血液透析患者的呼吸困难评估
慢性血液透析患者呼吸困难、心肺结构和功能的多模式评估
研究概览
地位
详细说明
理由:
现有证据表明,终末期肾病 (ESRD) 和血液透析 (HD) 对肺部有有害影响;研究人员假设,这些反复出现的肺部损伤,类似于心脏反复出现的心肌缺血性损伤,会导致肺实质、气道和循环的长期损伤。 此外,观察性研究报告称,呼吸困难是接受慢性 HD 治疗的 ESRD 患者的常见症状;然而,到目前为止还没有研究直接解决这个问题,因此呼吸困难和 HD 人群肺部受累之间的关系仍然知之甚少。
本研究的目的是通过使用最先进的成像和功能研究技术,探讨慢性 HD 终末期肾病患者呼吸困难的病理生理学基础。
学习规划:
这是一项探索性研究,涉及一个单一中心,从安大略省伦敦流行的透析人群中招募患者。 将招募 20 名维持性血液透析患者。 患者将在非透析日、透析计划的短时间间隔、基线时和一年后在 Robarts 研究所接受影像学、功能研究和血液采样。
学习程序:
采血:将从静脉通路采集血液,用于标准护理测试、尿毒症和炎症生物标志物。
呼吸困难评估:呼吸困难将通过以下自我管理的问卷进行评估:加州大学圣地亚哥分校改良医学研究委员会呼吸困难量表呼吸急促问卷肺功能测试:沙丁胺醇给药前后的肺活量测定法和体积描记术,一氧化碳扩散( DLCO) 和呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 将被评估。
六分钟步行测试:能够这样做的受试者将进行六分钟步行测试,他们在基线和运动结束时的呼吸困难和整体疲劳将使用博格量表进行评估。
肺部 MRI:将采用具有超短回波时间 (UTE) 采集序列的质子 MRI,用于研究肺实质和肺水。 图像将被采集两次,分别是在支气管扩张剂(沙丁胺醇)挑战之前和之后。
钠 MRI:将获取质子 T1 加权快速低角发射 (FLASH) 序列以描绘小腿的解剖结构。 然后,将使用 3.0 特斯拉的定制钠线圈对受试者的腿部(膝盖以下约 5 厘米)进行钠 MRI 研究。
还将使用具有脂肪抑制反转恢复序列的质子 MRI 和质子密度对比来量化水含量。
胸部 CT:将使用 64 层 CT 扫描仪进行高分辨率胸部 CT 扫描。 将采用低辐射剂量方案。 将对肺气道、血管和实质进行定性和定量评估。
2D 经胸超声心动图:将在左侧卧位拍摄图像。 来自标准胸骨旁长轴和短轴、肋下、心尖 4、2 和 3 腔视图的图像和循环将被记录和分析:整体纵向应变、左心室射血分数、左心室质量、左心房容积、右心室直径、右心房容积、右心室壁厚、三尖瓣环平面收缩期偏移、肺动脉收缩压、E/A比值、室间隔基底E/E'比值、主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣的定性和定量功能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄等于或大于 18 岁。
- 透析时间等于或大于 3 个月。
排除标准
- 吸烟史超过10包/年。
- 积极吸烟和/或吸食大麻。
- 诊断为慢性肺部疾病。
- 严重心力衰竭(NYHA IV 级)
- 活动性感染(包括肺结核)或恶性肿瘤。
- 怀孕。
- 无法给予同意或理解书面信息。
- 执行 12 秒屏气时,外周血氧饱和度(通过脉搏血氧饱和度)降至 80% 以下。
- 无法进行肺活量测定或体积描记术操作。
- 由于患者体型和/或已知的幽闭恐惧症史,无法耐受 MRI。
- 受试者体内植入了机械、电或磁激活装置或任何无法移除的金属,包括但不限于心脏起搏器、神经刺激器、生物刺激器、植入胰岛素泵、动脉瘤夹、生物假肢、假肢、金属碎片或异物、分流器、手术钉(包括夹子或金属缝合线和/或耳植入物)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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维持性血液透析患者
因终末期肾病而接受长期血液透析治疗的患者。
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质子肺磁共振成像
钠软组织磁共振成像
高分辨率定量胸部CT
经胸二维散斑追踪超声心动图
分数呼出一氧化氮测试
肺活量测定和体积描记
血液检测:标准护理、炎症生物标志物、尿毒症毒素
六分钟步行测试
修改后的医学研究委员会;加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷;博格量表
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线修正医学研究委员会量表分数。
大体时间:基线
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通过修改后的医学研究委员会量表测量的基线呼吸困难。
0-4 从最低(无呼吸困难)到最高(最严重的呼吸困难)。
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基线
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基线加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分。
大体时间:基线
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷测量的基线呼吸困难。 0-120 从最低(无呼吸困难)到最高(最严重的呼吸困难)。 |
基线
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基线肺动脉直径。
大体时间:基线
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胸部计算机断层扫描的基线肺动脉直径(以毫米为单位)。
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基线
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基线肺总血管体积。
大体时间:基线
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通过胸部计算机断层扫描以 ml 表示的基线肺总血管体积。
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基线
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基线肺总气道计数。
大体时间:基线
|
胸部计算机断层扫描的基线肺总气道计数。
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基线
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基线肺低衰减区。
大体时间:基线
|
胸部计算机断层扫描的基线肺低衰减区。
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基线
|
基线肺水含量。
大体时间:基线
|
通过质子磁共振成像测量的任意单位的基线肺水含量。
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基线
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基线软组织钠含量。
大体时间:基线
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通过钠磁共振成像测量的基线软组织钠含量(单位为 mmol/L)。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的医学研究委员会量表分数的一年变化。
大体时间:基线和一年
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一年时通过改良医学研究委员会量表测量的呼吸困难与基线的比较。 0-4 从最低(无呼吸困难)到最高(最严重的呼吸困难)。 |
基线和一年
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基线修正医学研究委员会量表评分与一年发病率之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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通过修改后的医学研究委员会量表基线评分得出的一年发病风险。
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基线和一年
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基线修正医学研究委员会量表评分与一年死亡率之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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修改后的医学研究委员会量表基线评分的一年死亡率风险。
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基线和一年
|
改良医学研究委员会量表评分与软组织钠含量之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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软组织钠含量 (mmol/L) 与改良医学研究委员会量表评分之间的相关系数。
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基线和一年
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修改后的医学研究委员会量表评分与肺动脉直径之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的改良医学研究委员会量表评分与肺动脉直径(以毫米为单位)之间的相关系数。
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基线和一年
|
改良医学研究委员会量表评分与肺总血管体积之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的改良医学研究委员会量表评分与肺总血管体积(以毫升为单位)之间的相关系数。
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基线和一年
|
改良医学研究委员会量表评分与肺总气道计数之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的改良医学研究委员会量表评分与肺总气道计数之间的相关系数。
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基线和一年
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修改后的医学研究委员会量表评分与肺低衰减区之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的改良医学研究委员会量表评分与肺低衰减区域之间的相关系数。
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基线和一年
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改良医学研究委员会量表评分与肺总含水量之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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通过质子磁共振成像测量的改良医学研究委员会量表评分与肺总含水量(任意单位)之间的相关系数。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分的一年变化。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷一年时测量的呼吸困难与基线的比较。 0-120 从最低(无呼吸困难)到最高(最严重的呼吸困难)。 |
基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校基线呼吸急促问卷评分与一年发病率之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷基线评分的一年发病风险。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校基线呼吸急促问卷评分与一年死亡率之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷基线评分的一年死亡风险。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺动脉直径之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与通过胸部计算机断层扫描测量的肺动脉直径(以毫米为单位)之间的相关系数。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与软组织钠含量的相关性。
大体时间:基线和一年
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软组织钠含量(mmol/L)与加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分的相关系数。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺总血管体积的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与通过胸部计算机断层扫描测量的肺总血管体积(以毫升为单位)之间的相关系数。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺总气道计数之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺总气道计数之间的相关系数,通过胸部计算机断层扫描测量。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺低衰减区之间的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺部低衰减区域之间的相关系数,通过胸部计算机断层扫描测量。
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基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺总水含量的相关性。
大体时间:基线和一年
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加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷评分与肺总水含量(任意单位)之间的相关系数,通过质子磁共振成像测量。
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基线和一年
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肺总血管体积的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的一年肺总血管体积(以毫升为单位)与基线的比较。
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基线和一年
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肺总气道计数的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的一年肺总气道计数与基线的比较。
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基线和一年
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肺水含量的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过质子磁共振成像测量的一年肺水含量(任意单位)与基线的比较。
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基线和一年
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一年肺部低衰减区域的变化。
大体时间:基线和一年
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通过胸部计算机断层扫描测量的一年肺低衰减区域与基线的比较。
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基线和一年
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肺动脉直径的一年变化。
大体时间:基线和一年
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一年时肺动脉直径(以毫米为单位)与基线的比较,通过胸部计算机断层扫描测量。
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基线和一年
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基线肺动脉收缩压。
大体时间:基线
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通过经胸多普勒超声心动图测量的基线肺动脉收缩压(mmHg)。
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基线
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肺动脉收缩压的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过经胸多普勒超声心动图测量的一年时肺动脉收缩压(mmHg)与基线的比较。
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基线和一年
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基线分数呼出一氧化氮。
大体时间:基线
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测量的基线呼气一氧化氮分数(十亿分之一)。
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基线
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呼出一氧化氮分数的一年变化。
大体时间:基线和一年
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一年时测得的呼出一氧化氮分数(十亿分之一)与基线的比较。
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基线和一年
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一秒时的基线用力呼气量/用力肺活量比率。
大体时间:基线
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通过肺功能测试得出的基线一秒用力呼气量/用力肺活量比率。
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基线
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一秒用力呼气量/用力肺活量比率的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过肺功能测试比较一年时的一秒用力呼气量/用力肺活量与基线的比值。
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基线和一年
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肺对一氧化碳的基线扩散能力。
大体时间:基线
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通过肺功能测试,肺对一氧化碳的基线扩散能力(以 ml/min/kPa 为单位)。
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基线
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肺部一氧化碳扩散能力的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过肺功能测试比较一年时肺部一氧化碳扩散能力(以 ml/min/kPa 为单位)与基线
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基线和一年
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基线六分钟步行距离。
大体时间:基线
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通过六分钟步行测试测量的基线六分钟步行距离(以米为单位)。
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基线
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六分钟步行距离一年的变化。
大体时间:基线和一年
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通过六分钟步行测试测量的一年六分钟步行距离(以米为单位)与基线的比较。
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基线和一年
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软组织钠含量的一年变化。
大体时间:基线和一年
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通过钠磁共振成像测量的一年软组织钠含量(单位为 mmol/L)与基线的比较。
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基线和一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christopher W McIntyre, MD PhD、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- 110256
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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肺部核磁共振的临床试验
-
University Hospital, Rouen完全的
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动,不招人
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止