単位) の間の相関係数。
ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールスコアと肺の総血管容積との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、修正された Medical Research Council スケール スコアと肺の総血管容積 (ミリリットル単位) との間の相関係数。
ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールスコアと肺の総気道数との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、修正された Medical Research Council スケール スコアと肺の総気道数との間の相関係数。
ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールスコアと肺の低減衰領域との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、修正された Medical Research Council スケール スコアと肺の低減衰領域との間の相関係数。
ベースラインと 1 年
修正されたMedical Research Councilスケールスコアと肺の総水分量との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
プロトン磁気共鳴画像法によって測定された、修正された医学研究評議会スケール スコアと肺の総水分量 (任意の単位)​​ との間の相関係数。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートのスコアが 1 年で変化します。
時間枠:ベースラインと 1 年

カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートで測定された 1 年間の呼吸困難とベースラインとの比較。

最低 (呼吸困難なし) から最高 (最も重度の呼吸困難) までの 0 ~ 120。

ベースラインと 1 年
ベースラインのカリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと 1 年間の罹患率との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートのベースライン スコアによる 1 年間の罹患リスク。
ベースラインと 1 年
ベースラインのカリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと 1 年死亡率との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートのベースライン スコアによる 1 年間の死亡リスク。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートスコアと肺動脈径との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと胸部 CT で測定された肺動脈径 (ミリメートル単位) との相関係数。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートスコアと軟部組織のナトリウム含有量との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
軟部組織のナトリウム含有量 (mmol/L) とカリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアとの相関係数。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートスコアと肺の総血管容積との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと胸部 CT で測定された肺の総血管容積 (ミリリットル単位) との相関係数。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートのスコアと肺の総気道数との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと、胸部 CT で測定された肺の総気道数との相関係数。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと肺の低減衰領域との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと胸部 CT によって測定された肺の低減衰領域との間の相関係数。
ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケートスコアと肺の総水分量との相関。
時間枠:ベースラインと 1 年
カリフォルニア大学サンディエゴ校の息切れアンケート スコアと肺の総水分量 (任意の単位)​​ の間の相関係数。陽子磁気共鳴画像法によって測定されます。
ベースラインと 1 年
肺総血管容積の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、1 年間の肺の総血管容積 (ミリリットル単位) とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
肺の総気道数の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、1 年後の肺総気道数とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
肺水分量の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
プロトン磁気共鳴イメージングによって測定された、ベースラインに対する 1 年間の肺水分量 (任意単位) の比較。
ベースラインと 1 年
肺の低減衰領域の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、1 年後の肺の低減衰領域とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
肺動脈径の1年変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
胸部 CT で測定された、1 年後の肺動脈径 (mm) とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
ベースラインの肺動脈収縮期圧。
時間枠:ベースライン
経胸壁ドップラー心エコー検査で測定したベースラインの肺動脈収縮期圧 (mmHg)。
ベースライン
肺動脈収縮期圧の1年変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
経胸壁ドップラー心エコー検査で測定された、1 年後の mmHg 単位の肺動脈収縮期圧とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
ベースライン分画呼気一酸化窒素。
時間枠:ベースライン
ベースライン分画呼気一酸化窒素測定 (10 億分の 1)。
ベースライン
呼気一酸化窒素割合の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
ベースラインと 1 年で測定された分画呼気一酸化窒素 (10 億分の 1) の比較。
ベースラインと 1 年
1 秒あたりのベースライン努力呼気量/努力肺活量比。
時間枠:ベースライン
肺機能検査による 1 秒あたりのベースライン努力呼気量/努力肺活量比。
ベースライン
1秒あたりの努力呼気量/努力肺活量比の1年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
肺機能検査による、1 秒間の努力呼気量/1 年間の努力肺活量比とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
一酸化炭素に対する肺のベースライン拡散能力。
時間枠:ベースライン
肺機能検査による、一酸化炭素に対する肺のベースライン拡散能力 (ml/分/kPa)。
ベースライン
一酸化炭素に対する肺の拡散能力の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
肺機能検査による、1 年間の一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (ml/分/kPa) とベースラインとの比較
ベースラインと 1 年
ベースラインの徒歩 6 分。
時間枠:ベースライン
6 分間歩行テストで測定されたベースラインの 6 分間歩行距離 (メートル単位)。
ベースライン
徒歩6分の距離で1年が変わります。
時間枠:ベースラインと 1 年
6 分間歩行テストで測定された、1 年間の 6 分間歩行距離 (メートル単位) とベースラインとの比較。
ベースラインと 1 年
軟部組織のナトリウム含有量の 1 年間の変化。
時間枠:ベースラインと 1 年
ナトリウム磁気共鳴画像法によって測定された、ベースラインに対する 1 年間の軟部組織ナトリウム含有量 (mmol/L) の比較。
ベースラインと 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher W McIntyre, MD PhD、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月29日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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