Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la disnea en pacientes en hemodiálisis

13 de agosto de 2024 actualizado por: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

Evaluación Multimodal de Disnea, Estructura y Función Cardiopulmonar en Pacientes en Hemodiálisis Crónica

La dificultad para respirar es muy común entre los pacientes en diálisis por insuficiencia renal; sin embargo, sus causas a menudo no se entienden. Este estudio explorará los pulmones y el corazón de estos pacientes para determinar las causas de la dificultad para respirar. También se medirá la cantidad de sal en los tejidos del cuerpo, que tiende a acumularse en pacientes de diálisis y también puede causar dificultad para respirar. Se emplearán máquinas que aprovechan resonancia magnética, ultrasonido y rayos X para tomar imágenes del interior del cuerpo; además, también se utilizarán pruebas respiratorias, cuestionarios y análisis de sangre. Se reclutarán 20 pacientes en diálisis y tendrán dos visitas: una al comienzo del estudio y un año después para observar cualquier cambio en los pulmones, el corazón y la acumulación de sal con el tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Razón fundamental:

La evidencia disponible sugiere que la Enfermedad Renal Terminal (ESRD) y la hemodiálisis (HD) tienen efectos nocivos sobre los pulmones; los investigadores plantean la hipótesis de que estas agresiones pulmonares recurrentes, de forma análoga a la lesión isquémica miocárdica recurrente del corazón, provocan un deterioro a largo plazo del parénquima pulmonar, las vías respiratorias y la circulación. Además, estudios observacionales han informado que la disnea es un síntoma común entre los pacientes con ESRD en tratamiento crónico con HD; sin embargo, hasta el momento ningún estudio ha abordado directamente el tema, por lo que la relación entre la disnea y la afectación pulmonar en la población con HD sigue siendo poco conocida.

El objetivo de este estudio es explorar las bases fisiopatológicas de la disnea en pacientes con enfermedad renal terminal en HD crónica, utilizando técnicas de imagen y estudio funcional de última generación.

Diseño del estudio:

Este es un estudio exploratorio que involucra a un solo centro que recluta pacientes de la población prevalente de diálisis de London, Ontario. Se reclutarán 20 pacientes en hemodiálisis de mantenimiento. Los pacientes se someterán a imágenes, estudios funcionales y muestras de sangre en el Instituto de Investigación Robarts en un día sin diálisis, durante el breve intervalo en el programa de diálisis, al inicio y después de un año.

Procedimientos de estudio:

Recolección de sangre: se recolectará sangre de un acceso venoso para pruebas estándar de atención, uremia y biomarcadores de inflamación.

Evaluación de la disnea: la disnea se evaluará con los siguientes cuestionarios autoadministrados: Escala modificada de falta de aire del Consejo de Investigación Médica, Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego Pruebas de función pulmonar: espirometría y pletismografía antes y después de la administración de salbutamol, difusión de monóxido de carbono ( Se evaluará la DLCO) y el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO).

Prueba de caminata de seis minutos: los sujetos capaces de hacerlo realizarán una prueba de caminata de seis minutos, su disnea y fatiga general al inicio y al final del ejercicio se evaluarán utilizando la escala de Borg.

Resonancia magnética pulmonar: se empleará una resonancia magnética de protones con secuencias de adquisición de tiempo de eco ultracorto (UTE) para el estudio del parénquima pulmonar y el agua pulmonar. Las imágenes se adquirirán dos veces, antes y después de una prueba de broncodilatador (salbutamol).

Resonancia magnética con sodio: se adquirirá una secuencia de disparo de ángulo bajo y rápido ponderada en T1 de protones (FLASH) para delinear la anatomía de la parte inferior de la pierna. Luego, se obtendrá un estudio de resonancia magnética de sodio de las piernas de los sujetos (~5 cm por debajo de la rodilla) con la bobina de sodio hecha a medida a 3,0 Tesla.

El contenido de agua también se cuantificará mediante resonancia magnética de protones con secuencia de recuperación de inversión suprimida por grasa con contraste de densidad de protones.

Tomografía computarizada de tórax: se realizará una tomografía computarizada de tórax de alta resolución utilizando un escáner de tomografía computarizada de 64 cortes. Se empleará un protocolo de baja dosis de radiación. Se realizará una evaluación cualitativa y cuantitativa de las vías respiratorias pulmonares, vasos sanguíneos y parénquima.

Ecocardiografía transtorácica 2D: las imágenes se tomarán en decúbito lateral izquierdo. Las imágenes y los bucles de las vistas paraesternal estándar de eje largo y eje corto, subcostal, apical de 4, 2 y 3 cámaras se registrarán y analizarán para: tensión longitudinal global, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, masa del ventrículo izquierdo, volumen de la aurícula izquierda, diámetro del ventrículo derecho , volumen auricular derecho, grosor de la pared del ventrículo derecho, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo, presión sistólica de la arteria pulmonar, relación E/A, relación E/E' en el tabique interventricular basal, función cualitativa y cuantitativa de las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes para este ensayo serán reclutados de pacientes de hemodiálisis incidentes y prevalentes que reciben atención por su enfermedad renal del Servicio de Diálisis en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres, Londres, Ontario. Se reclutarán hasta 20 pacientes elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor a 18 años.
  • Antigüedad de diálisis igual o superior a 3 meses.

Criterio de exclusión

  • Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes/año.
  • Tabaquismo activo de tabaco y/o cannabis.
  • Enfermedad pulmonar crónica diagnosticada.
  • Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
  • Infección activa (incluyendo tuberculosis) o malignidad.
  • El embarazo.
  • Incapacidad para dar consentimiento o entender información escrita.
  • La saturación de oxígeno periférico (por oximetría de pulso) cae por debajo del 80 % al realizar una contención de la respiración de 12 segundos.
  • Imposibilidad de realizar maniobras de espirometría o pletismografía.
  • Incapacidad para tolerar la resonancia magnética debido al tamaño del paciente y/o antecedentes conocidos de claustrofobia.
  • El sujeto tiene implantado un dispositivo activado mecánica, eléctrica o magnéticamente o cualquier metal en su cuerpo que no se pueda quitar, incluidos, entre otros, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de insulina implantadas, clips para aneurismas, bioprótesis, miembros artificiales, fragmentos metálicos o cuerpos extraños. , derivación, grapas quirúrgicas (incluidos clips o suturas metálicas y/o implantes de oído).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento

Pacientes en terapia de hemodiálisis crónica por enfermedad renal terminal.

  • Resonancia magnética pulmonar de protones
  • Resonancia magnética de sodio de la pierna
  • TAC de tórax
  • Ecocardiografía transtorácica
  • Óxido nítrico exhalado fraccional
  • Prueba de caminata de seis minutos
  • Pruebas de función pulmonar
  • Muestra de sangre
  • Cuestionarios de disnea autoadministrados
Imágenes por resonancia magnética de protón pulmonar
Imágenes por resonancia magnética de tejidos blandos con sodio
TC de tórax cuantitativa de alta resolución
Ecocardiografía de seguimiento de manchas 2D transtorácica
Prueba de óxido nítrico exhalado fraccional
Espirometría y Pletismografía
Análisis de sangre para: estándar de atención, biomarcadores inflamatorios, toxinas urémicas
Prueba de caminata de seis minutos
Consejo de Investigación Médica Modificado; Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego; Escala Borg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada de referencia.
Periodo de tiempo: Base
Disnea basal medida por la escala Modified Medical Research Council. 0-4 de menor (sin disnea) a mayor (disnea más severa).
Base
Puntuación inicial del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego.
Periodo de tiempo: Base

Disnea inicial medida por el Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California en San Diego.

0-120 desde el más bajo (sin disnea) hasta el más alto (disnea más severa).

Base
Diámetro basal de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Base
Diámetro basal de la arteria pulmonar (en milímetros) por tomografía computarizada de tórax.
Base
Volumen basal total de vasos sanguíneos pulmonares.
Periodo de tiempo: Base
Volumen basal total de vasos sanguíneos pulmonares en ml por tomografía computarizada de tórax.
Base
Recuento total de vías respiratorias pulmonares de referencia.
Periodo de tiempo: Base
Recuento total de vías aéreas pulmonares basales por tomografía computarizada de tórax.
Base
Área de baja atenuación pulmonar de referencia.
Periodo de tiempo: Base
Área de baja atenuación pulmonar basal por tomografía computarizada de tórax.
Base
Contenido basal de agua en los pulmones.
Periodo de tiempo: Base
Contenido de agua pulmonar de línea de base en unidades arbitrarias medido por imágenes de resonancia magnética de protones.
Base
Contenido basal de sodio en tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Base
Contenido basal de sodio en los tejidos blandos en mmol/l medido mediante resonancia magnética nuclear de sodio.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de un año en la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica Modificada.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año

Comparación de la disnea medida por la escala Modified Medical Research Council al año frente al inicio.

0-4 de menor (sin disnea) a mayor (disnea más severa).

Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada de referencia y la morbilidad de un año.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Riesgo de morbilidad a un año según la puntuación inicial de la escala modificada del Medical Research Council.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada de referencia y la mortalidad al año.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Riesgo de mortalidad a un año según la puntuación de referencia de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada y el contenido de sodio en los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre el contenido de sodio en los tejidos blandos (mmol/L) y la puntuación de la escala modificada del Medical Research Council.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala modificada del Medical Research Council y el diámetro de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación de la escala del Medical Research Council modificada y el diámetro de la arteria pulmonar (en milímetros), medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada y el volumen total de vasos sanguíneos pulmonares.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación de la escala modificada del Medical Research Council y el volumen total de vasos sanguíneos pulmonares (en mililitros), medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada y el recuento total de vías respiratorias pulmonares.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación de la escala modificada del Consejo de Investigación Médica y el recuento total de vías respiratorias pulmonares, medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala modificada del Medical Research Council y las áreas de baja atenuación pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación de la escala modificada del Consejo de Investigación Médica y las áreas de baja atenuación pulmonar, medidas por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada y el contenido total de agua en los pulmones.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación de la escala del Consejo de Investigación Médica modificada y el contenido de agua total de los pulmones (en unidades arbitrarias), medido por imágenes de resonancia magnética de protones.
Línea de base y un año
Cambios de un año en la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año

Comparación de la disnea medida por el Cuestionario de falta de aire de la Universidad de California en San Diego al año con respecto al inicio.

0-120 desde el más bajo (sin disnea) hasta el más alto (disnea más severa).

Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación inicial del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y la morbilidad a un año.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Riesgo de morbilidad a un año según la puntuación inicial del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación inicial del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y la mortalidad al año.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Riesgo de mortalidad a un año según la puntuación inicial del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y el diámetro de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego y el diámetro de la arteria pulmonar (en milímetros), medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y el contenido de sodio en los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre el contenido de sodio en los tejidos blandos (mmol/L) y la puntuación del Cuestionario de falta de aire de la Universidad de California, San Diego.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego y el volumen total de vasos sanguíneos pulmonares.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y el volumen total de vasos sanguíneos pulmonares (en mililitros), medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y el recuento total de vías respiratorias de los pulmones.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego y el recuento total de vías respiratorias pulmonares, medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego y las áreas de baja atenuación pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego y las áreas de baja atenuación pulmonar, medidas por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Correlación entre la puntuación del Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California, San Diego y el contenido total de agua en los pulmones.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Coeficiente de correlación entre la puntuación del Cuestionario de falta de aliento de la Universidad de California, San Diego y el contenido total de agua en los pulmones (en unidades arbitrarias), medido por imágenes de resonancia magnética de protones.
Línea de base y un año
Cambios de un año en el volumen total de vasos sanguíneos pulmonares.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación del volumen total de vasos sanguíneos pulmonares (en mililitros) al año frente al valor inicial, medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Cambios de un año en el recuento total de vías respiratorias pulmonares.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación del recuento total de vías respiratorias pulmonares al año frente al valor inicial, medido mediante tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Cambios de un año en el contenido de agua de los pulmones.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación del contenido de agua pulmonar (en unidades arbitrarias) al año frente al valor inicial, medido mediante imágenes por resonancia magnética de protones.
Línea de base y un año
Cambios de un año en áreas de baja atenuación pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación de las áreas de baja atenuación pulmonar al año frente al valor inicial, medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Cambios de un año en el diámetro de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación del diámetro de la arteria pulmonar (en milímetros) al año frente al basal, medido por tomografía computarizada de tórax.
Línea de base y un año
Presión sistólica basal de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Base
Presión sistólica basal de la arteria pulmonar (en mmHg), medida por ecocardiografía doppler transtorácica.
Base
Cambios de un año en la presión sistólica de la arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación de la presión sistólica de la arteria pulmonar en mmHg al año versus la basal, medida por ecocardiografía doppler transtorácica.
Línea de base y un año
Óxido nítrico exhalado fraccional basal.
Periodo de tiempo: Base
Óxido nítrico exhalado fraccional de referencia medido (en partes por billón).
Base
Cambios de un año en el óxido nítrico exhalado fraccionario.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación de la fracción de óxido nítrico exhalado medida (en partes por mil millones) al año frente al valor inicial.
Línea de base y un año
Volumen espiratorio forzado basal a un segundo/capacidad vital forzada.
Periodo de tiempo: Base
Coeficiente de volumen espiratorio forzado basal al segundo/capacidad vital forzada mediante pruebas de función pulmonar.
Base
Cambios de un año en el volumen espiratorio forzado en relación de un segundo/capacidad vital forzada.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación del índice de volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada al año frente al valor inicial, mediante pruebas de función pulmonar.
Línea de base y un año
Capacidad de difusión inicial del pulmón para el monóxido de carbono.
Periodo de tiempo: Base
Capacidad de difusión basal del pulmón para monóxido de carbono (en ml/min/kPa), mediante pruebas de función pulmonar.
Base
Cambios de un año en la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación de la capacidad de difusión del monóxido de carbono del pulmón (en ml/min/kPa) al año frente al valor inicial, mediante pruebas de función pulmonar
Línea de base y un año
Distancia a pie de referencia de seis minutos.
Periodo de tiempo: Base
Distancia de referencia de caminata de seis minutos (en metros) medida por la prueba de caminata de seis minutos.
Base
Cambios de un año en la distancia a pie de seis minutos.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación de la distancia de caminata de seis minutos (en metros) al año con respecto al valor inicial, medida mediante la prueba de caminata de seis minutos.
Línea de base y un año
Cambios de un año en el contenido de sodio de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Línea de base y un año
Comparación del contenido de sodio en los tejidos blandos (en mmol/L) al año frente al valor inicial, medido mediante imágenes por resonancia magnética de sodio.
Línea de base y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher W McIntyre, MD PhD, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir