- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03773991
혈액투석 환자의 호흡곤란 평가
만성 혈액투석 환자의 호흡곤란, 심폐구조 및 기능에 대한 복합 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이론적 해석:
이용 가능한 증거는 말기 신장 질환(ESRD)과 혈액 투석(HD)이 폐에 해로운 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 연구자들은 심장에 대한 반복적인 심근 허혈성 손상과 유사한 방식으로 이러한 반복적인 폐 손상이 폐 실질, 기도 및 순환에 장기적인 손상을 야기한다고 가정합니다. 또한, 관찰 연구에 따르면 호흡곤란은 만성 헌팅턴병 치료를 받는 말기신부전 환자에게서 흔한 증상입니다. 그러나 지금까지 이 문제를 직접적으로 다룬 연구는 없으므로 HD 인구에서 호흡곤란과 폐 침범 사이의 관계는 잘 이해되지 않고 있습니다.
이 연구의 목적은 최신 영상 및 기능 연구 기술을 사용하여 만성 헌팅턴병에 대한 말기 신질환 환자의 호흡곤란의 병태생리학적 기초를 탐구하는 것입니다.
연구 설계:
이것은 온타리오 주 런던의 널리 퍼진 투석 인구에서 환자를 모집하는 단일 센터와 관련된 탐색적 연구입니다. 유지 혈액 투석 환자 20명을 모집합니다. 환자들은 투석 일정의 짧은 간격 동안, 기준선에서 그리고 1년 후에 비투석일에 Robarts 연구소에서 영상, 기능 연구 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
연구 절차:
혈액 수집: 표준 치료 검사, 요독증 및 염증 바이오마커를 위해 정맥 통로에서 혈액을 수집합니다.
호흡곤란 평가: 호흡곤란은 다음 자가 관리 설문지로 평가됩니다: Modified Medical Research Council Breathlessness Scale, the University of California, San Diego 호흡 곤란 설문지 폐 기능 테스트: 살부타몰 투여 전후의 폐활량 측정 및 체적 측정, 일산화탄소 확산( DLCO) 및 일부 날숨 산화질소(FeNO)가 평가됩니다.
6분 걷기 테스트: 그렇게 할 수 있는 피험자는 6분 걷기 테스트를 수행하고 기준선과 운동 종료 시 호흡 곤란 및 전반적인 피로를 보그 척도를 사용하여 평가합니다.
폐 MRI: 폐 실질 및 폐수 연구를 위한 초단파 에코 시간(UTE) 획득 시퀀스가 있는 양성자 MRI가 사용됩니다. 이미지는 기관지확장제(salbutamol) 챌린지 전후에 두 번 수집됩니다.
나트륨 MRI: 양성자 T1 가중 고속 로우 앵글 샷(FLASH) 시퀀스를 획득하여 하지의 해부학적 구조를 설명합니다. 그런 다음 3.0 Tesla에서 맞춤형 나트륨 코일을 사용하여 피험자의 다리(무릎 아래 ~5cm 아래)에 대한 나트륨 MRI 연구를 수행합니다.
수분 함량은 또한 양성자 밀도 대조와 함께 지방 억제 반전 복구 시퀀스가 있는 양성자 MRI를 사용하여 정량화됩니다.
흉부 CT: 64-슬라이스 CT 스캐너를 사용하여 고해상도 흉부 CT 스캔을 수행합니다. 낮은 방사선 선량 프로토콜이 사용됩니다. 폐기도, 혈관 및 실질에 대한 정성 및 정량 평가가 수행됩니다.
2D Transthoracic Echocardiography: 왼쪽 측면 욕창에서 이미지를 촬영합니다. 표준 parasternal long axis 및 short axis, subcostal, apical 4, 2 및 3 챔버 뷰의 이미지 및 루프가 기록되고 다음에 대해 분석됩니다. , 우심방 용적, 우심실 벽 두께, 삼첨판 환상면 수축기 편위, 폐동맥 수축기 압력, E/A 비율, 기저 심실 중격에서의 E/E' 비율, 대동맥, 승모판, 삼첨판 및 폐동맥 판막의 질적 및 양적 기능.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 3개월 이상의 투석 빈티지.
제외 기준
- 1년에 10갑 이상의 흡연 이력.
- 활성 담배 및/또는 대마초 흡연.
- 만성 폐질환 진단.
- 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
- 활동성 감염(결핵 포함) 또는 악성 종양.
- 임신.
- 서면 정보에 동의하거나 이해할 수 없음.
- 12초 동안 숨을 참을 때 말초 산소 포화도(맥박 산소 측정법)가 80% 미만으로 떨어집니다.
- 폐활량계 또는 체적량 측정법을 수행할 수 없음.
- 환자 크기 및/또는 알려진 밀실 공포증 병력으로 인해 MRI를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 이식된 인슐린 펌프, 동맥류 클립, 생체인공삽입물, 의수족, 금속 파편 또는 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 기계적, 전기적 또는 자기적으로 활성화되는 장치 또는 신체에 제거할 수 없는 금속을 이식했습니다. , 션트, 외과용 스테이플(클립 또는 금속 봉합사 및/또는 귀 이식 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유지 혈액 투석 환자
말기 신질환으로 만성 혈액투석 치료를 받고 있는 환자.
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양성자폐 자기공명영상
나트륨 연조직 자기공명영상
고해상도 정량 흉부 CT
경흉부 2D 스펙클 추적 심초음파
부분 호기 산화질소 테스트
폐활량계 및 혈량 측정법
다음에 대한 혈액 검사: 표준 치료, 염증 바이오마커, 요독 독소
6분 걷기 테스트
수정 의학 연구 위원회; 캘리포니아 대학, 샌디에이고 숨가쁨 설문지; 보그 규모
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 수정 의학 연구 위원회 척도 점수.
기간: 기준선
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Modified Medical Research Council scale로 측정한 베이스라인 호흡곤란.
0-4는 최저(호흡곤란 없음)에서 최고(가장 심한 호흡곤란)까지입니다.
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기준선
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기준 캘리포니아 대학, 샌디에이고 숨가쁨 설문지 점수.
기간: 기준선
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University of California, San Diego 숨가쁨 질문지에 의해 측정된 베이스라인 호흡곤란. 가장 낮음(호흡곤란 없음)에서 가장 높음(가장 심한 호흡곤란)까지 0-120. |
기준선
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기준선 폐동맥 직경.
기간: 기준선
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흉부 컴퓨터 단층 촬영에 의한 기준선 폐동맥 직경(밀리미터).
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기준선
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기준선 폐 총 혈관 용적.
기간: 기준선
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흉부 컴퓨터 단층 촬영에 의한 기준선 폐 총 혈관 부피(ml).
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기준선
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기준선 폐 총 기도 수.
기간: 기준선
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흉부 컴퓨터 단층촬영에 의한 기준선 폐 총 기도 수.
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기준선
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기준선 폐 저감쇠 영역.
기간: 기준선
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흉부 컴퓨터 단층촬영에 의한 기준선 폐 저감쇠 영역.
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기준선
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기준선 폐 수분 함량.
기간: 기준선
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양성자 자기 공명 영상으로 측정한 임의 단위의 기준선 폐 수분 함량.
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기준선
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기준선 연조직 나트륨 함량.
기간: 기준선
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나트륨 자기 공명 영상으로 측정한 기준 연조직 나트륨 함량(mmol/L).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Modified Medical Research Council 척도 점수의 1년 변경 사항.
기간: 기준선 및 1년
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Modified Medical Research Council scale로 1년 동안 측정한 호흡곤란과 기준선 비교. 0-4는 최저(호흡곤란 없음)에서 최고(가장 심한 호흡곤란)까지입니다. |
기준선 및 1년
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수정된 기준 의학 연구 위원회 척도 점수와 1년 이환율 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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수정된 의료 연구 위원회 척도 기준선 점수에 의한 1년 이환 위험.
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기준선 및 1년
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베이스라인 수정 의학 연구 위원회 척도 점수와 1년 사망률 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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수정된 의료 연구 위원회 척도 기준선 점수에 따른 1년 사망 위험.
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기준선 및 1년
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Modified Medical Research Council 척도 점수와 연조직 나트륨 함량 간의 상관 관계.
기간: 기준선 및 1년
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연조직 나트륨 함량(mmol/L)과 수정된 의료 연구 위원회 척도 점수 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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Modified Medical Research Council scale score와 폐동맥 직경의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐동맥 직경(밀리미터 단위) 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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Modified Medical Research Council 척도 점수와 폐 총 혈관 용적 간의 상관 관계.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐 총 혈관 용적(밀리리터 단위) 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐 총 기도 수 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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Modified Medical Research Council 척도 점수와 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 폐 총 기도 수 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐 저감쇠 영역 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐 저감쇠 영역 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐 총 수분 함량 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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양성자 자기 공명 영상으로 측정한 수정된 의료 연구 위원회 척도 점수와 폐 총 수분 함량(임의 단위) 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지 점수의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지에서 1년 동안 측정한 호흡곤란과 기준선 비교. 가장 낮음(호흡곤란 없음)에서 가장 높음(가장 심한 호흡곤란)까지 0-120. |
기준선 및 1년
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기준 캘리포니아 대학, 샌디에이고 숨가쁨 설문지 점수와 1년 이환율 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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캘리포니아 대학교 샌디에고 숨가쁨 설문지 기준 점수에 따른 1년 이환율.
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기준선 및 1년
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기준 캘리포니아 대학, 샌디에이고 숨가쁨 설문지 점수와 1년 사망률 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 숨가쁨 설문지 기준 점수에 따른 1년 사망 위험.
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기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 폐동맥 직경 간의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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캘리포니아 대학교, 샌디에이고 숨가쁨 설문지 점수와 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 폐동맥 직경(밀리미터 단위) 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 연조직 나트륨 함량 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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연조직 나트륨 함량(mmol/L)과 University of California, San Diego 숨가쁨 질문지 점수 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 폐 총 혈관 용적 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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캘리포니아 대학, 샌디에이고 숨가쁨 설문지 점수와 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 폐 총 혈관 용적(밀리리터 단위) 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 폐 총 기도 수 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 폐 총 기도 수 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 폐 저감쇠 영역 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 낮은 폐 감쇠 영역 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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University of California, San Diego 숨가쁨 설문지 점수와 폐 총 수분 함량 사이의 상관관계.
기간: 기준선 및 1년
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양성자 자기 공명 영상으로 측정한 캘리포니아 대학, 샌디에고 숨가쁨 설문지 점수와 폐 총 수분 함량(임의 단위) 사이의 상관 계수.
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기준선 및 1년
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폐 총 혈관 용적의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 1년 대 기준선의 폐 총 혈관 부피(밀리리터) 비교.
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기준선 및 1년
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폐 총 기도 수의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 기준선 대비 1년 시점의 폐 총 기도 수 비교.
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기준선 및 1년
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폐 수분 함량의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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양성자 자기 공명 영상으로 측정한 1년 대 기준선의 폐 수분 함량(임의 단위) 비교.
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기준선 및 1년
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폐 저감쇠 영역의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 기준선 대비 1년 시점의 폐 저감쇠 영역 비교.
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기준선 및 1년
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폐동맥 직경의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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흉부 컴퓨터 단층촬영으로 측정한 기준선 대비 1년 시점의 폐동맥 직경(밀리미터) 비교.
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기준선 및 1년
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기준선 폐동맥 수축기 혈압.
기간: 기준선
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경흉부 도플러 심초음파로 측정한 기준선 폐동맥 수축기압(mmHg).
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기준선
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폐동맥 수축기 혈압의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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경흉부 도플러 심초음파로 측정한 기준선 대비 1년 시점의 폐동맥 수축기압(mmHg) 비교.
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기준선 및 1년
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기준선 분수 호기 산화질소.
기간: 기준선
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측정된 기준 부분 호기 산화질소(10억분의 1).
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기준선
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부분 호기 산화질소의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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기준선 대비 1년에 측정된 부분 호기 산화질소의 비교(10억 분의 1).
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기준선 및 1년
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1초 기준 강제 호기량/강제 폐활량 비율.
기간: 기준선
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기준선 강제 호기량 1초/폐 기능 검사에 의한 강제 폐활량 비율.
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기준선
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1초 강제 호기량의 1년 변화/강제 폐활량 비율.
기간: 기준선 및 1년
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폐 기능 검사에 의한 1초 강제 호기량/1년 강제 폐활량 비율과 기준선 비교.
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기준선 및 1년
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일산화탄소에 대한 폐의 기본 확산 용량.
기간: 기준선
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폐 기능 검사에 의한 일산화탄소(ml/min/kPa 단위)에 대한 폐의 기본 확산 용량.
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기준선
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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폐 기능 검사에 의한 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(ml/min/kPa) 비교(단위: ml/min/kPa)
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기준선 및 1년
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기준 6분 도보 거리.
기간: 기준선
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6분 도보 테스트로 측정한 기준 6분 도보 거리(미터).
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기준선
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도보 6분이면 1년이 바뀝니다.
기간: 기준선 및 1년
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6분 보행 테스트로 측정한 기준선 대비 1년 동안 6분 도보 거리(미터) 비교.
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기준선 및 1년
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연조직 나트륨 함량의 1년 변화.
기간: 기준선 및 1년
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나트륨 자기 공명 영상으로 측정한 연조직 나트륨 함량(mmol/L) 비교.
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bolignano D, Rastelli S, Agarwal R, Fliser D, Massy Z, Ortiz A, Wiecek A, Martinez-Castelao A, Covic A, Goldsmith D, Suleymanlar G, Lindholm B, Parati G, Sicari R, Gargani L, Mallamaci F, London G, Zoccali C. Pulmonary hypertension in CKD. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):612-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.07.029. Epub 2012 Nov 17. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2015 Mar;65(3):524. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.12.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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